En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III klinisk studie av leukogen versus placebo på leukocyt- och trombocythantering med hjälp av PFLL-kemoterapi vid behandling av stadium IV, återkommande eller metastaserande NPC

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år och ≤60 år;
2. Patologisk diagnos av stadium IV, återkommande eller avlägsna metastaserande nasofarynxkarcinom;
3. Patienter med stadium IV, metastaserande (inklusive primärt och sekundärt) eller återkommande nasofarynxkarcinom som inte är lämpliga för lokal behandling, lokal behandling avser främst åtgärder relaterade till antitumörterapi, inklusive kirurgi, radiofrekvensablation, transhepatisk artär kemoembolisering (TACE), strålbehandling (exklusive skelettmetastaser, lokal måttlig mängd strålbehandling för symtomlindring utan att påverka hematologiska indikatorer)；
4. Karnofskys funktionella statuspoäng bör vara minst 70 poäng (nedgången av funktionell statuspoäng orsakad av tumör bör vara lämpligt avslappnad efter bedömning av forskaren, och minimipoängen bör inte vara mindre än 50 poäng. );
5. Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST1.1 bedömningskriterier, mätbar lesion ska inte ha fått lokal behandling såsom strålbehandling;
6. Förväntad överlevnad ≥3 månader;

7. Funktionen av vitala organ uppfyller följande krav (inte tillåtet inom 14 dagar före screening. Kan använda alla blodkomponenter, celltillväxtfaktorer, leukoplast, trombocyter Läkemedel, anemikorrigerande läkemedel):

   • Neutrofila absoluta antal (ANC) ≥1,5×109/L
   • Blodplätt ≥100×109/L;
   • Hemoglobin ≥8,0g/dL (obs! Hemoglobin ≥8,0g/dL kan uppnås genom blodtransfusion eller annan intervention);
   • Serumalbumin ≥2,8 g/dL;
   • Bilirubin ≤ 1,5x ULN, ALT och AST≤ 1,5x ULN; ALAT och AST≤ 5x ULN om levermetastaser var närvarande;
   • kreatininclearance ≥50 ml/min
8. Kvinnor i icke-kirurgisk sterilisering eller reproduktiv ålder och sexuellt aktiva män som är inskrivna i studien måste använda en medicinskt effektiv form av preventivmedel (såsom en intrauterin enhet [IUD], p-piller eller kondomer) under studiebehandlingens varaktighet. och i minst 3 månader efter den senaste användningen av Tamfu och i minst 6 månader efter den senaste användningen av kemoterapi; Serum- eller urin-HCG-testet från kvinnliga patienter i reproduktiv ålder som inte genomgick kirurgisk sterilisering måste vara negativt inom 7 dagar före studieregistreringen. Och måste vara icke laktationsperiod;
9. Informerat samtycke har undertecknats. -

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av allergi mot 5-FU, cisplatin och leukogen;
2. Fick förhöjd blodbehandling 14 dagar före screening (inklusive cytokiner, leuklyftande läkemedel, blodplättslyftande läkemedel, anemikorrigerande läkemedel, etc.)
3. Andra större operationer än nasofarynxcancer diagnostiserades inom 28 dagar före randomisering eller större operation förväntades under studieperioden;
4. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (t.ex. men inte begränsat till: interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos); Patienter med vitiligo eller astma i fullständig remission under barndomen utan någon intervention som vuxna kunde inkluderas; Patienter med astma som krävde medicinsk intervention med luftrörsvidgare exkluderades);
5. Personen tar immunsuppressiva medel, eller systemiska eller absorberbara ställen. Hormonbehandling för att uppnå immunsuppression (dos >10 mg/dag prednison eller andra lika effektiva hormoner) och fortsatte att användas inom 2 veckor före inskrivning.
6. Patienten har tidigare eller samexisterande maligniteter (förutom de som har botts och överlevt i mer än 5 år utan cancer, såsom basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen och papillärkarcinom i sköldkörteln);
7. Patienter med hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom: # HJÄRTANSLUTNING av NYHA grad 2 eller högre # instabil angina pectoris # hjärtinfarkt inom 1 år # kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention;
8. Försökspersoner har aktiv infektion eller har oförklarad feber >38,5 grader under screening men före den första dosen (utredaren bedömde att försökspersonernas feber på grund av tumör kunde inkluderas i studien);
9. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (t. HIV-infekterad), eller aktiv hepatit (referens: HBsAg, anti-HBS, HBeAg, anti-HBC, anti-HBE, HBV DNA≥10#/ml, levercellstransaminas, etc.); Hepatit C-referens: HCV-antikroppar och HCVRNA);
10. Ämnet har en känd historia av psykotropiskt drogmissbruk, alkoholism eller drogmissbruk;
11. Enligt forskarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan leda till att studien avslutas, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver kombinerad behandling, allvarlig onormal laboratorieundersökning, familje- eller sociala faktorer som kan påverka försökspersonens säkerhet eller insamling av testdata och prover.

12. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som vägrar/inte kan acceptera medicinskt acceptabla tillstånd. För kvinnor med potentiell graviditet och sexuellt aktiva män.

    -