Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование фазы III лейкогена по сравнению с плацебо в отношении лейкоцитов и тромбоцитов Целостное лечение с помощью химиотерапии PFLL при лечении стадии IV, рецидивирующего или метастатического NPC

Критерии включения:

1. ≥18 лет и ≤60 лет;
2. Патологоанатомический диагноз стадии IV, рецидивирующей или отдаленной метастатической карциномы носоглотки;
3. Пациентам с IV стадией, метастатическим (в том числе первичным и вторичным) или рецидивным раком носоглотки, которым не подходит местное лечение, местное лечение в основном относится к мероприятиям, связанным с противоопухолевой терапией, включая хирургическое вмешательство, радиочастотную аблацию, химиоэмболизацию чреспеченочных артерий (ТАХЭ), лучевая терапия (за исключением костных метастазов, местная умеренная лучевая терапия для купирования симптомов без влияния на гематологические показатели);
4. Оценка функционального состояния Карновского должна быть не менее 70 баллов (снижение оценки функционального состояния, вызванное опухолью, должно быть соответствующим образом ослаблено после оценки исследователем, а минимальная оценка должна быть не менее 50 баллов. );
5. По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями оценки RECIST1.1, поддающееся измерению поражение не должно подвергаться местному лечению, такому как лучевая терапия;
6. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;

7. Функция жизненно важных органов соответствует следующим требованиям (не допускается в течение 14 дней до скрининга. Можно использовать любые компоненты крови, факторы роста клеток, лейкопласты, тромбоциты. Препараты, препараты для коррекции анемии):

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л
   • Тромбоциты ≥100×109/л;
   • Гемоглобин ≥8,0 г/дл (примечание: гемоглобин ≥8,0 г/дл можно получить путем переливания крови или другого вмешательства);
   • Альбумин сыворотки ≥2,8 г/дл;
   • Билирубин ≤ 1,5x ВГН, АЛТ и АСТ ≤ 1,5x ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 5x ULN, если присутствовали метастазы в печени;
   • клиренс креатинина ≥50 мл/мин
8. Женщины нехирургического стерилизации или репродуктивного возраста и сексуально активные мужчины, включенные в исследование, должны использовать эффективную с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, внутриматочную спираль [ВМС], противозачаточные таблетки или презервативы) на протяжении всего периода исследования. и не менее 3 месяцев после последнего применения Тамфу и не менее 6 месяцев после последнего применения химиотерапии; Тест на ХГЧ в сыворотке или моче пациенток репродуктивного возраста, которым не проводилась хирургическая стерилизация, должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование. И должен быть вне периода лактации;
9. Информированное согласие подписано. -

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе аллергии на 5-ФУ, цисплатин и лейкоген;
2. За 14 дней до скрининга получали повышенную терапию кровью (включая цитокины, препараты для подъема лейкоцитов, препараты для подъема тромбоцитов, препараты для коррекции анемии и т. д.)
3. Обширное хирургическое вмешательство, кроме рака носоглотки, было диагностировано в течение 28 дней до рандомизации, или в течение периода исследования ожидалось серьезное хирургическое вмешательство;
4. Субъект имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, но не ограничиваясь ими: интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз); Могут быть включены субъекты с витилиго или астмой в полной ремиссии в детстве без какого-либо вмешательства во взрослом возрасте; Субъекты с астмой, нуждающиеся в медицинском вмешательстве с бронхолитиками, были исключены);
5. Субъект принимает иммунодепрессанты, или системные, или рассасывающиеся гормоны для достижения иммуносупрессии (доза >10 мг/день преднизолона или других столь же эффективных гормонов) и продолжает принимать в течение 2 недель до регистрации.
6. Субъект имеет предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования (за исключением тех, которые были вылечены и прожили более 5 лет без рака, такие как базально-клеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки и папиллярная карцинома щитовидной железы);
7. Пациенты с сердечными клиническими симптомами или заболеваниями, которые плохо контролируются, такими как: # СЕРДЕЧНАЯ недостаточность 2 степени по NYHA или выше # нестабильная стенокардия # инфаркт миокарда в течение 1 года # клинически значимые желудочковые аритмии или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства;
8. Субъекты имеют активную инфекцию или необъяснимую лихорадку >38,5 градусов во время скрининга, но до первой дозы (исследователь решил, что лихорадка субъектов, вызванная опухолью, может быть включена в исследование);
9. Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) или активный гепатит (ссылка: HBsAg, анти-HBS, HBeAg, анти-HBC, анти-HBE, ДНК HBV ≥10#/мл, трансаминаза клеток печени и т. д.); ссылка на гепатит С: антитела к ВГС и РНК ВГС);
10. Субъект имеет известную историю злоупотребления психотропными препаратами, алкоголизма или наркомании;
11. По мнению исследователя, у субъекта есть другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования, такие как другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, серьезные отклонения от нормы лабораторных исследований, семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность субъекта или сбор тестовых данных и образцов.

12. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые отказываются/не могут принять приемлемые с медицинской точки зрения условия. Для женщин с потенциальной беременностью и сексуально активных мужчин.

    -