Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen leukogeeni- ja plasebotutkimus leukosyyttien ja verihiutaleiden hallinnasta, jota PFLL-kemoterapia avustaa vaiheen IV, uusiutuneen tai metastaattisen NPC:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18-vuotias ja ≤60-vuotias；
2. IV-vaiheen, uusiutuvan tai etäpesäkkeisen nenänielun karsinooman patologinen diagnoosi；
3. Potilaat, joilla on vaihe IV, etäpesäke (mukaan lukien primaarinen ja sekundaarinen) tai uusiutuva nenänielun syöpä, jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon, paikallisella hoidolla tarkoitetaan pääasiassa kasvainten vastaiseen hoitoon liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien leikkaus, radiotaajuusablaatio, transhepaattinen valtimon kemoembolisaatio (TACE), sädehoito (lukuun ottamatta luumetastaaseja, paikallista kohtalaista sädehoitoa oireiden lievittämiseksi hematologisiin indikaattoreihin vaikuttamatta)；
4. Karnofskyn toiminnallisen tilan pistemäärän tulee olla vähintään 70 pistettä (kasvaimen aiheuttamaa toiminnallisen tilan pistemäärän laskua tulee lievittää asianmukaisesti tutkijan harkinnan jälkeen ja vähimmäispistemäärän tulee olla vähintään 50 pistettä. );
5. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST1.1-arviointikriteerien mukaan, mitattavissa oleva leesio ei ole saanut paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa;
6. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;

7. Elinelinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (ei sallittu 14 vrk ennen seulontaa). Saattaa käyttää mitä tahansa veren komponentteja, solujen kasvutekijöitä, leukoplasteja, verihiutaleita, lääkkeitä, anemiaa korjaavia lääkkeitä):

   • Neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥1,5×109/l
   • Verihiutale ≥100×109/l;
   • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (huom: hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl voidaan saavuttaa verensiirrolla tai muulla toimenpiteellä);
   • Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl;
   • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ALT ja AST ≤ 1,5 x ULN; ALT ja AST ≤ 5x ULN, jos maksametastaaseja oli läsnä;
   • kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
8. Ei-kirurgisesti steriloituneiden tai lisääntymisiässä olevien naisten ja tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä välinettä [IUD], ehkäisypillereitä tai kondomeja) tutkimushoidon ajan. ja vähintään 3 kuukautta viimeisen Tamfun käytön jälkeen ja vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapian käytön jälkeen; Reproduktiivisessa iässä olevien naispotilaiden, joille ei tehty kirurgista sterilointia, seerumin tai virtsan HCG-testin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ja ei saa olla laktaatiojaksoa;
9. Tietoinen suostumus on allekirjoitettu. -

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on aiemmin ollut allergia 5-FU:lle, sisplatiinille ja leukogeenille;
2. Sai kohonnutta verihoitoa 14 päivää ennen seulontaa (mukaan lukien sytokiinit, leukoja kohottavat lääkkeet, verihiutaleita kohottavat lääkkeet, anemiaa korjaavat lääkkeet jne.)
3. Muu suuri leikkaus kuin nenänielun syöpä diagnosoitiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus oli odotettavissa tutkimusjakson aikana;
4. Kohdeella on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (esim., mutta niihin rajoittumatta: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta); Koehenkilöt, joilla on vitiligo tai astma täydellisessä remissiossa lapsuudessa ilman interventiota aikuisina, voitaisiin ottaa mukaan; Potilaat, joilla oli astma ja jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, suljettiin pois);
5. Kohde käyttää immunosuppressantteja tai systeemisiä tai imeytyviä kohtia Hormonihoitoa immunosuppression saavuttamiseksi (annos >10 mg/vrk prednisonia tai muita yhtä tehokkaita hormoneja) ja käyttöä jatkettiin 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
6. Potilaalla on aiempia tai rinnakkaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ne, jotka ovat parantuneet ja selviytyneet yli 5 vuotta ilman syöpää, kuten ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhasen papillaarinen karsinooma);
7. Potilaat, joilla on sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: # NYHA:n asteen 2 tai korkeampi SYDÄMEN vajaatoiminta # epästabiili angina pectoris # sydäninfarkti 1 vuoden sisällä # kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö tai hoitoa tai interventiota vaativa kammiorytmihäiriö;
8. Koehenkilöillä on aktiivinen infektio tai heillä on selittämätön kuume >38,5 astetta seulonnan aikana, mutta ennen ensimmäistä annosta (tutkija katsoi, että koehenkilöiden kasvaimesta johtuva kuume voitiin sisällyttää tutkimukseen);
9. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (esim. HIV-infektoitunut) tai aktiivinen hepatiitti (viite: HBsAg, anti-HBS, HBeAg, anti-HBC, anti-HBE, HBV DNA ≥10#/ml, maksasolujen transaminaasi jne.); Hepatiitti C -viite: HCV-vasta-aineet ja HCVRNA);
10. Tutkittavalla on tunnettu historia psykotrooppisten huumeiden väärinkäytöstä, alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä;
11. Tutkijalla on tutkijan näkemyksen mukaan muita tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia tekijöitä, kuten muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), vakavat poikkeavat laboratoriotutkimukset, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuutta tai testitietojen ja näytteiden keräämistä.

12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka kieltäytyvät/ei voi hyväksyä lääketieteellisesti hyväksyttäviä olosuhteita. Mahdollisesti raskaana oleville naisille ja seksuaalisesti aktiivisille miehille.

    -