Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de leucógeno versus placebo en el tratamiento completo de leucocitos y plaquetas asistido por quimioterapia PFLL en el tratamiento de NPC en estadio IV, recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

1. ≥18 años y ≤60 años;
2. Diagnóstico anatomopatológico de carcinoma nasofaríngeo metastásico recurrente o distante en estadio IV;
3. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio IV, metastásico (incluyendo primario y secundario) o recurrente que no son adecuados para el tratamiento local, el tratamiento local se refiere principalmente a medidas relacionadas con la terapia antitumoral, que incluyen cirugía, ablación por radiofrecuencia, quimioembolización de la arteria transhepática (TACE), radioterapia (excepto metástasis óseas, cantidad moderada de radioterapia local para el alivio de los síntomas sin afectar los indicadores hematológicos);
4. La puntuación del estado funcional de Karnofsky debe ser de al menos 70 puntos (la disminución de la puntuación del estado funcional causada por el tumor debe relajarse adecuadamente después del juicio del investigador, y la puntuación mínima no debe ser inferior a 50 puntos). );
5. Al menos 1 lesión medible según los criterios de evaluación RECIST1.1, la lesión medible no debe haber recibido tratamiento local como radioterapia;
6. Supervivencia esperada ≥3 meses;

7. La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos (no se permite dentro de los 14 días anteriores a la selección). Puede usar cualquier componente de la sangre, factores de crecimiento celular, leucoplastos, plaquetas Medicamentos, medicamentos para la corrección de la anemia):

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L
   • Plaquetas ≥100×109/L;
   • Hemoglobina ≥8,0 g/ dL (nota: la hemoglobina ≥8,0 g/ dL se puede lograr a través de una transfusión de sangre u otra intervención);
   • Albúmina sérica ≥2,8 g/dL;
   • Bilirrubina ≤ 1,5x LSN, ALT y AST≤ 1,5x LSN; ALT y AST≤ 5x ULN si había metástasis hepática;
   • aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
8. Las mujeres en edad reproductiva o esterilización no quirúrgica y los hombres sexualmente activos inscritos en el estudio deben usar una forma médicamente eficaz de anticoncepción (como un dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o condones) durante la duración del tratamiento del estudio. y durante al menos 3 meses después del último uso de Tamfu y durante al menos 6 meses después del último uso de quimioterapia; La prueba de HCG en suero u orina de pacientes femeninas en edad reproductiva que no se sometieron a esterilización quirúrgica debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio. Y debe ser período de no lactancia;
9. Se ha firmado el consentimiento informado. -

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de alergia al 5-FU, cisplatino y leucógeno;
2. Recibió terapia de sangre elevada 14 días antes de la selección (incluyendo citocinas, medicamentos para levantar leucocitos, medicamentos para levantar plaquetas, medicamentos para corregir la anemia, etc.)
3. Se diagnosticó una cirugía mayor distinta del cáncer de nasofaringe dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o se esperaba una cirugía mayor durante el período de estudio;
4. El sujeto tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (por ejemplo, pero sin limitarse a: neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo); Se podrían incluir sujetos con vitíligo o asma en remisión completa durante la infancia sin ninguna intervención en la edad adulta; Se excluyeron los sujetos con asma que requerían intervención médica con broncodilatadores);
5. El sujeto está tomando inmunosupresores, sistémicos o en sitios absorbibles. Terapia hormonal para lograr la inmunosupresión (dosis >10 mg/día de prednisona u otras hormonas igualmente efectivas) y continúa usándose dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
6. El sujeto tiene neoplasias malignas previas o coexistentes (excepto aquellas que se han curado y han sobrevivido durante más de 5 años sin cáncer, como el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma papilar de la tiroides);
7. Pacientes con síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas, como: # Insuficiencia cardíaca de grado 2 de la NYHA o superior # Angina de pecho inestable # Infarto de miocardio dentro de 1 año # Arritmias ventriculares clínicamente significativas o arritmias ventriculares que requieren tratamiento o intervención;
8. Los sujetos tienen infección activa o fiebre inexplicable >38,5 grados durante la selección pero antes de la primera dosis (el investigador consideró que la fiebre de los sujetos debido al tumor podría incluirse en el estudio);
9. Sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. infectados por VIH), o hepatitis activa (referencia: HBsAg, anti-HBS, HBeAg, anti-HBC, anti-HBE, HBV DNA≥10#/ml, transaminasa de células hepáticas, etc.); referencia de hepatitis C: anticuerpos contra el VHC y ARN del VHC);
10. El sujeto tiene antecedentes conocidos de abuso de drogas psicotrópicas, alcoholismo o abuso de drogas;
11. A juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que pueden conducir a la terminación del estudio, tales como otras enfermedades graves (incluyendo enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, exámenes de laboratorio anormales graves, factores familiares o sociales, que pueden afectar el seguridad del sujeto, o la recopilación de datos de prueba y muestras.

12. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que se niegan/no pueden aceptar condiciones médicamente aceptables. Para mujeres con potencial de embarazo y hombres sexualmente activos.

    -