心腎代謝疾患患者に対するエビデンスに基づく治療の院内使用の最適化 (IMPLEMENT-CRM)
2024年9月18日 更新者：Duke University
心腎代謝疾患患者に対するエビデンスに基づいた医療療法の院内使用に対する障壁の特定と最適化
この研究は、デューク大学医療センター内の心不全、慢性腎臓病、および/または 2 型糖尿病で入院している患者を対象とした前向きランダム化実施試験です。
主な仮説は、仮想的な品質改善ベースの相談介入が、院内でのエビデンスに基づく心腎代謝薬の使用率、特に SGLT2 阻害剤療法の使用率を改善するというものです。
適格基準を満たす約200人の患者が研究に含まれます。
患者は、治療する臨床医チームを仮想相談を受けるか受けないかの無作為化によって定義されるように、研究グループに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 医療記録で定義されているように、以下の診断の 1 つ以上を有する 18 歳以上の成人の入院:
- HF (任意の駆出率)
- 推定GFR≧20mL/min/1.73m2のCKD *
- 2型糖尿病（病歴またはヘモグロビンA1cによる）
除外基準:
- -透析またはeGFR <20 mL / kg / 1.73m2の末期腎疾患。
- 授乳中または妊娠中の閉経前の女性
- 心臓移植の病歴または心臓移植のリストに積極的に記載されている
- -移植された左心室補助装置またはインプラントは、3か月以内に予定されています。
- ホスピスケアに登録している、または登録を計画している。
- -活動性のがん（限局性前立腺がん、乳がん、または非黒色腫皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
普段のお手入れ
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アクティブコンパレータ：仮想相談介入
この介入は、医療提供者レベル、患者レベル、およびシステムレベルでの心腎代謝疾患の治療に対する障壁に対処することを目的とした、学際的なチームによって設計された品質改善 (QI) ベースの仮想相談で構成されます。
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この介入は、医療提供者レベル、患者レベル、およびシステムレベルの心腎代謝疾患治療薬に対する障壁に対処することを目的とした多分野のチームによって設計された品質改善 (QI) ベースの仮想相談で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SGLT2i（ナトリウムグルコース共輸送体-2阻害剤）を処方された患者の割合
時間枠：退院（最長約14日）
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退院（最長約14日）
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SGLT2i（ナトリウムグルコース共輸送体-2阻害剤）を処方された患者の割合
時間枠：退院後30日（約6週間）
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退院後30日（約6週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心不全または慢性腎臓病患者におけるACEI/ARB療法の参加者数
時間枠：退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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心不全の ARNI の参加者数
時間枠：退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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駆出率が 50% 未満の心不全に対する β 遮断薬療法を受けた参加者の数
時間枠：退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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心不全に対するミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の参加者数
時間枠：退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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2型糖尿病に対するGLP-1受容体作動薬の参加者数
時間枠：退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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2型糖尿病のGLP-1受容体アゴニストおよび/またはSGLT2iを持つ参加者の数
時間枠：退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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ACEI/ARB/ARNI およびベータ遮断薬の 50% 以上の目標投与量、MRA 投与量、および SGLT2i 投与量の使用に基づく退院時の複合投薬スコア (心不全および駆出率 </=40% の患者のみ) .
時間枠：退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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退院時（最長約14日）、退院後30日（約6週間）
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全原因再入院の参加者数
時間枠：退院後30日（約6週間）
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退院後30日（約6週間）
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心不全再入院の参加者数
時間枠：退院後30日（約6週間）
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退院後30日（約6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月9日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00112465
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。