Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace nemocničního použití terapií založených na důkazech pro pacienty s kardiovaskulárním-renálním-metabolickým onemocněním (IMPLEMENT-CRM)

18. září 2024 aktualizováno: Duke University

Identifikace bariér a optimalizace použití lékařských terapií pro pacienty s kardiovaskulárními renálními a metabolickými onemocněními v nemocnici

Tato studie bude prospektivní randomizovanou implementační studií pro pacienty hospitalizované se srdečním selháním, chronickým onemocněním ledvin a/nebo diabetes mellitus 2. typu v rámci Duke University Medical Center. Primární hypotéza je, že konzultační intervence založená na virtuálním zlepšení kvality zlepší míru užívání kardio-renální-metabolické medikace založené na důkazech v nemocnici, zejména terapie inhibitory SGLT2. Do studie bude zahrnuto přibližně 200 pacientů splňujících kritéria způsobilosti. Pacienti budou rozděleni do studijních skupin, jak je definováno randomizací jejich ošetřujícího klinického týmu na virtuální konzultaci oproti ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Hospitalizovaní dospělí ve věku ≥ 18 let s ≥1 z následujících diagnóz, jak je definováno v lékařském záznamu:

  1. HF (jakákoli ejekční frakce)
  2. CKD s odhadovanou GFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 *
  3. T2DM (podle klinické anamnézy nebo hemoglobinu A1c)

Kritéria vyloučení:

  1. Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze nebo eGFR <20 ml/kg/1,73 m2.
  2. Žena před menopauzou, která buď kojí, nebo je těhotná
  3. Transplantace srdce v anamnéze nebo aktivně zařazený k transplantaci srdce
  4. Implantované zařízení na podporu levé komory nebo implantát se očekává do 3 měsíců.
  5. Zapsán do hospicové péče nebo se do hospicové péče plánuje zapsat.
  6. Aktivní rakovina (kromě lokalizované rakoviny prostaty, prsu nebo nemelanomové rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Virtuální konzultační intervence
Intervence bude spočívat ve virtuální konzultaci založené na zlepšování kvality (QI) navržené multidisciplinárním týmem, která se zaměří na řešení překážek na úrovni poskytovatele, na úrovni pacienta a na úrovni systému pro léčbu kardio-renální-metabolických onemocnění.
Jiný: Virtuální konzultační intervence
Intervence se bude skládat z virtuální konzultace založené na zlepšování kvality (QI) navržené multidisciplinárním týmem, jehož cílem bude řešit překážky na úrovni poskytovatele, na úrovni pacienta a na úrovni systému proti lékům na kardiovaskulární onemocnění ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kterým byl předepsán SGLT2i (inhibitory sodné soli kotransportéru-2)
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní)
Podíl pacientů, kterým byl předepsán SGLT2i (inhibitory sodné soli kotransportéru-2)
Časové okno: 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s ACEI/ARB terapií mezi pacienty se srdečním selháním nebo chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s ARNI pro srdeční selhání
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s terapií betablokátory pro srdeční selhání s ejekční frakcí <50 %
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s antagonistou mineralokortikoidního receptoru pro srdeční selhání
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s agonistou receptoru GLP-1 pro diabetes 2. typu
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s agonistou receptoru GLP-1 a/nebo SGLT2i pro diabetes 2. typu
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Složené skóre medikace při propuštění založené na použití ≥ 50 % cílového dávkování ACEI/ARB/ARNI a betablokátoru, jakékoli dávce MRA a jakékoli dávce SGLT2i (pouze pro pacienty se srdečním selháním a ejekční frakcí </=40 %) .
Časové okno: propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků s readmisí srdečního selhání
Časové okno: 30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)
30 dní po propuštění (přibližně 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Greene, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit