Optimalisering av bruk på sykehus av evidensbaserte terapier for pasienter med kardio-nyre-metabolske sykdommer (IMPLEMENT-CRM)
18. september 2024 oppdatert av: Duke University
Identifisere barrierer for og optimere bruk på sykehus av bevisbaserte medisinske terapier for pasienter med kardio-nyre-metabolsk sykdom
Denne studien vil være en prospektiv randomisert implementeringsstudie for pasienter innlagt på sykehus med hjertesvikt, kronisk nyresykdom og/eller type 2 diabetes mellitus innen Duke University Medical Center.
Den primære hypotesen er at en virtuell kvalitetsforbedringsbasert konsultasjonsintervensjon vil forbedre frekvensen av evidensbasert kardio-renal-metabolisk medisinbruk på sykehus, spesielt SGLT2-hemmerterapi.
Omtrent 200 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
Pasienter vil bli delt inn i studiegrupper, som definert ved randomisering av deres behandlende klinikerteam til å motta den virtuelle konsultasjonen kontra ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Innlagte voksne i alderen ≥ 18 år med ≥1 av følgende diagnoser, som definert av journalen:
- HF (en hvilken som helst ejeksjonsfraksjon)
- CKD med estimert GFR ≥ 20 mL/min/1,73m2 *
- T2DM (av klinisk historie eller hemoglobin A1c)
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse eller eGFR <20 mL/kg/1,73m2.
- Pre-menopausal kvinne som enten ammer eller er gravid
- Historie om hjertetransplantasjon eller aktivt oppført for hjertetransplantasjon
- Implantert venstre ventrikkel assisterende enhet eller implantat forventes innen 3 måneder.
- Påmeldt eller planlegger å melde deg inn på hospice.
- Aktiv kreft (unntatt lokalisert prostata-, bryst- eller ikke-melanom hudkreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: Virtuell konsulentintervensjon
Intervensjonen vil bestå av en kvalitetsforbedringsbasert (QI)-basert virtuell konsultasjon designet av et tverrfaglig team som tar sikte på å adressere barrierer på leverandørnivå, pasientnivå og systemnivå for medisiner mot kardio-renal-metabolske sykdommer.
|
Intervensjonen vil bestå av en kvalitetsforbedringsbasert (QI)-basert virtuell konsultasjon designet av et tverrfaglig team som tar sikte på å adressere barrierer på leverandørnivå, pasientnivå og systemnivå for medisiner mot kardio-renal-metabolsk sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som er foreskrevet SGLT2i (natriumglukose co-transporter-2-hemmere)
Tidsramme: sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager)
|
sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager)
|
|
Andel pasienter som er foreskrevet SGLT2i (natriumglukose co-transporter-2-hemmere)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med ACEI/ARB-behandling blant pasienter med hjertesvikt eller kronisk nyresykdom
Tidsramme: sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
|
Antall deltakere med ARNI for hjertesvikt
Tidsramme: sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
|
Antall deltakere med betablokkerbehandling for hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <50 %
Tidsramme: sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
|
Antall deltakere med mineralokortikoidreseptorantagonist for hjertesvikt
Tidsramme: sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
|
Antall deltakere med GLP-1 reseptoragonist for type 2 diabetes
Tidsramme: sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
|
Antall deltakere med GLP-1 reseptoragonist og/eller SGLT2i for type 2 diabetes
Tidsramme: sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
|
Sammensatt medisinscore ved utskrivning basert på bruk av ≥ 50 % måldosering av ACEI/ARB/ARNI og betablokker, enhver MRA-dose og enhver SGLT2i-dose (kun for pasienter med hjertesvikt og ejeksjonsfraksjon </=40 %) .
Tidsramme: sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
sykehusutskrivning (opptil ca. 14 dager), 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
|
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
|
Antall deltakere med hjertesvikt reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
30 dager etter utskrivning (ca. 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J Greene, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hjertefeil
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Metabolske sykdommer
Andre studie-ID-numre
- Pro00112465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .