Optimización del uso intrahospitalario de terapias basadas en la evidencia para pacientes con enfermedades cardiorrenalmetabólicas (IMPLEMENT-CRM)
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Duke University
Identificación de barreras y optimización del uso en el hospital de terapias médicas basadas en evidencias para pacientes con enfermedades cardio-renales-metabólicas
Este estudio será un ensayo prospectivo de implementación aleatoria para pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica y/o diabetes mellitus tipo 2 en el Centro Médico de la Universidad de Duke.
La hipótesis principal es que una intervención de consulta virtual basada en la mejora de la calidad mejorará la tasa de uso de medicamentos cardio-renales-metabólicos basados en la evidencia en el hospital, en particular la terapia con inhibidores de SGLT2.
Se incluirán en el estudio aproximadamente 200 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Los pacientes serán asignados a grupos de estudio, según lo definido por la aleatorización de su equipo médico tratante para recibir la consulta virtual versus no recibirla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Adultos hospitalizados de edad ≥ 18 años con ≥ 1 de los siguientes diagnósticos, según lo definido por el expediente médico:
- HF (cualquier fracción de eyección)
- ERC con FG estimado ≥ 20 mL/min/1,73m2 *
- DM2 (por historia clínica o hemoglobina A1c)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis o eGFR <20 ml/kg/1,73 m2.
- Mujer premenopáusica que está amamantando o embarazada
- Antecedentes de trasplante de corazón o lista activa para trasplante de corazón
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantado o implante anticipado dentro de los 3 meses.
- Inscrito o planeando inscribirse en cuidados paliativos.
- Cáncer activo (excepto cánceres localizados de próstata, mama o piel no melanoma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Comparador activo: Intervención de Consulta Virtual
La intervención consistirá en una consulta virtual basada en la mejora de la calidad (QI, por sus siglas en inglés) diseñada por un equipo multidisciplinario que tendrá como objetivo abordar las barreras a nivel del proveedor, del paciente y del sistema para los medicamentos para enfermedades cardio-renales-metabólicas.
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La intervención consistirá en una consulta virtual basada en la mejora de la calidad (QI, por sus siglas en inglés) diseñada por un equipo multidisciplinario que tendrá como objetivo abordar las barreras a nivel del proveedor, del paciente y del sistema para los medicamentos para enfermedades cardiorrenales y metabólicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes a los que se les recetó SGLT2i (inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa-2)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días)
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alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días)
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Proporción de pacientes a los que se les recetó SGLT2i (inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa-2)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta (aproximadamente 6 semanas)
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30 días después del alta (aproximadamente 6 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con terapia ACEI/ARB entre pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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Número de participantes con ARNI por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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Número de participantes con terapia de betabloqueantes para insuficiencia cardíaca con fracción de eyección <50%
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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Número de participantes con antagonista de los receptores de mineralocorticoides para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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Número de participantes con agonista del receptor GLP-1 para la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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Número de participantes con agonista del receptor GLP-1 y/o SGLT2i para diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación compuesta de medicación al alta basada en el uso de ≥ 50 % de la dosis objetivo de IECA/ARB/ARNI y betabloqueantes, cualquier dosis de MRA y cualquier dosis de SGLT2i (solo para pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección </=40 %) .
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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alta hospitalaria (hasta aproximadamente 14 días), 30 días posteriores al alta (aproximadamente 6 semanas)
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Número de participantes con reingreso hospitalario por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después del alta (aproximadamente 6 semanas)
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30 días después del alta (aproximadamente 6 semanas)
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Número de participantes con reingreso por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días después del alta (aproximadamente 6 semanas)
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30 días después del alta (aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Greene, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .