- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05781334
Optimierung des Einsatzes evidenzbasierter Therapien im Krankenhaus für Patienten mit Herz-Nieren-Stoffwechselerkrankungen (IMPLEMENT-CRM)
9. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University
Identifizieren von Hindernissen und Optimieren der Nutzung evidenzbasierter medizinischer Therapien im Krankenhaus für Patienten mit Herz-Nieren-Stoffwechsel-Erkrankungen
Diese Studie wird eine prospektive randomisierte Implementierungsstudie für Patienten sein, die mit Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung und/oder Typ-2-Diabetes mellitus im Duke University Medical Center stationär behandelt werden.
Die primäre Hypothese ist, dass eine auf virtueller Qualitätsverbesserung basierende konsultative Intervention die Rate der evidenzbasierten kardiorenalen und metabolischen Medikation im Krankenhaus verbessern wird, insbesondere die Therapie mit SGLT2-Inhibitoren.
Ungefähr 200 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten werden Studiengruppen zugeordnet, die durch die Randomisierung ihres behandelnden Klinikteams definiert werden, um die virtuelle Konsultation zu erhalten oder nicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephen J Greene
- Telefonnummer: 919 684 8111
- E-Mail: stephen.green@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Stephen Greene
- E-Mail: stephen.green@duke.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Hospitalisierte Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren mit ≥ 1 der folgenden Diagnosen, wie in der Krankenakte definiert:
- HF (beliebige Auswurffraktion)
- CKD mit geschätzter GFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 *
- T2DM (nach Anamnese oder Hämoglobin A1c)
Ausschlusskriterien:
- Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium oder eGFR < 20 ml/kg/1,73 m2.
- Frauen vor der Menopause, die entweder stillen oder schwanger sind
- Vorgeschichte einer Herztransplantation oder aktiv für eine Herztransplantation gelistet
- Implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem oder Implantat innerhalb von 3 Monaten erwartet.
- Eingeschrieben in oder planen, sich in der Hospizbetreuung anzumelden.
- Aktiver Krebs (ausgenommen lokalisierter Prostata-, Brust- oder nicht-melanozytärer Hautkrebs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
Aktiver Komparator: Virtuelle Beratungsintervention
Die Intervention besteht aus einer auf Qualitätsverbesserung (QI) basierenden virtuellen Beratung, die von einem multidisziplinären Team entwickelt wurde, das darauf abzielt, Barrieren auf Anbieter-, Patienten- und Systemebene für Medikamente gegen kardiorenale Stoffwechselerkrankungen zu beseitigen.
|
Die Intervention besteht aus einer auf Qualitätsverbesserung (QI) basierenden virtuellen Beratung, die von einem multidisziplinären Team entwickelt wurde, das darauf abzielt, Barrieren auf Anbieter-, Patienten- und Systemebene für Medikamente gegen kardiorenale Stoffwechselerkrankungen zu beseitigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten, denen SGLT2i (Natriumglukose-Cotransporter-2-Hemmer) verschrieben wurde
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage)
|
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage)
|
Anteil der Patienten, denen SGLT2i (Natriumglukose-Cotransporter-2-Hemmer) verschrieben wurde
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
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30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit ACEI/ARB-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmer mit ARNI bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Betablocker-Therapie bei Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion <50 %
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmer mit GLP-1-Rezeptoragonisten für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmer mit GLP-1-Rezeptoragonisten und/oder SGLT2i für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
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Zusammengesetzter Medikations-Score bei Entlassung basierend auf der Verwendung von ≥ 50 % der Zieldosis von ACEI/ARB/ARNI und Betablocker, einer beliebigen MRA-Dosis und einer beliebigen SGLT2i-Dosis (nur für Patienten mit Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion </=40 %) .
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
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Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
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30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J Greene, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Herzfehler
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Stoffwechselerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00112465
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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