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Optimierung des Einsatzes evidenzbasierter Therapien im Krankenhaus für Patienten mit Herz-Nieren-Stoffwechselerkrankungen (IMPLEMENT-CRM)

18. September 2024 aktualisiert von: Duke University

Identifizieren von Hindernissen und Optimieren der Nutzung evidenzbasierter medizinischer Therapien im Krankenhaus für Patienten mit Herz-Nieren-Stoffwechsel-Erkrankungen

Diese Studie wird eine prospektive randomisierte Implementierungsstudie für Patienten sein, die mit Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung und/oder Typ-2-Diabetes mellitus im Duke University Medical Center stationär behandelt werden. Die primäre Hypothese ist, dass eine auf virtueller Qualitätsverbesserung basierende konsultative Intervention die Rate der evidenzbasierten kardiorenalen und metabolischen Medikation im Krankenhaus verbessern wird, insbesondere die Therapie mit SGLT2-Inhibitoren. Ungefähr 200 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden Studiengruppen zugeordnet, die durch die Randomisierung ihres behandelnden Klinikteams definiert werden, um die virtuelle Konsultation zu erhalten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Hospitalisierte Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren mit ≥ 1 der folgenden Diagnosen, wie in der Krankenakte definiert:

  1. HF (beliebige Auswurffraktion)
  2. CKD mit geschätzter GFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 *
  3. T2DM (nach Anamnese oder Hämoglobin A1c)

Ausschlusskriterien:

  1. Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium oder eGFR < 20 ml/kg/1,73 m2.
  2. Frauen vor der Menopause, die entweder stillen oder schwanger sind
  3. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder aktiv für eine Herztransplantation gelistet
  4. Implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem oder Implantat innerhalb von 3 Monaten erwartet.
  5. Eingeschrieben in oder planen, sich in der Hospizbetreuung anzumelden.
  6. Aktiver Krebs (ausgenommen lokalisierter Prostata-, Brust- oder nicht-melanozytärer Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Virtuelle Beratungsintervention
Die Intervention besteht aus einer auf Qualitätsverbesserung (QI) basierenden virtuellen Beratung, die von einem multidisziplinären Team entwickelt wurde, das darauf abzielt, Barrieren auf Anbieter-, Patienten- und Systemebene für Medikamente gegen kardiorenale Stoffwechselerkrankungen zu beseitigen.
Sonstiges: Virtuelle Beratungsintervention
Die Intervention besteht aus einer auf Qualitätsverbesserung (QI) basierenden virtuellen Beratung, die von einem multidisziplinären Team entwickelt wurde, das darauf abzielt, Barrieren auf Anbieter-, Patienten- und Systemebene für Medikamente gegen kardiorenale Stoffwechselerkrankungen zu beseitigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, denen SGLT2i (Natriumglukose-Cotransporter-2-Hemmer) verschrieben wurde
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage)
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage)
Anteil der Patienten, denen SGLT2i (Natriumglukose-Cotransporter-2-Hemmer) verschrieben wurde
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ACEI/ARB-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit ARNI bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Betablocker-Therapie bei Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion <50 %
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit GLP-1-Rezeptoragonisten für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit GLP-1-Rezeptoragonisten und/oder SGLT2i für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Zusammengesetzter Medikations-Score bei Entlassung basierend auf der Verwendung von ≥ 50 % der Zieldosis von ACEI/ARB/ARNI und Betablocker, einer beliebigen MRA-Dosis und einer beliebigen SGLT2i-Dosis (nur für Patienten mit Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion </=40 %) .
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Krankenhausentlassung (bis ca. 14 Tage), 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)
30 Tage nach Entlassung (ca. 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Greene, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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