Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация внутрибольничного использования доказательной терапии для пациентов с сердечно-почечно-метаболическими заболеваниями (IMPLEMENT-CRM)

18 сентября 2024 г. обновлено: Duke University

Выявление барьеров и оптимизация использования в больницах научно обоснованных методов лечения пациентов с сердечно-почечными метаболическими заболеваниями

Это исследование будет проспективным рандомизированным испытанием для пациентов, госпитализированных с сердечной недостаточностью, хроническим заболеванием почек и/или сахарным диабетом 2 типа в Медицинском центре Университета Дьюка. Основная гипотеза состоит в том, что виртуальное консультационное вмешательство, основанное на улучшении качества, улучшит частоту использования в больнице кардио-почечно-метаболических препаратов, основанных на фактических данных, особенно терапии ингибиторами SGLT2. В исследование будут включены около 200 пациентов, отвечающих критериям отбора. Пациенты будут распределены по исследовательским группам в соответствии с рандомизацией их лечащей команды врачей для получения виртуальной консультации или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Госпитализированные взрослые в возрасте ≥ 18 лет с ≥1 из следующих диагнозов, определенных в медицинской карте:

  1. HF (любая фракция выброса)
  2. ХБП с расчетной СКФ ≥ 20 мл/мин/1,73 м2 *
  3. СД2 (по анамнезу или гемоглобину A1c)

Критерий исключения:

  1. Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе или рСКФ <20 мл/кг/1,73 м2.
  2. Женщины в пременопаузе, кормящие грудью или беременные
  3. История трансплантации сердца или активный список для трансплантации сердца
  4. Имплантированное вспомогательное устройство левого желудочка или имплантат ожидается в течение 3 месяцев.
  5. Зачислены или планируют записаться в хоспис.
  6. Активный рак (за исключением локализованного рака предстательной железы, молочной железы или немеланомного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Активный компаратор: Виртуальное консультирование
Вмешательство будет состоять из виртуальной консультации на основе улучшения качества (QI), разработанной междисциплинарной командой, которая будет направлена ​​​​на устранение барьеров на уровне поставщиков, пациентов и систем на уровне лекарств от сердечно-почечных и метаболических заболеваний.
Другой: Виртуальное консультирование
Вмешательство будет состоять из виртуальной консультации на основе улучшения качества (QI), разработанной междисциплинарной командой, которая будет направлена ​​​​на устранение барьеров на уровне поставщика, пациента и системы для лекарств от сердечно-почечных и метаболических заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, которым назначены SGLT2i (ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2)
Временное ограничение: выписка из больницы (примерно до 14 дней)
выписка из больницы (примерно до 14 дней)
Доля пациентов, которым назначены SGLT2i (ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2)
Временное ограничение: 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
30 дней после выписки (примерно 6 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников терапии иАПФ/БРА среди пациентов с сердечной недостаточностью или хронической болезнью почек
Временное ограничение: выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
Количество участников с ARNI по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
Количество участников терапии бета-блокаторами по поводу сердечной недостаточности с фракцией выброса <50%
Временное ограничение: выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
Количество участников с антагонистами минералокортикоидных рецепторов при сердечной недостаточности
Временное ограничение: выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
Количество участников с агонистом рецептора GLP-1 при диабете 2 типа
Временное ограничение: выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
Количество участников с агонистом рецептора GLP-1 и/или SGLT2i при диабете 2 типа
Временное ограничение: выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
Совокупная оценка медикаментозного лечения при выписке, основанная на использовании ≥ 50 % целевой дозы иАПФ/БРА/АРНИ и бета-блокатора, любой дозы MRA и любой дозы SGLT2i (только для пациентов с сердечной недостаточностью и фракцией выброса </=40%). .
Временное ограничение: выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
выписка из больницы (примерно до 14 дней), 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
Количество участников с повторной госпитализацией по любой причине
Временное ограничение: 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
30 дней после выписки (примерно 6 недель)
Количество участников с повторной госпитализацией по сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней после выписки (примерно 6 недель)
30 дней после выписки (примерно 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Greene, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться