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Ottimizzazione dell'uso in ospedale di terapie basate sull'evidenza per i pazienti con malattie cardio-renali-metaboliche (IMPLEMENT-CRM)

18 settembre 2024 aggiornato da: Duke University

IDENTIFICAZIONE DELLE BARRIERE E OTTIMIZZAZIONE DELL'USO IN OSPEDALIERO DI TERAPIE MEDICHE BASATE SULLE Evidenze PER PAZIENTI CON MALATTIE CARDIO-RENALI-METABOLICHE

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato di implementazione per pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca, malattia renale cronica e/o diabete mellito di tipo 2 all'interno del Duke University Medical Center. L'ipotesi principale è che un intervento di consultazione basato sul miglioramento della qualità virtuale migliorerà il tasso di uso di farmaci cardio-renali-metabolici basati sull'evidenza in ospedale, in particolare la terapia con inibitori SGLT2. Saranno inclusi nello studio circa 200 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti verranno assegnati in gruppi di studio, come definito dalla randomizzazione del loro team di medici curanti per ricevere la consulenza virtuale rispetto a non riceverla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Adulti ricoverati di età ≥ 18 anni con ≥1 delle seguenti diagnosi, come definito dalla cartella clinica:

  1. HF (qualsiasi frazione di eiezione)
  2. CKD con GFR stimato ≥ 20 mL/min/1,73 m2 *
  3. DMT2 (per storia clinica o emoglobina A1c)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale allo stadio terminale in dialisi o eGFR <20 mL/kg/1,73 m2.
  2. Donna in pre-menopausa che sta allattando o è incinta
  3. Storia di trapianto di cuore o lista attiva per trapianto di cuore
  4. Dispositivo di assistenza ventricolare sinistro impiantato o impianto previsto entro 3 mesi.
  5. Iscritto o in programma di iscriversi all'assistenza in hospice.
  6. Cancro attivo (ad eccezione dei tumori localizzati della prostata, della mammella o della pelle non melanoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Comparatore attivo: Intervento di consulenza virtuale
L'intervento consisterà in una consulenza virtuale basata sul miglioramento della qualità (QI) progettata da un team multidisciplinare che mirerà ad affrontare le barriere a livello di fornitore, paziente e sistema ai farmaci per malattie cardio-renali-metaboliche.
Altro: Intervento di consulenza virtuale
L'intervento consisterà in una consulenza virtuale basata sul miglioramento della qualità (QI) progettata da un team multidisciplinare che mirerà ad affrontare le barriere a livello di fornitore, paziente e sistema ai farmaci per malattie cardio-renali-metaboliche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto SGLT2i (inibitori del co-trasportatore di sodio e glucosio-2)
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (fino a circa 14 giorni)
dimissione ospedaliera (fino a circa 14 giorni)
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto SGLT2i (inibitori del co-trasportatore di sodio e glucosio-2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con terapia ACEI/ARB tra i pazienti con insufficienza cardiaca o malattia renale cronica
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
Numero di partecipanti con ARNI per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
Numero di partecipanti con terapia beta-bloccante per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione <50%
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
Numero di partecipanti con antagonista del recettore dei mineralcorticoidi per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
Numero di partecipanti con agonista del recettore del GLP-1 per il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
Numero di partecipanti con agonista del recettore del GLP-1 e/o SGLT2i per il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
Punteggio farmacologico composito alla dimissione basato sull'uso di una dose target ≥ 50% di ACEI/ARB/ARNI e beta-bloccanti, qualsiasi dose di MRA e qualsiasi dose di SGLT2i (solo per pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione </=40%) .
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
dimissione dall'ospedale (fino a circa 14 giorni), 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
Numero di partecipanti con riammissione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)
30 giorni dopo la dimissione (circa 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Greene, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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