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심장-신장-대사 질환 환자를 위한 증거 기반 요법의 병원 내 사용 최적화 (IMPLEMENT-CRM)

2024년 1월 9일 업데이트: Duke University

심장-신장-대사 질환 환자를 위한 증거 기반 의료 요법의 병원 내 사용에 대한 장벽 식별 및 최적화

이 연구는 Duke University Medical Center 내에서 심부전, 만성 신장 질환 및/또는 제2형 당뇨병으로 입원한 환자를 대상으로 전향적 무작위 실행 시험이 될 것입니다. 기본 가설은 가상 품질 개선 기반 상담 개입이 병원 내 증거 기반 심장-신장-대사 약물 사용, 특히 SGLT2 억제제 요법의 비율을 개선할 것이라는 것입니다. 자격 기준을 충족하는 약 200명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 가상 상담을 받을 치료 임상의 팀과 그렇지 않은 팀의 무작위 배정으로 정의된 대로 환자는 연구 그룹에 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 의료 기록에 정의된 대로 다음 진단 중 1개 이상을 가진 18세 이상의 입원 성인:

  1. HF(모든 박출률)
  2. 추정 사구체여과율 ≥ 20 mL/min/1.73m2인 CKD *
  3. T2DM(임상 병력 또는 헤모글로빈 A1c 기준)

제외 기준:

  1. 투석 중인 말기 신질환 또는 eGFR <20 mL/kg/1.73m2.
  2. 모유 수유 중이거나 임신 중인 폐경 전 여성
  3. 심장 이식 이력 또는 심장 이식을 위해 적극적으로 등재됨
  4. 이식된 좌심실 보조 장치 또는 이식이 3개월 이내에 예상됩니다.
  5. 호스피스 케어에 등록했거나 등록할 계획입니다.
  6. 활동성 암(국소화된 전립선암, 유방암 또는 비흑색종 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
평소 케어
활성 비교기: 가상 상담 개입
개입은 심장-신장-대사 질환 약물에 대한 공급자 수준, 환자 수준 및 시스템 수준 장벽을 해결하는 것을 목표로 하는 다학제 팀이 설계한 품질 개선(QI) 기반 가상 상담으로 구성됩니다.
다른: 가상 상담 개입
개입은 심장-신장-대사 질환 약물에 대한 공급자 수준, 환자 수준 및 시스템 수준 장벽을 해결하는 것을 목표로 하는 다학제 팀이 설계한 품질 개선(QI) 기반 가상 상담으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SGLT2i(나트륨 포도당 공동수송체-2 억제제)를 처방받은 환자의 비율
기간: 퇴원(최대 약 14일)
퇴원(최대 약 14일)
SGLT2i(나트륨 포도당 공동수송체-2 억제제)를 처방받은 환자의 비율
기간: 퇴원 후 30일(약 6주)
퇴원 후 30일(약 6주)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
심부전 또는 만성 신장 질환 환자 중 ACEI/ARB 치료 참가자 수
기간: 퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
심부전에 대한 ARNI 참가자 수
기간: 퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
박출률이 50% 미만인 심부전에 대한 베타 차단제 요법을 받는 참가자 수
기간: 퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
심부전에 대한 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제를 사용한 참가자 수
기간: 퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
제2형 당뇨병에 대한 GLP-1 수용체 작용제를 사용한 참가자 수
기간: 퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
제2형 당뇨병에 대해 GLP-1 수용체 작용제 및/또는 SGLT2i를 사용하는 참가자 수
기간: 퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
ACEI/ARB/ARNI 및 베타 차단제의 ≥ 50% 목표 용량, 모든 MRA 용량 및 모든 SGLT2i 용량 사용을 기반으로 퇴원 시 복합 약물 점수(심부전 및 박출률 </=40% 환자만 해당) .
기간: 퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
퇴원(최대 약 14일), 퇴원 후 30일(약 6주)
모든 원인으로 병원에 재입원한 참가자 수
기간: 퇴원 후 30일(약 6주)
퇴원 후 30일(약 6주)
심부전 재입원 참가자 수
기간: 퇴원 후 30일(약 6주)
퇴원 후 30일(약 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Greene, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00112465

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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