心臓バイオマーカーと分析方法
心臓バイオマーカー：分析方法の比較
西側世界では、心筋梗塞の有病率は人口の約 1 ～ 2% と推定されています。年齢とともに徐々に増加し、75 歳以降は 10% に達します。
したがって、西側諸国では、医療制度への支出だけでなく、入院と死亡の第 1 の原因と考えられています。
したがって、冠状動脈性心疾患および/または心不全の診断的疑いを確認し、予後評価を実施し、実際のリスクに関して患者を可能な限り正確に層別化することを可能にする心臓バイオマーカーを持つことは非常に重要です。
現在、心不全のバイオマーカーとして、ナトリウム利尿ペプチド (BNP および NT-proBNP) が臨床診療で広く使用されていますが、心不全の複雑さとその臨床的および病態生理学的不均一性を考慮すると、単一のバイオマーカーでは不十分であると考えるのが妥当です。 これらの理由から、科学界では、早期診断、正確な予後層別化、および治療に対する反応の評価に役立つ新しいバイオマーカーの検索に対する関心が高まっています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心臓のバイオマーカーである cTnI 、NT-proBNP および sST2 のアッセイ用に市販されている (または産業化前の開発段階にある) さまざまなキットおよび分子マーカーの分析性能を評価することです。
トロポニンおよび/またはNT-proBNPテストが臨床医によって定期的または緊急に要求されている、入院および/またはDEA部門に紹介された患者からの500サンプル（残留血清）が研究に含まれます。
さまざまなキットの分析性能と、アッセイ内およびアッセイ間の不正確さが評価されます。 方法の比較は Passing-Bablok 回帰によって計算され、Bland-Altman によってグラフ化されます。
ノンパラメトリック Passing-Bablok モデルを通じて、得られたデータがさまざまな分析方法と比較され、回帰直線とともに、それらの 1 つが他の機能で報告されます。
回帰式から、比例系統誤差は直線の角度係数として評価され、定数系統誤差は式の切片として評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Silvia Baroni
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 心臓由来と推定される胸痛と不確かな病因診断で緊急治療室に到着した患者
- 心筋トロポニンおよび NT-ProBNP のルーチン要求
除外基準:
- 年齢 <18 歳;
- 心筋トロポニンおよび NT-ProBNP は不要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在および新しい実験方法とアッセイを評価する
時間枠：24ヶ月
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アッセイの分析性能は、現在実験室で使用されている方法との違いを強調し、利用可能なテストの診断精度と精度を最適化することを目的として、Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP15-A3 ガイドラインに従って評価されます。 . 同じ心臓バイオマーカー（例えば、トロポニンウルトラ - トロポニンシンギュレックス - トロポニン Hs）に対する分析感度が異なる異なる方法間の比較。 |
24ヶ月
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新しい心臓バイオマーカーを評価する
時間枠：24ヶ月
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臨床医の要求、国際的なガイドライン、および新しい生化学検査の新たな可能性に応じて、利用可能なアッセイのパネルに実装する新しい心臓バイオマーカー (sST2 など) を評価します。 非 STEMI 急性胸痛の救急部門に通院している心臓病患者における新しいバイオマーカーの中長期 (1 年) 予測値を評価します。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチパラメトリック アルゴリズム/スコアを作成する
時間枠：36ヶ月
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中長期合併症の鑑別診断とリスク層別化のために、新しい心臓バイオマーカー値をマルチパラメータ アルゴリズム/スコアに統合します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Bonaca MP, Ruff CT, Kosowsky J, Conrad MJ, Murphy SA, Sabatine MS, Jarolim P, Morrow DA. Evaluation of the diagnostic performance of current and next-generation assays for cardiac troponin I in the BWH-TIMI ED Chest Pain Study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Sep;2(3):195-202. doi: 10.1177/2048872613486249.
- Januzzi JL, Mebazaa A, Di Somma S. ST2 and prognosis in acutely decompensated heart failure: the International ST2 Consensus Panel. Am J Cardiol. 2015 Apr 2;115(7 Suppl):26B-31B. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.037. Epub 2015 Jan 23.
- Samaha E, Avila A, Helwani MA, Ben Abdallah A, Jaffe AS, Scott MG, Nagele P. High-Sensitivity Cardiac Troponin After Cardiac Stress Test: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e008626. doi: 10.1161/JAHA.118.008626.
- Neumann JT, Havulinna AS, Zeller T, Appelbaum S, Kunnas T, Nikkari S, Jousilahti P, Blankenberg S, Sydow K, Salomaa V. Comparison of three troponins as predictors of future cardiovascular events--prospective results from the FINRISK and BiomaCaRE studies. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90063. doi: 10.1371/journal.pone.0090063. eCollection 2014.
- Sarlo F, De Luca C, Moretti G, Urbani A, Baroni S. Analytical performance evaluation of the new sST2 turbidimetric assay implemented in laboratory automation systems. Clin Chem Lab Med. 2021 Oct 18;60(2):e54-e56. doi: 10.1515/cclm-2021-0851. Print 2022 Jan 27. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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