Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечные биомаркеры и аналитические методы

24 сентября 2024 г. обновлено: Baroni Silvia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Сердечные биомаркеры: сравнение аналитических методов

В западном мире распространенность инфаркта миокарда оценивается примерно в 1-2% населения; прогрессивно увеличивается с возрастом, достигая 10% после 75 лет.

Поэтому он считается первой причиной госпитализации и смертности в западных странах, а также расходов на систему здравоохранения.

Поэтому очень важно иметь сердечные биомаркеры, которые позволяют подтвердить диагностическое подозрение на ишемическую болезнь сердца и/или сердечную недостаточность, провести прогностическую оценку и максимально точно стратифицировать пациентов в зависимости от их фактического риска.

В настоящее время в клинической практике в качестве биомаркеров сердечной недостаточности широко используются натрийуретические пептиды (BNP и NT-proBNP), но, учитывая сложность сердечной недостаточности и ее клинико-патофизиологическую гетерогенность, разумно полагать, что одного биомаркера недостаточно. По этим причинам в научном сообществе возрастает интерес к поиску новых биомаркеров, полезных для ранней диагностики, правильной прогностической стратификации и оценки ответа на терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование направлено на оценку аналитической эффективности различных наборов и молекулярных маркеров, имеющихся в продаже (или находящихся на стадии доиндустриальной разработки) для анализа сердечных биомаркеров: cTnI, NT-proBNP и sST2.

В исследование будут включены 500 образцов (остаточной сыворотки) от пациентов, госпитализированных и/или направленных в отделение DEA, для которых тесты на тропонин и/или NT-proBNP были запрошены клиницистами в плановом или срочном порядке.

Будут оцениваться аналитические характеристики различных наборов и неточность внутри и между анализами. Сравнение методов будет рассчитано с помощью регрессии Пассинга-Баблока и графика Бланда-Альтмана.

С помощью непараметрической модели Пассинга-Баблока полученные данные будут сравниваться с различными аналитическими методами, сообщая их один в зависимости от другого вместе с линией регрессии.

Из уравнения регрессии пропорциональная систематическая ошибка будет оцениваться как угловой коэффициент прямой линии, а постоянная систематическая ошибка - как отрезок уравнения

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 500 образцов остаточной сыворотки от пациентов, госпитализированных и/или направленных в DEA нашей поликлиники, для которых тесты на тропонин и/или NT-proBNP были запрошены клиницистами в плановом порядке или в срочном порядке.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с болью в груди предположительно сердечного происхождения и неясным этиологическим диагнозом
  • Обычный запрос на сердечный тропонин и NT-ProBNP

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет;
  • Нет необходимости в сердечном тропонине и NT-ProBNP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивать текущие и новые лабораторные методы и анализы
Временное ограничение: 24 месяца

Аналитическая производительность анализа будет оцениваться в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) EP15-A3 с целью выявления различий в отношении методов, используемых в настоящее время в лаборатории, и оптимизации диагностической точности и прецизионности доступных тестов. .

Сравнение различных методов с разной аналитической чувствительностью для одного и того же кардиального биомаркера (например, тропонин-ультра-тропонин-сингулекс-тропонин Hs).
24 месяца
Оценить новые сердечные биомаркеры
Временное ограничение: 24 месяца

Оценить новые сердечные биомаркеры (например, sST2) для включения в панель доступных анализов в ответ на запросы клиницистов, международные рекомендации и растущий потенциал новых биохимических тестов.

Оцените среднесрочную (1 год) прогностическую ценность нового биомаркера у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, обращающихся в отделение неотложной помощи по поводу острой боли в груди без ИМпST.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создайте многопараметрический алгоритм/оценку
Временное ограничение: 36 месяцев
Интегрируйте новые значения сердечных биомаркеров в многопараметрический алгоритм/оценку для дифференциальной диагностики и стратификации риска при среднесрочных/долгосрочных осложнениях.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2216

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться