심장 바이오마커 및 분석 방법
심장 바이오마커: 분석 방법 간 비교
서구 세계에서 심근경색의 유병률은 인구의 약 1-2%로 추정됩니다. 나이가 들면서 점진적으로 증가하여 75세 이후에는 10%의 비율에 도달합니다.
따라서 서구 국가에서 입원 및 사망의 첫 번째 원인이자 의료 시스템에 대한 지출로 간주됩니다.
따라서 관상 동맥 심장 질환 및/또는 심부전의 진단적 의심을 확인하고, 예후 평가를 수행하고, 실제 위험과 관련하여 가능한 한 정확하게 환자를 계층화할 수 있는 심장 바이오마커를 보유하는 것이 매우 중요합니다.
현재 심부전의 바이오마커로 나트륨이뇨펩티드(BNP 및 NT-proBNP)가 임상에서 널리 사용되고 있으나 심부전의 복합성과 임상 및 병리생리학적 이질성을 고려할 때 단일 바이오마커로는 충분하지 않다고 생각하는 것이 타당하다. 이러한 이유로 조기 진단, 올바른 예후 계층화 및 치료 반응 평가에 유용한 새로운 바이오마커를 찾는 과학계의 관심이 높아지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 바이오마커(cTnI, NT-proBNP 및 sST2)의 분석을 위해 상업적으로 이용 가능한(또는 산업화 이전 단계에서) 다양한 키트 및 분자 마커의 분석 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
트로포닌 및/또는 NT-proBNP 테스트가 임상의에 의해 일상적으로 또는 긴급하게 요청된 입원 및/또는 DEA 부서로 의뢰된 환자의 500개 샘플(잔류 혈청)이 연구에 포함될 것입니다.
다양한 키트의 분석 성능과 분석 내 및 분석 간 부정확성이 평가됩니다. 방법의 비교는 Bland-Altman의 Passing-Bablok 회귀 및 그래프로 계산됩니다.
비모수적 Passing-Bablok 모델을 통해 얻은 데이터를 다양한 분석 방법과 비교하여 회귀선과 함께 서로의 기능을 보고합니다.
회귀방정식에서 비례계통오차는 직선의 각도계수로, 상수계통오차는 방정식의 절편으로 평가된다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Silvia Baroni
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 심장 기원으로 추정되는 흉통 및 불확실한 원인 진단으로 응급실에 도착한 환자
- 심장 트로포닌 및 NT-ProBNP에 대한 일상적인 요청
제외 기준:
- 연령 <18세;
- 심장 트로포닌 및 NT-ProBNP에 대한 요구 사항 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 및 새로운 실험실 방법 및 분석 평가
기간: 24개월
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분석의 분석 성능은 임상 및 실험실 표준 협회(CLSI) EP15-A3 지침에 따라 현재 실험실에서 사용되는 방법과 관련된 차이점을 강조하고 사용 가능한 테스트의 진단 정확도 및 정밀도를 최적화하기 위한 목적으로 평가됩니다. . 동일한 심장 바이오마커(예: Troponin ultra- Troponin Singulex- Troponin Hs)에 대해 분석 민감도가 다른 여러 방법 간의 비교. |
24개월
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새로운 심장 바이오마커 평가
기간: 24개월
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임상의의 요청, 국제 지침 및 새로운 생화학 테스트의 새로운 가능성에 대응하여 사용 가능한 분석 패널에서 구현할 새로운 심장 바이오마커(예: sST2)를 평가합니다. 비 STEMI 급성 흉통에 대해 응급실에 참석하는 심장 환자의 새로운 바이오마커의 중장기(1년) 예측 값을 평가합니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 매개변수 알고리즘/점수 만들기
기간: 36개월
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중장기 합병증의 감별 진단 및 위험 계층화를 위해 새로운 심장 바이오마커 값을 다중 매개변수 알고리즘/점수에 통합합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Bonaca MP, Ruff CT, Kosowsky J, Conrad MJ, Murphy SA, Sabatine MS, Jarolim P, Morrow DA. Evaluation of the diagnostic performance of current and next-generation assays for cardiac troponin I in the BWH-TIMI ED Chest Pain Study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Sep;2(3):195-202. doi: 10.1177/2048872613486249.
- Januzzi JL, Mebazaa A, Di Somma S. ST2 and prognosis in acutely decompensated heart failure: the International ST2 Consensus Panel. Am J Cardiol. 2015 Apr 2;115(7 Suppl):26B-31B. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.037. Epub 2015 Jan 23.
- Samaha E, Avila A, Helwani MA, Ben Abdallah A, Jaffe AS, Scott MG, Nagele P. High-Sensitivity Cardiac Troponin After Cardiac Stress Test: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e008626. doi: 10.1161/JAHA.118.008626.
- Neumann JT, Havulinna AS, Zeller T, Appelbaum S, Kunnas T, Nikkari S, Jousilahti P, Blankenberg S, Sydow K, Salomaa V. Comparison of three troponins as predictors of future cardiovascular events--prospective results from the FINRISK and BiomaCaRE studies. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90063. doi: 10.1371/journal.pone.0090063. eCollection 2014.
- Sarlo F, De Luca C, Moretti G, Urbani A, Baroni S. Analytical performance evaluation of the new sST2 turbidimetric assay implemented in laboratory automation systems. Clin Chem Lab Med. 2021 Oct 18;60(2):e54-e56. doi: 10.1515/cclm-2021-0851. Print 2022 Jan 27. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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