Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertebiomarkører og analysemetoder

24. september 2024 opdateret af: Baroni Silvia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hjertebiomarkører: Sammenligning mellem analytiske metoder

I den vestlige verden anslås forekomsten af ​​myokardieinfarkt til omkring 1-2 % af befolkningen; stiger progressivt med alderen og når en procentdel på 10 % efter de 75 år.

Det betragtes derfor som den første årsag til hospitalsindlæggelse og dødelighed i vestlige lande samt udgifter til sundhedssystemet.

Det er derfor meget vigtigt at have hjertebiomarkører, der gør det muligt at bekræfte den diagnostiske mistanke om koronar hjertesygdom og/eller hjertesvigt, foretage prognostiske evalueringer og stratificere patienter så præcist som muligt i forhold til deres faktiske risiko.

I øjeblikket som biomarkører for hjertesvigt er natriuretiske peptider (BNP og NT-proBNP) meget udbredt i klinisk praksis, men i betragtning af kompleksiteten af ​​hjertesvigt og dets kliniske og patofysiologiske heterogenitet, er det rimeligt at tro, at en enkelt biomarkør ikke er tilstrækkelig. Af disse grunde er der stigende interesse i det videnskabelige samfund i søgningen efter nye biomarkører, der er nyttige til tidlig diagnose, til korrekt prognostisk stratificering og til evaluering af respons på terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere den analytiske ydeevne af forskellige kits og molekylære markører, der er kommercielt tilgængelige (eller i præ-industriel udviklingsfase) til assays af hjertebiomarkører: cTnI, NT-proBNP og sST2.

500 prøver (restserum) fra patienter indlagt og/eller henvist til DEA-afdelingen, for hvilke troponin- og/eller NT-proBNP-test er blevet anmodet om rutinemæssigt eller akut af klinikere, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Den analytiske ydeevne af de forskellige kits og intra- og interassay-unøjagtigheden vil blive evalueret. Sammenligning af metoder vil blive beregnet ved Passing-Bablok regression og graf af Bland-Altman.

Gennem den ikke-parametriske Passing-Bablok model vil de opnåede data blive sammenlignet med de forskellige analysemetoder, og rapportere dem i funktion af hinanden sammen med regressionslinjen.

Ud fra regressionsligningen vil den proportionelle systematiske fejl blive evalueret som vinkelkoefficient for den rette linje og den konstante systematiske fejl som et skæring af ligningen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Silvia Baroni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 prøver af restserum fra patienter indlagt og/eller henvist til DEA i vores poliklinik, for hvilke troponin- og/eller NT-proBNP-tests er blevet anmodet om rutinemæssigt eller akut af klinikere, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patienter, der ankommer til skadestuen med brystsmerter af formodet hjerte-oprindelse og usikker ætiologisk diagnose
  • Rutinemæssig anmodning om hjerte-troponin og NT-ProBNP

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Ingen krav til hjertetroponin og NT-ProBNP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere nuværende og nye laboratoriemetoder og assays
Tidsramme: 24 måneder

Analysens analytiske ydeevne vil blive evalueret i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP15-A3 retningslinjer med det formål at fremhæve forskellene i forhold til de metoder, der i øjeblikket anvendes i laboratoriet, og optimere den diagnostiske nøjagtighed og præcision af de tilgængelige tests. .

Sammenligning mellem forskellige metoder med forskellig analytisk følsomhed for den samme hjertebiomarkør (f.eks. Troponin ultra- Troponin Singulex- Troponin Hs).

24 måneder
Evaluer nye hjertebiomarkører
Tidsramme: 24 måneder

Evaluer nye hjertebiomarkører (f.eks. sST2) til at implementere i panelet af tilgængelige assays, som svar på klinikerens anmodninger, internationale retningslinjer og det nye potentiale i nye biokemiske tests.

Evaluer den mellemlang sigte (1 år) prædiktive værdi af den nye biomarkør hos hjertepatienter, der behandles på Akutafdelingen for ikke-STEMI akutte brystsmerter.

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opret en multiparametrisk algoritme/score
Tidsramme: 36 måneder
Integrer de nye hjertebiomarkørers værdier i en multiparametrisk algoritme/score til differentialdiagnose og risikostratificering i mellem-/langsigtede komplikationer.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2216

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner