- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05781724
Hjertebiomarkører og analysemetoder
Hjertebiomarkører: Sammenligning mellem analytiske metoder
I den vestlige verden anslås forekomsten af myokardieinfarkt til omkring 1-2 % af befolkningen; stiger progressivt med alderen og når en procentdel på 10 % efter de 75 år.
Det betragtes derfor som den første årsag til hospitalsindlæggelse og dødelighed i vestlige lande samt udgifter til sundhedssystemet.
Det er derfor meget vigtigt at have hjertebiomarkører, der gør det muligt at bekræfte den diagnostiske mistanke om koronar hjertesygdom og/eller hjertesvigt, foretage prognostiske evalueringer og stratificere patienter så præcist som muligt i forhold til deres faktiske risiko.
I øjeblikket som biomarkører for hjertesvigt er natriuretiske peptider (BNP og NT-proBNP) meget udbredt i klinisk praksis, men i betragtning af kompleksiteten af hjertesvigt og dets kliniske og patofysiologiske heterogenitet, er det rimeligt at tro, at en enkelt biomarkør ikke er tilstrækkelig. Af disse grunde er der stigende interesse i det videnskabelige samfund i søgningen efter nye biomarkører, der er nyttige til tidlig diagnose, til korrekt prognostisk stratificering og til evaluering af respons på terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere den analytiske ydeevne af forskellige kits og molekylære markører, der er kommercielt tilgængelige (eller i præ-industriel udviklingsfase) til assays af hjertebiomarkører: cTnI, NT-proBNP og sST2.
500 prøver (restserum) fra patienter indlagt og/eller henvist til DEA-afdelingen, for hvilke troponin- og/eller NT-proBNP-test er blevet anmodet om rutinemæssigt eller akut af klinikere, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Den analytiske ydeevne af de forskellige kits og intra- og interassay-unøjagtigheden vil blive evalueret. Sammenligning af metoder vil blive beregnet ved Passing-Bablok regression og graf af Bland-Altman.
Gennem den ikke-parametriske Passing-Bablok model vil de opnåede data blive sammenlignet med de forskellige analysemetoder, og rapportere dem i funktion af hinanden sammen med regressionslinjen.
Ud fra regressionsligningen vil den proportionelle systematiske fejl blive evalueret som vinkelkoefficient for den rette linje og den konstante systematiske fejl som et skæring af ligningen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Silvia Baroni
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Patienter, der ankommer til skadestuen med brystsmerter af formodet hjerte-oprindelse og usikker ætiologisk diagnose
- Rutinemæssig anmodning om hjerte-troponin og NT-ProBNP
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Ingen krav til hjertetroponin og NT-ProBNP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere nuværende og nye laboratoriemetoder og assays
Tidsramme: 24 måneder
|
Analysens analytiske ydeevne vil blive evalueret i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP15-A3 retningslinjer med det formål at fremhæve forskellene i forhold til de metoder, der i øjeblikket anvendes i laboratoriet, og optimere den diagnostiske nøjagtighed og præcision af de tilgængelige tests. . Sammenligning mellem forskellige metoder med forskellig analytisk følsomhed for den samme hjertebiomarkør (f.eks. Troponin ultra- Troponin Singulex- Troponin Hs). |
24 måneder
|
|
Evaluer nye hjertebiomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer nye hjertebiomarkører (f.eks. sST2) til at implementere i panelet af tilgængelige assays, som svar på klinikerens anmodninger, internationale retningslinjer og det nye potentiale i nye biokemiske tests. Evaluer den mellemlang sigte (1 år) prædiktive værdi af den nye biomarkør hos hjertepatienter, der behandles på Akutafdelingen for ikke-STEMI akutte brystsmerter. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opret en multiparametrisk algoritme/score
Tidsramme: 36 måneder
|
Integrer de nye hjertebiomarkørers værdier i en multiparametrisk algoritme/score til differentialdiagnose og risikostratificering i mellem-/langsigtede komplikationer.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Bonaca MP, Ruff CT, Kosowsky J, Conrad MJ, Murphy SA, Sabatine MS, Jarolim P, Morrow DA. Evaluation of the diagnostic performance of current and next-generation assays for cardiac troponin I in the BWH-TIMI ED Chest Pain Study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Sep;2(3):195-202. doi: 10.1177/2048872613486249.
- Januzzi JL, Mebazaa A, Di Somma S. ST2 and prognosis in acutely decompensated heart failure: the International ST2 Consensus Panel. Am J Cardiol. 2015 Apr 2;115(7 Suppl):26B-31B. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.037. Epub 2015 Jan 23.
- Samaha E, Avila A, Helwani MA, Ben Abdallah A, Jaffe AS, Scott MG, Nagele P. High-Sensitivity Cardiac Troponin After Cardiac Stress Test: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e008626. doi: 10.1161/JAHA.118.008626.
- Neumann JT, Havulinna AS, Zeller T, Appelbaum S, Kunnas T, Nikkari S, Jousilahti P, Blankenberg S, Sydow K, Salomaa V. Comparison of three troponins as predictors of future cardiovascular events--prospective results from the FINRISK and BiomaCaRE studies. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90063. doi: 10.1371/journal.pone.0090063. eCollection 2014.
- Sarlo F, De Luca C, Moretti G, Urbani A, Baroni S. Analytical performance evaluation of the new sST2 turbidimetric assay implemented in laboratory automation systems. Clin Chem Lab Med. 2021 Oct 18;60(2):e54-e56. doi: 10.1515/cclm-2021-0851. Print 2022 Jan 27. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2216
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .