Biomarcadores Cardíacos e Métodos Analíticos
Biomarcadores cardíacos: comparação entre métodos analíticos
No mundo ocidental, a prevalência de infarto do miocárdio é estimada em cerca de 1-2% da população; aumenta progressivamente com a idade, atingindo uma percentagem de 10% após os 75 anos.
É, portanto, considerada a primeira causa de hospitalização e mortalidade nos países ocidentais, bem como de despesa para o sistema de saúde.
É, por isso, muito importante dispor de biomarcadores cardíacos que permitam confirmar a suspeita diagnóstica de doença coronária e/ou insuficiência cardíaca, realizar avaliações prognósticas e estratificar os doentes com a maior precisão possível em relação ao seu risco real.
Atualmente como biomarcadores de insuficiência cardíaca, os peptídeos natriuréticos (BNP e NT-proBNP) são amplamente utilizados na prática clínica, mas, considerando a complexidade da insuficiência cardíaca e sua heterogeneidade clínica e fisiopatológica, é razoável pensar que um único biomarcador não seja suficiente. Por essas razões, há um interesse crescente da comunidade científica na busca de novos biomarcadores úteis para o diagnóstico precoce, para a correta estratificação prognóstica e para a avaliação da resposta à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar o desempenho analítico de diferentes kits e marcadores moleculares disponíveis comercialmente (ou em fase de desenvolvimento pré-industrial) para os ensaios dos biomarcadores cardíacos: cTnI , NT-proBNP e sST2.
Serão incluídas no estudo 500 amostras (soro residual) de pacientes internados e/ou encaminhados ao DEA, para os quais exames de troponina e/ou NT-proBNP tenham sido solicitados rotineiramente ou com urgência pelos médicos.
O desempenho analítico dos vários kits e a imprecisão intra e interensaios serão avaliados. A comparação dos métodos será calculada por regressão Passing-Bablok e gráfico por Bland-Altman.
Através do modelo não paramétrico de Passing-Bablok os dados obtidos serão comparados com os diversos métodos analíticos, reportando-os um em função do outro, juntamente com a linha de regressão.
A partir da equação de regressão, será avaliado o erro sistemático proporcional como coeficiente angular da reta e o erro sistemático constante como intercepto da equação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Silvia Baroni
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor torácica de origem cardíaca presumida e diagnóstico etiológico incerto
- Solicitação de rotina de troponina cardíaca e NT-ProBNP
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Não há necessidade de troponina cardíaca e NT-ProBNP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar métodos e ensaios laboratoriais atuais e novos
Prazo: 24 meses
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O desempenho analítico do ensaio será avaliado de acordo com as diretrizes EP15-A3 do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) com o objetivo de destacar as diferenças em relação aos métodos atualmente utilizados em laboratório e otimizar a precisão e precisão diagnóstica dos testes disponíveis . Comparação entre diferentes métodos com diferentes sensibilidades analíticas para o mesmo biomarcador cardíaco (ex. Troponina ultra- Troponina Singulex- Troponina Hs). |
24 meses
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Avaliar novos biomarcadores cardíacos
Prazo: 24 meses
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Avaliar novos biomarcadores cardíacos (por exemplo, sST2) para implementar no painel de ensaios disponíveis, em resposta a solicitações clínicas, diretrizes internacionais e o potencial emergente de novos testes bioquímicos. Avaliar o valor preditivo a médio-longo prazo (1 ano) do novo biomarcador nos doentes cardíacos atendidos no Serviço de Urgência por Dor Torácica Aguda não IAMST. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crie um algoritmo/pontuação multiparamétrico
Prazo: 36 meses
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Integrar os valores dos novos biomarcadores cardíacos num algoritmo/pontuação multiparamétrico para o diagnóstico diferencial e estratificação de risco em complicações a médio/longo prazo.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Bonaca MP, Ruff CT, Kosowsky J, Conrad MJ, Murphy SA, Sabatine MS, Jarolim P, Morrow DA. Evaluation of the diagnostic performance of current and next-generation assays for cardiac troponin I in the BWH-TIMI ED Chest Pain Study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Sep;2(3):195-202. doi: 10.1177/2048872613486249.
- Januzzi JL, Mebazaa A, Di Somma S. ST2 and prognosis in acutely decompensated heart failure: the International ST2 Consensus Panel. Am J Cardiol. 2015 Apr 2;115(7 Suppl):26B-31B. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.037. Epub 2015 Jan 23.
- Samaha E, Avila A, Helwani MA, Ben Abdallah A, Jaffe AS, Scott MG, Nagele P. High-Sensitivity Cardiac Troponin After Cardiac Stress Test: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e008626. doi: 10.1161/JAHA.118.008626.
- Neumann JT, Havulinna AS, Zeller T, Appelbaum S, Kunnas T, Nikkari S, Jousilahti P, Blankenberg S, Sydow K, Salomaa V. Comparison of three troponins as predictors of future cardiovascular events--prospective results from the FINRISK and BiomaCaRE studies. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90063. doi: 10.1371/journal.pone.0090063. eCollection 2014.
- Sarlo F, De Luca C, Moretti G, Urbani A, Baroni S. Analytical performance evaluation of the new sST2 turbidimetric assay implemented in laboratory automation systems. Clin Chem Lab Med. 2021 Oct 18;60(2):e54-e56. doi: 10.1515/cclm-2021-0851. Print 2022 Jan 27. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2216
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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