- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05781724
Hjertebiomarkører og analysemetoder
Hjertebiomarkører: Sammenligning mellom analysemetoder
I den vestlige verden er prevalensen av hjerteinfarkt anslått til rundt 1-2 % av befolkningen; øker gradvis med alderen, og når en prosentandel på 10 % etter de 75 årene.
Det regnes derfor som den første årsaken til sykehusinnleggelse og dødelighet i vestlige land, samt utgifter til helsesystemet.
Det er derfor svært viktig å ha hjertebiomarkører som gjør det mulig å bekrefte diagnostisk mistanke om koronar hjertesykdom og/eller hjertesvikt, gjennomføre prognostiske evalueringer og stratifisere pasienter så nøyaktig som mulig i forhold til deres faktiske risiko.
For tiden som biomarkører for hjertesvikt, er natriuretiske peptider (BNP og NT-proBNP) mye brukt i klinisk praksis, men med tanke på kompleksiteten til hjertesvikt og dens kliniske og patofysiologiske heterogenitet, er det rimelig å tro at en enkelt biomarkør ikke er tilstrekkelig. Av disse grunner er det økende interesse i det vitenskapelige miljøet for søket etter nye biomarkører som er nyttige for tidlig diagnose, for korrekt prognostisk stratifisering og for å evaluere responsen på terapi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å evaluere den analytiske ytelsen til forskjellige sett og molekylære markører som er kommersielt tilgjengelige (eller i pre-industriell utviklingsfase) for analysene av hjertebiomarkørene: cTnI , NT-proBNP og sST2.
500 prøver (restserum) fra pasienter som er innlagt på sykehus og/eller henvist til DEA-avdelingen, for hvilke troponin- og/eller NT-proBNP-tester er forespurt rutinemessig eller akutt av klinikere, vil bli inkludert i studien.
Den analytiske ytelsen til de ulike settene og intra- og interassay-unøyaktigheten vil bli evaluert. Sammenligning av metoder vil bli beregnet ved Passing-Bablok regresjon og graf av Bland-Altman.
Gjennom den ikke-parametriske Passing-Bablok-modellen vil de innhentede dataene bli sammenlignet med de ulike analysemetodene, og rapportere dem i funksjon av hverandre, sammen med regresjonslinjen.
Fra regresjonsligningen vil den proporsjonale systematiske feilen bli evaluert som vinkelkoeffisienten for den rette linjen og den konstante systematiske feilen som et avskjæring av ligningen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Silvia Baroni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter som ankommer legevakten med brystsmerter av antatt hjerteopprinnelse og usikker etiologisk diagnose
- Rutinemessig forespørsel om hjerte-troponin og NT-ProBNP
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Ingen krav til hjerte-troponin og NT-ProBNP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere nåværende og nye laboratoriemetoder og analyser
Tidsramme: 24 måneder
|
Den analytiske ytelsen til analysen vil bli evaluert i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP15-A3-retningslinjer med sikte på å fremheve forskjellene i forhold til metodene som for tiden brukes i laboratoriet og optimere den diagnostiske nøyaktigheten og presisjonen til de tilgjengelige testene. . Sammenligning mellom ulike metoder med ulik analytisk sensitivitet for samme hjertebiomarkør (f.eks. Troponin ultra- Troponin Singulex- Troponin Hs). |
24 måneder
|
|
Evaluer nye hjertebiomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer nye hjertebiomarkører (f.eks. sST2) som skal implementeres i panelet av tilgjengelige analyser, som svar på forespørsler fra klinikere, internasjonale retningslinjer og det nye potensialet til nye biokjemiske tester. Evaluer den prediktive verdien på mellomlang sikt (1 år) av den nye biomarkøren hos hjertepasienter som går på legevakten for ikke-STEMI akutte brystsmerter. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lag en multiparametrisk algoritme/poengsum
Tidsramme: 36 måneder
|
Integrer de nye hjertebiomarkørverdiene i en multiparametrisk algoritme/poengsum for differensialdiagnose og risikostratifisering ved komplikasjoner på middels/lang sikt.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Bonaca MP, Ruff CT, Kosowsky J, Conrad MJ, Murphy SA, Sabatine MS, Jarolim P, Morrow DA. Evaluation of the diagnostic performance of current and next-generation assays for cardiac troponin I in the BWH-TIMI ED Chest Pain Study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Sep;2(3):195-202. doi: 10.1177/2048872613486249.
- Januzzi JL, Mebazaa A, Di Somma S. ST2 and prognosis in acutely decompensated heart failure: the International ST2 Consensus Panel. Am J Cardiol. 2015 Apr 2;115(7 Suppl):26B-31B. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.037. Epub 2015 Jan 23.
- Samaha E, Avila A, Helwani MA, Ben Abdallah A, Jaffe AS, Scott MG, Nagele P. High-Sensitivity Cardiac Troponin After Cardiac Stress Test: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e008626. doi: 10.1161/JAHA.118.008626.
- Neumann JT, Havulinna AS, Zeller T, Appelbaum S, Kunnas T, Nikkari S, Jousilahti P, Blankenberg S, Sydow K, Salomaa V. Comparison of three troponins as predictors of future cardiovascular events--prospective results from the FINRISK and BiomaCaRE studies. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90063. doi: 10.1371/journal.pone.0090063. eCollection 2014.
- Sarlo F, De Luca C, Moretti G, Urbani A, Baroni S. Analytical performance evaluation of the new sST2 turbidimetric assay implemented in laboratory automation systems. Clin Chem Lab Med. 2021 Oct 18;60(2):e54-e56. doi: 10.1515/cclm-2021-0851. Print 2022 Jan 27. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2216
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .