Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertebiomarkører og analysemetoder

24. september 2024 oppdatert av: Baroni Silvia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hjertebiomarkører: Sammenligning mellom analysemetoder

I den vestlige verden er prevalensen av hjerteinfarkt anslått til rundt 1-2 % av befolkningen; øker gradvis med alderen, og når en prosentandel på 10 % etter de 75 årene.

Det regnes derfor som den første årsaken til sykehusinnleggelse og dødelighet i vestlige land, samt utgifter til helsesystemet.

Det er derfor svært viktig å ha hjertebiomarkører som gjør det mulig å bekrefte diagnostisk mistanke om koronar hjertesykdom og/eller hjertesvikt, gjennomføre prognostiske evalueringer og stratifisere pasienter så nøyaktig som mulig i forhold til deres faktiske risiko.

For tiden som biomarkører for hjertesvikt, er natriuretiske peptider (BNP og NT-proBNP) mye brukt i klinisk praksis, men med tanke på kompleksiteten til hjertesvikt og dens kliniske og patofysiologiske heterogenitet, er det rimelig å tro at en enkelt biomarkør ikke er tilstrekkelig. Av disse grunner er det økende interesse i det vitenskapelige miljøet for søket etter nye biomarkører som er nyttige for tidlig diagnose, for korrekt prognostisk stratifisering og for å evaluere responsen på terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å evaluere den analytiske ytelsen til forskjellige sett og molekylære markører som er kommersielt tilgjengelige (eller i pre-industriell utviklingsfase) for analysene av hjertebiomarkørene: cTnI , NT-proBNP og sST2.

500 prøver (restserum) fra pasienter som er innlagt på sykehus og/eller henvist til DEA-avdelingen, for hvilke troponin- og/eller NT-proBNP-tester er forespurt rutinemessig eller akutt av klinikere, vil bli inkludert i studien.

Den analytiske ytelsen til de ulike settene og intra- og interassay-unøyaktigheten vil bli evaluert. Sammenligning av metoder vil bli beregnet ved Passing-Bablok regresjon og graf av Bland-Altman.

Gjennom den ikke-parametriske Passing-Bablok-modellen vil de innhentede dataene bli sammenlignet med de ulike analysemetodene, og rapportere dem i funksjon av hverandre, sammen med regresjonslinjen.

Fra regresjonsligningen vil den proporsjonale systematiske feilen bli evaluert som vinkelkoeffisienten for den rette linjen og den konstante systematiske feilen som et avskjæring av ligningen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Silvia Baroni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 prøver, av restserum, fra pasienter innlagt på sykehus og/eller henvist til DEA ved vår poliklinikk, for hvilke troponin- og/eller NT-proBNP-tester er blitt forespurt rutinemessig eller akutt av klinikere, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Pasienter som ankommer legevakten med brystsmerter av antatt hjerteopprinnelse og usikker etiologisk diagnose
  • Rutinemessig forespørsel om hjerte-troponin og NT-ProBNP

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Ingen krav til hjerte-troponin og NT-ProBNP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere nåværende og nye laboratoriemetoder og analyser
Tidsramme: 24 måneder

Den analytiske ytelsen til analysen vil bli evaluert i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP15-A3-retningslinjer med sikte på å fremheve forskjellene i forhold til metodene som for tiden brukes i laboratoriet og optimere den diagnostiske nøyaktigheten og presisjonen til de tilgjengelige testene. .

Sammenligning mellom ulike metoder med ulik analytisk sensitivitet for samme hjertebiomarkør (f.eks. Troponin ultra- Troponin Singulex- Troponin Hs).

24 måneder
Evaluer nye hjertebiomarkører
Tidsramme: 24 måneder

Evaluer nye hjertebiomarkører (f.eks. sST2) som skal implementeres i panelet av tilgjengelige analyser, som svar på forespørsler fra klinikere, internasjonale retningslinjer og det nye potensialet til nye biokjemiske tester.

Evaluer den prediktive verdien på mellomlang sikt (1 år) av den nye biomarkøren hos hjertepasienter som går på legevakten for ikke-STEMI akutte brystsmerter.

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lag en multiparametrisk algoritme/poengsum
Tidsramme: 36 måneder
Integrer de nye hjertebiomarkørverdiene i en multiparametrisk algoritme/poengsum for differensialdiagnose og risikostratifisering ved komplikasjoner på middels/lang sikt.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2216

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere