Srdeční biomarkery a analytické metody
Srdeční biomarkery: Srovnání mezi analytickými metodami
V západním světě se prevalence infarktu myokardu odhaduje na přibližně 1–2 % populace; se progresivně zvyšuje s věkem a po 75 letech dosahuje procenta 10 %.
Je proto považována za první příčinu hospitalizace a úmrtnosti v západních zemích, stejně jako výdaje pro zdravotnický systém.
Je proto velmi důležité disponovat srdečními biomarkery, které umožňují potvrdit diagnostické podezření na ICHS a/nebo srdeční selhání, provádět prognostická hodnocení a co nejpřesněji stratifikovat pacienty ve vztahu k jejich skutečnému riziku.
V současné době jsou natriuretické peptidy (BNP a NT-proBNP) v klinické praxi široce používány jako biomarkery srdečního selhání, ale s ohledem na komplexnost srdečního selhání a jeho klinickou a patofyziologickou heterogenitu je rozumné se domnívat, že jeden biomarker nestačí. Z těchto důvodů roste zájem vědecké komunity o hledání nových biomarkerů využitelných pro časnou diagnostiku, pro správnou prognostickou stratifikaci a pro hodnocení odpovědi na terapii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit analytickou výkonnost různých kitů a molekulárních markerů komerčně dostupných (nebo ve fázi předindustriálního vývoje) pro testy srdečních biomarkerů: cTnI, NT-proBNP a sST2.
Do studie bude zahrnuto 500 vzorků (zbytkové sérum) od pacientů hospitalizovaných a/nebo odeslaných na oddělení DEA, u kterých lékaři rutinně nebo urgentně požadovali testy troponinu a/nebo NT-proBNP.
Bude hodnocena analytická výkonnost různých souprav a nepřesnost v rámci a mezi testy. Porovnání metod bude vypočítáno pomocí Passing-Bablokovy regrese a grafu podle Bland-Altmana.
Prostřednictvím neparametrického modelu Passing-Bablok budou získaná data porovnána s různými analytickými metodami a budou vykazovány jedna ve funkci druhé spolu s regresní přímkou.
Z regresní rovnice bude proporcionální systematická chyba vyhodnocena jako úhlový koeficient přímky a konstantní systematická chyba jako průsečík rovnice
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Silvia Baroni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacienti přicházející na urgentní příjem s bolestmi na hrudi předpokládaného kardiálního původu a nejistou etiologickou diagnózou
- Rutinní požadavek na srdeční troponin a NT-ProBNP
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let;
- Bez požadavku na srdeční troponin a NT-ProBNP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte současné a nové laboratorní metody a testy
Časové okno: 24 měsíců
|
Analytická výkonnost testu bude hodnocena podle pokynů Institutu klinických a laboratorních standardů (CLSI) EP15-A3 s cílem zdůraznit rozdíly s ohledem na metody aktuálně používané v laboratoři a optimalizovat diagnostickou přesnost a preciznost dostupných testů. . Srovnání mezi různými metodami s různou analytickou citlivostí pro stejný srdeční biomarker (např. Troponin ultra- Troponin Singulex- Troponin Hs). |
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte nové srdeční biomarkery
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnoťte nové srdeční biomarkery (např. sST2) k implementaci do panelu dostupných testů v reakci na požadavky lékaře, mezinárodní směrnice a vznikající potenciál nových biochemických testů. Zhodnoťte střednědobou (1 rok) prediktivní hodnotu nového biomarkeru u pacientů se srdcem na urgentním příjmu pro non-STEMI akutní bolest na hrudi. |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte multiparametrický algoritmus/skóre
Časové okno: 36 měsíců
|
Integrujte nové hodnoty srdečních biomarkerů do multiparametrického algoritmu/skóre pro diferenciální diagnostiku a stratifikaci rizika u středně/dlouhodobých komplikací.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Bonaca MP, Ruff CT, Kosowsky J, Conrad MJ, Murphy SA, Sabatine MS, Jarolim P, Morrow DA. Evaluation of the diagnostic performance of current and next-generation assays for cardiac troponin I in the BWH-TIMI ED Chest Pain Study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Sep;2(3):195-202. doi: 10.1177/2048872613486249.
- Januzzi JL, Mebazaa A, Di Somma S. ST2 and prognosis in acutely decompensated heart failure: the International ST2 Consensus Panel. Am J Cardiol. 2015 Apr 2;115(7 Suppl):26B-31B. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.037. Epub 2015 Jan 23.
- Samaha E, Avila A, Helwani MA, Ben Abdallah A, Jaffe AS, Scott MG, Nagele P. High-Sensitivity Cardiac Troponin After Cardiac Stress Test: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e008626. doi: 10.1161/JAHA.118.008626.
- Neumann JT, Havulinna AS, Zeller T, Appelbaum S, Kunnas T, Nikkari S, Jousilahti P, Blankenberg S, Sydow K, Salomaa V. Comparison of three troponins as predictors of future cardiovascular events--prospective results from the FINRISK and BiomaCaRE studies. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90063. doi: 10.1371/journal.pone.0090063. eCollection 2014.
- Sarlo F, De Luca C, Moretti G, Urbani A, Baroni S. Analytical performance evaluation of the new sST2 turbidimetric assay implemented in laboratory automation systems. Clin Chem Lab Med. 2021 Oct 18;60(2):e54-e56. doi: 10.1515/cclm-2021-0851. Print 2022 Jan 27. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2216
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .