Kardiale Biomarker und analytische Methoden
Kardiale Biomarker: Vergleich zwischen Analysemethoden
In der westlichen Welt wird die Prävalenz des Myokardinfarkts auf etwa 1-2 % der Bevölkerung geschätzt; steigt mit zunehmendem Alter allmählich an und erreicht nach 75 Jahren einen Prozentsatz von 10 %.
Sie gilt daher in den westlichen Ländern als Hauptursache für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle sowie als Ausgaben für das Gesundheitssystem.
Daher ist es sehr wichtig, über kardiale Biomarker zu verfügen, die es erlauben, den diagnostischen Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit und/oder Herzinsuffizienz zu bestätigen, prognostische Bewertungen vorzunehmen und Patienten möglichst genau in Bezug auf ihr tatsächliches Risiko zu stratifizieren.
Derzeit werden natriuretische Peptide (BNP und NT-proBNP) als Biomarker für Herzinsuffizienz in der klinischen Praxis häufig verwendet, aber angesichts der Komplexität der Herzinsuffizienz und ihrer klinischen und pathophysiologischen Heterogenität ist es vernünftig zu glauben, dass ein einzelner Biomarker nicht ausreicht . Aus diesen Gründen besteht in der wissenschaftlichen Gemeinschaft ein zunehmendes Interesse an der Suche nach neuen Biomarkern, die für eine frühe Diagnose, für eine korrekte prognostische Stratifizierung und für die Bewertung des Ansprechens auf eine Therapie nützlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die analytische Leistung verschiedener Kits und molekularer Marker, die im Handel erhältlich sind (oder sich in der vorindustriellen Entwicklungsphase befinden), für die Assays der kardialen Biomarker zu bewerten: cTnI, NT-proBNP und sST2.
500 Proben (Restserum) von Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert und/oder an die DEA-Abteilung überwiesen wurden, für die Troponin- und/oder NT-proBNP-Tests routinemäßig oder dringend von Ärzten angefordert wurden, werden in die Studie aufgenommen.
Die analytische Leistung der verschiedenen Kits und die Intra- und Interassay-Ungenauigkeit werden evaluiert. Der Vergleich der Methoden wird durch die Passing-Bablok-Regression und die Grafik von Bland-Altman berechnet.
Durch das nicht-parametrische Passing-Bablok-Modell werden die erhaltenen Daten mit den verschiedenen Analysemethoden verglichen und sie in Abhängigkeit voneinander zusammen mit der Regressionslinie gemeldet.
Aus der Regressionsgleichung wird der proportionale systematische Fehler als Winkelkoeffizient der Geraden und der konstante systematische Fehler als Achsenabschnitt der Gleichung berechnet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Silvia Baroni
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patienten, die mit Brustschmerzen vermutlich kardialen Ursprungs und unsicherer ätiologischer Diagnose in die Notaufnahme eingeliefert werden
- Routineanforderung für kardiales Troponin und NT-ProBNP
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre;
- Keine Notwendigkeit für kardiales Troponin und NT-ProBNP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie aktuelle und neue Labormethoden und Assays
Zeitfenster: 24 Monate
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Die analytische Leistung des Assays wird gemäß den EP15-A3-Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) bewertet, um die Unterschiede zu den derzeit im Labor verwendeten Methoden hervorzuheben und die diagnostische Genauigkeit und Präzision der verfügbaren Tests zu optimieren . Vergleich zwischen verschiedenen Methoden mit unterschiedlicher analytischer Sensitivität für denselben kardialen Biomarker (z. B. Troponin ultra- Troponin Singulex- Troponin Hs). |
24 Monate
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Bewerten Sie neue kardiale Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung neuer kardialer Biomarker (z. B. sST2) zur Implementierung in das Panel verfügbarer Assays als Reaktion auf klinische Anfragen, internationale Richtlinien und das sich abzeichnende Potenzial neuer biochemischer Tests. Bewerten Sie den mittelfristigen (1 Jahr) Vorhersagewert des neuen Biomarkers bei den Herzpatienten, die die Notaufnahme wegen akuter Brustschmerzen ohne STEMI behandeln. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstellen Sie einen multiparametrischen Algorithmus/Score
Zeitfenster: 36 Monate
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Integrieren Sie die neuen kardialen Biomarkerwerte in einen multiparametrischen Algorithmus/Score für die Differenzialdiagnose und Risikostratifizierung bei mittel-/langfristigen Komplikationen.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Bonaca MP, Ruff CT, Kosowsky J, Conrad MJ, Murphy SA, Sabatine MS, Jarolim P, Morrow DA. Evaluation of the diagnostic performance of current and next-generation assays for cardiac troponin I in the BWH-TIMI ED Chest Pain Study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Sep;2(3):195-202. doi: 10.1177/2048872613486249.
- Januzzi JL, Mebazaa A, Di Somma S. ST2 and prognosis in acutely decompensated heart failure: the International ST2 Consensus Panel. Am J Cardiol. 2015 Apr 2;115(7 Suppl):26B-31B. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.037. Epub 2015 Jan 23.
- Samaha E, Avila A, Helwani MA, Ben Abdallah A, Jaffe AS, Scott MG, Nagele P. High-Sensitivity Cardiac Troponin After Cardiac Stress Test: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e008626. doi: 10.1161/JAHA.118.008626.
- Neumann JT, Havulinna AS, Zeller T, Appelbaum S, Kunnas T, Nikkari S, Jousilahti P, Blankenberg S, Sydow K, Salomaa V. Comparison of three troponins as predictors of future cardiovascular events--prospective results from the FINRISK and BiomaCaRE studies. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90063. doi: 10.1371/journal.pone.0090063. eCollection 2014.
- Sarlo F, De Luca C, Moretti G, Urbani A, Baroni S. Analytical performance evaluation of the new sST2 turbidimetric assay implemented in laboratory automation systems. Clin Chem Lab Med. 2021 Oct 18;60(2):e54-e56. doi: 10.1515/cclm-2021-0851. Print 2022 Jan 27. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2216
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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