心脏生物标志物和分析方法
心脏生物标志物：分析方法之间的比较
在西方世界，心肌梗塞的患病率估计约为人口的 1-2%；随着年龄的增长逐渐增加，75岁后达到10%的百分比。
因此，它被认为是西方国家住院和死亡的首要原因，也是卫生系统支出的首要原因。
因此，拥有心脏生物标志物非常重要，可以确认对冠心病和/或心力衰竭的诊断怀疑，进行预后评估并根据患者的实际风险尽可能准确地对患者进行分层。
目前，作为心力衰竭的生物标志物，利钠肽（BNP 和 NT-proBNP）在临床实践中得到广泛应用，但考虑到心力衰竭的复杂性及其临床和病理生理学的异质性，有理由认为单一的生物标志物是不够的。 由于这些原因，科学界越来越关注寻找对早期诊断、正确的预后分层和评估治疗反应有用的新生物标志物。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估市售（或处于工业化前开发阶段）的不同试剂盒和分子标记物的分析性能，用于检测心脏生物标记物：cTnI、NT-proBNP 和 sST2。
来自住院和/或转诊至 DEA 部门的患者的 500 个样本（残留血清），临床医生已常规或紧急要求对这些样本进行肌钙蛋白和/或 NT-proBNP 检测，这些样本将被纳入研究。
将评估各种试剂盒的分析性能以及批内和批间的不精密度。 方法的比较将通过 Passing-Bablok 回归和 Bland-Altman 的图表进行计算。
通过非参数 Passing-Bablok 模型，将获得的数据与各种分析方法进行比较，报告它们之间的关系以及回归线。
从回归方程中，比例系统误差将被评估为直线的角系数，常数系统误差将被评估为方程的截距
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Silvia Baroni
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 因疑似心源性胸痛和不确定的病因诊断而到达急诊室的患者
- 心肌肌钙蛋白和 NT-ProBNP 的常规要求
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 不需要心肌肌钙蛋白和 NT-ProBNP
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估当前和新的实验室方法和化验
大体时间：24个月
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该检测的分析性能将根据临床和实验室标准协会 (CLSI) EP15-A3 指南进行评估，目的是突出与实验室目前使用的方法的差异，并优化可用测试的诊断准确性和精密度. 对同一心脏生物标志物（例如肌钙蛋白 ultra-Troponin Singulex-Troponin Hs）具有不同分析灵敏度的不同方法之间的比较。 |
24个月
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评估新的心脏生物标志物
大体时间：24个月
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评估新的心脏生物标志物（例如 sST2）以在可用检测组中实施，以响应临床医生的要求、国际指南和新生化测试的新兴潜力。 评估新生物标志物在急诊科就诊的非 STEMI 急性胸痛心脏病患者的中长期（1 年）预测价值。 |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创建多参数算法/分数
大体时间：36个月
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将新的心脏生物标志物值整合到多参数算法/评分中，用于中/长期并发症的鉴别诊断和风险分层。
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36个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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