Biomarkery sercowe i metody analityczne
Biomarkery sercowe: Porównanie metod analitycznych
W świecie zachodnim częstość występowania zawału serca szacuje się na około 1-2% populacji; wzrasta stopniowo wraz z wiekiem, osiągając odsetek 10% po 75 latach.
Jest zatem uważana za pierwszą przyczynę hospitalizacji i śmiertelności w krajach zachodnich, a także wydatków na system opieki zdrowotnej.
Dlatego bardzo ważne jest posiadanie biomarkerów kardiologicznych, które pozwolą potwierdzić diagnostyczne podejrzenie choroby niedokrwiennej serca i/lub niewydolności serca, przeprowadzić oceny prognostyczne i jak najdokładniej stratyfikować pacjentów w stosunku do rzeczywistego ryzyka.
Obecnie, jako biomarkery niewydolności serca, peptydy natriuretyczne (BNP i NT-proBNP) są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, jednak biorąc pod uwagę złożoność niewydolności serca oraz jej kliniczną i patofizjologiczną heterogeniczność, uzasadnione jest sądzenie, że pojedynczy biomarker nie jest wystarczający. Z tych powodów w środowisku naukowym obserwuje się coraz większe zainteresowanie poszukiwaniem nowych biomarkerów przydatnych do wczesnej diagnostyki, prawidłowej stratyfikacji prognostycznej oraz oceny odpowiedzi na terapię.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę wydajności analitycznej różnych zestawów i markerów molekularnych dostępnych na rynku (lub w fazie rozwoju przedindustrialnego) do oznaczania biomarkerów sercowych: cTnI , NT-proBNP i sST2.
Do badania zostanie włączonych 500 próbek (pozostałości surowicy) od pacjentów hospitalizowanych i/lub skierowanych do oddziału DEA, dla których lekarze rutynowo lub pilnie zlecali oznaczenie troponiny i/lub NT-proBNP.
Oceniona zostanie wydajność analityczna różnych zestawów oraz nieprecyzyjność wewnątrz i między testami. Porównanie metod zostanie obliczone za pomocą regresji Passinga-Babloka i wykresu Blanda-Altmana.
Za pomocą nieparametrycznego modelu Passinga-Babloka uzyskane dane zostaną porównane z różnymi metodami analitycznymi, przedstawiając je w funkcji drugiej wraz z linią regresji.
Z równania regresji proporcjonalny błąd systematyczny zostanie obliczony jako współczynnik kątowy prostej, a stały błąd systematyczny jako punkt przecięcia równania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Silvia Baroni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć z bólem w klatce piersiowej prawdopodobnie pochodzenia sercowego i niepewnym rozpoznaniem etiologicznym
- Rutynowa prośba o troponinę sercową i NT-ProBNP
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Brak wymagań dla troponiny sercowej i NT-ProBNP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń obecne i nowe metody i testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wydajność analityczna testu zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi Instytutu Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI) EP15-A3 w celu podkreślenia różnic w stosunku do metod stosowanych obecnie w laboratorium oraz optymalizacji dokładności diagnostycznej i precyzji dostępnych testów . Porównanie różnych metod o różnej czułości analitycznej dla tego samego biomarkera sercowego (np. Troponin ultra- Troponin Singulex- Troponin Hs). |
24 miesiące
|
|
Oceń nowe biomarkery sercowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena nowych biomarkerów sercowych (np. sST2) do wdrożenia w panelu dostępnych testów w odpowiedzi na prośby klinicystów, międzynarodowe wytyczne i pojawiający się potencjał nowych testów biochemicznych. Oceń średnioterminową (1 rok) wartość predykcyjną nowego biomarkera u pacjentów z sercem zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu ostrego bólu w klatce piersiowej innego niż STEMI. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utwórz wieloparametryczny algorytm/wynik
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zintegruj nowe wartości biomarkerów sercowych z wieloparametrycznym algorytmem/wynikiem w diagnostyce różnicowej i stratyfikacji ryzyka w średnio/długoterminowych powikłaniach.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Bonaca MP, Ruff CT, Kosowsky J, Conrad MJ, Murphy SA, Sabatine MS, Jarolim P, Morrow DA. Evaluation of the diagnostic performance of current and next-generation assays for cardiac troponin I in the BWH-TIMI ED Chest Pain Study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Sep;2(3):195-202. doi: 10.1177/2048872613486249.
- Januzzi JL, Mebazaa A, Di Somma S. ST2 and prognosis in acutely decompensated heart failure: the International ST2 Consensus Panel. Am J Cardiol. 2015 Apr 2;115(7 Suppl):26B-31B. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.037. Epub 2015 Jan 23.
- Samaha E, Avila A, Helwani MA, Ben Abdallah A, Jaffe AS, Scott MG, Nagele P. High-Sensitivity Cardiac Troponin After Cardiac Stress Test: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e008626. doi: 10.1161/JAHA.118.008626.
- Neumann JT, Havulinna AS, Zeller T, Appelbaum S, Kunnas T, Nikkari S, Jousilahti P, Blankenberg S, Sydow K, Salomaa V. Comparison of three troponins as predictors of future cardiovascular events--prospective results from the FINRISK and BiomaCaRE studies. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90063. doi: 10.1371/journal.pone.0090063. eCollection 2014.
- Sarlo F, De Luca C, Moretti G, Urbani A, Baroni S. Analytical performance evaluation of the new sST2 turbidimetric assay implemented in laboratory automation systems. Clin Chem Lab Med. 2021 Oct 18;60(2):e54-e56. doi: 10.1515/cclm-2021-0851. Print 2022 Jan 27. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2216
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .