Sydämen biomarkkerit ja analyyttiset menetelmät
Sydämen biomarkkerit: Analyyttisten menetelmien vertailu
Länsimaissa sydäninfarktin esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 1-2 % väestöstä; lisääntyy asteittain iän myötä ja on 10 % 75 vuoden jälkeen.
Siksi sitä pidetään länsimaissa ensimmäisenä sairaalahoidon ja kuolleisuuden syynä sekä terveydenhuoltojärjestelmän menoina.
Siksi on erittäin tärkeää, että käytössä on sydämen biomarkkereita, jotka mahdollistavat sepelvaltimotaudin ja/tai sydämen vajaatoiminnan diagnostisen epäilyn vahvistamisen, prognostisten arvioiden tekemisen ja potilaiden osituksen mahdollisimman tarkasti suhteessa todelliseen riskiin.
Tällä hetkellä sydämen vajaatoiminnan biomarkkereina natriureettisia peptidejä (BNP ja NT-proBNP) käytetään laajasti kliinisessä käytännössä, mutta sydämen vajaatoiminnan monimutkaisuuden ja sen kliinisen ja patofysiologisen heterogeenisyyden vuoksi on perusteltua ajatella, että yksi biomarkkeri ei riitä. Näistä syistä tiedeyhteisössä on yhä enemmän kiinnostusta etsiä uusia biomarkkereita, jotka ovat hyödyllisiä varhaiseen diagnosointiin, oikeaan prognostiseen kerrostumiseen ja hoitovasteen arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisesti (tai esiteollisessa kehitysvaiheessa) olevien erilaisten sarjojen ja molekyylimarkkerien analyyttistä suorituskykyä sydämen biomarkkerien: cTnI , NT-proBNP ja sST2 määrityksissä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 500 näytettä (jäännösseerumia) potilailta, jotka ovat olleet sairaalahoidossa ja/tai lähetetty DEA-osastolle, joille kliinikot ovat pyytäneet rutiininomaisesti tai kiireellisesti troponiini- ja/tai NT-proBNP-testejä.
Eri sarjojen analyyttinen suorituskyky sekä määritysten sisäinen ja välinen epätarkkuus arvioidaan. Menetelmien vertailu lasketaan Passing-Bablok-regressiolla ja Bland-Altmanin kuvaaja.
Ei-parametrisen Passing-Bablok-mallin avulla saatuja tietoja verrataan eri analyyttisiin menetelmiin raportoimalla ne toistensa funktiona yhdessä regressioviivan kanssa.
Regressioyhtälöstä suhteellinen systemaattinen virhe arvioidaan suoran kulmakertoimeksi ja vakio systemaattinen virhe yhtälön leikkauspisteeksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Silvia Baroni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on oletettavasti sydänperäistä rintakipua ja epävarma etiologinen diagnoosi
- Rutiinipyyntö sydämen troponiinille ja NT-ProBNP:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
- Sydämen troponiinia ja NT-ProBNP:tä ei vaadita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi nykyisiä ja uusia laboratoriomenetelmiä ja määrityksiä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määrityksen analyyttinen suorituskyky arvioidaan Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP15-A3 -ohjeiden mukaisesti. Tarkoituksena on tuoda esiin eroja nykyisin laboratorioissa käytettäviin menetelmiin ja optimoida saatavilla olevien testien diagnostinen tarkkuus ja tarkkuudet. . Vertailu eri menetelmien välillä, joilla on erilainen analyyttinen herkkyys samalle sydämen biomarkkerille (esim. Troponin ultra- Troponin Singulex- Troponin Hs). |
24 kuukautta
|
|
Arvioi uudet sydämen biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi uusia sydämen biomarkkereita (esim. sST2), jotka on otettava käyttöön saatavilla olevien määritysten paneelissa vastauksena kliinikon pyyntöihin, kansainvälisiin ohjeisiin ja uusien biokemiallisten testien uusiin mahdollisuuksiin. Arvioi uuden biomarkkerin keskipitkän aikavälin (1 vuosi) ennustearvo sydänpotilailla, jotka ovat päivystyspoliklinikalla ei-STEMI-akuutin rintakivun vuoksi. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luo moniparametrinen algoritmi/pistemäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Integroi uudet sydämen biomarkkeriarvot moniparametriseen algoritmiin/pistemäärään erotusdiagnoosin ja riskin kerrostuksen tekemiseksi keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatioissa.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Bonaca MP, Ruff CT, Kosowsky J, Conrad MJ, Murphy SA, Sabatine MS, Jarolim P, Morrow DA. Evaluation of the diagnostic performance of current and next-generation assays for cardiac troponin I in the BWH-TIMI ED Chest Pain Study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Sep;2(3):195-202. doi: 10.1177/2048872613486249.
- Januzzi JL, Mebazaa A, Di Somma S. ST2 and prognosis in acutely decompensated heart failure: the International ST2 Consensus Panel. Am J Cardiol. 2015 Apr 2;115(7 Suppl):26B-31B. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.037. Epub 2015 Jan 23.
- Samaha E, Avila A, Helwani MA, Ben Abdallah A, Jaffe AS, Scott MG, Nagele P. High-Sensitivity Cardiac Troponin After Cardiac Stress Test: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e008626. doi: 10.1161/JAHA.118.008626.
- Neumann JT, Havulinna AS, Zeller T, Appelbaum S, Kunnas T, Nikkari S, Jousilahti P, Blankenberg S, Sydow K, Salomaa V. Comparison of three troponins as predictors of future cardiovascular events--prospective results from the FINRISK and BiomaCaRE studies. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90063. doi: 10.1371/journal.pone.0090063. eCollection 2014.
- Sarlo F, De Luca C, Moretti G, Urbani A, Baroni S. Analytical performance evaluation of the new sST2 turbidimetric assay implemented in laboratory automation systems. Clin Chem Lab Med. 2021 Oct 18;60(2):e54-e56. doi: 10.1515/cclm-2021-0851. Print 2022 Jan 27. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2216
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .