Cardiale biomarkers en analytische methoden
Cardiale biomarkers: vergelijking tussen analytische methoden
In de westerse wereld wordt de prevalentie van een hartinfarct geschat op ongeveer 1-2% van de bevolking; neemt geleidelijk toe met de leeftijd en bereikt een percentage van 10% na de 75 jaar.
Het wordt daarom beschouwd als de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname en sterfte in westerse landen, evenals uitgaven voor het gezondheidssysteem.
Het is daarom erg belangrijk om cardiale biomarkers te hebben die het mogelijk maken om de diagnostische verdenking van coronaire hartziekte en/of hartfalen te bevestigen, prognostische evaluaties uit te voeren en patiënten zo nauwkeurig mogelijk te stratificeren in verhouding tot hun werkelijke risico.
Momenteel worden natriuretische peptiden (BNP en NT-proBNP) als biomarkers van hartfalen veel gebruikt in de klinische praktijk, maar gezien de complexiteit van hartfalen en de klinische en pathofysiologische heterogeniteit ervan, is het redelijk om te denken dat een enkele biomarker niet voldoende is. Om deze redenen is er in de wetenschappelijke gemeenschap steeds meer belangstelling voor het zoeken naar nieuwe biomarkers die nuttig zijn voor vroege diagnose, voor correcte prognostische stratificatie en voor het evalueren van de respons op therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de analytische prestaties te evalueren van verschillende kits en moleculaire markers die commercieel beschikbaar zijn (of zich in de pre-industriële ontwikkelingsfase bevinden) voor de assays van de cardiale biomarkers: cTnI , NT-proBNP en sST2.
500 monsters (serumresten) van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en/of zijn doorverwezen naar de DEA-afdeling, waarvoor troponine- en/of NT-proBNP-testen routinematig of dringend door clinici zijn aangevraagd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De analytische prestaties van de verschillende kits en de intra- en interassay-onnauwkeurigheid zullen worden geëvalueerd. Vergelijking van methoden wordt berekend door Passing-Bablok-regressie en grafiek door Bland-Altman.
Via het niet-parametrische Passing-Bablok-model zullen de bekomen data vergeleken worden met de verschillende analytische methodes, die ze in functie van elkaar rapporteren, samen met de regressielijn.
Uit de regressievergelijking wordt de proportionele systematische fout geëvalueerd als hoekcoëfficiënt van de rechte lijn en de constante systematische fout als een snijpunt van de vergelijking
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Silvia Baroni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten die op de spoedeisende hulp arriveren met pijn op de borst van vermoedelijke cardiale oorsprong en een onzekere etiologische diagnose
- Routinematig verzoek om cardiaal troponine en NT-ProBNP
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Geen vereiste voor cardiale troponine en NT-ProBNP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer huidige en nieuwe laboratoriummethoden en assays
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De analytische prestaties van de assay zullen worden geëvalueerd volgens de richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP15-A3 met als doel de verschillen met de momenteel in het laboratorium gebruikte methoden te benadrukken en de diagnostische nauwkeurigheid en precisie van de beschikbare tests te optimaliseren . Vergelijking tussen verschillende methoden met verschillende analytische gevoeligheid voor dezelfde cardiale biomarker (bijv. Troponin ultra-Troponin Singulex-Troponin Hs). |
24 maanden
|
|
Evalueer nieuwe cardiale biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evalueer nieuwe cardiale biomarkers (bijv. sST2) om te implementeren in het panel van beschikbare assays, in reactie op verzoeken van clinici, internationale richtlijnen en het opkomende potentieel van nieuwe biochemische tests. Evalueer de voorspellende waarde op middellange termijn (1 jaar) van de nieuwe biomarker bij hartpatiënten die op de afdeling spoedeisende hulp komen voor niet-STEMI acute pijn op de borst. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maak een multiparametrisch algoritme/score
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Integreer de nieuwe cardiale biomarkerwaarden in een multiparametrisch algoritme/score voor de differentiële diagnose en risicostratificatie bij complicaties op middellange/lange termijn.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Bonaca MP, Ruff CT, Kosowsky J, Conrad MJ, Murphy SA, Sabatine MS, Jarolim P, Morrow DA. Evaluation of the diagnostic performance of current and next-generation assays for cardiac troponin I in the BWH-TIMI ED Chest Pain Study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Sep;2(3):195-202. doi: 10.1177/2048872613486249.
- Januzzi JL, Mebazaa A, Di Somma S. ST2 and prognosis in acutely decompensated heart failure: the International ST2 Consensus Panel. Am J Cardiol. 2015 Apr 2;115(7 Suppl):26B-31B. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.037. Epub 2015 Jan 23.
- Samaha E, Avila A, Helwani MA, Ben Abdallah A, Jaffe AS, Scott MG, Nagele P. High-Sensitivity Cardiac Troponin After Cardiac Stress Test: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e008626. doi: 10.1161/JAHA.118.008626.
- Neumann JT, Havulinna AS, Zeller T, Appelbaum S, Kunnas T, Nikkari S, Jousilahti P, Blankenberg S, Sydow K, Salomaa V. Comparison of three troponins as predictors of future cardiovascular events--prospective results from the FINRISK and BiomaCaRE studies. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90063. doi: 10.1371/journal.pone.0090063. eCollection 2014.
- Sarlo F, De Luca C, Moretti G, Urbani A, Baroni S. Analytical performance evaluation of the new sST2 turbidimetric assay implemented in laboratory automation systems. Clin Chem Lab Med. 2021 Oct 18;60(2):e54-e56. doi: 10.1515/cclm-2021-0851. Print 2022 Jan 27. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2216
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .