Biomarcadores cardíacos y métodos analíticos
Biomarcadores cardíacos: comparación entre métodos analíticos
En el mundo occidental la prevalencia del infarto de miocardio se estima en torno al 1-2% de la población; aumenta progresivamente con la edad, alcanzando un porcentaje del 10% a partir de los 75 años.
Por tanto, se considera la primera causa de hospitalización y mortalidad en los países occidentales, así como de gasto para el sistema sanitario.
Por ello, es muy importante disponer de biomarcadores cardíacos que permitan confirmar la sospecha diagnóstica de enfermedad coronaria y/o insuficiencia cardíaca, realizar evaluaciones pronósticas y estratificar a los pacientes con la mayor precisión posible en relación con su riesgo real.
Actualmente, como biomarcadores de insuficiencia cardiaca, los péptidos natriuréticos (BNP y NT-proBNP) son ampliamente utilizados en la práctica clínica pero, considerando la complejidad de la insuficiencia cardiaca y su heterogeneidad clínica y fisiopatológica, es razonable pensar que un solo biomarcador no es suficiente . Por estas razones, existe un interés creciente en la comunidad científica por la búsqueda de nuevos biomarcadores útiles para el diagnóstico precoz, para la estratificación pronóstica correcta y para evaluar la respuesta a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento analítico de diferentes kits y marcadores moleculares disponibles comercialmente (o en fase de desarrollo preindustrial) para los ensayos de los biomarcadores cardíacos: cTnI, NT-proBNP y sST2.
Se incluirán en el estudio 500 muestras (suero residual) de pacientes hospitalizados y/o remitidos al Departamento de la DEA, a los que se les haya solicitado troponina y/o NT-proBNP de forma rutinaria o urgente por parte de los clínicos.
Se evaluará el rendimiento analítico de los diversos kits y la imprecisión intra e interensayo. La comparación de métodos se calculará mediante la regresión de Passing-Bablok y el gráfico de Bland-Altman.
Mediante el modelo no paramétrico de Passing-Bablok se compararán los datos obtenidos con los distintos métodos analíticos, reportándolos uno en función del otro, junto con la línea de regresión.
A partir de la ecuación de regresión se evaluará el error sistemático proporcional como coeficiente angular de la recta y el error sistemático constante como intercepto de la ecuación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Silvia Baroni
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes que llegan a urgencias con dolor torácico de presunto origen cardíaco y diagnóstico etiológico incierto
- Solicitud de rutina de Troponina cardiaca y NT-ProBNP
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- Sin requerimiento de troponina cardíaca y NT-ProBNP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar métodos y ensayos de laboratorio actuales y nuevos.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El rendimiento analítico del ensayo se evaluará de acuerdo con las directrices EP15-A3 del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI) con el objetivo de resaltar las diferencias con respecto a los métodos utilizados actualmente en el laboratorio y optimizar la exactitud diagnóstica y la precisión de las pruebas disponibles. . Comparación entre diferentes métodos con diferente sensibilidad analítica para el mismo biomarcador cardíaco (ej. Troponin ultra- Troponin Singulex- Troponin Hs). |
24 meses
|
|
Evaluar nuevos biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar nuevos biomarcadores cardíacos (p. ej., sST2) para implementar en el panel de ensayos disponibles, en respuesta a las solicitudes de los médicos, las directrices internacionales y el potencial emergente de nuevas pruebas bioquímicas. Evaluar el valor predictivo a medio-largo plazo (1 año) del nuevo biomarcador en los pacientes cardíacos que acuden a Urgencias por Dolor Torácico Agudo no IAMCEST. |
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crear un algoritmo/puntuación multiparamétrico
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Integrar los valores de los nuevos biomarcadores cardíacos en un algoritmo/score multiparamétrico para el diagnóstico diferencial y estratificación de riesgo en complicaciones a medio/largo plazo.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Apple FS, Collinson PO; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of high-sensitivity cardiac troponin assays. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):54-61. doi: 10.1373/clinchem.2011.165795. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Clin Chem. 2012 Apr;58(4):796.
- Bonaca MP, Ruff CT, Kosowsky J, Conrad MJ, Murphy SA, Sabatine MS, Jarolim P, Morrow DA. Evaluation of the diagnostic performance of current and next-generation assays for cardiac troponin I in the BWH-TIMI ED Chest Pain Study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2013 Sep;2(3):195-202. doi: 10.1177/2048872613486249.
- Januzzi JL, Mebazaa A, Di Somma S. ST2 and prognosis in acutely decompensated heart failure: the International ST2 Consensus Panel. Am J Cardiol. 2015 Apr 2;115(7 Suppl):26B-31B. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.037. Epub 2015 Jan 23.
- Samaha E, Avila A, Helwani MA, Ben Abdallah A, Jaffe AS, Scott MG, Nagele P. High-Sensitivity Cardiac Troponin After Cardiac Stress Test: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e008626. doi: 10.1161/JAHA.118.008626.
- Neumann JT, Havulinna AS, Zeller T, Appelbaum S, Kunnas T, Nikkari S, Jousilahti P, Blankenberg S, Sydow K, Salomaa V. Comparison of three troponins as predictors of future cardiovascular events--prospective results from the FINRISK and BiomaCaRE studies. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90063. doi: 10.1371/journal.pone.0090063. eCollection 2014.
- Sarlo F, De Luca C, Moretti G, Urbani A, Baroni S. Analytical performance evaluation of the new sST2 turbidimetric assay implemented in laboratory automation systems. Clin Chem Lab Med. 2021 Oct 18;60(2):e54-e56. doi: 10.1515/cclm-2021-0851. Print 2022 Jan 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2216
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .