断続的な硬膜外ボーラスに対するデクスメデトミジンと分娩時の硬膜外鎮痛に対する持続的硬膜外注入
2024年4月5日 更新者:Hassan Khaled ahmed gomaa、Assiut University
プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスに対するデクスメデトミジンと分娩硬膜外鎮痛のための持続的硬膜外注入:ランダム化比較二重盲検試験
この研究の目的は、分娩硬膜外鎮痛の 2 つのモードを比較することです。
低用量ブピバカインに加えてデクスメデトミジンを使用し、1 時間あたりの患者制御硬膜外鎮痛によって受けた局所麻酔薬の総量の測定による、患者制御硬膜外鎮痛 (PCEA) を伴う、プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と持続的硬膜外注入 (CEI) との比較
調査の概要
詳細な説明
分娩は個人差はありますが、女性なら誰しもが経験する最もつらい経験かもしれません。
分娩時の痛みに対する懸念は、人類と同じくらい古いものです。
痛みは患者に不快感を与え、不眠や興奮を引き起こします。
痛みは交感神経系も刺激し、心拍数、血圧、発汗、内分泌機能亢進を引き起こし、患者の予後を遅らせます。
陣痛はしばしば強いストレス反応を引き起こします。
いくつかの吸入および非経口麻酔薬、鎮静剤、精神安定剤、および鎮痛剤が分娩中の鎮痛に使用されてきましたが、過去 10 年間で腰部硬膜外鎮痛が大幅に増加しました。
理想的な分娩鎮痛は、母子の安全に基づいたものであり、即効性の優れた鎮痛効果と副作用の少ないものでなければなりません。
術中および術後の鎮痛の質を改善するために、オピオイドやα2-アドレナリン作動薬などのさまざまなアジュバントが局所麻酔薬に追加されました。
デクスメデトミジンは、前投薬として、また全身麻酔のアジュバントとして使用されている高度に選択的な 2-アドレナリン作動薬です。
デクスメデトミジンには、周術期にいくつかの有益な作用があります。
それは、神経内分泌および麻酔および手術に対する血行力学的反応の減衰とともに交感神経の緊張を低下させ、麻酔薬およびオピオイドの必要性を減らし、鎮静および鎮痛を引き起こす.
デクスメデトミジンは、リドカイン、ブピバカイン、ロピバカインなどの局所麻酔薬の鎮痛特性を高めるために使用されました。
髄腔内アルファ 2 アドレナリン アゴニストが局所麻酔薬の運動および感覚ブロックを延長するメカニズムは明らかではありません。
これは、局所麻酔薬とα2-アドレナリン作動薬の異なる作用機序に続発する相加効果または相乗効果である可能性があります。
硬膜外鎮痛の維持には、断続的なプロバイダー、ボーラス投与、患者制御の硬膜外鎮痛、および患者制御の硬膜外鎮痛の有無にかかわらず持続的な硬膜外注入が含まれていました。
連続硬膜外注入は、硬膜外注入の標準的なアプリケーション設定であり、非常に効果的で、一貫した鎮痛を提供します。
ただし、より多くの局所麻酔薬の消費に関連付けられています。
分娩硬膜外鎮痛を維持するための新しいアプローチには、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスの投与と、患者が制御する硬膜外鎮痛による突出痛の投与が含まれます。
以前の研究では、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスは、分娩鎮痛のために連続硬膜外注入よりも優れている可能性があり、局所麻酔薬の必要量の減少、運動遮断の減少、器具による分娩のリスクの低下、および患者の満足度の向上に関連している可能性があることが示唆されています。
これは、硬膜外腔の局所麻酔薬の分布が改善された自動ボーラス中に生成された圧力の増加に関連している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hassan Khaled Ahmed Gomaa, Resident
- 電話番号:01067319365
- メール:hassssan.khaled2013@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
- 電話番号:01001123062
- メール:mo7_fathy@aun.edu.eg
研究場所
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Assiut、エジプト、71111
- 募集
- Assiut University hospital
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コンタクト:
- Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
- 電話番号:+20 01001123062
- メール:mo7_fathy@aun.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18~45歳
- 普通分娩予定
- ASA の物理的ステータス
- シングルトンの合併症のない妊娠.
- 妊娠の少なくとも36弱。
- 頂点のプレゼンテーション。
除外基準:
- 硬膜外鎮痛に対する患者の拒否。
- -心臓、肝臓、または腎臓の病気の病歴。
- -アミド局所麻酔薬または治験薬に対するアレルギーの病歴。
- あらゆる神経学的問題。
- -オピオイド鎮痛薬の慢性使用歴。
- -局所麻酔の禁忌。
- 子宮内発育制限または胎児の障害の証拠。
- 鎮痛ブロックの失敗または不満足。
- 体格指数≧40kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ P (PIEB グループ)
10mlの初期硬膜外負荷投与量の後、30人の患者がプログラムされた断続的な硬膜外ボーラス(硬膜外開始の30分後に最初のボーラスで45分ごとに5ml)+患者制御硬膜外鎮痛(PCEA)を5mlボーラスとして20-分のロックアウト期間)。
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ブピバカインとデクスメデトミジンによる硬膜外鎮痛
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アクティブコンパレータ:グループ C (CEI グループ)
10 ml の初期硬膜外負荷投与後、30 人の患者に連続硬膜外注入 (負荷投与直後から 5 ml/h) + 患者制御硬膜外鎮痛 (PCEA) を 20 分間のロックアウト期間で 5 ml ボーラスとして投与します)。
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ブピバカインとデクスメデトミジンによる硬膜外鎮痛
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔薬の総量
時間枠:24時間
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患者が制御する硬膜外鎮痛によって 1 時間あたりに受けた局所麻酔薬の総量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラムゼイ鎮静スケール
時間枠:24時間
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完全に起きていても寝ていても、いかなる刺激にも反応しない
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24時間
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心拍数
時間枠:24時間
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ビート/分
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24時間
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血圧
時間枠:24時間
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mmHg
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24時間
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満足度のリッカート尺度
時間枠:24時間
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非常に満足または非常に不満
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24時間
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モーターブロックのブロマージュスコア
時間枠:24時間
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脚と足の自由な動き、または脚と足を動かすことができない
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ebirim, L.N., Buowari, O.Y., Ghosh, S. Physical and Psychological Aspects of Pain in Obstetrics. In: Ghosh, S., editor. Pain in Perspective [Internet]. London: IntechOpen; 2012 [cited 2022 Oct 18]. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/40395 doi: 10.5772/53923
- Fortescue C, Wee MYK. Analgesia in labour: non-regional techniques. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care, and Pain. 2005; 5(1): 219-223.
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- El Fawal, S., El Kabarity, R., Ahmed, N., Abd-El-Tawab, S. (2022). Effect of Epidural Dexmedetomidine vs Nalbuphine for Labor Analgesia. A randomized clinical trial. Egyptian J Anesthesia: 38 (1); 373382
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月29日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dexmedetomidine in normallabor
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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