Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine voor intermitterende epidurale bolussen versus continue epidurale infusie voor arbeid Epidurale analgesie

5 april 2024 bijgewerkt door: Hassan Khaled ahmed gomaa, Assiut University

Dexmedetomidine voor geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen versus continue epidurale infusie voor bevalling Epidurale analgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om twee vormen van arbeid epidurale analgesie te vergelijken:

geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) versus continue epidurale infusie (CEI), met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA), waarbij dexmedetomidine wordt gebruikt naast een lage dosis bupivacaïne en door meting van het totale volume lokaal anestheticum dat wordt ontvangen via door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie per uur

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel arbeid per persoon verschilt, kan het de meest pijnlijke ervaring zijn die een vrouw ooit kan meemaken. Bezorgdheid over pijn tijdens de bevalling is zo oud als de mensheid. Pijn kan ervoor zorgen dat patiënten zich ongemakkelijk voelen en slapeloos en geagiteerd worden. Pijn stimuleert ook het sympathische zenuwstelsel, wat een toename van de hartslag, bloeddruk, zweetproductie, endocriene hyperfunctie veroorzaakt en de prognose van de patiënt vertraagt. Arbeidspijn veroorzaakt vaak een sterke stressreactie. Verschillende inhalatie- en parenterale anesthetica, sedativa, kalmerende middelen en analgetica zijn gebruikt voor pijnverlichting tijdens de bevalling, terwijl de lumbale epidurale analgesie de afgelopen tien jaar enorm is toegenomen. De ideale arbeidsanalgesie zou gebaseerd moeten zijn op de veiligheid van moeder en kind en zou een snelwerkend, goed analgetisch effect en minder bijwerkingen moeten hebben. Verschillende adjuvantia zoals opioïden en α2-adrenerge agonisten werden toegevoegd aan lokale anesthetica om de kwaliteit van intraoperatieve en postoperatieve analgesie te verbeteren. Dexmedetomidine is een zeer selectieve 2-adrenerge agonist die is gebruikt als premedicatie en als adjuvans bij algemene anesthesie. Dexmedetomidine heeft verschillende gunstige effecten tijdens de perioperatieve periode. Het vermindert de sympathische toon met verzwakking van de neuro-endocriene en hemodynamische respons op anesthesie en chirurgie, vermindert de behoefte aan anesthesie en opioïden, veroorzaakt sedatie en analgesie. Dexmedetomidine werd gebruikt om de analgetische eigenschap van lokale anesthetica zoals lidocaïne, bupivacaïne en ropivacaïne te versterken. Het mechanisme waardoor intrathecale alfa-2-adrenerge agonisten de motorische en sensorische blokkade van lokale anesthetica verlengen, is niet duidelijk. Het kan een additief of synergetisch effect zijn dat secundair is aan de verschillende werkingsmechanismen van het lokale anestheticum en de alfa-2-adrenerge agonist. Onderhoud van epidurale analgesie omvatte intermitterende provider, toegediende bolussen, patiëntgecontroleerde epidurale analgesie en continue epidurale infusies met of zonder patiëntgecontroleerde epidurale analgesie. Continue epidurale infusie is de standaard toepassingsinstelling voor epidurale infusie, zeer effectief en biedt consistente analgesie. wordt echter in verband gebracht met een groter gebruik van lokale anesthetica. Een nieuwere benadering voor het in stand houden van epidurale analgesie tijdens de bevalling omvat de toediening van geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met door de patiënt gecontroleerde dosering van epidurale analgesie voor doorbraakpijn. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen mogelijk superieur zijn aan continue epidurale infusie voor analgesie bij de bevalling en mogelijk verband houden met een vermindering van de behoefte aan lokale anesthesie, verminderde motorische blokkade, lager risico op instrumentele bevallingen en verbeterde patiënttevredenheid. Dit kan te maken hebben met verhoogde druk die wordt gegenereerd tijdens geautomatiseerde bolussen, wat resulteert in een betere verdeling van het lokale anestheticum in de epidurale ruimte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Werving
        • Assiut University hospital
        • Contact:
          • Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
          • Telefoonnummer: +20 01001123062
          • E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 45 jaar
  • Gepland voor normale vaginale bevalling
  • ASA fysieke status ӀI-IӀӀ.
  • Singleton ongecompliceerde zwangerschap.
  • Minstens 36 zwakke dracht.
  • Vertex-presentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert epidurale analgesie.
  • Geschiedenis van hart-, lever- of nieraandoeningen.
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica van amide of studiemedicatie.
  • Elk neurologisch probleem.
  • Geschiedenis van chronisch gebruik van opioïde analgetica.
  • Elke contra-indicatie van regionale anesthesie.
  • Bewijs van intra-uteriene groeivertraging of foetaal compromis.
  • Mislukt of onbevredigend analgetisch blok.
  • Lichaamsmassa-index ≥40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep P (PIEB-groep)
Na de initiële epidurale oplaaddosis van 10 ml krijgen 30 patiënten geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (5 ml elke 45 min met de eerste bolus 30 minuten na start van de epidurale behandeling) + patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) als bolussen van 5 ml met een 20- minuten uitsluitingsperiode).
Epidurale analgesie met bupivacaïne en dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Groep C (CEI-groep)
Na de initiële epidurale oplaaddosis van 10 ml zullen 30 patiënten continu epiduraal infuus krijgen (5 ml/u beginnend direct na de oplaaddosis) + patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) als bolussen van 5 ml met een uitsluitingsperiode van 20 minuten).
Epidurale analgesie met bupivacaïne en dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale hoeveelheid lokaal anestheticum
Tijdsspanne: 24 uur
totaal volume lokaal anestheticum ontvangen via patiëntgecontroleerde epidurale analgesie per uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: 24 uur
Volledig wakker of slapend en niet reagerend op enige prikkel
24 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
Klop per minuut
24 uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
mmHg
24 uur
Likertschaal voor tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
zeer tevreden of zeer ontevreden
24 uur
Bromage-score voor motorblok
Tijdsspanne: 24 uur
vrij verkeer van benen en voeten of niet in staat om benen en voeten te bewegen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren