- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05781854
Dexmedetomidine voor intermitterende epidurale bolussen versus continue epidurale infusie voor arbeid Epidurale analgesie
Dexmedetomidine voor geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen versus continue epidurale infusie voor bevalling Epidurale analgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Het doel van deze studie is om twee vormen van arbeid epidurale analgesie te vergelijken:
geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) versus continue epidurale infusie (CEI), met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA), waarbij dexmedetomidine wordt gebruikt naast een lage dosis bupivacaïne en door meting van het totale volume lokaal anestheticum dat wordt ontvangen via door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie per uur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hassan Khaled Ahmed Gomaa, Resident
- Telefoonnummer: 01067319365
- E-mail: hassssan.khaled2013@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: 01001123062
- E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Werving
- Assiut University hospital
-
Contact:
- Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
- Telefoonnummer: +20 01001123062
- E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 45 jaar
- Gepland voor normale vaginale bevalling
- ASA fysieke status ӀI-IӀӀ.
- Singleton ongecompliceerde zwangerschap.
- Minstens 36 zwakke dracht.
- Vertex-presentatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert epidurale analgesie.
- Geschiedenis van hart-, lever- of nieraandoeningen.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica van amide of studiemedicatie.
- Elk neurologisch probleem.
- Geschiedenis van chronisch gebruik van opioïde analgetica.
- Elke contra-indicatie van regionale anesthesie.
- Bewijs van intra-uteriene groeivertraging of foetaal compromis.
- Mislukt of onbevredigend analgetisch blok.
- Lichaamsmassa-index ≥40 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep P (PIEB-groep)
Na de initiële epidurale oplaaddosis van 10 ml krijgen 30 patiënten geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (5 ml elke 45 min met de eerste bolus 30 minuten na start van de epidurale behandeling) + patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) als bolussen van 5 ml met een 20- minuten uitsluitingsperiode).
|
Epidurale analgesie met bupivacaïne en dexmedetomidine
|
|
Actieve vergelijker: Groep C (CEI-groep)
Na de initiële epidurale oplaaddosis van 10 ml zullen 30 patiënten continu epiduraal infuus krijgen (5 ml/u beginnend direct na de oplaaddosis) + patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) als bolussen van 5 ml met een uitsluitingsperiode van 20 minuten).
|
Epidurale analgesie met bupivacaïne en dexmedetomidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale hoeveelheid lokaal anestheticum
Tijdsspanne: 24 uur
|
totaal volume lokaal anestheticum ontvangen via patiëntgecontroleerde epidurale analgesie per uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Volledig wakker of slapend en niet reagerend op enige prikkel
|
24 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
Klop per minuut
|
24 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
mmHg
|
24 uur
|
|
Likertschaal voor tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
zeer tevreden of zeer ontevreden
|
24 uur
|
|
Bromage-score voor motorblok
Tijdsspanne: 24 uur
|
vrij verkeer van benen en voeten of niet in staat om benen en voeten te bewegen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Martin E, Ramsay G, Mantz J, Sum-Ping ST. The role of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine in postsurgical sedation in the intensive care unit. J Intensive Care Med. 2003 Jan-Feb;18(1):29-41. doi: 10.1177/0885066602239122.
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Ebirim, L.N., Buowari, O.Y., Ghosh, S. Physical and Psychological Aspects of Pain in Obstetrics. In: Ghosh, S., editor. Pain in Perspective [Internet]. London: IntechOpen; 2012 [cited 2022 Oct 18]. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/40395 doi: 10.5772/53923
- Fortescue C, Wee MYK. Analgesia in labour: non-regional techniques. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care, and Pain. 2005; 5(1): 219-223.
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, Tan YW, Yap APA. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020 Aug;24(7):1215-1227. doi: 10.1002/ejp.1575. Epub 2020 May 22.
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101
- Mostafa MF, Herdan R, Fathy GM, Hassan ZEAZ, Galal H, Talaat A, Ibrahim AK. Intrathecal dexmedetomidine versus magnesium sulphate for postoperative analgesia and stress response after caesarean delivery; randomized controlled double-blind study. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):182-191. doi: 10.1002/ejp.1476. Epub 2019 Sep 12.
- Werdehausen R, Fazeli S, Braun S, Hermanns H, Essmann F, Hollmann MW, Bauer I, Stevens MF. Apoptosis induction by different local anaesthetics in a neuroblastoma cell line. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):711-8. doi: 10.1093/bja/aep236. Epub 2009 Aug 22.
- Fairbanks CA, Wilcox GL. Spinal antinociceptive synergism between morphine and clonidine persists in mice made acutely or chronically tolerant to morphine. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1107-16.
- Sng BL, Sia ATH. Maintenance of epidural labour analgesia: The old, the new and the future. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):15-22. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of Programmed Intermittent Epidural Boluses With Continuous Epidural Infusion for the Maintenance of Labor Analgesia: A Randomized, Controlled, Double-Blind Study. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):426-435. doi: 10.1213/ANE.0000000000004104.
- El Fawal, S., El Kabarity, R., Ahmed, N., Abd-El-Tawab, S. (2022). Effect of Epidural Dexmedetomidine vs Nalbuphine for Labor Analgesia. A randomized clinical trial. Egyptian J Anesthesia: 38 (1); 373382
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Weeën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Dexmedetomidine in normallabor
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .