- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05781854
Dexmedetomidina per boli epidurali intermittenti rispetto all'infusione epidurale continua per l'analgesia epidurale del travaglio
Dexmedetomidina per boli epidurali intermittenti programmati rispetto all'infusione epidurale continua per l'analgesia epidurale del travaglio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare due modalità di analgesia epidurale del travaglio:
boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) rispetto all'infusione epidurale continua (CEI), con analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), utilizzando dexmedetomidina in aggiunta alla bupivacaina a basso dosaggio e misurando il volume totale di anestetico locale ricevuto attraverso l'analgesia epidurale controllata dal paziente per ora
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hassan Khaled Ahmed Gomaa, Resident
- Numero di telefono: 01067319365
- Email: hassssan.khaled2013@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
- Numero di telefono: 01001123062
- Email: mo7_fathy@aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Reclutamento
- Assiut University hospital
-
Contatto:
- Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
- Numero di telefono: +20 01001123062
- Email: mo7_fathy@aun.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 45 anni
- Programmato per il normale parto vaginale
- Stato fisico ASA ӀI-IӀӀ.
- Gravidanza singola non complicata.
- Almeno 36 deboli di gestazione.
- Presentazione dei vertici.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente all'analgesia epidurale.
- Storia di malattie cardiache, epatiche o renali.
- Storia di allergia agli anestetici locali ammidici o ai farmaci in studio.
- Qualsiasi problema neurologico.
- Storia di uso cronico di analgesici oppioidi.
- Qualsiasi controindicazione dell'anestesia regionale.
- Evidenza di restrizione della crescita intrauterina o compromissione fetale.
- Blocco analgesico fallito o insoddisfacente.
- Indice di massa corporea ≥40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo P (gruppo PIEB)
Dopo la dose di carico epidurale iniziale di 10 ml, 30 pazienti riceveranno boli epidurali intermittenti programmati (5 ml ogni 45 minuti con il primo bolo 30 minuti dopo l'inizio dell'epidurale) + analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) come boli da 5 ml con una dose di 20- periodo di blocco dei minuti).
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Analgesia epidurale con bupivacaina e dexmedetomidina
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Comparatore attivo: Gruppo C (gruppo CEI)
Dopo la dose di carico epidurale iniziale di 10 ml, 30 pazienti riceveranno un'infusione epidurale continua (5 ml/h a partire immediatamente dopo la dose di carico) + analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) in boli da 5 ml con un periodo di blocco di 20 minuti).
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Analgesia epidurale con bupivacaina e dexmedetomidina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume totale di anestetico locale
Lasso di tempo: 24 ore
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volume totale di anestetico locale ricevuto attraverso l'analgesia epidurale controllata dal paziente per ora
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 24 ore
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Completamente sveglio o addormentato e non risponde a nessuno stimolo
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24 ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
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Battiti al minuto
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24 ore
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
|
mmHg
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24 ore
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Scala Likert per la soddisfazione
Lasso di tempo: 24 ore
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molto soddisfatto o molto insoddisfatto
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24 ore
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Punteggio Bromage per il blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
movimento libero di gambe e piedi o incapacità di muovere gambe e piedi
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Martin E, Ramsay G, Mantz J, Sum-Ping ST. The role of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine in postsurgical sedation in the intensive care unit. J Intensive Care Med. 2003 Jan-Feb;18(1):29-41. doi: 10.1177/0885066602239122.
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Ebirim, L.N., Buowari, O.Y., Ghosh, S. Physical and Psychological Aspects of Pain in Obstetrics. In: Ghosh, S., editor. Pain in Perspective [Internet]. London: IntechOpen; 2012 [cited 2022 Oct 18]. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/40395 doi: 10.5772/53923
- Fortescue C, Wee MYK. Analgesia in labour: non-regional techniques. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care, and Pain. 2005; 5(1): 219-223.
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, Tan YW, Yap APA. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020 Aug;24(7):1215-1227. doi: 10.1002/ejp.1575. Epub 2020 May 22.
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101
- Mostafa MF, Herdan R, Fathy GM, Hassan ZEAZ, Galal H, Talaat A, Ibrahim AK. Intrathecal dexmedetomidine versus magnesium sulphate for postoperative analgesia and stress response after caesarean delivery; randomized controlled double-blind study. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):182-191. doi: 10.1002/ejp.1476. Epub 2019 Sep 12.
- Werdehausen R, Fazeli S, Braun S, Hermanns H, Essmann F, Hollmann MW, Bauer I, Stevens MF. Apoptosis induction by different local anaesthetics in a neuroblastoma cell line. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):711-8. doi: 10.1093/bja/aep236. Epub 2009 Aug 22.
- Fairbanks CA, Wilcox GL. Spinal antinociceptive synergism between morphine and clonidine persists in mice made acutely or chronically tolerant to morphine. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1107-16.
- Sng BL, Sia ATH. Maintenance of epidural labour analgesia: The old, the new and the future. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):15-22. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of Programmed Intermittent Epidural Boluses With Continuous Epidural Infusion for the Maintenance of Labor Analgesia: A Randomized, Controlled, Double-Blind Study. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):426-435. doi: 10.1213/ANE.0000000000004104.
- El Fawal, S., El Kabarity, R., Ahmed, N., Abd-El-Tawab, S. (2022). Effect of Epidural Dexmedetomidine vs Nalbuphine for Labor Analgesia. A randomized clinical trial. Egyptian J Anesthesia: 38 (1); 373382
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmedetomidine in normallabor
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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