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Dexmedetomidina per boli epidurali intermittenti rispetto all'infusione epidurale continua per l'analgesia epidurale del travaglio

5 aprile 2024 aggiornato da: Hassan Khaled ahmed gomaa, Assiut University

Dexmedetomidina per boli epidurali intermittenti programmati rispetto all'infusione epidurale continua per l'analgesia epidurale del travaglio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare due modalità di analgesia epidurale del travaglio:

boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) rispetto all'infusione epidurale continua (CEI), con analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), utilizzando dexmedetomidina in aggiunta alla bupivacaina a basso dosaggio e misurando il volume totale di anestetico locale ricevuto attraverso l'analgesia epidurale controllata dal paziente per ora

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il travaglio, sebbene vari a seconda dell'individuo, può essere l'esperienza più dolorosa che una donna possa mai incontrare. Le preoccupazioni per il dolore durante il travaglio sono antiche quanto l'umanità. Il dolore può far sentire i pazienti a disagio e diventare insonni e agitati. Il dolore stimola anche il sistema nervoso simpatico, che provoca aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna, produzione di sudore, iperfunzione endocrina e ritarda la prognosi dei pazienti. Il dolore del travaglio spesso provoca una forte risposta allo stress. Diversi anestetici per inalazione e parenterali, sedativi, tranquillanti e analgesici sono stati utilizzati per alleviare il dolore durante il travaglio, mentre nell'ultimo decennio l'analgesia epidurale lombare è notevolmente aumentata. L'analgesia del travaglio ideale dovrebbe basarsi sulla sicurezza della madre e del bambino e dovrebbe avere un buon effetto analgesico ad azione rapida e una minore reazione avversa. Diversi adiuvanti come gli oppioidi e gli agonisti α2-adrenergici sono stati aggiunti agli anestetici locali per migliorare la qualità dell'analgesia intraoperatoria e postoperatoria. La dexmedetomidina è un agonista 2-adrenergico altamente selettivo che è stato utilizzato come premedicazione e come coadiuvante dell'anestesia generale. La dexmedetomidina ha diverse azioni benefiche durante il periodo perioperatorio. Diminuisce il tono simpatico con attenuazione della risposta neuroendocrina ed emodinamica all'anestesia e alla chirurgia, riduce il fabbisogno di anestetici e oppioidi, provoca sedazione e analgesia. La dexmedetomidina è stata utilizzata per potenziare le proprietà analgesiche di anestetici locali come lidocaina, bupivacaina e ropivacaina. Il meccanismo mediante il quale gli agonisti alfa 2-adrenergici intratecali prolungano il blocco motorio e sensoriale degli anestetici locali non è chiaro. Può trattarsi di un effetto additivo o sinergico secondario ai diversi meccanismi di azione dell'anestetico locale e dell'agonista alfa 2-adrenergico. Il mantenimento dell'analgesia epidurale comportava un fornitore intermittente, boli somministrati, analgesia epidurale controllata dal paziente e infusioni epidurali continue con o senza analgesia epidurale controllata dal paziente. L'infusione epidurale continua è l'impostazione di applicazione standard per l'infusione epidurale, altamente efficace e fornisce un'analgesia costante. tuttavia, è associato a un maggiore consumo di anestetici locali. Un nuovo approccio al mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio prevede la somministrazione di boli epidurali intermittenti programmati con dosaggio di analgesia epidurale controllato dal paziente per il dolore episodico intenso. Studi precedenti hanno suggerito che i boli epidurali intermittenti programmati possono essere superiori all'infusione epidurale continua per l'analgesia del travaglio e possono essere associati a una riduzione del fabbisogno di anestesia locale, diminuzione del blocco motorio, minor rischio di parti strumentali e miglioramento della soddisfazione del paziente. Ciò può essere correlato all'aumento della pressione generata durante i boli automatici, con conseguente migliore distribuzione dell'anestetico locale nello spazio epidurale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
  • Numero di telefono: 01001123062
  • Email: mo7_fathy@aun.edu.eg

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Reclutamento
        • Assiut University hospital
        • Contatto:
          • Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
          • Numero di telefono: +20 01001123062
          • Email: mo7_fathy@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 45 anni
  • Programmato per il normale parto vaginale
  • Stato fisico ASA ӀI-IӀӀ.
  • Gravidanza singola non complicata.
  • Almeno 36 deboli di gestazione.
  • Presentazione dei vertici.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente all'analgesia epidurale.
  • Storia di malattie cardiache, epatiche o renali.
  • Storia di allergia agli anestetici locali ammidici o ai farmaci in studio.
  • Qualsiasi problema neurologico.
  • Storia di uso cronico di analgesici oppioidi.
  • Qualsiasi controindicazione dell'anestesia regionale.
  • Evidenza di restrizione della crescita intrauterina o compromissione fetale.
  • Blocco analgesico fallito o insoddisfacente.
  • Indice di massa corporea ≥40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P (gruppo PIEB)
Dopo la dose di carico epidurale iniziale di 10 ml, 30 pazienti riceveranno boli epidurali intermittenti programmati (5 ml ogni 45 minuti con il primo bolo 30 minuti dopo l'inizio dell'epidurale) + analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) come boli da 5 ml con una dose di 20- periodo di blocco dei minuti).
Analgesia epidurale con bupivacaina e dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo C (gruppo CEI)
Dopo la dose di carico epidurale iniziale di 10 ml, 30 pazienti riceveranno un'infusione epidurale continua (5 ml/h a partire immediatamente dopo la dose di carico) + analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) in boli da 5 ml con un periodo di blocco di 20 minuti).
Analgesia epidurale con bupivacaina e dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume totale di anestetico locale
Lasso di tempo: 24 ore
volume totale di anestetico locale ricevuto attraverso l'analgesia epidurale controllata dal paziente per ora
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 24 ore
Completamente sveglio o addormentato e non risponde a nessuno stimolo
24 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
Battiti al minuto
24 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
mmHg
24 ore
Scala Likert per la soddisfazione
Lasso di tempo: 24 ore
molto soddisfatto o molto insoddisfatto
24 ore
Punteggio Bromage per il blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
movimento libero di gambe e piedi o incapacità di muovere gambe e piedi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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