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Dexmedetomidina para bolus peridurais intermitentes versus infusão peridural contínua para analgesia peridural de parto

5 de abril de 2024 atualizado por: Hassan Khaled ahmed gomaa, Assiut University

Dexmedetomidina para bolus peridurais intermitentes programados versus infusão peridural contínua para analgesia peridural de parto: um estudo randomizado controlado duplo-cego

O objetivo deste estudo é comparar dois modos de analgesia peridural de parto:

bolus peridurais intermitentes programados (PIEB) versus infusão peridural contínua (CEI), com analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA), usando dexmedetomidina além de bupivacaína em baixa dose e medindo o volume total de anestésico local recebido por meio de analgesia peridural controlada pelo paciente por hora

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O trabalho de parto, embora varie de acordo com o indivíduo, pode ser a experiência mais dolorosa que qualquer mulher pode enfrentar. A preocupação com a dor no trabalho de parto é tão antiga quanto a humanidade. A dor pode fazer com que os pacientes se sintam desconfortáveis ​​e fiquem insones e agitados. A dor também estimula o sistema nervoso simpático, o que causa aumento da frequência cardíaca, pressão arterial, produção de suor, hiperfunção endócrina e retarda o prognóstico dos pacientes. A dor do parto geralmente causa uma forte resposta ao estresse. Vários anestésicos inalatórios e parenterais, sedativos, tranquilizantes e analgésicos têm sido usados ​​para alívio da dor durante o trabalho de parto, enquanto na última década a analgesia peridural lombar aumentou muito. A analgesia de parto ideal deve ser baseada na segurança materno-infantil e deve ter um bom efeito analgésico de ação rápida e menos reação adversa. Diferentes adjuvantes, como opioides e agonistas α2-adrenérgicos, foram adicionados aos anestésicos locais para melhorar a qualidade da analgesia intra e pós-operatória. A dexmedetomidina é um agonista 2-adrenérgico altamente seletivo que tem sido usado como pré-medicação e como adjuvante da anestesia geral. A dexmedetomidina tem várias ações benéficas durante o período perioperatório. Diminui o tônus ​​simpático com atenuação da resposta neuroendócrina e hemodinâmica à anestesia e cirurgia, reduz a necessidade de anestésicos e opioides, causa sedação e analgesia. A dexmedetomidina foi usada para aumentar a propriedade analgésica de anestésicos locais como lidocaína, bupivacaína e ropivacaína. O mecanismo pelo qual os agonistas alfa 2-adrenérgicos intratecais prolongam o bloqueio motor e sensorial dos anestésicos locais não está claro. Pode ser um efeito aditivo ou sinérgico secundário aos diferentes mecanismos de ação do anestésico local e do agonista alfa 2-adrenérgico. A manutenção da analgesia peridural envolveu provedor intermitente, bolus administrados, analgesia peridural controlada pelo paciente e infusões peridurais contínuas com ou sem analgesia peridural controlada pelo paciente. A infusão epidural contínua é a configuração de aplicação padrão para infusão epidural, altamente eficaz e fornece analgesia consistente. no entanto, está associada a maior consumo de anestésico local . Uma abordagem mais recente para a manutenção da analgesia peridural de trabalho de parto envolve a administração de bolus peridurais intermitentes programados com dosagem de analgesia peridural controlada pelo paciente para dor irruptiva. Estudos anteriores sugeriram que os bolus peridurais intermitentes programados podem ser superiores à infusão peridural contínua para analgesia de parto e podem estar associados a uma redução na necessidade de anestésico local, diminuição do bloqueio motor, menor risco de partos instrumentais e maior satisfação do paciente. Isso pode estar relacionado ao aumento da pressão gerada durante os bolus automatizados, resultando em melhor distribuição do anestésico local no espaço peridural .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
  • Número de telefone: 01001123062
  • E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Recrutamento
        • Assiut University hospital
        • Contato:
          • Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
          • Número de telefone: +20 01001123062
          • E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 45 anos
  • Programado para parto vaginal normal
  • Estado físico ASA ӀI-IӀӀ.
  • Gravidez única sem complicações.
  • Pelo menos 36 fracos de gestação.
  • Apresentação do vértice.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente à analgesia peridural.
  • Histórico de doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
  • História de alergia a anestésicos locais do tipo amida ou medicamentos do estudo.
  • Qualquer problema neurológico.
  • História de uso crônico de analgésicos opioides.
  • Qualquer contra-indicação de anestesia regional.
  • Evidência de restrição de crescimento intrauterino ou comprometimento fetal.
  • Bloqueio analgésico falho ou insatisfatório.
  • Índice de massa corporal ≥40 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo P (grupo PIEB)
Após a dose de ataque peridural inicial de 10 ml, 30 pacientes receberão bolus peridurais intermitentes programados (5 ml a cada 45 min com o primeiro bolus 30 minutos após o início da peridural) + analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) como bolus de 5 ml com 20- período de bloqueio de minutos).
Analgesia peridural com bupivacaína e dexmedetomidina
Comparador Ativo: Grupo C (grupo CEI)
Após a dose de ataque peridural inicial de 10 ml, 30 pacientes receberão infusão peridural contínua (5 ml/h começando imediatamente após a dose de ataque) + analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) em bolus de 5 ml com um período de bloqueio de 20 minutos).
Analgesia peridural com bupivacaína e dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume total de anestésico local
Prazo: 24 horas
volume total de anestésico local recebido por meio de analgesia peridural controlada pelo paciente por hora
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sedação de Ramsay
Prazo: 24 horas
Completamente acordado ou dormindo e não responsivo a qualquer estímulo
24 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
Batida por minuto
24 horas
Pressão arterial
Prazo: 24 horas
mmHg
24 horas
Escala de Likert para satisfação
Prazo: 24 horas
muito satisfeito ou muito insatisfeito
24 horas
Pontuação de Bromage para bloqueio motor
Prazo: 24 horas
movimento livre de pernas e pés ou incapaz de mover pernas e pés
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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