- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05781854
Dexmedetomidina para bolus peridurais intermitentes versus infusão peridural contínua para analgesia peridural de parto
Dexmedetomidina para bolus peridurais intermitentes programados versus infusão peridural contínua para analgesia peridural de parto: um estudo randomizado controlado duplo-cego
O objetivo deste estudo é comparar dois modos de analgesia peridural de parto:
bolus peridurais intermitentes programados (PIEB) versus infusão peridural contínua (CEI), com analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA), usando dexmedetomidina além de bupivacaína em baixa dose e medindo o volume total de anestésico local recebido por meio de analgesia peridural controlada pelo paciente por hora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hassan Khaled Ahmed Gomaa, Resident
- Número de telefone: 01067319365
- E-mail: hassssan.khaled2013@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
- Número de telefone: 01001123062
- E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Recrutamento
- Assiut University hospital
-
Contato:
- Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
- Número de telefone: +20 01001123062
- E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 45 anos
- Programado para parto vaginal normal
- Estado físico ASA ӀI-IӀӀ.
- Gravidez única sem complicações.
- Pelo menos 36 fracos de gestação.
- Apresentação do vértice.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente à analgesia peridural.
- Histórico de doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
- História de alergia a anestésicos locais do tipo amida ou medicamentos do estudo.
- Qualquer problema neurológico.
- História de uso crônico de analgésicos opioides.
- Qualquer contra-indicação de anestesia regional.
- Evidência de restrição de crescimento intrauterino ou comprometimento fetal.
- Bloqueio analgésico falho ou insatisfatório.
- Índice de massa corporal ≥40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo P (grupo PIEB)
Após a dose de ataque peridural inicial de 10 ml, 30 pacientes receberão bolus peridurais intermitentes programados (5 ml a cada 45 min com o primeiro bolus 30 minutos após o início da peridural) + analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) como bolus de 5 ml com 20- período de bloqueio de minutos).
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Analgesia peridural com bupivacaína e dexmedetomidina
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Comparador Ativo: Grupo C (grupo CEI)
Após a dose de ataque peridural inicial de 10 ml, 30 pacientes receberão infusão peridural contínua (5 ml/h começando imediatamente após a dose de ataque) + analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) em bolus de 5 ml com um período de bloqueio de 20 minutos).
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Analgesia peridural com bupivacaína e dexmedetomidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume total de anestésico local
Prazo: 24 horas
|
volume total de anestésico local recebido por meio de analgesia peridural controlada pelo paciente por hora
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de sedação de Ramsay
Prazo: 24 horas
|
Completamente acordado ou dormindo e não responsivo a qualquer estímulo
|
24 horas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
|
Batida por minuto
|
24 horas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 24 horas
|
mmHg
|
24 horas
|
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Escala de Likert para satisfação
Prazo: 24 horas
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muito satisfeito ou muito insatisfeito
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24 horas
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Pontuação de Bromage para bloqueio motor
Prazo: 24 horas
|
movimento livre de pernas e pés ou incapaz de mover pernas e pés
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Martin E, Ramsay G, Mantz J, Sum-Ping ST. The role of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine in postsurgical sedation in the intensive care unit. J Intensive Care Med. 2003 Jan-Feb;18(1):29-41. doi: 10.1177/0885066602239122.
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Ebirim, L.N., Buowari, O.Y., Ghosh, S. Physical and Psychological Aspects of Pain in Obstetrics. In: Ghosh, S., editor. Pain in Perspective [Internet]. London: IntechOpen; 2012 [cited 2022 Oct 18]. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/40395 doi: 10.5772/53923
- Fortescue C, Wee MYK. Analgesia in labour: non-regional techniques. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care, and Pain. 2005; 5(1): 219-223.
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, Tan YW, Yap APA. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020 Aug;24(7):1215-1227. doi: 10.1002/ejp.1575. Epub 2020 May 22.
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101
- Mostafa MF, Herdan R, Fathy GM, Hassan ZEAZ, Galal H, Talaat A, Ibrahim AK. Intrathecal dexmedetomidine versus magnesium sulphate for postoperative analgesia and stress response after caesarean delivery; randomized controlled double-blind study. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):182-191. doi: 10.1002/ejp.1476. Epub 2019 Sep 12.
- Werdehausen R, Fazeli S, Braun S, Hermanns H, Essmann F, Hollmann MW, Bauer I, Stevens MF. Apoptosis induction by different local anaesthetics in a neuroblastoma cell line. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):711-8. doi: 10.1093/bja/aep236. Epub 2009 Aug 22.
- Fairbanks CA, Wilcox GL. Spinal antinociceptive synergism between morphine and clonidine persists in mice made acutely or chronically tolerant to morphine. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1107-16.
- Sng BL, Sia ATH. Maintenance of epidural labour analgesia: The old, the new and the future. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):15-22. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of Programmed Intermittent Epidural Boluses With Continuous Epidural Infusion for the Maintenance of Labor Analgesia: A Randomized, Controlled, Double-Blind Study. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):426-435. doi: 10.1213/ANE.0000000000004104.
- El Fawal, S., El Kabarity, R., Ahmed, N., Abd-El-Tawab, S. (2022). Effect of Epidural Dexmedetomidine vs Nalbuphine for Labor Analgesia. A randomized clinical trial. Egyptian J Anesthesia: 38 (1); 373382
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Dexmedetomidine in normallabor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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