- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05781854
Dexmedetomidin für intermittierende epidurale Boli im Vergleich zu kontinuierlicher epiduraler Infusion für die Geburts-Epiduralanalgesie
Dexmedetomidin für programmierte intermittierende epidurale Boli im Vergleich zu kontinuierlicher epiduraler Infusion zur Epiduralanalgesie bei der Arbeit: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Formen der Wehen-Epiduralanalgesie zu vergleichen:
programmierter intermittierender epiduraler Bolus (PIEB) versus kontinuierlicher epiduraler Infusion (CEI), mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie (PCEA), unter Verwendung von Dexmedetomidin zusätzlich zu niedrig dosiertem Bupivacain und durch Messung des Gesamtvolumens des Lokalanästhetikums, das durch patientenkontrollierte epidurale Analgesie pro Stunde erhalten wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hassan Khaled Ahmed Gomaa, Resident
- Telefonnummer: 01067319365
- E-Mail: hassssan.khaled2013@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 01001123062
- E-Mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Assiut University hospital
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Kontakt:
- Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
- Telefonnummer: +20 01001123062
- E-Mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 45 Jahre
- Geplant für eine normale vaginale Entbindung
- ASA körperlicher Status ӀI-IӀӀ.
- Einlingsschwangerschaft ohne Komplikationen.
- Mindestens 36 Schwangerschaftsschwach.
- Schädellage.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Epiduralanalgesie durch den Patienten.
- Vorgeschichte von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder Studienmedikamente.
- Jedes neurologische Problem.
- Geschichte der chronischen Verwendung von Opioid-Analgetika.
- Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie.
- Hinweise auf eine intrauterine Wachstumsbeschränkung oder fetale Beeinträchtigung.
- Fehlgeschlagene oder unbefriedigende analgetische Blockade.
- Body-Mass-Index ≥40 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe P (PIEB-Gruppe)
Nach der anfänglichen epiduralen Aufsättigungsdosis von 10 ml erhalten 30 Patienten programmierte intermittierende epidurale Boli (5 ml alle 45 min mit dem ersten Bolus 30 Minuten nach epiduraler Einleitung) + patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) als 5-ml-Boli mit einer 20- Minute Sperrzeit).
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Epiduralanalgesie mit Bupivacain und Dexmedetomidin
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Aktiver Komparator: Gruppe C (CEI-Gruppe)
Nach der anfänglichen epiduralen Aufsättigungsdosis von 10 ml erhalten 30 Patienten eine kontinuierliche epidurale Infusion (5 ml/h beginnend unmittelbar nach der Aufsättigungsdosis) + patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) als 5-ml-Boli mit einer 20-minütigen Sperrphase).
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Epiduralanalgesie mit Bupivacain und Dexmedetomidin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtvolumen des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtvolumen des Lokalanästhetikums, das pro Stunde durch patientenkontrollierte Epiduralanästhesie erhalten wird
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
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Völlig wach oder schlafend und auf keinen Reiz reagierend
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24 Stunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
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Schlag pro Minute
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24 Stunden
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Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
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mmHg
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24 Stunden
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Likert-Skala für Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
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sehr zufrieden oder sehr unzufrieden
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24 Stunden
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Bromage-Score für Motorblock
Zeitfenster: 24 Stunden
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freie Bewegung von Beinen und Füßen oder Unfähigkeit, Beine und Füße zu bewegen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Martin E, Ramsay G, Mantz J, Sum-Ping ST. The role of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine in postsurgical sedation in the intensive care unit. J Intensive Care Med. 2003 Jan-Feb;18(1):29-41. doi: 10.1177/0885066602239122.
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Ebirim, L.N., Buowari, O.Y., Ghosh, S. Physical and Psychological Aspects of Pain in Obstetrics. In: Ghosh, S., editor. Pain in Perspective [Internet]. London: IntechOpen; 2012 [cited 2022 Oct 18]. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/40395 doi: 10.5772/53923
- Fortescue C, Wee MYK. Analgesia in labour: non-regional techniques. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care, and Pain. 2005; 5(1): 219-223.
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, Tan YW, Yap APA. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020 Aug;24(7):1215-1227. doi: 10.1002/ejp.1575. Epub 2020 May 22.
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101
- Mostafa MF, Herdan R, Fathy GM, Hassan ZEAZ, Galal H, Talaat A, Ibrahim AK. Intrathecal dexmedetomidine versus magnesium sulphate for postoperative analgesia and stress response after caesarean delivery; randomized controlled double-blind study. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):182-191. doi: 10.1002/ejp.1476. Epub 2019 Sep 12.
- Werdehausen R, Fazeli S, Braun S, Hermanns H, Essmann F, Hollmann MW, Bauer I, Stevens MF. Apoptosis induction by different local anaesthetics in a neuroblastoma cell line. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):711-8. doi: 10.1093/bja/aep236. Epub 2009 Aug 22.
- Fairbanks CA, Wilcox GL. Spinal antinociceptive synergism between morphine and clonidine persists in mice made acutely or chronically tolerant to morphine. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1107-16.
- Sng BL, Sia ATH. Maintenance of epidural labour analgesia: The old, the new and the future. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):15-22. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of Programmed Intermittent Epidural Boluses With Continuous Epidural Infusion for the Maintenance of Labor Analgesia: A Randomized, Controlled, Double-Blind Study. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):426-435. doi: 10.1213/ANE.0000000000004104.
- El Fawal, S., El Kabarity, R., Ahmed, N., Abd-El-Tawab, S. (2022). Effect of Epidural Dexmedetomidine vs Nalbuphine for Labor Analgesia. A randomized clinical trial. Egyptian J Anesthesia: 38 (1); 373382
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Dexmedetomidine in normallabor
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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