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Dexmedetomidin für intermittierende epidurale Boli im Vergleich zu kontinuierlicher epiduraler Infusion für die Geburts-Epiduralanalgesie

5. April 2024 aktualisiert von: Hassan Khaled ahmed gomaa, Assiut University

Dexmedetomidin für programmierte intermittierende epidurale Boli im Vergleich zu kontinuierlicher epiduraler Infusion zur Epiduralanalgesie bei der Arbeit: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Formen der Wehen-Epiduralanalgesie zu vergleichen:

programmierter intermittierender epiduraler Bolus (PIEB) versus kontinuierlicher epiduraler Infusion (CEI), mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie (PCEA), unter Verwendung von Dexmedetomidin zusätzlich zu niedrig dosiertem Bupivacain und durch Messung des Gesamtvolumens des Lokalanästhetikums, das durch patientenkontrollierte epidurale Analgesie pro Stunde erhalten wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wehen, obwohl sie von Person zu Person unterschiedlich sind, können die schmerzhafteste Erfahrung sein, die jede Frau jemals erleben kann. Die Sorge um Wehenschmerzen ist so alt wie die Menschheit. Schmerzen können dazu führen, dass Patienten sich unwohl fühlen und schlaflos und aufgeregt werden. Schmerz stimuliert auch das sympathische Nervensystem, was zu einem Anstieg der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Schweißproduktion und der endokrinen Überfunktion führt und die Prognose der Patienten verzögert. Wehenschmerzen verursachen oft eine starke Stressreaktion. Mehrere Inhalations- und parenterale Anästhetika, Beruhigungsmittel, Tranquilizer und Analgetika wurden zur Schmerzlinderung während der Wehen verwendet, während im letzten Jahrzehnt die lumbale Epiduralanästhesie stark zugenommen hat. Die ideale Geburtsanalgesie sollte auf der Sicherheit von Mutter und Kind basieren und eine schnell wirkende gute analgetische Wirkung und weniger Nebenwirkungen haben. Lokalanästhetika wurden verschiedene Adjuvantien wie Opioide und α2-adrenerge Agonisten zugesetzt, um die Qualität der intraoperativen und postoperativen Analgesie zu verbessern. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver 2-adrenerger Agonist, der als Prämedikation und als Adjuvans zur Vollnarkose verwendet wurde. Dexmedetomidin hat während der perioperativen Phase mehrere vorteilhafte Wirkungen. Es senkt den sympathischen Tonus mit Abschwächung der neuroendokrinen und hämodynamischen Reaktion auf Anästhesie und Operation, reduziert den Bedarf an Anästhetika und Opioiden, verursacht Sedierung und Analgesie. Dexmedetomidin wurde verwendet, um die analgetische Eigenschaft von Lokalanästhetika wie Lidocain, Bupivacain und Ropivacain zu verstärken. Der Mechanismus, durch den intrathekale alpha-2-adrenerge Agonisten die motorische und sensorische Blockade von Lokalanästhetika verlängern, ist nicht klar. Es kann sich um einen additiven oder synergistischen Effekt handeln, der sekundär zu den unterschiedlichen Wirkungsmechanismen von Lokalanästhetikum und Alpha-2-adrenergen Agonisten ist. Die Aufrechterhaltung der Epiduralanalgesie umfasste intermittierende Anbieter, verabreichte Boli, patientenkontrollierte Epiduralanalgesie und kontinuierliche epidurale Infusionen mit oder ohne patientenkontrollierte Epiduralanalgesie. Die kontinuierliche epidurale Infusion ist die Standardanwendungseinstellung für die epidurale Infusion, hochwirksam und bietet eine konsistente Analgesie. ist jedoch mit einem höheren Verbrauch von Lokalanästhetika verbunden . Ein neuerer Ansatz zur Aufrechterhaltung der Epiduralanalgesie beinhaltet die Verabreichung von programmierten intermittierenden epiduralen Boli mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesiedosierung für Durchbruchschmerzen. Frühere Studien haben gezeigt, dass programmierte intermittierende epidurale Boli der kontinuierlichen epiduralen Infusion zur Analgesie der Wehen überlegen sein können und mit einer Verringerung des Bedarfs an Lokalanästhetika, einer verringerten motorischen Blockade, einem geringeren Risiko von Instrumentengeburten und einer verbesserten Patientenzufriedenheit verbunden sein können. Dies kann mit einem erhöhten Druck zusammenhängen, der während automatischer Boli erzeugt wird, was zu einer verbesserten Verteilung des Lokalanästhetikums im Epiduralraum führt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Rekrutierung
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
          • Telefonnummer: +20 01001123062
          • E-Mail: mo7_fathy@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 45 Jahre
  • Geplant für eine normale vaginale Entbindung
  • ASA körperlicher Status ӀI-IӀӀ.
  • Einlingsschwangerschaft ohne Komplikationen.
  • Mindestens 36 Schwangerschaftsschwach.
  • Schädellage.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Epiduralanalgesie durch den Patienten.
  • Vorgeschichte von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder Studienmedikamente.
  • Jedes neurologische Problem.
  • Geschichte der chronischen Verwendung von Opioid-Analgetika.
  • Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie.
  • Hinweise auf eine intrauterine Wachstumsbeschränkung oder fetale Beeinträchtigung.
  • Fehlgeschlagene oder unbefriedigende analgetische Blockade.
  • Body-Mass-Index ≥40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe P (PIEB-Gruppe)
Nach der anfänglichen epiduralen Aufsättigungsdosis von 10 ml erhalten 30 Patienten programmierte intermittierende epidurale Boli (5 ml alle 45 min mit dem ersten Bolus 30 Minuten nach epiduraler Einleitung) + patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) als 5-ml-Boli mit einer 20- Minute Sperrzeit).
Epiduralanalgesie mit Bupivacain und Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Gruppe C (CEI-Gruppe)
Nach der anfänglichen epiduralen Aufsättigungsdosis von 10 ml erhalten 30 Patienten eine kontinuierliche epidurale Infusion (5 ml/h beginnend unmittelbar nach der Aufsättigungsdosis) + patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) als 5-ml-Boli mit einer 20-minütigen Sperrphase).
Epiduralanalgesie mit Bupivacain und Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtvolumen des Lokalanästhetikums, das pro Stunde durch patientenkontrollierte Epiduralanästhesie erhalten wird
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Völlig wach oder schlafend und auf keinen Reiz reagierend
24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
Schlag pro Minute
24 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
mmHg
24 Stunden
Likert-Skala für Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
sehr zufrieden oder sehr unzufrieden
24 Stunden
Bromage-Score für Motorblock
Zeitfenster: 24 Stunden
freie Bewegung von Beinen und Füßen oder Unfähigkeit, Beine und Füße zu bewegen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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