Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusjon for fødselsepdural analgesi

5. april 2024 oppdatert av: Hassan Khaled ahmed gomaa, Assiut University

Dexmedetomidin for programmerte intermitterende epidurale boluser versus kontinuerlig epidural infusjon for fødselsepdural analgesi: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie

Målet med denne studien er å sammenligne to former for epidural analgesi:

programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) versus kontinuerlig epidural infusjon (CEI), med pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA), ved bruk av dexmedetomidin i tillegg til lavdose bupivakain og gjennom måling av det totale volumet av lokalbedøvelse mottatt gjennom pasientkontrollert epidural analgesi per time

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Arbeid selv om det varierer med den enkelte kan være den mest smertefulle opplevelsen, noen kvinner kan oppleve. Bekymringer om smerter i fødsel er like gamle som menneskeheten. Smerter kan få pasientene til å føle seg ukomfortable og bli søvnløse og opprørte. Smerte stimulerer også det sympatiske nervesystemet, noe som forårsaker økning i hjertefrekvens, blodtrykk, svetteproduksjon, endokrin hyperfunksjon og forsinker pasientens prognose. Arbeidssmerter gir ofte en sterk stressrespons. Flere inhalasjons- og parenterale anestetika, beroligende midler, beroligende midler og smertestillende midler har blitt brukt til smertelindring under fødselen, mens epidural analgesi i korsryggen har økt kraftig i løpet av det siste tiåret. Den ideelle arbeidsanalgesien bør være basert på mødre- og barnesikkerhet og bør ha en hurtigvirkende god smertestillende effekt og mindre bivirkning. Ulike adjuvanser som opioider og α2-adrenerge agonister ble lagt til lokalbedøvelse for å forbedre kvaliteten på intraoperativ og postoperativ analgesi. Dexmedetomidin er en svært selektiv 2-adrenerg agonist som har blitt brukt som premedisinering og som adjuvans til generell anestesi. Dexmedetomidin har flere gunstige virkninger under perioperativ periode. Det reduserer den sympatiske tonen med demping av den nevroendokrine og hemodynamiske responsen på anestesi og kirurgi, reduserer behovet for anestesi og opioid, forårsaker sedasjon og analgesi. Dexmedetomidin ble brukt for å forbedre den smertestillende egenskapen til lokale anestetika som lidokain, bupivakain og ropivakain. Mekanismen som intratekale alfa 2-adrenerge agonister forlenger den motoriske og sensoriske blokkeringen av lokalbedøvelse er ikke klar. Det kan være en additiv eller synergistisk effekt sekundært til de forskjellige virkningsmekanismene til lokalbedøvelse og alfa 2-adrenerge agonister. Vedlikehold av epidural analgesi involverte intermitterende leverandør, administrerte boluser, pasientkontrollert epidural analgesi og kontinuerlig epidural infusjon med eller uten pasientkontrollert epidural analgesi. Kontinuerlig epidural infusjon er standard applikasjonsinnstilling for epidural infusjon, svært effektiv og gir konsekvent analgesi. er imidlertid assosiert med større forbruk av lokalbedøvelse. En nyere tilnærming til vedlikehold av epidural analgesi innebærer administrering av programmerte intermitterende epidural boluser med pasientkontrollert dosering av epidural analgesi for gjennombruddssmerter. Tidligere studier har antydet at programmerte intermitterende epidurale boluser kan være bedre enn kontinuerlig epidural infusjon for arbeidsanalgesi og kan være assosiert med en reduksjon i behovet for lokalbedøvelse, redusert motorisk blokade, lavere risiko for instrumentelle leveringer og forbedret pasienttilfredshet. Dette kan være relatert til økt trykk generert under automatiserte boluser, noe som resulterer i forbedret fordeling av lokalbedøvelsen i epiduralrommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Rekruttering
        • Assiut University hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
          • Telefonnummer: +20 01001123062
          • E-post: mo7_fathy@aun.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 45 år
  • Planlagt for normal vaginal fødsel
  • ASA fysisk status ӀI-IӀӀ.
  • Singleton ikke-komplisert graviditet.
  • Minst 36 svake i svangerskapet.
  • Vertex presentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter epidural analgesi.
  • Historie med hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
  • Historie med allergi mot amid lokalbedøvelse eller studiemedisiner.
  • Ethvert nevrologisk problem.
  • Historie om kronisk bruk av opioidanalgetika.
  • Enhver kontraindikasjon for regional anestesi.
  • Bevis på intrauterin vekstbegrensning eller fosterkompromittering.
  • Mislykket eller utilfredsstillende smertestillende blokkering.
  • Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P (PIEB-gruppe)
Etter den initiale epidurale belastningsdosen på 10 ml, vil 30 pasienter motta programmerte intermitterende epidural bolus (5 ml hvert 45. minutt med første bolus 30 minutter etter epidural initiering) + pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) som 5 ml bolus med 20- minuttsperreperiode).
Epidural analgesi med bupivakain og dexmedetomidin
Aktiv komparator: Gruppe C (CEI-gruppe)
Etter den initiale epidurale belastningsdosen på 10 ml vil 30 pasienter motta kontinuerlig epidural infusjon (5 ml/t starter umiddelbart etter belastningsdosen) + pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) som 5 ml bolus med en 20-minutters lockoutperiode).
Epidural analgesi med bupivakain og dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt volum av lokalbedøvelse
Tidsramme: 24 timer
totalt volum av lokalbedøvelse mottatt gjennom pasientkontrollert epidural analgesi per time
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: 24 timer
Helt våken eller sovende og reagerer ikke på noen stimulans
24 timer
Puls
Tidsramme: 24 timer
Slag per minutt
24 timer
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
mmHg
24 timer
Likert skala for tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
veldig fornøyd eller svært misfornøyd
24 timer
Bromage-poengsum for motorblokk
Tidsramme: 24 timer
fri bevegelse av ben og føtter eller ute av stand til å bevege ben og føtter
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere