- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05781854
Dexmedetomidin for intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusjon for fødselsepdural analgesi
Dexmedetomidin for programmerte intermitterende epidurale boluser versus kontinuerlig epidural infusjon for fødselsepdural analgesi: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie
Målet med denne studien er å sammenligne to former for epidural analgesi:
programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) versus kontinuerlig epidural infusjon (CEI), med pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA), ved bruk av dexmedetomidin i tillegg til lavdose bupivakain og gjennom måling av det totale volumet av lokalbedøvelse mottatt gjennom pasientkontrollert epidural analgesi per time
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hassan Khaled Ahmed Gomaa, Resident
- Telefonnummer: 01067319365
- E-post: hassssan.khaled2013@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 01001123062
- E-post: mo7_fathy@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
- Telefonnummer: +20 01001123062
- E-post: mo7_fathy@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 45 år
- Planlagt for normal vaginal fødsel
- ASA fysisk status ӀI-IӀӀ.
- Singleton ikke-komplisert graviditet.
- Minst 36 svake i svangerskapet.
- Vertex presentasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter epidural analgesi.
- Historie med hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
- Historie med allergi mot amid lokalbedøvelse eller studiemedisiner.
- Ethvert nevrologisk problem.
- Historie om kronisk bruk av opioidanalgetika.
- Enhver kontraindikasjon for regional anestesi.
- Bevis på intrauterin vekstbegrensning eller fosterkompromittering.
- Mislykket eller utilfredsstillende smertestillende blokkering.
- Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe P (PIEB-gruppe)
Etter den initiale epidurale belastningsdosen på 10 ml, vil 30 pasienter motta programmerte intermitterende epidural bolus (5 ml hvert 45. minutt med første bolus 30 minutter etter epidural initiering) + pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) som 5 ml bolus med 20- minuttsperreperiode).
|
Epidural analgesi med bupivakain og dexmedetomidin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (CEI-gruppe)
Etter den initiale epidurale belastningsdosen på 10 ml vil 30 pasienter motta kontinuerlig epidural infusjon (5 ml/t starter umiddelbart etter belastningsdosen) + pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) som 5 ml bolus med en 20-minutters lockoutperiode).
|
Epidural analgesi med bupivakain og dexmedetomidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt volum av lokalbedøvelse
Tidsramme: 24 timer
|
totalt volum av lokalbedøvelse mottatt gjennom pasientkontrollert epidural analgesi per time
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: 24 timer
|
Helt våken eller sovende og reagerer ikke på noen stimulans
|
24 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 24 timer
|
Slag per minutt
|
24 timer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
|
mmHg
|
24 timer
|
|
Likert skala for tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
veldig fornøyd eller svært misfornøyd
|
24 timer
|
|
Bromage-poengsum for motorblokk
Tidsramme: 24 timer
|
fri bevegelse av ben og føtter eller ute av stand til å bevege ben og føtter
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Martin E, Ramsay G, Mantz J, Sum-Ping ST. The role of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine in postsurgical sedation in the intensive care unit. J Intensive Care Med. 2003 Jan-Feb;18(1):29-41. doi: 10.1177/0885066602239122.
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Ebirim, L.N., Buowari, O.Y., Ghosh, S. Physical and Psychological Aspects of Pain in Obstetrics. In: Ghosh, S., editor. Pain in Perspective [Internet]. London: IntechOpen; 2012 [cited 2022 Oct 18]. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/40395 doi: 10.5772/53923
- Fortescue C, Wee MYK. Analgesia in labour: non-regional techniques. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care, and Pain. 2005; 5(1): 219-223.
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, Tan YW, Yap APA. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020 Aug;24(7):1215-1227. doi: 10.1002/ejp.1575. Epub 2020 May 22.
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101
- Mostafa MF, Herdan R, Fathy GM, Hassan ZEAZ, Galal H, Talaat A, Ibrahim AK. Intrathecal dexmedetomidine versus magnesium sulphate for postoperative analgesia and stress response after caesarean delivery; randomized controlled double-blind study. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):182-191. doi: 10.1002/ejp.1476. Epub 2019 Sep 12.
- Werdehausen R, Fazeli S, Braun S, Hermanns H, Essmann F, Hollmann MW, Bauer I, Stevens MF. Apoptosis induction by different local anaesthetics in a neuroblastoma cell line. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):711-8. doi: 10.1093/bja/aep236. Epub 2009 Aug 22.
- Fairbanks CA, Wilcox GL. Spinal antinociceptive synergism between morphine and clonidine persists in mice made acutely or chronically tolerant to morphine. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1107-16.
- Sng BL, Sia ATH. Maintenance of epidural labour analgesia: The old, the new and the future. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):15-22. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of Programmed Intermittent Epidural Boluses With Continuous Epidural Infusion for the Maintenance of Labor Analgesia: A Randomized, Controlled, Double-Blind Study. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):426-435. doi: 10.1213/ANE.0000000000004104.
- El Fawal, S., El Kabarity, R., Ahmed, N., Abd-El-Tawab, S. (2022). Effect of Epidural Dexmedetomidine vs Nalbuphine for Labor Analgesia. A randomized clinical trial. Egyptian J Anesthesia: 38 (1); 373382
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Dexmedetomidine in normallabor
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .