- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05781854
Dexmedetomidina para bolos epidurales intermitentes versus infusión epidural continua para analgesia epidural durante el trabajo de parto
Dexmedetomidina para bolos epidurales intermitentes programados versus infusión epidural continua para la analgesia epidural del trabajo de parto: un ensayo aleatorizado controlado doble ciego
El objetivo de este estudio es comparar dos modalidades de analgesia epidural del trabajo de parto:
bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) versus infusión epidural continua (CEI), con analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA), usando dexmedetomidina además de dosis bajas de bupivacaína y midiendo el volumen total de anestésico local recibido a través de analgesia epidural controlada por el paciente por hora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hassan Khaled Ahmed Gomaa, Resident
- Número de teléfono: 01067319365
- Correo electrónico: hassssan.khaled2013@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
- Número de teléfono: 01001123062
- Correo electrónico: mo7_fathy@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Assiut university hospital
-
Contacto:
- Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
- Número de teléfono: +20 01001123062
- Correo electrónico: mo7_fathy@aun.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 45 años
- Programada para parto vaginal normal
- Estado físico ASA ӀI-IӀӀ.
- Embarazo único no complicado.
- Al menos 36 débiles de gestación.
- Presentación de vértice.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a la analgesia epidural.
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales de amida o a los medicamentos del estudio.
- Cualquier problema neurológico.
- Antecedentes de uso crónico de analgésicos opioides.
- Cualquier contraindicación de la anestesia regional.
- Evidencia de restricción del crecimiento intrauterino o compromiso fetal.
- Bloqueo analgésico fallido o insatisfactorio.
- Índice de masa corporal ≥40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo P (grupo PIEB)
Después de la dosis de carga epidural inicial de 10 ml, 30 pacientes recibirán bolos epidurales intermitentes programados (5 ml cada 45 min con el primer bolo 30 minutos después del inicio de la epidural) + analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) como bolos de 5 ml con un 20- período de bloqueo de minutos).
|
Analgesia epidural con bupivacaína y dexmedetomidina
|
Comparador activo: Grupo C (grupo CEI)
Después de la dosis de carga epidural inicial de 10 ml, 30 pacientes recibirán una infusión epidural continua (5 ml/h comenzando inmediatamente después de la dosis de carga) + analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) en bolos de 5 ml con un período de bloqueo de 20 minutos).
|
Analgesia epidural con bupivacaína y dexmedetomidina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
volumen total de anestésico local
Periodo de tiempo: 24 horas
|
volumen total de anestésico local recibido mediante analgesia epidural controlada por el paciente por hora
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Completamente despierto o dormido y no responde a ningún estímulo.
|
24 horas
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Latido por minuto
|
24 horas
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
mmHg
|
24 horas
|
Escala de likert para la satisfaccion
Periodo de tiempo: 24 horas
|
muy satisfecho o muy insatisfecho
|
24 horas
|
Puntaje de Bromage para bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
libre movimiento de piernas y pies o incapaz de mover piernas y pies
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
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- Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of Programmed Intermittent Epidural Boluses With Continuous Epidural Infusion for the Maintenance of Labor Analgesia: A Randomized, Controlled, Double-Blind Study. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):426-435. doi: 10.1213/ANE.0000000000004104.
- El Fawal, S., El Kabarity, R., Ahmed, N., Abd-El-Tawab, S. (2022). Effect of Epidural Dexmedetomidine vs Nalbuphine for Labor Analgesia. A randomized clinical trial. Egyptian J Anesthesia: 38 (1); 373382
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Dexmedetomidine in normallabor
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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