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Dexmedetomidina para bolos epidurales intermitentes versus infusión epidural continua para analgesia epidural durante el trabajo de parto

5 de abril de 2024 actualizado por: Hassan Khaled ahmed gomaa, Assiut University

Dexmedetomidina para bolos epidurales intermitentes programados versus infusión epidural continua para la analgesia epidural del trabajo de parto: un ensayo aleatorizado controlado doble ciego

El objetivo de este estudio es comparar dos modalidades de analgesia epidural del trabajo de parto:

bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) versus infusión epidural continua (CEI), con analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA), usando dexmedetomidina además de dosis bajas de bupivacaína y midiendo el volumen total de anestésico local recibido a través de analgesia epidural controlada por el paciente por hora

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El parto, aunque varía según el individuo, puede ser la experiencia más dolorosa que cualquier mujer pueda encontrar. Las preocupaciones sobre el dolor durante el parto son tan antiguas como la humanidad. El dolor puede hacer que los pacientes se sientan incómodos y se vuelvan insomnes y agitados. El dolor también estimula el sistema nervioso simpático, lo que provoca un aumento de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la producción de sudor, hiperfunción endocrina y retrasa el pronóstico de los pacientes. El dolor de parto a menudo provoca una fuerte respuesta de estrés. Se han utilizado varios anestésicos, sedantes, tranquilizantes y analgésicos inhalados y parenterales para aliviar el dolor durante el trabajo de parto, mientras que en la última década, la analgesia epidural lumbar ha aumentado considerablemente. La analgesia ideal para el trabajo de parto debe basarse en la seguridad maternoinfantil y debe tener un buen efecto analgésico de acción rápida y menos reacciones adversas. A los anestésicos locales se añadieron diferentes adyuvantes como opioides y agonistas α2-adrenérgicos para mejorar la calidad de la analgesia intraoperatoria y postoperatoria. La dexmedetomidina es un agonista 2-adrenérgico altamente selectivo que se ha utilizado como premedicación y como adyuvante de la anestesia general. La dexmedetomidina tiene varias acciones beneficiosas durante el período perioperatorio. Disminuye el tono simpático con atenuación de la respuesta neuroendocrina y hemodinámica a la anestesia y la cirugía, reduce el requerimiento de anestésicos y opioides, provoca sedación y analgesia. La dexmedetomidina se utilizó para mejorar la propiedad analgésica de los anestésicos locales como la lidocaína, la bupivacaína y la ropivacaína. El mecanismo por el cual los agonistas alfa 2-adrenérgicos intratecales prolongan el bloqueo motor y sensorial de los anestésicos locales no está claro. Puede tratarse de un efecto aditivo o sinérgico secundario a los diferentes mecanismos de acción del anestésico local y del agonista alfa 2-adrenérgico. El mantenimiento de la analgesia epidural involucró al proveedor intermitente, bolos administrados, analgesia epidural controlada por el paciente e infusiones epidurales continuas con o sin analgesia epidural controlada por el paciente. La infusión epidural continua es el entorno de aplicación estándar para la infusión epidural, es muy eficaz y proporciona una analgesia constante. sin embargo, se asocia a mayor consumo de anestésico local. Un enfoque más nuevo para el mantenimiento de la analgesia epidural durante el trabajo de parto implica la administración de bolos epidurales intermitentes programados con dosificación de analgesia epidural controlada por el paciente para el dolor irruptivo. Estudios anteriores han sugerido que los bolos epidurales intermitentes programados pueden ser superiores a la infusión epidural continua para la analgesia del trabajo de parto y pueden estar asociados con una reducción en el requerimiento de anestésico local, disminución del bloqueo motor, menor riesgo de partos instrumentales y mayor satisfacción del paciente. Esto puede estar relacionado con el aumento de la presión generada durante los bolos automatizados, lo que da como resultado una mejor distribución del anestésico local en el espacio epidural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
  • Número de teléfono: 01001123062
  • Correo electrónico: mo7_fathy@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Reclutamiento
        • Assiut university hospital
        • Contacto:
          • Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
          • Número de teléfono: +20 01001123062
          • Correo electrónico: mo7_fathy@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 45 años
  • Programada para parto vaginal normal
  • Estado físico ASA ӀI-IӀӀ.
  • Embarazo único no complicado.
  • Al menos 36 débiles de gestación.
  • Presentación de vértice.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a la analgesia epidural.
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
  • Antecedentes de alergia a los anestésicos locales de amida o a los medicamentos del estudio.
  • Cualquier problema neurológico.
  • Antecedentes de uso crónico de analgésicos opioides.
  • Cualquier contraindicación de la anestesia regional.
  • Evidencia de restricción del crecimiento intrauterino o compromiso fetal.
  • Bloqueo analgésico fallido o insatisfactorio.
  • Índice de masa corporal ≥40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo P (grupo PIEB)
Después de la dosis de carga epidural inicial de 10 ml, 30 pacientes recibirán bolos epidurales intermitentes programados (5 ml cada 45 min con el primer bolo 30 minutos después del inicio de la epidural) + analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) como bolos de 5 ml con un 20- período de bloqueo de minutos).
Analgesia epidural con bupivacaína y dexmedetomidina
Comparador activo: Grupo C (grupo CEI)
Después de la dosis de carga epidural inicial de 10 ml, 30 pacientes recibirán una infusión epidural continua (5 ml/h comenzando inmediatamente después de la dosis de carga) + analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) en bolos de 5 ml con un período de bloqueo de 20 minutos).
Analgesia epidural con bupivacaína y dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen total de anestésico local
Periodo de tiempo: 24 horas
volumen total de anestésico local recibido mediante analgesia epidural controlada por el paciente por hora
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 24 horas
Completamente despierto o dormido y no responde a ningún estímulo.
24 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
Latido por minuto
24 horas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
mmHg
24 horas
Escala de likert para la satisfaccion
Periodo de tiempo: 24 horas
muy satisfecho o muy insatisfecho
24 horas
Puntaje de Bromage para bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas
libre movimiento de piernas y pies o incapaz de mover piernas y pies
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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