- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05781854
Дексмедетомидин для прерывистых эпидуральных болюсов по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией для эпидуральной анальгезии в родах
Дексмедетомидин для запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов в сравнении с непрерывной эпидуральной инфузией для эпидуральной анальгезии в родах: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Целью данного исследования является сравнение двух режимов эпидуральной анестезии родов:
запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы (PIEB) по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией (CEI), с эпидуральной анальгезией, контролируемой пациентом (PCEA), с использованием дексмедетомидина в дополнение к низким дозам бупивакаина и путем измерения общего объема местного анестетика, полученного посредством эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом, в час
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hassan Khaled Ahmed Gomaa, Resident
- Номер телефона: 01067319365
- Электронная почта: hassssan.khaled2013@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
- Номер телефона: 01001123062
- Электронная почта: mo7_fathy@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Рекрутинг
- Assiut University hospital
-
Контакт:
- Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
- Номер телефона: +20 01001123062
- Электронная почта: mo7_fathy@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 45 лет
- Планируется нормальные вагинальные роды.
- Физический статус ASA ӀI-IӀӀ.
- Одноплодная неосложненная беременность.
- Не менее 36 слабых беременностей.
- Представление вершины.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от эпидуральной анальгезии.
- Заболевания сердца, печени или почек в анамнезе.
- Аллергия на амидные местные анестетики или исследуемые препараты в анамнезе.
- Любые неврологические проблемы.
- История хронического использования опиоидных анальгетиков.
- Любые противопоказания к регионарной анестезии.
- Доказательства задержки внутриутробного развития или нарушения плода.
- Неудачная или неудовлетворительная обезболивающая блокада.
- Индекс массы тела ≥40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа P (PIEB-группа)
После начальной эпидуральной нагрузочной дозы 10 мл 30 пациентов будут получать запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы (5 мл каждые 45 минут с первым болюсом через 30 минут после начала эпидуральной анестезии) + контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA) в виде болюсов 5 мл с 20-минутным введением. минутный период блокировки).
|
Эпидуральная анальгезия бупивакаином и дексмедетомидином
|
|
Активный компаратор: Группа C (CEI-группа)
После начальной эпидуральной нагрузочной дозы 10 мл 30 пациентов будут получать непрерывную эпидуральную инфузию (5 мл/ч, начиная сразу после нагрузочной дозы) + контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA) в виде болюсов по 5 мл с 20-минутным периодом блокировки).
|
Эпидуральная анальгезия бупивакаином и дексмедетомидином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий объем местного анестетика
Временное ограничение: 24 часа
|
общий объем местного анестетика, полученного посредством контролируемой пациентом эпидуральной анестезии в час
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: 24 часа
|
Полностью бодрствует или спит и не реагирует ни на какие раздражители
|
24 часа
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
|
Удар в минуту
|
24 часа
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
мм рт.ст.
|
24 часа
|
|
Шкала Лайкерта для удовлетворенности
Временное ограничение: 24 часа
|
очень доволен или очень недоволен
|
24 часа
|
|
Оценка Бромейджа для моторного блока
Временное ограничение: 24 часа
|
свободное движение ног и ступней или невозможность двигать ногами и ступнями
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Martin E, Ramsay G, Mantz J, Sum-Ping ST. The role of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine in postsurgical sedation in the intensive care unit. J Intensive Care Med. 2003 Jan-Feb;18(1):29-41. doi: 10.1177/0885066602239122.
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Ebirim, L.N., Buowari, O.Y., Ghosh, S. Physical and Psychological Aspects of Pain in Obstetrics. In: Ghosh, S., editor. Pain in Perspective [Internet]. London: IntechOpen; 2012 [cited 2022 Oct 18]. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/40395 doi: 10.5772/53923
- Fortescue C, Wee MYK. Analgesia in labour: non-regional techniques. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care, and Pain. 2005; 5(1): 219-223.
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, Tan YW, Yap APA. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020 Aug;24(7):1215-1227. doi: 10.1002/ejp.1575. Epub 2020 May 22.
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101
- Mostafa MF, Herdan R, Fathy GM, Hassan ZEAZ, Galal H, Talaat A, Ibrahim AK. Intrathecal dexmedetomidine versus magnesium sulphate for postoperative analgesia and stress response after caesarean delivery; randomized controlled double-blind study. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):182-191. doi: 10.1002/ejp.1476. Epub 2019 Sep 12.
- Werdehausen R, Fazeli S, Braun S, Hermanns H, Essmann F, Hollmann MW, Bauer I, Stevens MF. Apoptosis induction by different local anaesthetics in a neuroblastoma cell line. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):711-8. doi: 10.1093/bja/aep236. Epub 2009 Aug 22.
- Fairbanks CA, Wilcox GL. Spinal antinociceptive synergism between morphine and clonidine persists in mice made acutely or chronically tolerant to morphine. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1107-16.
- Sng BL, Sia ATH. Maintenance of epidural labour analgesia: The old, the new and the future. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):15-22. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of Programmed Intermittent Epidural Boluses With Continuous Epidural Infusion for the Maintenance of Labor Analgesia: A Randomized, Controlled, Double-Blind Study. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):426-435. doi: 10.1213/ANE.0000000000004104.
- El Fawal, S., El Kabarity, R., Ahmed, N., Abd-El-Tawab, S. (2022). Effect of Epidural Dexmedetomidine vs Nalbuphine for Labor Analgesia. A randomized clinical trial. Egyptian J Anesthesia: 38 (1); 373382
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Dexmedetomidine in normallabor
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .