Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для прерывистых эпидуральных болюсов по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией для эпидуральной анальгезии в родах

5 апреля 2024 г. обновлено: Hassan Khaled ahmed gomaa, Assiut University

Дексмедетомидин для запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов в сравнении с непрерывной эпидуральной инфузией для эпидуральной анальгезии в родах: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Целью данного исследования является сравнение двух режимов эпидуральной анестезии родов:

запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы (PIEB) по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией (CEI), с эпидуральной анальгезией, контролируемой пациентом (PCEA), с использованием дексмедетомидина в дополнение к низким дозам бупивакаина и путем измерения общего объема местного анестетика, полученного посредством эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом, в час

Обзор исследования

Подробное описание

Роды, хотя и варьируются в зависимости от человека, могут быть самым болезненным опытом, с которым может когда-либо сталкиваться любая женщина. Опасения по поводу боли в родах так же стары, как и человечество. Боль может вызывать у пациентов чувство дискомфорта, бессонницу и возбуждение. Боль также стимулирует симпатическую нервную систему, что вызывает увеличение частоты сердечных сокращений, артериального давления, потоотделения, гиперфункцию эндокринной системы и задерживает прогноз пациентов. Родовая боль часто вызывает сильную реакцию на стресс. Несколько ингаляционных и парентеральных анестетиков, седативных средств, транквилизаторов и анальгетиков использовались для облегчения боли во время родов, в то время как за последнее десятилетие значительно увеличилось применение поясничной эпидуральной анальгезии. Идеальная анальгезия родов должна быть основана на безопасности матери и ребенка и должна иметь быстродействующий хороший обезболивающий эффект и меньше побочных реакций. К местным анестетикам добавляли различные адъюванты, такие как опиоиды и агонисты α2-адренорецепторов, для улучшения качества интраоперационной и послеоперационной анальгезии. Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом 2-адренорецепторов, который используется в качестве премедикации и в качестве вспомогательного средства при общей анестезии. Дексмедетомидин оказывает несколько полезных действий в периоперационный период. Снижает симпатический тонус с ослаблением нейроэндокринного и гемодинамического ответа на анестезию и операцию, снижает потребность в анестетиках и опиоидах, вызывает седативный эффект и обезболивание. Дексмедетомидин использовался для усиления обезболивающих свойств местных анестетиков, таких как лидокаин, бупивакаин и ропивакаин. Механизм, с помощью которого интратекальные альфа-2-адреномиметики продлевают моторную и сенсорную блокаду местных анестетиков, неясен. Это может быть аддитивный или синергический эффект, вторичный по отношению к различным механизмам действия местного анестетика и агониста альфа-2-адренорецепторов. Поддержание эпидуральной анальгезии включало прерывистое введение, введение болюсов, контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию и непрерывные эпидуральные инфузии с эпидуральной анальгезией, контролируемой пациентом, или без нее. Непрерывная эпидуральная инфузия является стандартной настройкой для эпидуральной инфузии, она высокоэффективна и обеспечивает постоянную анальгезию. однако это связано с большим потреблением местного анестетика. Более новый подход к поддержанию эпидуральной анальгезии в родах включает введение запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов с дозировкой эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом, при прорывной боли. Более ранние исследования показали, что запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы могут быть более эффективными, чем непрерывная эпидуральная инфузия для обезболивания родов, и могут быть связаны со снижением потребности в местных анестетиках, уменьшением моторной блокады, меньшим риском инструментальных родов и повышением удовлетворенности пациенток. Это может быть связано с повышенным давлением, создаваемым во время автоматических болюсов, что приводит к улучшению распределения местного анестетика в эпидуральном пространстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hassan Khaled Ahmed Gomaa, Resident
  • Номер телефона: 01067319365
  • Электронная почта: hassssan.khaled2013@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
  • Номер телефона: 01001123062
  • Электронная почта: mo7_fathy@aun.edu.eg

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71111
        • Рекрутинг
        • Assiut University hospital
        • Контакт:
          • Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
          • Номер телефона: +20 01001123062
          • Электронная почта: mo7_fathy@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 45 лет
  • Планируется нормальные вагинальные роды.
  • Физический статус ASA ӀI-IӀӀ.
  • Одноплодная неосложненная беременность.
  • Не менее 36 слабых беременностей.
  • Представление вершины.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от эпидуральной анальгезии.
  • Заболевания сердца, печени или почек в анамнезе.
  • Аллергия на амидные местные анестетики или исследуемые препараты в анамнезе.
  • Любые неврологические проблемы.
  • История хронического использования опиоидных анальгетиков.
  • Любые противопоказания к регионарной анестезии.
  • Доказательства задержки внутриутробного развития или нарушения плода.
  • Неудачная или неудовлетворительная обезболивающая блокада.
  • Индекс массы тела ≥40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа P (PIEB-группа)
После начальной эпидуральной нагрузочной дозы 10 мл 30 пациентов будут получать запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы (5 мл каждые 45 минут с первым болюсом через 30 минут после начала эпидуральной анестезии) + контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA) в виде болюсов 5 мл с 20-минутным введением. минутный период блокировки).
Эпидуральная анальгезия бупивакаином и дексмедетомидином
Активный компаратор: Группа C (CEI-группа)
После начальной эпидуральной нагрузочной дозы 10 мл 30 пациентов будут получать непрерывную эпидуральную инфузию (5 мл/ч, начиная сразу после нагрузочной дозы) + контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA) в виде болюсов по 5 мл с 20-минутным периодом блокировки).
Эпидуральная анальгезия бупивакаином и дексмедетомидином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий объем местного анестетика
Временное ограничение: 24 часа
общий объем местного анестетика, полученного посредством контролируемой пациентом эпидуральной анестезии в час
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: 24 часа
Полностью бодрствует или спит и не реагирует ни на какие раздражители
24 часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
Удар в минуту
24 часа
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
мм рт.ст.
24 часа
Шкала Лайкерта для удовлетворенности
Временное ограничение: 24 часа
очень доволен или очень недоволен
24 часа
Оценка Бромейджа для моторного блока
Временное ограничение: 24 часа
свободное движение ног и ступней или невозможность двигать ногами и ступнями
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться