- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05781854
Deksmedetomidiini ajoittaiseen epiduraalibolukseen verrattuna jatkuvaan epiduraaliinfuusioon synnytyksen epiduraalikivussa
Deksmedetomidiini ohjelmoituihin ajoittaisiin epiduraaliboluksiin verrattuna jatkuvaan epiduraaliinfuusioon synnytyksen epiduraalikivun lievitykseen: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta synnytyksen epiduraalikipuvaikutusta:
ohjelmoidut ajoittaiset epiduraaliset bolukset (PIEB) verrattuna jatkuvaan epiduraaliseen infuusioon (CEI), jossa potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA), käyttäen deksmedetomidiinia pieniannoksisen bupivakaiinin lisäksi ja mittaamalla potilasohjatun epiduraalikiputuksen kautta vastaanotetun paikallispuudutuksen kokonaismäärä tunnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hassan Khaled Ahmed Gomaa, Resident
- Puhelinnumero: 01067319365
- Sähköposti: hassssan.khaled2013@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: 01001123062
- Sähköposti: mo7_fathy@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Assiut University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
- Puhelinnumero: +20 01001123062
- Sähköposti: mo7_fathy@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Suunniteltu normaaliin vaginaaliseen synnytykseen
- ASA fyysinen tila ӀI-IӀӀ.
- Yksittäinen komplisoitumaton raskaus.
- Vähintään 36 heikko tiineys.
- Vertexin esitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy epiduraalikivusta.
- Aiempi sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
- Aiemmat allergiat amidipaikallispuudutteille tai tutkimuslääkkeille.
- Mikä tahansa neurologinen ongelma.
- Krooninen opioidikipulääkkeiden käyttö historiassa.
- Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet.
- Todisteet kohdunsisäisen kasvun rajoittumisesta tai sikiön heikkenemisestä.
- Epäonnistunut tai epätyydyttävä analgeettinen esto.
- Painoindeksi ≥40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä P (PIEB-ryhmä)
Ensimmäisen 10 ml:n epiduraaliannoksen jälkeen 30 potilasta saa ohjelmoituja ajoittaisia epiduraaliboluksia (5 ml 45 minuutin välein, ensimmäinen bolus 30 minuuttia epiduraalin aloittamisen jälkeen) + potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA) 5 ml:n boluksina 20-annoksella minuutin työsulkujakso).
|
Epiduraalinen analgesia bupivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (CEI-ryhmä)
Ensimmäisen 10 ml:n epiduraalilatausannoksen jälkeen 30 potilasta saa jatkuvaa epiduraaliinfuusiota (5 ml/h alkaen heti latausannoksen jälkeen) + potilaskontrolloitua epiduraalikiputusta (PCEA) 5 ml:n boluksina 20 minuutin lukitusjaksolla).
|
Epiduraalinen analgesia bupivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallispuudutteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan kontrolloidun epiduraalikivun kautta saadun paikallispuudutuksen kokonaismäärä tunnissa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ramsayn rauhoittava asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Täysin hereillä tai unessa eikä reagoi mihinkään ärsykkeeseen
|
24 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lyönti minuutissa
|
24 tuntia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mmHg
|
24 tuntia
|
|
Likert-asteikko tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
erittäin tyytyväinen tai erittäin tyytymätön
|
24 tuntia
|
|
Bromage-pisteet moottorilohkolle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
jalkojen vapaa liikkuvuus tai kyvyttömyys liikuttaa jalkoja ja jalkoja
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Martin E, Ramsay G, Mantz J, Sum-Ping ST. The role of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine in postsurgical sedation in the intensive care unit. J Intensive Care Med. 2003 Jan-Feb;18(1):29-41. doi: 10.1177/0885066602239122.
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Ebirim, L.N., Buowari, O.Y., Ghosh, S. Physical and Psychological Aspects of Pain in Obstetrics. In: Ghosh, S., editor. Pain in Perspective [Internet]. London: IntechOpen; 2012 [cited 2022 Oct 18]. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/40395 doi: 10.5772/53923
- Fortescue C, Wee MYK. Analgesia in labour: non-regional techniques. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care, and Pain. 2005; 5(1): 219-223.
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, Tan YW, Yap APA. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020 Aug;24(7):1215-1227. doi: 10.1002/ejp.1575. Epub 2020 May 22.
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101
- Mostafa MF, Herdan R, Fathy GM, Hassan ZEAZ, Galal H, Talaat A, Ibrahim AK. Intrathecal dexmedetomidine versus magnesium sulphate for postoperative analgesia and stress response after caesarean delivery; randomized controlled double-blind study. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):182-191. doi: 10.1002/ejp.1476. Epub 2019 Sep 12.
- Werdehausen R, Fazeli S, Braun S, Hermanns H, Essmann F, Hollmann MW, Bauer I, Stevens MF. Apoptosis induction by different local anaesthetics in a neuroblastoma cell line. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):711-8. doi: 10.1093/bja/aep236. Epub 2009 Aug 22.
- Fairbanks CA, Wilcox GL. Spinal antinociceptive synergism between morphine and clonidine persists in mice made acutely or chronically tolerant to morphine. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1107-16.
- Sng BL, Sia ATH. Maintenance of epidural labour analgesia: The old, the new and the future. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):15-22. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of Programmed Intermittent Epidural Boluses With Continuous Epidural Infusion for the Maintenance of Labor Analgesia: A Randomized, Controlled, Double-Blind Study. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):426-435. doi: 10.1213/ANE.0000000000004104.
- El Fawal, S., El Kabarity, R., Ahmed, N., Abd-El-Tawab, S. (2022). Effect of Epidural Dexmedetomidine vs Nalbuphine for Labor Analgesia. A randomized clinical trial. Egyptian J Anesthesia: 38 (1); 373382
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dexmedetomidine in normallabor
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .