Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini ajoittaiseen epiduraalibolukseen verrattuna jatkuvaan epiduraaliinfuusioon synnytyksen epiduraalikivussa

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hassan Khaled ahmed gomaa, Assiut University

Deksmedetomidiini ohjelmoituihin ajoittaisiin epiduraaliboluksiin verrattuna jatkuvaan epiduraaliinfuusioon synnytyksen epiduraalikivun lievitykseen: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta synnytyksen epiduraalikipuvaikutusta:

ohjelmoidut ajoittaiset epiduraaliset bolukset (PIEB) verrattuna jatkuvaan epiduraaliseen infuusioon (CEI), jossa potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA), käyttäen deksmedetomidiinia pieniannoksisen bupivakaiinin lisäksi ja mittaamalla potilasohjatun epiduraalikiputuksen kautta vastaanotetun paikallispuudutuksen kokonaismäärä tunnissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka synnytys vaihtelee yksilön mukaan, se voi olla tuskallisin kokemus, jonka naiset voivat koskaan kohdata. Huoli synnytyskivusta on yhtä vanha kuin ihmiskunta. Kipu voi saada potilaat tuntemaan olonsa epämukavaksi ja tulla unettomiksi ja kiihtyneiksi. Kipu stimuloi myös sympaattista hermostoa, mikä lisää sykettä, verenpainetta, hien tuotantoa, hormonitoimintaa ja viivästyttää potilaiden ennustetta. Synnytyskipu aiheuttaa usein voimakkaan stressireaktion. Useita inhaloitavia ja parenteraalisia anestesia-, rauhoittavia, rauhoittavia ja kipulääkkeitä on käytetty kivunlievitykseen synnytyksen aikana, kun taas viimeisen vuosikymmenen aikana lannerangan epiduraalikipuvaikutus on lisääntynyt huomattavasti. Ihanteellisen synnytyksen analgesian tulee perustua äidin ja lapsen turvallisuuteen, ja sillä tulisi olla nopeasti vaikuttava hyvä kipua lievittävä vaikutus ja vähemmän haittavaikutuksia. Paikallispuudutteisiin lisättiin erilaisia ​​adjuvantteja, kuten opioideja ja a2-adrenergisiä agonisteja parantamaan intraoperatiivisen ja postoperatiivisen analgesian laatua. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen 2-adrenerginen agonisti, jota on käytetty esilääkityksenä ja yleisanestesian adjuvanttina. Deksmedetomidiinilla on useita hyödyllisiä vaikutuksia leikkausjakson aikana. Se alentaa sympaattista sävyä vaimentaen neuroendokriinista ja hemodynaamista vastetta anestesialle ja leikkaukselle, vähentää anestesia- ja opioiditarvetta, aiheuttaa sedaatiota ja analgesiaa. Deksmedetomidiinia käytettiin parantamaan paikallispuudutusaineiden, kuten lidokaiinin, bupivakaiinin ja ropivakaiinin, analgeettisia ominaisuuksia. Mekanismi, jolla intratekaaliset alfa 2-adrenergiset agonistit pidentävät paikallispuudutusaineiden motorista ja sensorista estoa, ei ole selvä. Se voi olla additiivinen tai synergistinen vaikutus paikallispuudutuksen ja alfa 2-adrenergisen agonistin eri vaikutusmekanismeihin nähden. Epiduraalisen analgesian ylläpitoon sisältyi ajoittainen palveluntarjoaja, annetut bolukset, potilaan kontrolloima epiduraalikivut ja jatkuvat epiduraaliset infuusiot joko potilaan ohjaaman epiduraalin analgesian kanssa tai ilman. Jatkuva epiduraaliinfuusio on epiduraaliinfuusion vakiosovellusasetus, erittäin tehokas ja tarjoaa jatkuvan kivunlievityksen. liittyy kuitenkin suurempaan paikallispuudutteen kulutukseen. Uudempi lähestymistapa synnytyksen epiduraalikivun ylläpitämiseen sisältää ohjelmoitujen jaksoittaisten epiduraalibolusten antamisen potilaan kontrolloimalla epiduraalikivun annostelulla läpilyöntikivun hoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että ohjelmoidut ajoittaiset epiduraalibolukset voivat olla parempia kuin jatkuva epiduraaliinfuusio synnytyksen analgesiaa varten, ja niihin voi liittyä paikallispuudutuksen tarpeen väheneminen, motorisen salpauksen väheneminen, instrumentaalisen synnytyksen riski ja potilastyytyväisyyden paraneminen. Tämä saattaa liittyä lisääntyneeseen paineeseen, joka syntyy automaattisten bolusten aikana, mikä johtaa paikallispuudutuksen parantuneeseen jakautumiseen epiduraalitilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
  • Puhelinnumero: 01001123062
  • Sähköposti: mo7_fathy@aun.edu.eg

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71111
        • Rekrytointi
        • Assiut University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
          • Puhelinnumero: +20 01001123062
          • Sähköposti: mo7_fathy@aun.edu.eg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta
  • Suunniteltu normaaliin vaginaaliseen synnytykseen
  • ASA fyysinen tila ӀI-IӀӀ.
  • Yksittäinen komplisoitumaton raskaus.
  • Vähintään 36 heikko tiineys.
  • Vertexin esitys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy epiduraalikivusta.
  • Aiempi sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
  • Aiemmat allergiat amidipaikallispuudutteille tai tutkimuslääkkeille.
  • Mikä tahansa neurologinen ongelma.
  • Krooninen opioidikipulääkkeiden käyttö historiassa.
  • Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet.
  • Todisteet kohdunsisäisen kasvun rajoittumisesta tai sikiön heikkenemisestä.
  • Epäonnistunut tai epätyydyttävä analgeettinen esto.
  • Painoindeksi ≥40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä P (PIEB-ryhmä)
Ensimmäisen 10 ml:n epiduraaliannoksen jälkeen 30 potilasta saa ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia (5 ml 45 minuutin välein, ensimmäinen bolus 30 minuuttia epiduraalin aloittamisen jälkeen) + potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA) 5 ml:n boluksina 20-annoksella minuutin työsulkujakso).
Epiduraalinen analgesia bupivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla
Active Comparator: Ryhmä C (CEI-ryhmä)
Ensimmäisen 10 ml:n epiduraalilatausannoksen jälkeen 30 potilasta saa jatkuvaa epiduraaliinfuusiota (5 ml/h alkaen heti latausannoksen jälkeen) + potilaskontrolloitua epiduraalikiputusta (PCEA) 5 ml:n boluksina 20 minuutin lukitusjaksolla).
Epiduraalinen analgesia bupivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallispuudutteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaan kontrolloidun epiduraalikivun kautta saadun paikallispuudutuksen kokonaismäärä tunnissa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ramsayn rauhoittava asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
Täysin hereillä tai unessa eikä reagoi mihinkään ärsykkeeseen
24 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lyönti minuutissa
24 tuntia
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
mmHg
24 tuntia
Likert-asteikko tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
erittäin tyytyväinen tai erittäin tyytymätön
24 tuntia
Bromage-pisteet moottorilohkolle
Aikaikkuna: 24 tuntia
jalkojen vapaa liikkuvuus tai kyvyttömyys liikuttaa jalkoja ja jalkoja
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa