- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05781854
Dexmedetomidin til intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusion til forekomst af epidural analgesi
Dexmedetomidin til programmeret intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusion til forekomst af epidural analgesi: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to former for epidural analgesi i fødsel:
programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) versus kontinuerlig epidural infusion (CEI), med patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA), ved brug af dexmedetomidin ud over lavdosis bupivacain og gennem måling af den samlede mængde lokalbedøvelse modtaget gennem patientkontrolleret epidural analgesi pr.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hassan Khaled Ahmed Gomaa, Resident
- Telefonnummer: 01067319365
- E-mail: hassssan.khaled2013@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 01001123062
- E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
- Telefonnummer: +20 01001123062
- E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 45 år
- Planlagt til normal vaginal fødsel
- ASA fysisk status ӀI-IӀӀ.
- Singleton ikke-kompliceret graviditet.
- Mindst 36 svag af drægtighed.
- Vertex præsentation.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afviser epidural analgesi.
- Anamnese med hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
- Anamnese med allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler eller undersøgelsesmedicin.
- Ethvert neurologisk problem.
- Anamnese med kronisk brug af opioidanalgetika.
- Enhver kontraindikation af regional anæstesi.
- Bevis på intrauterin vækstbegrænsning eller fosterkompromittering.
- Mislykket eller utilfredsstillende analgetisk blokering.
- Body mass index ≥40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe P (PIEB-gruppe)
Efter den indledende epidurale belastningsdosis på 10 ml vil 30 patienter modtage programmerede intermitterende epidural bolus (5 ml hvert 45. min med den første bolus 30 minutter efter epidural initiering) + patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) som 5 ml bolus med en 20- minut lockout periode).
|
Epidural analgesi med bupivacain og dexmedetomidin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (CEI-gruppe)
Efter den indledende epidurale belastningsdosis på 10 ml, vil 30 patienter modtage kontinuerlig epidural infusion (5 ml/time startende umiddelbart efter belastningsdosis) + patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) som 5 ml bolus med en 20-minutters lockoutperiode).
|
Epidural analgesi med bupivacain og dexmedetomidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total volumen af lokalbedøvelse
Tidsramme: 24 timer
|
total volumen af lokalbedøvelse modtaget gennem patientkontrolleret epidural analgesi pr. time
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsay sedationsskala
Tidsramme: 24 timer
|
Fuldstændig vågen eller sovende og reagerer ikke på nogen stimulus
|
24 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
|
Slå i minuttet
|
24 timer
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
|
mmHg
|
24 timer
|
|
Likert skala for tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
meget tilfreds eller meget utilfreds
|
24 timer
|
|
Bromage-score for motorblok
Tidsramme: 24 timer
|
fri bevægelighed for ben og fødder eller ude af stand til at bevæge ben og fødder
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Martin E, Ramsay G, Mantz J, Sum-Ping ST. The role of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine in postsurgical sedation in the intensive care unit. J Intensive Care Med. 2003 Jan-Feb;18(1):29-41. doi: 10.1177/0885066602239122.
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Ebirim, L.N., Buowari, O.Y., Ghosh, S. Physical and Psychological Aspects of Pain in Obstetrics. In: Ghosh, S., editor. Pain in Perspective [Internet]. London: IntechOpen; 2012 [cited 2022 Oct 18]. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/40395 doi: 10.5772/53923
- Fortescue C, Wee MYK. Analgesia in labour: non-regional techniques. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care, and Pain. 2005; 5(1): 219-223.
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, Tan YW, Yap APA. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020 Aug;24(7):1215-1227. doi: 10.1002/ejp.1575. Epub 2020 May 22.
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101
- Mostafa MF, Herdan R, Fathy GM, Hassan ZEAZ, Galal H, Talaat A, Ibrahim AK. Intrathecal dexmedetomidine versus magnesium sulphate for postoperative analgesia and stress response after caesarean delivery; randomized controlled double-blind study. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):182-191. doi: 10.1002/ejp.1476. Epub 2019 Sep 12.
- Werdehausen R, Fazeli S, Braun S, Hermanns H, Essmann F, Hollmann MW, Bauer I, Stevens MF. Apoptosis induction by different local anaesthetics in a neuroblastoma cell line. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):711-8. doi: 10.1093/bja/aep236. Epub 2009 Aug 22.
- Fairbanks CA, Wilcox GL. Spinal antinociceptive synergism between morphine and clonidine persists in mice made acutely or chronically tolerant to morphine. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1107-16.
- Sng BL, Sia ATH. Maintenance of epidural labour analgesia: The old, the new and the future. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):15-22. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of Programmed Intermittent Epidural Boluses With Continuous Epidural Infusion for the Maintenance of Labor Analgesia: A Randomized, Controlled, Double-Blind Study. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):426-435. doi: 10.1213/ANE.0000000000004104.
- El Fawal, S., El Kabarity, R., Ahmed, N., Abd-El-Tawab, S. (2022). Effect of Epidural Dexmedetomidine vs Nalbuphine for Labor Analgesia. A randomized clinical trial. Egyptian J Anesthesia: 38 (1); 373382
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Fødselssmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Dexmedetomidine in normallabor
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .