Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusion til forekomst af epidural analgesi

5. april 2024 opdateret af: Hassan Khaled ahmed gomaa, Assiut University

Dexmedetomidin til programmeret intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusion til forekomst af epidural analgesi: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to former for epidural analgesi i fødsel:

programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) versus kontinuerlig epidural infusion (CEI), med patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA), ved brug af dexmedetomidin ud over lavdosis bupivacain og gennem måling af den samlede mængde lokalbedøvelse modtaget gennem patientkontrolleret epidural analgesi pr.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fødsel, selvom det varierer med den enkelte, kan være den mest smertefulde oplevelse, nogen kvinder nogensinde kan støde på. Bekymringer om smerter under fødslen er lige så gamle som menneskeheden. Smerter kan få patienter til at føle sig utilpas og blive søvnløse og ophidsede. Smerter stimulerer også det sympatiske nervesystem, hvilket forårsager stigning i hjertefrekvens, blodtryk, svedproduktion, endokrin hyperfunktion og forsinker patienternes prognose. Fødselssmerter forårsager ofte en stærk stressreaktion. Adskillige inhalations- og parenterale anæstetika, beroligende midler, beroligende midler og smertestillende midler er blevet brugt til smertelindring under fødslen, mens lumbal epidural analgesi i løbet af det sidste årti er steget kraftigt. Den ideelle arbejdsanalgesi bør være baseret på mødres og børns sikkerhed og bør have en hurtigtvirkende god analgetisk effekt og færre bivirkninger. Forskellige adjuvanser såsom opioider og α2-adrenerge agonister blev tilsat lokalbedøvelsesmidler for at forbedre kvaliteten af ​​intraoperativ og postoperativ analgesi. Dexmedetomidin er en meget selektiv 2-adrenerg agonist, der er blevet brugt som præmedicinering og som adjuvans til generel anæstesi. Dexmedetomidin har flere gavnlige virkninger i den perioperative periode. Det mindsker den sympatiske tonus med dæmpning af den neuroendokrine og hæmodynamiske reaktion på anæstesi og kirurgi, reducerer behovet for anæstesi og opioid, forårsager sedation og analgesi. Dexmedetomidin blev brugt til at forbedre den analgetiske egenskab af lokalbedøvelsesmidler som lidocain, bupivacain og ropivacain. Den mekanisme, hvorved intratekale alfa-2-adrenerge agonister forlænger den motoriske og sensoriske blokering af lokalbedøvelsesmidler, er ikke klar. Det kan være en additiv eller synergistisk virkning sekundær til de forskellige virkningsmekanismer af lokalbedøvelsesmiddel og alfa 2-adrenerge agonister. Vedligeholdelse af epidural analgesi involverede intermitterende udbyder, administrerede boluser, patientkontrolleret epidural analgesi og kontinuerlig epidural infusion med eller uden patientkontrolleret epidural analgesi. Kontinuerlig epidural infusion er standardapplikationsindstillingen for epidural infusion, yderst effektiv og giver ensartet analgesi. er dog forbundet med større lokalbedøvelsesforbrug. En nyere tilgang til vedligeholdelse af epidural analgesi af fødsel involverer administration af programmerede intermitterende epidural bolus med patientkontrolleret epidural analgesi dosering for gennembrudssmerter. Tidligere undersøgelser har antydet, at programmerede intermitterende epidurale bolusser kan være bedre end kontinuerlig epidural infusion til fødselsanalgesi og kan være forbundet med en reduktion i lokalbedøvelsesbehovet, nedsat motorisk blokade, lavere risiko for instrumentelle fødsler og forbedret patienttilfredshed. Dette kan være relateret til øget tryk genereret under automatiserede boluser, hvilket resulterer i forbedret fordeling af lokalbedøvelsen i epiduralrummet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekruttering
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
          • Telefonnummer: +20 01001123062
          • E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 45 år
  • Planlagt til normal vaginal fødsel
  • ASA fysisk status ӀI-IӀӀ.
  • Singleton ikke-kompliceret graviditet.
  • Mindst 36 svag af drægtighed.
  • Vertex præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afviser epidural analgesi.
  • Anamnese med hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
  • Anamnese med allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler eller undersøgelsesmedicin.
  • Ethvert neurologisk problem.
  • Anamnese med kronisk brug af opioidanalgetika.
  • Enhver kontraindikation af regional anæstesi.
  • Bevis på intrauterin vækstbegrænsning eller fosterkompromittering.
  • Mislykket eller utilfredsstillende analgetisk blokering.
  • Body mass index ≥40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P (PIEB-gruppe)
Efter den indledende epidurale belastningsdosis på 10 ml vil 30 patienter modtage programmerede intermitterende epidural bolus (5 ml hvert 45. min med den første bolus 30 minutter efter epidural initiering) + patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) som 5 ml bolus med en 20- minut lockout periode).
Epidural analgesi med bupivacain og dexmedetomidin
Aktiv komparator: Gruppe C (CEI-gruppe)
Efter den indledende epidurale belastningsdosis på 10 ml, vil 30 patienter modtage kontinuerlig epidural infusion (5 ml/time startende umiddelbart efter belastningsdosis) + patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) som 5 ml bolus med en 20-minutters lockoutperiode).
Epidural analgesi med bupivacain og dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total volumen af ​​lokalbedøvelse
Tidsramme: 24 timer
total volumen af ​​lokalbedøvelse modtaget gennem patientkontrolleret epidural analgesi pr. time
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay sedationsskala
Tidsramme: 24 timer
Fuldstændig vågen eller sovende og reagerer ikke på nogen stimulus
24 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
Slå i minuttet
24 timer
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
mmHg
24 timer
Likert skala for tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
meget tilfreds eller meget utilfreds
24 timer
Bromage-score for motorblok
Tidsramme: 24 timer
fri bevægelighed for ben og fødder eller ude af stand til at bevæge ben og fødder
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner