Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w przypadku przerywanych bolusów zewnątrzoponowych a ciągła infuzja zewnątrzoponowa w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hassan Khaled ahmed gomaa, Assiut University

Deksmedetomidyna w przypadku zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch trybów znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu:

zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIEB) w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową (CEI), z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym (PCEA), z użyciem deksmedetomidyny jako dodatku do bupiwakainy w małej dawce oraz poprzez pomiar całkowitej objętości środka miejscowo znieczulającego otrzymanego podczas kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego na godzinę

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poród, choć różni się w zależności od osoby, może być najbardziej bolesnym doświadczeniem, jakiego może doświadczyć każda kobieta. Obawy związane z bólem porodowym są tak stare jak ludzkość. Ból może sprawiać, że pacjenci czują się nieswojo, stają się bezsenni i pobudzeni. Ból pobudza również współczulny układ nerwowy, co powoduje wzrost częstości akcji serca, ciśnienia krwi, wydzielanie potu, nadczynność układu hormonalnego i opóźnia rokowanie pacjentów. Ból porodowy często powoduje silną reakcję stresową. Kilka anestetyków wziewnych i pozajelitowych, środków uspokajających, uspokajających i przeciwbólowych stosowano w celu złagodzenia bólu podczas porodu, podczas gdy w ciągu ostatniej dekady znacznie wzrosło znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego. Idealny środek przeciwbólowy podczas porodu powinien opierać się na bezpieczeństwie matki i dziecka oraz powinien charakteryzować się szybko działającym dobrym efektem przeciwbólowym i mniejszą liczbą działań niepożądanych. Do miejscowych środków znieczulających dodano różne adiuwanty, takie jak opioidy i agoniści receptora α2-adrenergicznego, aby poprawić jakość znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora 2-adrenergicznego, stosowanym w premedykacji oraz jako środek wspomagający znieczulenie ogólne. Deksmedetomidyna wykazuje kilka korzystnych działań w okresie okołooperacyjnym. Zmniejsza napięcie współczulne wraz z osłabieniem odpowiedzi neuroendokrynnej i hemodynamicznej na znieczulenie i zabieg chirurgiczny, zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające i opioidowe, powoduje sedację i działanie przeciwbólowe. Deksmedetomidynę stosowano w celu wzmocnienia właściwości przeciwbólowych środków miejscowo znieczulających, takich jak lidokaina, bupiwakaina i ropiwakaina. Mechanizm, dzięki któremu podawane dooponowo agoniści receptorów alfa-2-adrenergicznych przedłużają blokadę ruchową i czuciową miejscowych środków znieczulających, nie jest jasny. Może to być efekt addytywny lub synergistyczny, wtórny do różnych mechanizmów działania miejscowego środka znieczulającego i agonisty alfa-2-adrenergicznego. Utrzymanie znieczulenia zewnątrzoponowego obejmowało dostawcę przerywanego, podawane bolusy, znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta oraz ciągłe wlewy zewnątrzoponowe z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym lub bez niego. Ciągła infuzja zewnątrzoponowa jest standardowym ustawieniem podczas infuzji zewnątrzoponowej, jest wysoce skuteczna i zapewnia stałe działanie przeciwbólowe. wiąże się jednak z większym zużyciem miejscowego środka znieczulającego. Nowsze podejście do utrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu obejmuje podawanie zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych z kontrolowanym przez pacjenta dawkowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego w przypadku bólu przebijającego. Wcześniejsze badania sugerowały, że zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe mogą być skuteczniejsze od ciągłego wlewu zewnątrzoponowego w celu złagodzenia bólu podczas porodu i mogą wiązać się ze zmniejszeniem zapotrzebowania na środki miejscowo znieczulające, zmniejszoną blokadą motoryczną, mniejszym ryzykiem porodu instrumentalnego i poprawą zadowolenia pacjentki. Może to być związane ze zwiększonym ciśnieniem generowanym podczas automatycznych bolusów, co skutkuje poprawą dystrybucji środka miejscowo znieczulającego w przestrzeni zewnątrzoponowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
          • Numer telefonu: +20 01001123062
          • E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 45 lat
  • Zaplanowane na normalny poród siłami natury
  • Stan fizyczny ASA ӀI-IӀӀ.
  • Pojedyncza ciąża niepowikłana.
  • Co najmniej 36 słabych ciąży.
  • Prezentacja wierzchołków.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na znieczulenie zewnątrzoponowe.
  • Historia chorób serca, wątroby lub nerek.
  • Historia alergii na amidowe środki miejscowo znieczulające lub badane leki.
  • Wszelkie problemy neurologiczne.
  • Historia przewlekłego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego.
  • Dowody na wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu lub uszkodzenie płodu.
  • Nieudany lub niezadowalający blok przeciwbólowy.
  • Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa P (grupa PIEB)
Po początkowej dawce nasycającej znieczulenia zewnątrzoponowego wynoszącej 10 ml, 30 pacjentów otrzyma zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (5 ml co 45 minut przy pierwszym bolusie 30 minut po rozpoczęciu podawania zewnątrzoponowego) + kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) w bolusach 5 ml z 20- minutowy okres blokady).
Znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą i deksmedetomidyną
Aktywny komparator: Grupa C (grupa CEI)
Po początkowej nasycającej dawce zewnątrzoponowej wynoszącej 10 ml, 30 pacjentów otrzyma ciągłą infuzję zewnątrzoponową (5 ml/h rozpoczynającą się natychmiast po dawce nasycającej) + kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) w bolusach 5 ml z 20-minutowym okresem blokady).
Znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą i deksmedetomidyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita objętość środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowita objętość środka miejscowo znieczulającego otrzymanego w kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu zewnątrzoponowym na godzinę
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowicie rozbudzony lub śpiący i nie reagujący na żadne bodźce
24 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
Uderzenie na minutę
24 godziny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
mmHg
24 godziny
Skala satysfakcji Likerta
Ramy czasowe: 24 godziny
bardzo zadowolony lub bardzo niezadowolony
24 godziny
Wynik Bromage dla bloku motorycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
swobodny ruch nóg i stóp lub niemożność poruszania nogami i stopami
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj