- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05781854
Deksmedetomidyna w przypadku przerywanych bolusów zewnątrzoponowych a ciągła infuzja zewnątrzoponowa w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu
Deksmedetomidyna w przypadku zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba
Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch trybów znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu:
zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIEB) w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową (CEI), z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym (PCEA), z użyciem deksmedetomidyny jako dodatku do bupiwakainy w małej dawce oraz poprzez pomiar całkowitej objętości środka miejscowo znieczulającego otrzymanego podczas kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego na godzinę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hassan Khaled Ahmed Gomaa, Resident
- Numer telefonu: 01067319365
- E-mail: hassssan.khaled2013@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Fathy Mostafa, Ass. Prof.
- Numer telefonu: 01001123062
- E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Rekrutacyjny
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Fathy Mostafa, Assistant professor
- Numer telefonu: +20 01001123062
- E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 45 lat
- Zaplanowane na normalny poród siłami natury
- Stan fizyczny ASA ӀI-IӀӀ.
- Pojedyncza ciąża niepowikłana.
- Co najmniej 36 słabych ciąży.
- Prezentacja wierzchołków.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na znieczulenie zewnątrzoponowe.
- Historia chorób serca, wątroby lub nerek.
- Historia alergii na amidowe środki miejscowo znieczulające lub badane leki.
- Wszelkie problemy neurologiczne.
- Historia przewlekłego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego.
- Dowody na wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu lub uszkodzenie płodu.
- Nieudany lub niezadowalający blok przeciwbólowy.
- Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa P (grupa PIEB)
Po początkowej dawce nasycającej znieczulenia zewnątrzoponowego wynoszącej 10 ml, 30 pacjentów otrzyma zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (5 ml co 45 minut przy pierwszym bolusie 30 minut po rozpoczęciu podawania zewnątrzoponowego) + kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) w bolusach 5 ml z 20- minutowy okres blokady).
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą i deksmedetomidyną
|
|
Aktywny komparator: Grupa C (grupa CEI)
Po początkowej nasycającej dawce zewnątrzoponowej wynoszącej 10 ml, 30 pacjentów otrzyma ciągłą infuzję zewnątrzoponową (5 ml/h rozpoczynającą się natychmiast po dawce nasycającej) + kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) w bolusach 5 ml z 20-minutowym okresem blokady).
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą i deksmedetomidyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita objętość środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowita objętość środka miejscowo znieczulającego otrzymanego w kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu zewnątrzoponowym na godzinę
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowicie rozbudzony lub śpiący i nie reagujący na żadne bodźce
|
24 godziny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Uderzenie na minutę
|
24 godziny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mmHg
|
24 godziny
|
|
Skala satysfakcji Likerta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
bardzo zadowolony lub bardzo niezadowolony
|
24 godziny
|
|
Wynik Bromage dla bloku motorycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
swobodny ruch nóg i stóp lub niemożność poruszania nogami i stopami
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zein El-Abden Zareh Hassan, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Martin E, Ramsay G, Mantz J, Sum-Ping ST. The role of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine in postsurgical sedation in the intensive care unit. J Intensive Care Med. 2003 Jan-Feb;18(1):29-41. doi: 10.1177/0885066602239122.
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Ebirim, L.N., Buowari, O.Y., Ghosh, S. Physical and Psychological Aspects of Pain in Obstetrics. In: Ghosh, S., editor. Pain in Perspective [Internet]. London: IntechOpen; 2012 [cited 2022 Oct 18]. Available from: https://www.intechopen.com/chapters/40395 doi: 10.5772/53923
- Fortescue C, Wee MYK. Analgesia in labour: non-regional techniques. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care, and Pain. 2005; 5(1): 219-223.
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, Tan YW, Yap APA. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020 Aug;24(7):1215-1227. doi: 10.1002/ejp.1575. Epub 2020 May 22.
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101
- Mostafa MF, Herdan R, Fathy GM, Hassan ZEAZ, Galal H, Talaat A, Ibrahim AK. Intrathecal dexmedetomidine versus magnesium sulphate for postoperative analgesia and stress response after caesarean delivery; randomized controlled double-blind study. Eur J Pain. 2020 Jan;24(1):182-191. doi: 10.1002/ejp.1476. Epub 2019 Sep 12.
- Werdehausen R, Fazeli S, Braun S, Hermanns H, Essmann F, Hollmann MW, Bauer I, Stevens MF. Apoptosis induction by different local anaesthetics in a neuroblastoma cell line. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):711-8. doi: 10.1093/bja/aep236. Epub 2009 Aug 22.
- Fairbanks CA, Wilcox GL. Spinal antinociceptive synergism between morphine and clonidine persists in mice made acutely or chronically tolerant to morphine. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Mar;288(3):1107-16.
- Sng BL, Sia ATH. Maintenance of epidural labour analgesia: The old, the new and the future. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):15-22. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of Programmed Intermittent Epidural Boluses With Continuous Epidural Infusion for the Maintenance of Labor Analgesia: A Randomized, Controlled, Double-Blind Study. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):426-435. doi: 10.1213/ANE.0000000000004104.
- El Fawal, S., El Kabarity, R., Ahmed, N., Abd-El-Tawab, S. (2022). Effect of Epidural Dexmedetomidine vs Nalbuphine for Labor Analgesia. A randomized clinical trial. Egyptian J Anesthesia: 38 (1); 373382
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dexmedetomidine in normallabor
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .