スウェーデンのプライマリケアにおける慢性冠症候群 (COSPRI)
この臨床試験の目的は、冠状動脈性心疾患の可能性を調査するための新しい手順について学び、それがより迅速、安価、またはより高価であるかどうか、より健康的な行動、精神的健康、心臓保護のための薬物の遵守、および今後数年にわたって急性心筋梗塞などの心臓イベントのリスク。 この手順の目新しさは、心筋の領域への血流を評価するための心筋灌流スキャン、心エコー検査、つまり心臓超音波検査と心臓 CT スキャンが、同じ日に行われる「パッケージ調査」として提供されることです。 既存のルーチンによると、「標準的な調査」、運動負荷自転車テスト、心エコー検査が行われ、必要に応じて心筋灌流スキャンによって精査が完了します。 この試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 標準的な調査と比較して、パッケージ調査では、患者に与えられた手順の結果がより早く得られますか?
- パッケージと標準調査群で費用は異なりますか？
- 自己申告による身体活動、体力、食習慣、および精神的健康は、開始時と 1 年、3 年、および 5 年後に、パッケージと標準調査グループの間で異なりますか?
- 心臓保護のために服用する薬の処方と処方された薬の順守は、2 年後と 5 年後のパッケージ群と標準調査群で異なるか?
- 急性心筋梗塞などの心臓イベントのリスクは、2 年後と 5 年後のパッケージ調査と標準調査で異なるか?
エステルイェットランド地域の一次医療センターは、クラスター無作為化と呼ばれる冠状動脈性心臓病の可能性を調査するための新規または既存の手順を使用するように無作為に割り当てられます。 これらのプライマリヘルスケアセンターのいずれかで医師に相談した患者は、試験の潜在的な参加者であり、地域エステルイェートランドの2つの病院のいずれかで医学的調査の予約を取得すると、書面による情報によって試験について通知されます. 患者が調査のために病院に来るとき、彼または彼女は研究に書面による同意を与えるように求められます。つまり、1 年後、3 年後、5 年後の今、アンケートに回答し、研究者が医療記録、調査結果に参加できるようにします。経時的な医療登録からのデータ。
調査の概要
詳細な説明
プライマリヘルスケアでは、胸部症状のある患者が一般的です。 多くの場合、原因は良性ですが、慢性冠動脈疾患 (CAD) を考慮しなければならないことがよくあります。 臨床研究では、症状と危険因子の評価は、もっともらしい作業診断と、さらに調査が必要かどうかを判断するための基本です。 特定の年齢、性別、および胸部症状の特徴を持つ人が 0 ～ 3 でスコア付けされた CAD の確率、つまり CAD の検査前確率 (PTP) は、10 年前の西側諸国よりも大幅に低下しています。 その結果、最近のヨーロッパのガイドラインでは、CAD のリスクが低く (PTP<15%) と判断され、それ以上の心血管リスク要因がない場合、CAD を除外するためのさらなる調査を省略できることが推奨されています。 低リスク群でさらに調査が必要な場合は、コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) が望ましいです。 CAD のリスクが中程度 (PTP > 15%) と判断された場合、確立された運動負荷自転車テストの代わりに画像検査が提唱されます。 広く使用されている画像検査は、心筋灌流スキャンであり、運動負荷自転車試験が行われ、少量の放射性トレーサーの静脈内注射が追加された後、心筋の血流が画像によって示されます。 重大な CAD を検出するための心筋灌流スキャンの感度は 87 % (95 % CI 83-90) ですが、運動負荷自転車テストではわずか 58 % (95 % CI 46-69) でした。 特異性はそれぞれ 70 % (95 % CI 63-76) および 62 (95 % CI 54-69) です。 ただし、運動負荷自転車テストは、心筋虚血の間接的な兆候を明らかにし、手頃な価格で実行しやすく、多くの診療所や病院で利用できます. これは、プライマリケアの設定から紹介するための最初の方法として長い間使用されてきました。 運動負荷自転車テストの結果が決定的でない場合は、ワークアップを継続する必要があります。心筋灌流スキャンで。 心筋、心臓弁、および左心室駆出率の状態を評価するために、心エコー図もしばしば実行されます。 この段階的または逐次的な臨床検査戦略はよく知られており、臓器専門の診療所と比較して患者が一般的に重篤な疾患の有病率が低い一般診療では合理的です。 2021 年 6 月以降、エステルイェットランド州 (2022 年には 471,912 人の住民) で、プライマリ ケアで CAD のリスクが低い (PTP< 15%) 患者でさらなる調査が必要と判断された場合、CTA が推奨されます。 CAD のリスクが中程度の患者 (PTP> 15 %) の場合、運動負荷自転車テストは依然として第一選択です。
心筋灌流スキャンと心エコー図が 1 回の訪問で実行される場合、利点がある場合があります。 さらに、冠動脈石灰化 (CAC) スコアを決定するための心臓の CT スキャンは、同じ訪問で簡単に実行でき、少量の放射線のみを提供し、有用な情報を追加します。 CAC スコアは、将来の心血管イベントの独立した予測因子であることが示されており、年齢、コレステロール値、喫煙習慣などの従来の危険因子に基づいて心血管リスクを再分類するのに役立ちます。 さらに、3 つの調査すべてに対する明確で首尾一貫した回答が、紹介元の GP に提供されることで、臨床上の意思決定のためのより安全な基盤を提供できます。 個々の患者にとって、1回の訪問で徹底的な調査が行われることはおそらく利点であり、GPによる調査からより迅速でより有効な声明が得られる可能性があります. 一方で、必要以上に高度な調査を行うと、費用や被ばくが不当に増加します。 おそらく、医療化のリスクもあり、情報を求めていない人々にCACスコアを伝えることで、将来の心血管イベントの心配が生じる.
中等度 (PTP> 15 %) のリスクを持つプライマリケア患者の CAD を評価するためのより迅速で完全な基礎を得るために、心筋灌流スキャン、心エコー図、および心臓の CT スキャンを 1 台にまとめたパッケージ調査を作成しました。訪問。 心筋灌流スキャンの結果は、国のガイドラインに従って作成され、首尾一貫した回答として、心エコー図および CAC スコアリングの結果とともに参照元の GP に通知されます。 さらに、心音の登録とそれに続く技術装置 Cadscore® によるリスク計算が実行されますが、科学的分析のみが目的であり、臨床的な回答としては提供されません。
この研究では、CAD を検出するための標準的なルーチンの順次調査と、1 回の訪問パッケージ調査を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fredrik Iredahl, MD PhD
- 電話番号：+46101030000
- メール：fredrik.iredahl@liu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Staffan Nilsson, MD, PhD
- 電話番号：+46101030000
- メール：staffan.g.nilsson@liu.se
研究場所
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Linköping、スウェーデン、S-58185
- 募集
- Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
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コンタクト：
- Jan Engvall, Professor
- メール：jan.engvall@liu.se
-
Linköping、スウェーデン、S-582 18
- 募集
- Hjärthälsan Linköping AB
-
コンタクト：
- Carlos Valadares, MD
- メール：kontakt@hhalsan.se
-
Norrköping、スウェーデン、S-601 82
- 募集
- Department of Clinical Physiology, Vrinnevi Hospital
-
コンタクト：
- Karin Pejic, MD
- メール：Karin.Pejic@regionostergotland.se
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
症状のある慢性冠動脈疾患の可能性が中程度 (PTP> 15) と一致すると判断された症状のプライマリ ケアを求める人。
-
除外基準:
治療が必要な場合、急性冠症候群の疑い。
-以前に診断された急性心筋梗塞、PCI / CABGによる血行再建術、または心筋シンチグラフィによる可逆性虚血が証明されている。
左バンドル分岐ブロック (LBBB)。 心室ペースメーカー
病気、精神障害、衰弱その他の理由により意味が得られない者を研究対象とする。
話し言葉と書き言葉のスウェーデン語の不十分な理解。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パッケージ調査
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腕の説明によると、1回の訪問で行われた調査
リスクスコアの計算を可能にする心拡張期音の記録。
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アクティブコンパレータ：標準調査
臨床適応に従って必要と判断された場合は、次の手順で順次完了します。 心エコー検査、心筋シンチグラフィーおよび/または冠動脈CTAのためのアイソトープの注射を伴う運動負荷自転車試験（二次的に薬物誘発）。 さらに、臨床的根拠に基づいて選択された他のモダリティで行われた心臓検査がこの研究で検査されます。 、 |
アームの説明に従って順次調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋虚血の評価が完了するまでの日数
時間枠：収録日から1年間
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パッケージ調査または運動負荷自転車試験（標準調査）の結果がプライマリヘルスケアセンターで利用可能になってから、侵襲的冠動脈造影が行われるか、完了した非侵襲的心筋虚血検査の結果が参加者に通知されるまでの待機時間（日）忍耐強い）。
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収録日から1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：5年まで
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健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L スウェーデン版によって測定されます (Devlin NJ et al., 2017)
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5年まで
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患者あたりの放射線
時間枠：1年
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ミリシーベルト (mSv)
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1年
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身体活動
時間枠：5年まで
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身体活動は、身体活動のレベルを求める 2 つのカテゴリ質問によって測定されます (Olsson SJ et al., 2016)
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5年まで
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食生活
時間枠：5年まで
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食習慣は、先週の果物、野菜、スナック、ソフトドリンクの消費に関する 5 つのカテゴリ質問によって測定されます。
(Henriksson H et al., 2020)
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5年まで
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健康と生活の質
時間枠：5年まで
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健康と生活の質は、スウェーデンの RAND-36 A 36 項目スケールによって測定されます。
(Ohlsson-Nevo E et al., 2021)
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5年まで
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心に焦点を当てた不安
時間枠：5年まで
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心臓に焦点を当てた不安は、心臓不安アンケート - CAQ 18 項目スケール (Eifert et al., 2000) によって測定されます。
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5年まで
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全般性不安障害
時間枠：5年まで
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全般性不安障害は、全般性不安障害を評価するための簡易尺度 - GAD-7 A 7 項目スケールによって測定されます。
(スピッツァーら、2006)
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5年まで
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うつ病の症状
時間枠：5年まで
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うつ病の症状は、患者健康アンケート - PHQ-9 最大スコア 27 (Hansson et al., 2009) によって測定されます。
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5年まで
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睡眠の質
時間枠：5年まで
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睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数 - PSQI によって測定されます。PSQI は、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する 19 項目のスケールです。
(Buysse ら、1989 年)
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5年まで
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体力
時間枠：5年まで
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体力は国際フィットネス スケール - IFIS A 5 項目スケール (Ortega FB et al., 2011) によって測定されます。
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5年まで
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メース
時間枠：5年まで
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重大な有害心血管イベント - MACE データは、スウェーデンの国家登録機関から収集されます。
SWEDEHEART、National Patient Register および Dödsorsaksregistret (死因登録簿)
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5年まで
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心保護薬のコンプライアンス
時間枠：収録前 2 年間、収録後 5 年間。
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処方薬および購入薬に関するデータは、国家処方薬登録簿から収集されます。
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収録前 2 年間、収録後 5 年間。
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スウェーデンの王冠またはその他の通貨
時間枠：収録日から1年間
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医療調査、相談の費用、および参加者の生産の損失と旅費によって発生する費用。
データは、参加者のコンピューター化された医療記録を調査して、参加日から 1 年後に収集されます。
医療調査は、地元の医療登録で求められます。参加者は、参加日にプロの労働者であるかどうかを尋ねられます。
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収録日から1年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病的q波の存在
時間枠：収録当日
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安静時心電図
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収録当日
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可逆的虚血
時間枠：収録当日
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運動によって引き起こされるST-うつ病
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収録当日
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アルコール消費量
時間枠：5年まで
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アルコール消費量は、アルコール使用障害識別テスト - AUDIT によって測定されます。
スコア範囲: 0 ～ 40。
(WHO 出版物 2001)
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5年まで
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喫煙
時間枠：5年まで
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喫煙は「あなたは喫煙しますか？」という質問によって測定されます。 (いいえ、私は一度も喫煙したことがありません/いいえ、やめました/はい、時々/はい、毎日)、1 日あたりのタバコの本数によって定量化されます。
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5年まで
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歯の健康
時間枠：5年まで
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歯の健康は、研究用に作成された5項目のアンケートによって調査されます
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5年まで
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病気休暇の日数
時間枠：期間：収録日から1年間
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データは、参加者のコンピューター化された医療記録を調査して、参加日から 1 年後に収集されます。
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期間：収録日から1年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fredrik Iredahl, MD, PhD、IMH/Community Medicine/Linkoping university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devlin NJ, Brooks R. EQ-5D and the EuroQol Group: Past, Present and Future. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):127-137. doi: 10.1007/s40258-017-0310-5.
- Ortega FB, Ruiz JR, Espana-Romero V, Vicente-Rodriguez G, Martinez-Gomez D, Manios Y, Beghin L, Molnar D, Widhalm K, Moreno LA, Sjostrom M, Castillo MJ; HELENA study group. The International Fitness Scale (IFIS): usefulness of self-reported fitness in youth. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):701-11. doi: 10.1093/ije/dyr039. Epub 2011 Mar 24.
- Olsson SJ, Ekblom O, Andersson E, Borjesson M, Kallings LV. Categorical answer modes provide superior validity to open answers when asking for level of physical activity: A cross-sectional study. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):70-6. doi: 10.1177/1403494815602830. Epub 2015 Sep 21.
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- Hansson M, Chotai J, Nordstom A, Bodlund O. Comparison of two self-rating scales to detect depression: HADS and PHQ-9. Br J Gen Pract. 2009 Sep;59(566):e283-8. doi: 10.3399/bjgp09X454070.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
- Nilsson S, Gabro F, Stertman E, Bernfort L, Fredrikson M, Henriksson P, Johansson P, Kastbom L, Karner Kohler A, Loof J, Mourad G, Olsson E, Valladares C, Ostgren CJ, Sederholm Lawesson S, Engvall J, Iredahl F. Chronic cOronary Syndrome in Swedish PRImary care (COSPRI)-a study protocol for a 5-year cluster randomized controlled trial on a novel package versus standard investigation in patients with suspected chronic coronary syndrome referred from primary health care. Trials. 2025 Jun 21;26(1):215. doi: 10.1186/s13063-025-08911-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-04416-01
- RÖ-961940 (その他の助成金/資金番号：ALF Grants Region, Östergötland)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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