Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronisch coronair syndroom in de Zweedse eerstelijnszorg (COSPRI)

16 november 2023 bijgewerkt door: Staffan Nilsson, Region Östergötland

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over een nieuwe procedure voor het onderzoeken van mogelijke coronaire hartziekten en om te zien of deze sneller, goedkoper of duurder is, gezonder gedrag bevordert, mentaal welzijn, therapietrouw aan medicijnen voor hartbescherming en de risico op cardiale gebeurtenissen zoals een acuut myocardinfarct in de komende jaren. De nieuwigheid in de procedure is dat een myocardiale perfusiescan om de bloedstroom naar delen van de hartspier te beoordelen, echocardiografie, d.w.z. hart-echografie en hart-CT-scan, wordt uitgevoerd als een "pakketonderzoek" dat op dezelfde dag wordt uitgevoerd. Volgens de bestaande routines wordt "standaardonderzoek" een inspanningsfietstest gedaan, evenals een echocardiografie en indien nodig wordt het onderzoek aangevuld met een myocardiale perfusiescan. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • zijn de resultaten van de procedure die aan de patiënt worden gegeven sneller met pakketonderzoek in vergelijking met standaardonderzoek?
  • verschillen de kosten tussen het pakket en de standaard onderzoeksgroep?
  • verschillen zelfgerapporteerde fysieke activiteit, fysieke fitheid, voedingsgewoonten en mentaal welzijn tussen de pakket- en standaardonderzoeksgroep bij aanvang en na één, drie en vijf jaar?
  • verschilt het voorschrijven van medicijnen die worden ingenomen voor hartbescherming en het naleven van de voorgeschreven medicijnen na twee en vijf jaar tussen de pakket- en standaardonderzoeksgroep?
  • verschilt het risico op hartgebeurtenissen zoals een acuut hartinfarct tussen pakketonderzoek en standaardonderzoek na twee en vijf jaar?

Eerstelijnsgezondheidszorgcentra in de regio Östergötland worden willekeurig toegewezen om de nieuwe of bestaande procedure te gebruiken voor onderzoek naar mogelijke coronaire hartziekten, een zogenaamde clusterrandomisatie. Patiënten die een arts raadplegen in een van deze centra voor eerstelijnsgezondheidszorg zijn potentiële deelnemers aan het onderzoek en worden schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek wanneer zij hun afspraak krijgen voor het medisch onderzoek in een van de twee ziekenhuizen in de regio Östergötland. Wanneer de patiënt voor de onderzoeken naar het ziekenhuis komt, wordt hem of zij gevraagd om schriftelijke toestemming te geven voor het onderzoek, d.w.z. om nu na één, drie en vijf jaar vragenlijsten in te vullen, om de onderzoekers een deel van de medische dossiers, onderzoeksresultaten en gegevens uit medische registers in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de eerstelijnsgezondheidszorg komen patiënten met borstsymptomen vaak voor. In veel gevallen is de oorzaak goedaardig, maar er moet vaak rekening worden gehouden met chronische coronaire hartziekte (CAD). In het klinische werk is evaluatie van symptomen en risicofactoren van fundamenteel belang voor een plausibele werkdiagnose en om te beoordelen of verder onderzoek nodig is. De waarschijnlijkheid van CAD voor een persoon van een bepaalde leeftijd, geslacht en aard van symptomen op de borst, gescoord van 0-3, d.w.z. pretestkans (PTP) voor CAD, is nu aanzienlijk lager dan tien jaar geleden in westerse landen. Bijgevolg bevelen recente Europese richtlijnen aan dat verder onderzoek om CAD uit te sluiten achterwege kan blijven als het risico op CAD als laag wordt beoordeeld (PTP<15%) en er verder geen cardiovasculaire risicofactoren zijn. Als bij de laagrisicogroep nader onderzoek nodig is, verdient computertomografie-angiografie (CTA) de voorkeur. Wanneer het risico op CHZ als intermediair wordt beoordeeld (PTP > 15 %), wordt een beeldvormend onderzoek aanbevolen in plaats van de beproefde inspanningsfietstest. Een veelgebruikt beeldvormend onderzoek is de myocardiale perfusiescan waarbij een inspanningsfietstest wordt uitgevoerd, aangevuld met een intraveneuze injectie van een kleine hoeveelheid radioactieve tracer, waarna de myocardiale doorbloeding wordt aangetoond door middel van beeldvorming. De gevoeligheid voor een myocardperfusiescan om significante CAD te detecteren is 87% (95% BI 83-90) in vergelijking met een inspanningstest op de fiets waar het slechts 58% is (95% BI 46-69). De specificiteit is respectievelijk 70% (95% BI 63-76) en 62 (95% BI 54-69). De inspanningstest op de fiets onthult echter indirecte tekenen van myocardischemie en is redelijk geprijsd, gemakkelijk uit te voeren en beschikbaar in veel klinieken en ziekenhuizen. Het is al lang de eerstelijnsmethode voor verwijzing vanuit de eerste lijn. Als het resultaat van de inspanningstest op de fiets niet doorslaggevend is, moet de opwerking worden voortgezet, b.v. met myocardiale perfusiescan. Vaak wordt ook een echocardiogram uitgevoerd om de toestand van het myocardium, de hartkleppen en de linkerventrikelejectiefractie te evalueren. Deze stapsgewijze of sequentiële klinische opwerkingsstrategie is algemeen bekend en redelijk in de huisartsenpraktijk, waar patiënten over het algemeen een lage prevalentie van ernstige ziekten hebben in vergelijking met orgaanspecialistische klinieken. Sinds juni 2021 wordt in de regio Östergötland (471 912 inwoners 2022) CTA aanbevolen als verder onderzoek noodzakelijk wordt geacht bij patiënten met een laag risico op CAD (PTP < 15 %) in de eerste lijn. Voor patiënten met een middelmatig risico op CHZ (PTP > 15 %) is een inspanningstest nog steeds de eerste keuze.

Er kunnen voordelen zijn als de myocardperfusiescan en het echocardiogram tijdens één bezoek worden uitgevoerd. Bovendien is een CT-scan van het hart om de coronaire arterieverkalking (CAC)-score te bepalen eenvoudig uit te voeren tijdens hetzelfde bezoek, geeft slechts een kleine hoeveelheid straling en voegt nuttige informatie toe. Het is aangetoond dat de CAC-score een onafhankelijke voorspeller is van toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen en nuttig is voor herclassificatie van cardiovasculair risico op basis van traditionele risicofactoren zoals leeftijd, cholesterolgehalte en rookgewoonten. Bovendien kan een duidelijk en coherent antwoord op alle drie de onderzoeken aan de verwijzende huisarts een veiligere basis bieden voor klinische besluitvorming. Voor de individuele patiënt is het waarschijnlijk een voordeel om in één keer een gedegen onderzoek te laten doen en eventueel een snellere en meer valide verklaring van de onderzoeken door de huisarts. Aan de andere kant, als er onnodig veel geavanceerde onderzoeken worden gedaan, zullen de kosten en de blootstelling aan straling onterecht toenemen. Mogelijk is er ook een risico op medicalisering en het creëren van zorgen voor toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen die de CAC-score doorgeven aan mensen die niet om de informatie hebben gevraagd.

Om een ​​snellere en completere basis te krijgen voor de evaluatie van CAD bij patiënten in de eerste lijn met een intermediair (PTP> 15 %) risico hebben we een pakketonderzoek gemaakt bestaande uit myocardperfusiescan, echocardiogram en CT-scan van het hart op een enkele bezoek. De resultaten van de myocardiale perfusiescan worden volgens de landelijke richtlijnen opgeschreven en aan de verwijzende huisarts meegedeeld, samen met de resultaten van het echocardiogram en de CAC-scoring als een samenhangend antwoord. Bovendien zal registratie van hartgeluiden gevolgd door risicoberekening door een technisch apparaat Cadscore® worden uitgevoerd, maar alleen voor wetenschappelijke analyses en niet als klinisch antwoord worden gegeven.

In deze studie willen we het standaard routinematige sequentiële onderzoek voor het detecteren van CAD vergelijken met een pakketonderzoek met één bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Linköping, Zweden, S-58185
        • Werving
        • Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
        • Contact:
      • Linköping, Zweden, S-582 18
        • Werving
        • Hjärthälsan Linköping AB
        • Contact:
      • Norrköping, Zweden, S-601 82

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mensen die eerstelijnszorg zoeken voor symptomen die als verenigbaar met een gemiddelde waarschijnlijkheid (PTP> 15) voor symptomatische chronische coronaire hartziekte worden beoordeeld.

-

Uitsluitingscriteria:

Verdenking van acuut coronair syndroom wanneer zorg wordt gezocht.

Eerder gediagnosticeerd acuut myocardinfarct, revascularisatie met PCI/CABG of bewezen reversibele ischemie volgens myocardscintigrafie.

Linkerbundeltakblok (LBBB). Ventriculaire pacemaker

Mensen van wie de zin door ziekte, psychische stoornis, verzwakte gezondheidstoestand of een andere soortgelijke aandoening niet kan worden verkregen, worden opgenomen in een onderzoeksproject.

Onvoldoende begrip van gesproken en geschreven Zweedse taal.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pakket onderzoek
  1. Rust-ECG,
  2. Evaluatie van risico volgens PTP-tabel.
  3. Echocardiografie,
  4. Inspanningsbelasting fietstest (secundair drugsprovocatie) met injectie van isotoop voor myocardiale scintigrafie,
  5. Scannen op myocardiale perfusie
  6. CAC-scoring met CT
Onderzoeken uitgevoerd tijdens een enkel bezoek, volgens armbeschrijving
Opname van diastolische hartgeluiden die de berekening van een risicoscore mogelijk maken.
Actieve vergelijker: Standaard onderzoek
  1. ECG in rust
  2. Evaluatie van risico volgens PTP-tabel.
  3. Echocardiografie.
  4. Inspanningsbelasting fietstest.

Indien noodzakelijk geacht volgens de klinische indicatie, achtereenvolgens aangevuld met:

Echocardiografie, Inspanningsstress fietstest (secundair drugsprovocatie) met injectie van isotoop voor myocardiale scintigrafie en/of coronaire CTA. Bovendien zullen in het onderzoek hartonderzoeken worden onderzocht die zijn uitgevoerd met andere modaliteiten die op klinische gronden zijn gekozen.

,

Sequentiële onderzoeken volgens armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot voltooide beoordeling van myocardischemie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname tot een jaar
wachttijd (dagen) nadat de resultaten van pakketonderzoek of inspanningsfietstest (standaardonderzoek) beschikbaar zijn in de eerstelijnsgezondheidszorg totdat invasieve coronaire angiografie is uitgevoerd of resultaten van voltooid niet-invasief myocardischemieonderzoek aan de deelnemer zijn meegedeeld ( geduldig).
Vanaf de dag van opname tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de Zweedse versie EQ-5D-5L (Devlin NJ et al., 2017)
Tot vijf jaar
Straling per patiënt
Tijdsspanne: Een jaar
millisievert (mSv)
Een jaar
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten aan de hand van twee categorische vragen die naar het niveau van fysieke activiteit vragen (Olsson SJ et al., 2016)
Tot vijf jaar
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Voedingsgewoonten worden gemeten aan de hand van vijf categorische vragen over de consumptie van fruit, groenten, tussendoortjes en frisdrank in de afgelopen week. (Henriksson H et al., 2020)
Tot vijf jaar
Gezondheid en levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Gezondheid en levenskwaliteit worden gemeten met de Zweedse RAND-36 Een schaal met 36 items. (Ohlsson-Nevo E et al., 2021)
Tot vijf jaar
Op het hart gerichte angst
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Hartgerichte angst zal worden gemeten met de Cardiac Anxiety Questionnaire - CAQ Een schaal met 18 items (Eifert et al., 2000)
Tot vijf jaar
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Gegeneraliseerde angst zal worden gemeten met de Brief Measure for Assessing Generalized Anxiety Disorder - GAD-7 Een schaal van zeven items. (Spitzer et al., 2006)
Tot vijf jaar
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Depressiesymptomen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire - PHQ-9 Maximumscore 27 (Hansson et al., 2009)
Tot vijf jaar
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
De slaapkwaliteit wordt gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI Een schaal met 19 items die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. (Buysse et al., 1989)
Tot vijf jaar
Lichamelijke fitheid
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Lichamelijke conditie wordt gemeten door The International Fitness Scale - IFIS A 5-item scale (Ortega FB et al., 2011)
Tot vijf jaar
FOELIE
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Ernstig ongunstig cardiovasculair voorval - MACE Gegevens zullen worden verzameld uit nationale Zweedse registers, d.w.z. SWEDEHEART, het Landelijk Patiëntenregister en Dödsorsaksregistret (Het Doodsoorzaakregister)
Tot vijf jaar
Naleving van cardioprotectieve medicijnen
Tijdsspanne: Twee jaar voor en tot vijf jaar na opname.
Gegevens over voorgeschreven en gekochte geneesmiddelen zullen worden verzameld uit het Nationaal Register Voorgeschreven Geneesmiddelen.
Twee jaar voor en tot vijf jaar na opname.
Zweedse kronen of andere valuta
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname en een jaar daarna
Kosten voor medische onderzoeken, consulten en kosten gemaakt door deelnemers productieverlies en reiskosten. Gegevens worden verzameld door beoordeling van de geautomatiseerde medische dossiers van de deelnemers een jaar na de dag van opname. Medische onderzoeken zullen worden gezocht in lokale medische registers. Op de dag van opname wordt de deelnemer gevraagd of hij een professionele werker is of niet.
Vanaf de dag van opname en een jaar daarna

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van pathologische q-golven
Tijdsspanne: Op de dag van opname
ECG in rust
Op de dag van opname
Omkeerbare ischemie
Tijdsspanne: Op de dag van opname
ST-depressie veroorzaakt door inspanning
Op de dag van opname
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Het alcoholgebruik wordt gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test - AUDIT. Scorebereik: 0-40. (WHO-publicaties 2001)
Tot vijf jaar
Roken
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Roken wordt gemeten aan de hand van de vraag 'Rookt u?' (Nee, ik heb nooit gerookt/Nee, ik ben gestopt/Ja, af en toe/Ja, dagelijks) en gekwantificeerd door het aantal sigaretten per dag.
Tot vijf jaar
Tandheelkundige gezondheid
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
De gezondheid van het gebit zal worden onderzocht aan de hand van een vragenlijst van 5 items die voor het onderzoek is samengesteld
Tot vijf jaar
Aantal dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf de dag van opname en een jaar daarna
Gegevens worden verzameld door beoordeling van de geautomatiseerde medische dossiers van de deelnemers een jaar na de dag van opname.
Tijdsbestek: vanaf de dag van opname en een jaar daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Staffan Nilsson, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-04416-01
  • RÖ-961940 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ALF Grants Region, Östergötland)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Pakket onderzoek

3
Abonneren