- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05782582
Хронический коронарный синдром в первичной медико-санитарной помощи Швеции (COSPRI)
Цель этого клинического испытания — узнать о новой процедуре исследования возможной ишемической болезни сердца и выяснить, является ли она более быстрой, дешевой или более дорогой, способствует более здоровому поведению, психическому благополучию, приверженности к препаратам для защиты сердца и риск сердечных событий, таких как острый инфаркт миокарда, в ближайшие годы. Новизна процедуры заключается в том, что сканирование перфузии миокарда для оценки притока крови к областям сердечной мышцы, эхокардиография, т. е. УЗИ сердца и КТ сердца, проводится как «пакетное исследование», выполняемое в один и тот же день. В соответствии с существующими процедурами проводится "стандартное исследование" - велопроба с физической нагрузкой, а также эхокардиография и, при необходимости, обследование завершается сканированием перфузии миокарда. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:
- Являются ли результаты процедуры, предоставляемой пациенту, быстрее при пакетном исследовании по сравнению со стандартным исследованием?
- отличается ли стоимость пакета от стандартной исследовательской группы?
- Отличается ли самооценка физической активности, физической подготовки, диетических привычек и психического благополучия между группой, получающей пакет, и стандартной исследовательской группой в начале и через один, три и пять лет?
- различаются ли назначение препаратов, принимаемых для защиты сердца, и приверженность к назначенным препаратам между пакетом и стандартной исследовательской группой через два и пять лет?
- различается ли риск сердечных событий, таких как острый инфаркт миокарда, при комплексном и стандартном обследовании через два и пять лет?
Центры первичной медико-санитарной помощи в регионе Эстергётланд случайным образом назначаются для использования либо новой, либо существующей процедуры исследования возможной ишемической болезни сердца, т. е. так называемой кластерной рандомизации. Пациенты, которые консультируются с врачом в любом из этих центров первичной медико-санитарной помощи, являются потенциальными участниками исследования и информируются об исследовании в письменной форме, поскольку они получают запись на медицинское обследование в одну из двух больниц в регионе Эстергётланд. Когда пациент приходит в больницу для исследований, его или ее просят дать письменное согласие на исследование, т. е. ответить на вопросы анкеты уже через один, три и пять лет, предоставить исследователям часть медицинских карт, результатов исследований. и данные из медицинских регистров с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В первичном звене медико-санитарной помощи часто встречаются пациенты с грудными симптомами. Во многих случаях причина доброкачественная, но часто следует учитывать хроническую болезнь коронарной артерии (ИБС). В клинической работе оценка симптомов и факторов риска имеет основополагающее значение для постановки правдоподобного рабочего диагноза и принятия решения о необходимости дальнейшего исследования. Вероятность ИБС для человека определенного возраста, пола и характера грудных симптомов, оцениваемая по шкале от 0 до 3, т. е. претестовая вероятность (ПТР) для ИБС, в настоящее время значительно ниже, чем десять лет назад в западных странах. Следовательно, недавние европейские рекомендации рекомендуют отказаться от дальнейшего исследования для исключения ИБС, если риск ИБС оценивается как низкий (PTP<15%) и отсутствуют дополнительные сердечно-сосудистые факторы риска. Если в группе низкого риска необходимо дальнейшее обследование, предпочтительнее компьютерно-томографическая ангиография (КТА). Когда риск ИБС оценивается как промежуточный (PTP> 15 %), рекомендуется визуализирующее исследование вместо хорошо зарекомендовавшего себя велотеста с физической нагрузкой. Широко используемый визуализирующий тест - это сканирование перфузии миокарда, при котором выполняется велотест с физической нагрузкой с добавлением внутривенной инъекции небольшого количества радиоактивного индикатора, после чего кровоток миокарда демонстрируется с помощью визуализации. Чувствительность сканирования перфузии миокарда для выявления выраженной ИБС составляет 87 % (95 % ДИ 83–90) по сравнению с велопробой с физической нагрузкой, где она составляет всего 58 % (95 % ДИ 46–69). Специфичность составляет 70 % (95 % ДИ 63–76) и 62 (95 % ДИ 54–69) соответственно. Однако велопроба с физической нагрузкой выявляет косвенные признаки ишемии миокарда, доступна по цене, проста в выполнении и доступна во многих клиниках и стационарах. С давних пор это метод первой линии для направления из учреждения первичной медико-санитарной помощи. Если результат велотеста с физической нагрузкой неубедителен, следует продолжить обследование, т.е. со сканированием перфузии миокарда. Также часто проводят эхокардиограмму для оценки состояния миокарда, сердечных клапанов и фракции выброса левого желудочка. Эта поэтапная или последовательная стратегия клинического обследования хорошо известна и оправдана в общей практике, когда у пациентов в целом отмечается низкая распространенность серьезных заболеваний по сравнению со специализированными клиниками органов. С июня 2021 г. в регионе Эстергётланд (471 912 жителей на 2022 г.) КТА рекомендуется, если дальнейшее обследование считается необходимым у пациентов с низким риском ИБС (ПТП < 15 %), находящихся в первичной медико-санитарной помощи. Для пациентов с промежуточным риском ИБС (PTP> 15 %) велотест с физической нагрузкой по-прежнему остается методом выбора первой линии.
Могут быть преимущества, если сканирование перфузии миокарда и эхокардиограмма выполняются за одно посещение. Кроме того, КТ сердца для определения показателя кальцификации коронарных артерий (КАС) легко выполнить во время одного визита, она дает лишь небольшое количество радиации и добавляет полезную информацию. Было показано, что показатель CAC является независимым предиктором будущих сердечно-сосудистых событий и полезен для реклассификации сердечно-сосудистого риска на основе традиционных факторов риска, таких как возраст, уровень холестерина и привычки курения. Кроме того, четкий и последовательный ответ по всем трем исследованиям направляющему врачу может обеспечить более надежную основу для принятия клинического решения. Для отдельного пациента, вероятно, будет преимуществом провести тщательное обследование за одно посещение и, возможно, получить более быстрое и достоверное заключение по результатам исследований, проводимых врачом общей практики. С другой стороны, если многие дополнительные исследования будут проводиться без необходимости, затраты и облучение возрастут неоправданно. Возможно также существует риск медикализации и создания беспокойства по поводу будущих сердечно-сосудистых событий, сообщая оценку CAC людям, которые не запрашивали информацию.
Чтобы получить более быструю и полную основу для оценки ИБС у пациентов первичной медико-санитарной помощи с промежуточным (PTP> 15 %) риском, мы создали комплексное исследование, состоящее из сканирования перфузии миокарда, эхокардиограммы и КТ сердца на одном посещать. Результаты сканирования перфузии миокарда будут записаны в соответствии с национальными рекомендациями и сообщены направившему врачу вместе с результатами эхокардиограммы и подсчета CAC в качестве последовательного ответа. Кроме того, будет проводиться регистрация тонов сердца с последующим расчетом риска с помощью технического устройства Cadscore®, но только для научных анализов, а не в качестве клинического ответа.
В этом исследовании мы стремимся сравнить стандартное рутинное последовательное исследование для выявления ИБС с пакетным исследованием за одно посещение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fredrik Iredahl, MD PhD
- Номер телефона: +46101030000
- Электронная почта: fredrik.iredahl@liu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Staffan Nilsson, MD, PhD
- Номер телефона: +46101030000
- Электронная почта: staffan.g.nilsson@liu.se
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, S-58185
- Рекрутинг
- Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
-
Контакт:
- Jan Engvall, Professor
- Электронная почта: jan.engvall@liu.se
-
Linköping, Швеция, S-582 18
- Рекрутинг
- Hjärthälsan Linköping AB
-
Контакт:
- Carlos Valadares, MD
- Электронная почта: kontakt@hhalsan.se
-
Norrköping, Швеция, S-601 82
- Рекрутинг
- Department of Clinical Physiology, Vrinnevi Hospital
-
Контакт:
- Karin Pejic, MD
- Электронная почта: Karin.Pejic@regionostergotland.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Люди, которые обращаются за первичной помощью по поводу симптомов, которые считаются совместимыми со средней вероятностью (PTP> 15) симптоматического хронического заболевания коронарных артерий.
-
Критерий исключения:
Подозрение на острый коронарный синдром при обращении за медицинской помощью.
Ранее диагностированный острый инфаркт миокарда, реваскуляризация с ЧКВ/АКШ или подтвержденная обратимая ишемия по данным сцинтиграфии миокарда.
Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). Желудочковый кардиостимулятор
Люди, значение которых в силу болезни, психического расстройства, ослабленного состояния здоровья или любого другого подобного состояния не может быть получено, подлежат включению в исследовательский проект.
Недостаточное понимание устного и письменного шведского языка.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пакетное расследование
|
Исследования, выполненные в одно посещение, согласно описанию руки
Запись диастолических тонов сердца, позволяющая рассчитать оценку риска.
|
|
Активный компаратор: Стандартное расследование
Если будет сочтено необходимым в соответствии с клиническими показаниями, последовательно завершается: Эхокардиография, велопроба с физической нагрузкой (вторично медикаментозная провокация) с введением изотопа для сцинтиграфии миокарда и/или КТА коронарных артерий. Кроме того, в исследовании будут рассмотрены кардиологические исследования, выполненные другими методами, выбранными по клиническим показаниям. , |
Последовательные исследования по описанию руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до завершения оценки ишемии миокарда
Временное ограничение: Со дня включения до одного года
|
время ожидания (в днях) после того, как результаты комплексного исследования или велотеста с физической нагрузкой (стандартное исследование) будут доступны в центре первичной медико-санитарной помощи до проведения инвазивной коронарографии или сообщения результатов завершенного неинвазивного исследования ишемии миокарда участнику ( пациент).
|
Со дня включения до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До пяти лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться шведской версией EQ-5D-5L (Devlin NJ et al., 2017)
|
До пяти лет
|
|
Радиация на пациента
Временное ограничение: Один год
|
миллизиверт (мЗв)
|
Один год
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До пяти лет
|
Физическая активность будет измеряться двумя категориальными вопросами об уровне физической активности (Olsson SJ et al., 2016).
|
До пяти лет
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: До пяти лет
|
Пищевые привычки будут измеряться пятью категориальными вопросами о потреблении фруктов, овощей, закусок и безалкогольных напитков в течение последней недели.
(Хенрикссон Х. и др., 2020 г.)
|
До пяти лет
|
|
Здоровье и качество жизни
Временное ограничение: До пяти лет
|
Здоровье и качество жизни будут измеряться по шведской шкале RAND-36 A из 36 пунктов.
(Олссон-Нево Э. и др., 2021 г.)
|
До пяти лет
|
|
Тревога, сосредоточенная на сердце
Временное ограничение: До пяти лет
|
Тревога, сфокусированная на сердце, будет измеряться с помощью Опросника сердечной тревожности - CAQ An, состоящего из 18 пунктов (Eifert et al., 2000).
|
До пяти лет
|
|
Генерализованная тревога
Временное ограничение: До пяти лет
|
Генерализованная тревожность будет измеряться с помощью Краткой шкалы оценки генерализованного тревожного расстройства — GAD-7, состоящей из семи пунктов.
(Спитцер и др., 2006 г.)
|
До пяти лет
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: До пяти лет
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента - PHQ-9 Максимальный балл 27 (Hansson et al., 2009)
|
До пяти лет
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До пяти лет
|
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна — PSQI Шкала из 19 пунктов, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
(Бюсс и др., 1989 г.)
|
До пяти лет
|
|
Фитнес
Временное ограничение: До пяти лет
|
Физическая подготовка будет измеряться по Международной шкале физической подготовки - IFIS A из 5 пунктов (Ortega FB et al., 2011).
|
До пяти лет
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: До пяти лет
|
Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие — данные MACE будут собираться из национальных реестров Швеции, т.е.
SWEDEHEART, Национальный реестр пациентов и Dödsorsaksregistret (Реестр причин смерти)
|
До пяти лет
|
|
Приверженность к кардиопротекторным препаратам
Временное ограничение: За два года до и до пяти лет после включения.
|
Данные о прописанных и купленных лекарствах будут собираться из Национального реестра прописанных лекарств.
|
За два года до и до пяти лет после включения.
|
|
Шведские кроны или другая валюта
Временное ограничение: Со дня включения и через год после этого
|
Затраты на медицинские обследования, консультации и расходы, связанные с потерями участников и командировочными расходами.
Данные будут собираться путем просмотра компьютеризированных медицинских карт участников через год после дня включения.
Медицинские исследования будут запрашиваться в местных медицинских реестрах. Участника спросят, является ли он профессиональным работником или нет в день включения.
|
Со дня включения и через год после этого
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие патологических зубцов q
Временное ограничение: В день включения
|
ЭКГ покоя
|
В день включения
|
|
Обратимая ишемия
Временное ограничение: В день включения
|
ST-депрессия, спровоцированная физической нагрузкой
|
В день включения
|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: До пяти лет
|
Потребление алкоголя будет измеряться Тестом на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя - AUDIT.
Диапазон баллов: 0-40.
(Публикации ВОЗ, 2001 г.)
|
До пяти лет
|
|
Курение
Временное ограничение: До пяти лет
|
Курение будет измеряться вопросом «Вы курите?» (Нет, я никогда не курил/Нет, я бросил/Да, время от времени/Да, каждый день) и оценивали по количеству выкуриваемых сигарет в день.
|
До пяти лет
|
|
Здоровье зубов
Временное ограничение: До пяти лет
|
Здоровье зубов будет изучаться с помощью анкеты из 5 пунктов, составленной для исследования.
|
До пяти лет
|
|
Количество дней на больничном
Временное ограничение: Сроки: со дня включения и один год после этого.
|
Данные будут собираться путем просмотра компьютеризированных медицинских карт участников через год после дня включения.
|
Сроки: со дня включения и один год после этого.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fredrik Iredahl, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devlin NJ, Brooks R. EQ-5D and the EuroQol Group: Past, Present and Future. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):127-137. doi: 10.1007/s40258-017-0310-5.
- Ortega FB, Ruiz JR, Espana-Romero V, Vicente-Rodriguez G, Martinez-Gomez D, Manios Y, Beghin L, Molnar D, Widhalm K, Moreno LA, Sjostrom M, Castillo MJ; HELENA study group. The International Fitness Scale (IFIS): usefulness of self-reported fitness in youth. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):701-11. doi: 10.1093/ije/dyr039. Epub 2011 Mar 24.
- Olsson SJ, Ekblom O, Andersson E, Borjesson M, Kallings LV. Categorical answer modes provide superior validity to open answers when asking for level of physical activity: A cross-sectional study. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):70-6. doi: 10.1177/1403494815602830. Epub 2015 Sep 21.
- Knuuti J, Ballo H, Juarez-Orozco LE, Saraste A, Kolh P, Rutjes AWS, Juni P, Windecker S, Bax JJ, Wijns W. The performance of non-invasive tests to rule-in and rule-out significant coronary artery stenosis in patients with stable angina: a meta-analysis focused on post-test disease probability. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3322-3330. doi: 10.1093/eurheartj/ehy267.
- Hoorweg BB, Willemsen RT, Cleef LE, Boogaerts T, Buntinx F, Glatz JF, Dinant GJ. Frequency of chest pain in primary care, diagnostic tests performed and final diagnoses. Heart. 2017 Nov;103(21):1727-1732. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310905. Epub 2017 Jun 20.
- Juarez-Orozco LE, Saraste A, Capodanno D, Prescott E, Ballo H, Bax JJ, Wijns W, Knuuti J. Impact of a decreasing pre-test probability on the performance of diagnostic tests for coronary artery disease. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1198-1207. doi: 10.1093/ehjci/jez054.
- Winther S, Nissen L, Schmidt SE, Westra JS, Rasmussen LD, Knudsen LL, Madsen LH, Kirk Johansen J, Larsen BS, Struijk JJ, Frost L, Holm NR, Christiansen EH, Botker HE, Bottcher M. Diagnostic performance of an acoustic-based system for coronary artery disease risk stratification. Heart. 2018 Jun;104(11):928-935. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311944. Epub 2017 Nov 9.
- Budoff MJ, Young R, Burke G, Jeffrey Carr J, Detrano RC, Folsom AR, Kronmal R, Lima JAC, Liu KJ, McClelland RL, Michos E, Post WS, Shea S, Watson KE, Wong ND. Ten-year association of coronary artery calcium with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) events: the multi-ethnic study of atherosclerosis (MESA). Eur Heart J. 2018 Jul 1;39(25):2401-2408. doi: 10.1093/eurheartj/ehy217.
- Mitchell JD, Fergestrom N, Gage BF, Paisley R, Moon P, Novak E, Cheezum M, Shaw LJ, Villines TC. Impact of Statins on Cardiovascular Outcomes Following Coronary Artery Calcium Scoring. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 25;72(25):3233-3242. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.051.
- Henriksson H, Alexandrou C, Henriksson P, Henstrom M, Bendtsen M, Thomas K, Mussener U, Nilsen P, Lof M. MINISTOP 2.0: a smartphone app integrated in primary child health care to promote healthy diet and physical activity behaviours and prevent obesity in preschool-aged children: protocol for a hybrid design effectiveness-implementation study. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1756. doi: 10.1186/s12889-020-09808-w.
- Ohlsson-Nevo E, Hiyoshi A, Noren P, Moller M, Karlsson J. The Swedish RAND-36: psychometric characteristics and reference data from the Mid-Swed Health Survey. J Patient Rep Outcomes. 2021 Aug 4;5(1):66. doi: 10.1186/s41687-021-00331-z.
- Eifert GH, Thompson RN, Zvolensky MJ, Edwards K, Frazer NL, Haddad JW, Davig J. The cardiac anxiety questionnaire: development and preliminary validity. Behav Res Ther. 2000 Oct;38(10):1039-53. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1.
- Hansson M, Chotai J, Nordstom A, Bodlund O. Comparison of two self-rating scales to detect depression: HADS and PHQ-9. Br J Gen Pract. 2009 Sep;59(566):e283-8. doi: 10.3399/bjgp09X454070.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
- Nilsson S, Gabro F, Stertman E, Bernfort L, Fredrikson M, Henriksson P, Johansson P, Kastbom L, Karner Kohler A, Loof J, Mourad G, Olsson E, Valladares C, Ostgren CJ, Sederholm Lawesson S, Engvall J, Iredahl F. Chronic cOronary Syndrome in Swedish PRImary care (COSPRI)-a study protocol for a 5-year cluster randomized controlled trial on a novel package versus standard investigation in patients with suspected chronic coronary syndrome referred from primary health care. Trials. 2025 Jun 21;26(1):215. doi: 10.1186/s13063-025-08911-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-04416-01
- RÖ-961940 (Другой номер гранта/финансирования: ALF Grants Region, Östergötland)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .