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Sindrome coronarica cronica nelle cure primarie svedesi (COSPRI)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Staffan Nilsson, Region Östergötland

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere una nuova procedura per l'indagine di possibili malattie coronariche e vedere se è più veloce, più economica o più costosa, promuove un comportamento più sano, il benessere mentale, l'aderenza ai farmaci per la protezione del cuore e la rischio di eventi cardiaci come l'infarto miocardico acuto negli anni a venire. La novità nella procedura è che una scansione della perfusione miocardica per valutare il flusso sanguigno alle aree del muscolo cardiaco, l'ecocardiografia (cioè l'ecografia del cuore e la TAC del cuore) si presenta come una "indagine sul pacchetto" eseguita lo stesso giorno. Secondo le procedure esistenti, viene eseguito un "esame standard" da sforzo in bicicletta, nonché un'ecocardiografia e, se necessario, il lavoro viene completato da una scansione della perfusione miocardica. Le principali domande a cui il processo si propone di rispondere sono:

  • i risultati della procedura forniti al paziente sono più rapidi con l'indagine sul pacchetto rispetto all'indagine standard?
  • il costo differisce tra il pacchetto e il gruppo di indagine standard?
  • l'attività fisica, la forma fisica, le abitudini alimentari e il benessere mentale auto-riportati differiscono tra il pacchetto e il gruppo di indagine standard all'inizio e dopo uno, tre e cinque anni?
  • la prescrizione di farmaci assunti per la protezione del cuore e l'aderenza ai farmaci prescritti differiscono tra il pacchetto e il gruppo di indagine standard dopo due e cinque anni?
  • il rischio di eventi cardiaci come l'infarto cardiaco acuto differisce tra il pacchetto e l'indagine standard dopo due e cinque anni?

I centri di assistenza sanitaria di base nella regione Östergötland sono assegnati in modo casuale per utilizzare la procedura nuova o esistente per l'indagine su possibili malattie coronariche, una cosiddetta randomizzazione a grappolo. I pazienti che consultano un medico presso uno di questi centri di assistenza sanitaria di base sono potenziali partecipanti alla sperimentazione e vengono informati della sperimentazione tramite informazioni scritte, poiché ottengono l'appuntamento per l'indagine medica presso uno dei due ospedali della regione Östergötland. Quando il paziente viene in ospedale per le indagini, gli viene chiesto di dare il consenso scritto alla ricerca, ovvero di rispondere ai questionari ora dopo uno, tre e cinque anni, per consentire ai ricercatori di prendere parte alle cartelle cliniche, ai risultati delle indagini e i dati dei registri medici nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'assistenza sanitaria primaria i pazienti con sintomi al torace sono comuni. In molti casi la causa è benigna, ma spesso deve essere presa in considerazione la malattia coronarica cronica (CAD). Nel lavoro clinico, la valutazione dei sintomi e dei fattori di rischio è fondamentale per una plausibile diagnosi di lavoro e per giudicare se sono necessarie ulteriori indagini. La probabilità di CAD per una persona di una certa età, sesso e carattere dei sintomi toracici, valutata da 0 a 3, cioè probabilità pre-test (PTP) per CAD, è sostanzialmente inferiore ora rispetto a dieci anni fa nei paesi occidentali. Di conseguenza, le recenti linee guida europee raccomandano che ulteriori indagini per escludere la CAD possano essere omesse se il rischio di CAD è giudicato basso (PTP<15%) e non ci sono ulteriori fattori di rischio cardiovascolare. Se sono necessarie ulteriori indagini nel gruppo a basso rischio, è preferibile l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA). Quando il rischio di CAD è giudicato intermedio (PTP> 15%) si consiglia un'indagine di imaging invece del collaudato test della bicicletta da sforzo. Un test di imaging molto utilizzato è la scansione della perfusione miocardica in cui viene eseguito un test della bicicletta da sforzo, con l'aggiunta di un'iniezione endovenosa di una piccola quantità di tracciante radioattivo, dopodiché il flusso sanguigno miocardico viene dimostrato mediante imaging. La sensibilità per la scansione della perfusione miocardica per rilevare una CAD significativa è dell'87% (95% CI 83-90) rispetto al test della bicicletta da sforzo dove è solo del 58% (95% CI 46-69). La specificità è rispettivamente del 70 % (IC 95 % 63-76) e del 62 (IC 95 % 54-69). Tuttavia, il test della bicicletta da sforzo rivela segni indiretti di ischemia miocardica ed è ragionevole nel prezzo, facile da eseguire e disponibile in molte cliniche e ospedali. È da tempo il metodo di prima linea per il rinvio dal contesto delle cure primarie. Se il risultato del test della bicicletta da sforzo non è conclusivo, il work-up dovrebbe essere continuato, ad es. con scintigrafia di perfusione miocardica. Spesso viene eseguito anche un ecocardiogramma per valutare la condizione del miocardio, delle valvole cardiache e della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Questa strategia di elaborazione clinica graduale o sequenziale è ben nota e ragionevole nella pratica generale in cui i pazienti in generale hanno una bassa prevalenza di malattie gravi rispetto alle cliniche specializzate in organi. Da giugno 2021 nella regione Östergötland (471.912 abitanti 2022) si raccomanda la CTA se si ritengono necessarie ulteriori indagini in pazienti con un basso rischio di CAD (PTP<15%) nelle cure primarie. Per i pazienti con rischio intermedio di CAD (PTP> 15%) il test della bicicletta da sforzo è ancora la scelta di prima linea.

Ci possono essere vantaggi se la scansione della perfusione miocardica e l'ecocardiogramma vengono eseguiti in un'unica visita. Inoltre, una TAC del cuore per determinare il punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) è facile da eseguire durante la stessa visita, fornisce solo una piccola quantità di radiazioni e aggiunge informazioni utili. Il punteggio CAC ha dimostrato di essere un predittore indipendente di futuri eventi cardiovascolari ed è utile per la riclassificazione del rischio cardiovascolare sulla base di fattori di rischio tradizionali come l'età, i livelli di colesterolo e l'abitudine al fumo. Inoltre, una risposta chiara e coerente su tutte e tre le indagini al medico curante può fornire una base più sicura per il processo decisionale clinico. Per il singolo paziente è probabilmente un vantaggio ottenere un'indagine approfondita in un'unica visita e possibilmente una dichiarazione più rapida e valida delle indagini da parte del medico di base. D'altra parte, se molte indagini avanzate vengono eseguite inutilmente, le spese e l'esposizione alle radiazioni aumenteranno ingiustificatamente. Forse c'è anche il rischio di medicalizzazione e di creare preoccupazioni per futuri eventi cardiovascolari comunicando il punteggio CAC a persone che non hanno chiesto informazioni.

Al fine di ottenere una base più rapida e completa per la valutazione della CAD nei pazienti di cure primarie con un rischio intermedio (PTP> 15%) abbiamo creato un pacchetto di indagini comprendente la scansione della perfusione miocardica, l'ecocardiogramma e la TC del cuore su un unico visita. I risultati della scansione della perfusione miocardica saranno scritti secondo le linee guida nazionali e comunicati al medico curante insieme ai risultati dell'ecocardiogramma e del punteggio CAC come risposta coerente. Inoltre, la registrazione dei toni cardiaci seguita dal calcolo del rischio da parte di un dispositivo tecnico Cadscore® verrà eseguita ma solo per analisi scientifiche e non sarà fornita come risposta clinica.

In questo studio miriamo a confrontare l'indagine sequenziale di routine standard per il rilevamento di CAD con un'indagine del pacchetto a visita singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Linköping, Svezia, S-58185
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
        • Contatto:
      • Linköping, Svezia, S-582 18
        • Reclutamento
        • Hjärthälsan Linköping AB
        • Contatto:
      • Norrköping, Svezia, S-601 82

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persone che cercano cure primarie per sintomi giudicati compatibili con una probabilità media (PTP> 15) per malattia coronarica cronica sintomatica.

-

Criteri di esclusione:

Sospetto di sindrome coronarica acuta quando si richiede assistenza.

Infarto miocardico acuto precedentemente diagnosticato, rivascolarizzazione con PCI/CABG o ischemia reversibile comprovata secondo la scintigrafia miocardica.

Blocco di branca sinistro (LBBB). Stimolatore ventricolare

Persone il cui significato a causa di malattia, disturbo mentale, stato di salute indebolito o qualsiasi altra condizione simile non può essere ottenuto, da includere in un progetto di ricerca.

Comprensione insufficiente della lingua svedese parlata e scritta.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indagine sui pacchetti
  1. ECG a riposo,
  2. Valutazione del rischio secondo la tabella PTP.
  3. Ecocardiografia,
  4. Cycle stress da sforzo (in secondo luogo provocazione farmacologica) con iniezione di isotopo per scintigrafia miocardica,
  5. Scansione per perfusione miocardica
  6. Punteggio CAC con CT
Indagini eseguite in un'unica visita, secondo la descrizione del braccio
Registrazione dei suoni diastolici cardiaci che consentono il calcolo di un punteggio di rischio.
Comparatore attivo: Indagine standard
  1. ECG a riposo
  2. Valutazione del rischio secondo la tabella PTP.
  3. Ecocardiografia.
  4. Prova della bicicletta da sforzo.

Se ritenuto necessario in base all'indicazione clinica, completato in sequenza da:

Ecocardiografia, Cycle stress da sforzo (in secondo luogo provocazione farmacologica) con iniezione di isotopo per scintigrafia miocardica e/o TC coronarica. Inoltre, nello studio saranno esaminati gli esami cardiaci eseguiti con altre modalità scelte su base clinica.

,

Indagini sequenziali secondo la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni fino al completamento della valutazione dell'ischemia miocardica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione fino a un anno
tempo di attesa (giorni) dopo che i risultati dell'indagine sul pacchetto o il test della bicicletta da sforzo (indagine standard) sono disponibili presso il centro di assistenza sanitaria primaria fino a quando non viene eseguita l'angiografia coronarica invasiva o i risultati dell'indagine completa sull'ischemia miocardica non invasiva vengono comunicati al partecipante ( paziente).
Dal giorno dell'inclusione fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dalla versione svedese EQ-5D-5L (Devlin NJ et al., 2017)
Fino a cinque anni
Radiazioni per paziente
Lasso di tempo: Un anno
millisievert (mSv)
Un anno
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
L'attività fisica sarà misurata da due domande categoriche che richiedono il livello di attività fisica (Olsson SJ et al., 2016)
Fino a cinque anni
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Le abitudini alimentari saranno misurate attraverso cinque domande categoriche sul consumo di frutta, verdura, snack e bibite durante l'ultima settimana. (Henriksson H et al., 2020)
Fino a cinque anni
Salute e qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
La salute e la qualità della vita saranno misurate con la scala svedese RAND-36 A a 36 item. (Ohlsson-Nevo E et al., 2021)
Fino a cinque anni
Ansia focalizzata sul cuore
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
L'ansia focalizzata sul cuore sarà misurata dal Cardiac Anxiety Questionnaire - CAQ An 18-item scale (Eifert et al., 2000)
Fino a cinque anni
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
L'ansia generalizzata sarà misurata dal Breve misura per la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato - GAD-7 Una scala a sette elementi. (Spitzer et al., 2006)
Fino a cinque anni
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
I sintomi della depressione saranno misurati dal Questionario sulla salute del paziente - PHQ-9 Punteggio massimo 27 (Hansson et al., 2009)
Fino a cinque anni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI Una scala di 19 voci che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. (Buysse et al., 1989)
Fino a cinque anni
Forma fisica
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
L'idoneità fisica sarà misurata da The International Fitness Scale - IFIS A 5-item scale (Ortega FB et al., 2011)
Fino a cinque anni
MAZZA
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Evento cardiovascolare avverso maggiore - MACE I dati saranno raccolti dai registri nazionali svedesi, ad es. SWEDEHEART, Registro nazionale dei pazienti e Dödsorsaksregistret (Registro delle cause di morte)
Fino a cinque anni
Conformità ai farmaci cardioprotettivi
Lasso di tempo: Due anni prima e fino a cinque anni dopo l'inclusione.
I dati sui farmaci prescritti e acquistati saranno raccolti dal Registro nazionale dei farmaci prescritti.
Due anni prima e fino a cinque anni dopo l'inclusione.
Corone svedesi o altra valuta
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione e un anno dopo
Costi per indagini mediche, consulenze e costi generati dai partecipanti perdita di produzione e costi di viaggio. I dati saranno raccolti mediante revisione delle cartelle cliniche informatizzate dei partecipanti un anno dopo il giorno dell'inclusione. Le indagini mediche saranno ricercate nei registri medici locali. Al partecipante verrà chiesto se è un lavoratore professionista o meno il giorno dell'inclusione.
Dal giorno dell'inclusione e un anno dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di onde q patologiche
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
ECG a riposo
Il giorno dell'inclusione
Ischemia reversibile
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
ST-depressione provocata dall'esercizio
Il giorno dell'inclusione
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Il consumo di alcol sarà misurato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - AUDIT. Intervallo di punteggio: 0-40. (pubblicazioni OMS 2001)
Fino a cinque anni
Fumare
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Il fumo sarà misurato dalla domanda "Fumi?" (No, non ho mai fumato/No, ho smesso/Sì, occasionalmente/Sì, quotidianamente) e quantificato dal numero di sigarette al giorno.
Fino a cinque anni
Salute dentale
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
La salute dentale sarà esplorata da un questionario di 5 voci costruito per lo studio
Fino a cinque anni
Numero di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Periodo di tempo: dal giorno dell'inclusione e un anno successivo
I dati saranno raccolti mediante revisione delle cartelle cliniche informatizzate dei partecipanti un anno dopo il giorno dell'inclusione.
Periodo di tempo: dal giorno dell'inclusione e un anno successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Iredahl, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-04416-01
  • RÖ-961940 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ALF Grants Region, Östergötland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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