- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05782582
Sindrome coronarica cronica nelle cure primarie svedesi (COSPRI)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere una nuova procedura per l'indagine di possibili malattie coronariche e vedere se è più veloce, più economica o più costosa, promuove un comportamento più sano, il benessere mentale, l'aderenza ai farmaci per la protezione del cuore e la rischio di eventi cardiaci come l'infarto miocardico acuto negli anni a venire. La novità nella procedura è che una scansione della perfusione miocardica per valutare il flusso sanguigno alle aree del muscolo cardiaco, l'ecocardiografia (cioè l'ecografia del cuore e la TAC del cuore) si presenta come una "indagine sul pacchetto" eseguita lo stesso giorno. Secondo le procedure esistenti, viene eseguito un "esame standard" da sforzo in bicicletta, nonché un'ecocardiografia e, se necessario, il lavoro viene completato da una scansione della perfusione miocardica. Le principali domande a cui il processo si propone di rispondere sono:
- i risultati della procedura forniti al paziente sono più rapidi con l'indagine sul pacchetto rispetto all'indagine standard?
- il costo differisce tra il pacchetto e il gruppo di indagine standard?
- l'attività fisica, la forma fisica, le abitudini alimentari e il benessere mentale auto-riportati differiscono tra il pacchetto e il gruppo di indagine standard all'inizio e dopo uno, tre e cinque anni?
- la prescrizione di farmaci assunti per la protezione del cuore e l'aderenza ai farmaci prescritti differiscono tra il pacchetto e il gruppo di indagine standard dopo due e cinque anni?
- il rischio di eventi cardiaci come l'infarto cardiaco acuto differisce tra il pacchetto e l'indagine standard dopo due e cinque anni?
I centri di assistenza sanitaria di base nella regione Östergötland sono assegnati in modo casuale per utilizzare la procedura nuova o esistente per l'indagine su possibili malattie coronariche, una cosiddetta randomizzazione a grappolo. I pazienti che consultano un medico presso uno di questi centri di assistenza sanitaria di base sono potenziali partecipanti alla sperimentazione e vengono informati della sperimentazione tramite informazioni scritte, poiché ottengono l'appuntamento per l'indagine medica presso uno dei due ospedali della regione Östergötland. Quando il paziente viene in ospedale per le indagini, gli viene chiesto di dare il consenso scritto alla ricerca, ovvero di rispondere ai questionari ora dopo uno, tre e cinque anni, per consentire ai ricercatori di prendere parte alle cartelle cliniche, ai risultati delle indagini e i dati dei registri medici nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'assistenza sanitaria primaria i pazienti con sintomi al torace sono comuni. In molti casi la causa è benigna, ma spesso deve essere presa in considerazione la malattia coronarica cronica (CAD). Nel lavoro clinico, la valutazione dei sintomi e dei fattori di rischio è fondamentale per una plausibile diagnosi di lavoro e per giudicare se sono necessarie ulteriori indagini. La probabilità di CAD per una persona di una certa età, sesso e carattere dei sintomi toracici, valutata da 0 a 3, cioè probabilità pre-test (PTP) per CAD, è sostanzialmente inferiore ora rispetto a dieci anni fa nei paesi occidentali. Di conseguenza, le recenti linee guida europee raccomandano che ulteriori indagini per escludere la CAD possano essere omesse se il rischio di CAD è giudicato basso (PTP<15%) e non ci sono ulteriori fattori di rischio cardiovascolare. Se sono necessarie ulteriori indagini nel gruppo a basso rischio, è preferibile l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA). Quando il rischio di CAD è giudicato intermedio (PTP> 15%) si consiglia un'indagine di imaging invece del collaudato test della bicicletta da sforzo. Un test di imaging molto utilizzato è la scansione della perfusione miocardica in cui viene eseguito un test della bicicletta da sforzo, con l'aggiunta di un'iniezione endovenosa di una piccola quantità di tracciante radioattivo, dopodiché il flusso sanguigno miocardico viene dimostrato mediante imaging. La sensibilità per la scansione della perfusione miocardica per rilevare una CAD significativa è dell'87% (95% CI 83-90) rispetto al test della bicicletta da sforzo dove è solo del 58% (95% CI 46-69). La specificità è rispettivamente del 70 % (IC 95 % 63-76) e del 62 (IC 95 % 54-69). Tuttavia, il test della bicicletta da sforzo rivela segni indiretti di ischemia miocardica ed è ragionevole nel prezzo, facile da eseguire e disponibile in molte cliniche e ospedali. È da tempo il metodo di prima linea per il rinvio dal contesto delle cure primarie. Se il risultato del test della bicicletta da sforzo non è conclusivo, il work-up dovrebbe essere continuato, ad es. con scintigrafia di perfusione miocardica. Spesso viene eseguito anche un ecocardiogramma per valutare la condizione del miocardio, delle valvole cardiache e della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Questa strategia di elaborazione clinica graduale o sequenziale è ben nota e ragionevole nella pratica generale in cui i pazienti in generale hanno una bassa prevalenza di malattie gravi rispetto alle cliniche specializzate in organi. Da giugno 2021 nella regione Östergötland (471.912 abitanti 2022) si raccomanda la CTA se si ritengono necessarie ulteriori indagini in pazienti con un basso rischio di CAD (PTP<15%) nelle cure primarie. Per i pazienti con rischio intermedio di CAD (PTP> 15%) il test della bicicletta da sforzo è ancora la scelta di prima linea.
Ci possono essere vantaggi se la scansione della perfusione miocardica e l'ecocardiogramma vengono eseguiti in un'unica visita. Inoltre, una TAC del cuore per determinare il punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) è facile da eseguire durante la stessa visita, fornisce solo una piccola quantità di radiazioni e aggiunge informazioni utili. Il punteggio CAC ha dimostrato di essere un predittore indipendente di futuri eventi cardiovascolari ed è utile per la riclassificazione del rischio cardiovascolare sulla base di fattori di rischio tradizionali come l'età, i livelli di colesterolo e l'abitudine al fumo. Inoltre, una risposta chiara e coerente su tutte e tre le indagini al medico curante può fornire una base più sicura per il processo decisionale clinico. Per il singolo paziente è probabilmente un vantaggio ottenere un'indagine approfondita in un'unica visita e possibilmente una dichiarazione più rapida e valida delle indagini da parte del medico di base. D'altra parte, se molte indagini avanzate vengono eseguite inutilmente, le spese e l'esposizione alle radiazioni aumenteranno ingiustificatamente. Forse c'è anche il rischio di medicalizzazione e di creare preoccupazioni per futuri eventi cardiovascolari comunicando il punteggio CAC a persone che non hanno chiesto informazioni.
Al fine di ottenere una base più rapida e completa per la valutazione della CAD nei pazienti di cure primarie con un rischio intermedio (PTP> 15%) abbiamo creato un pacchetto di indagini comprendente la scansione della perfusione miocardica, l'ecocardiogramma e la TC del cuore su un unico visita. I risultati della scansione della perfusione miocardica saranno scritti secondo le linee guida nazionali e comunicati al medico curante insieme ai risultati dell'ecocardiogramma e del punteggio CAC come risposta coerente. Inoltre, la registrazione dei toni cardiaci seguita dal calcolo del rischio da parte di un dispositivo tecnico Cadscore® verrà eseguita ma solo per analisi scientifiche e non sarà fornita come risposta clinica.
In questo studio miriamo a confrontare l'indagine sequenziale di routine standard per il rilevamento di CAD con un'indagine del pacchetto a visita singola.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fredrik Iredahl, MD PhD
- Numero di telefono: +46101030000
- Email: fredrik.iredahl@liu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Staffan Nilsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +46101030000
- Email: staffan.g.nilsson@liu.se
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia, S-58185
- Reclutamento
- Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
-
Contatto:
- Jan Engvall, Professor
- Email: jan.engvall@liu.se
-
Linköping, Svezia, S-582 18
- Reclutamento
- Hjärthälsan Linköping AB
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Contatto:
- Carlos Valadares, MD
- Email: kontakt@hhalsan.se
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Norrköping, Svezia, S-601 82
- Reclutamento
- Department of Clinical Physiology, Vrinnevi Hospital
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Contatto:
- Karin Pejic, MD
- Email: Karin.Pejic@regionostergotland.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Persone che cercano cure primarie per sintomi giudicati compatibili con una probabilità media (PTP> 15) per malattia coronarica cronica sintomatica.
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Criteri di esclusione:
Sospetto di sindrome coronarica acuta quando si richiede assistenza.
Infarto miocardico acuto precedentemente diagnosticato, rivascolarizzazione con PCI/CABG o ischemia reversibile comprovata secondo la scintigrafia miocardica.
Blocco di branca sinistro (LBBB). Stimolatore ventricolare
Persone il cui significato a causa di malattia, disturbo mentale, stato di salute indebolito o qualsiasi altra condizione simile non può essere ottenuto, da includere in un progetto di ricerca.
Comprensione insufficiente della lingua svedese parlata e scritta.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indagine sui pacchetti
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Indagini eseguite in un'unica visita, secondo la descrizione del braccio
Registrazione dei suoni diastolici cardiaci che consentono il calcolo di un punteggio di rischio.
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Comparatore attivo: Indagine standard
Se ritenuto necessario in base all'indicazione clinica, completato in sequenza da: Ecocardiografia, Cycle stress da sforzo (in secondo luogo provocazione farmacologica) con iniezione di isotopo per scintigrafia miocardica e/o TC coronarica. Inoltre, nello studio saranno esaminati gli esami cardiaci eseguiti con altre modalità scelte su base clinica. , |
Indagini sequenziali secondo la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni fino al completamento della valutazione dell'ischemia miocardica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione fino a un anno
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tempo di attesa (giorni) dopo che i risultati dell'indagine sul pacchetto o il test della bicicletta da sforzo (indagine standard) sono disponibili presso il centro di assistenza sanitaria primaria fino a quando non viene eseguita l'angiografia coronarica invasiva o i risultati dell'indagine completa sull'ischemia miocardica non invasiva vengono comunicati al partecipante ( paziente).
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Dal giorno dell'inclusione fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dalla versione svedese EQ-5D-5L (Devlin NJ et al., 2017)
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Fino a cinque anni
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Radiazioni per paziente
Lasso di tempo: Un anno
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millisievert (mSv)
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Un anno
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Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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L'attività fisica sarà misurata da due domande categoriche che richiedono il livello di attività fisica (Olsson SJ et al., 2016)
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Fino a cinque anni
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Le abitudini alimentari saranno misurate attraverso cinque domande categoriche sul consumo di frutta, verdura, snack e bibite durante l'ultima settimana.
(Henriksson H et al., 2020)
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Fino a cinque anni
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Salute e qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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La salute e la qualità della vita saranno misurate con la scala svedese RAND-36 A a 36 item.
(Ohlsson-Nevo E et al., 2021)
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Fino a cinque anni
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Ansia focalizzata sul cuore
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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L'ansia focalizzata sul cuore sarà misurata dal Cardiac Anxiety Questionnaire - CAQ An 18-item scale (Eifert et al., 2000)
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Fino a cinque anni
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Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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L'ansia generalizzata sarà misurata dal Breve misura per la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato - GAD-7 Una scala a sette elementi.
(Spitzer et al., 2006)
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Fino a cinque anni
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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I sintomi della depressione saranno misurati dal Questionario sulla salute del paziente - PHQ-9 Punteggio massimo 27 (Hansson et al., 2009)
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Fino a cinque anni
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI Una scala di 19 voci che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
(Buysse et al., 1989)
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Fino a cinque anni
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Forma fisica
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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L'idoneità fisica sarà misurata da The International Fitness Scale - IFIS A 5-item scale (Ortega FB et al., 2011)
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Fino a cinque anni
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MAZZA
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Evento cardiovascolare avverso maggiore - MACE I dati saranno raccolti dai registri nazionali svedesi, ad es.
SWEDEHEART, Registro nazionale dei pazienti e Dödsorsaksregistret (Registro delle cause di morte)
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Fino a cinque anni
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Conformità ai farmaci cardioprotettivi
Lasso di tempo: Due anni prima e fino a cinque anni dopo l'inclusione.
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I dati sui farmaci prescritti e acquistati saranno raccolti dal Registro nazionale dei farmaci prescritti.
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Due anni prima e fino a cinque anni dopo l'inclusione.
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Corone svedesi o altra valuta
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inclusione e un anno dopo
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Costi per indagini mediche, consulenze e costi generati dai partecipanti perdita di produzione e costi di viaggio.
I dati saranno raccolti mediante revisione delle cartelle cliniche informatizzate dei partecipanti un anno dopo il giorno dell'inclusione.
Le indagini mediche saranno ricercate nei registri medici locali. Al partecipante verrà chiesto se è un lavoratore professionista o meno il giorno dell'inclusione.
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Dal giorno dell'inclusione e un anno dopo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di onde q patologiche
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
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ECG a riposo
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Il giorno dell'inclusione
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Ischemia reversibile
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
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ST-depressione provocata dall'esercizio
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Il giorno dell'inclusione
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Il consumo di alcol sarà misurato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - AUDIT.
Intervallo di punteggio: 0-40.
(pubblicazioni OMS 2001)
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Fino a cinque anni
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Fumare
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Il fumo sarà misurato dalla domanda "Fumi?" (No, non ho mai fumato/No, ho smesso/Sì, occasionalmente/Sì, quotidianamente) e quantificato dal numero di sigarette al giorno.
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Fino a cinque anni
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Salute dentale
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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La salute dentale sarà esplorata da un questionario di 5 voci costruito per lo studio
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Fino a cinque anni
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Numero di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Periodo di tempo: dal giorno dell'inclusione e un anno successivo
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I dati saranno raccolti mediante revisione delle cartelle cliniche informatizzate dei partecipanti un anno dopo il giorno dell'inclusione.
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Periodo di tempo: dal giorno dell'inclusione e un anno successivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fredrik Iredahl, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devlin NJ, Brooks R. EQ-5D and the EuroQol Group: Past, Present and Future. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):127-137. doi: 10.1007/s40258-017-0310-5.
- Ortega FB, Ruiz JR, Espana-Romero V, Vicente-Rodriguez G, Martinez-Gomez D, Manios Y, Beghin L, Molnar D, Widhalm K, Moreno LA, Sjostrom M, Castillo MJ; HELENA study group. The International Fitness Scale (IFIS): usefulness of self-reported fitness in youth. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):701-11. doi: 10.1093/ije/dyr039. Epub 2011 Mar 24.
- Olsson SJ, Ekblom O, Andersson E, Borjesson M, Kallings LV. Categorical answer modes provide superior validity to open answers when asking for level of physical activity: A cross-sectional study. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):70-6. doi: 10.1177/1403494815602830. Epub 2015 Sep 21.
- Knuuti J, Ballo H, Juarez-Orozco LE, Saraste A, Kolh P, Rutjes AWS, Juni P, Windecker S, Bax JJ, Wijns W. The performance of non-invasive tests to rule-in and rule-out significant coronary artery stenosis in patients with stable angina: a meta-analysis focused on post-test disease probability. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3322-3330. doi: 10.1093/eurheartj/ehy267.
- Hoorweg BB, Willemsen RT, Cleef LE, Boogaerts T, Buntinx F, Glatz JF, Dinant GJ. Frequency of chest pain in primary care, diagnostic tests performed and final diagnoses. Heart. 2017 Nov;103(21):1727-1732. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310905. Epub 2017 Jun 20.
- Juarez-Orozco LE, Saraste A, Capodanno D, Prescott E, Ballo H, Bax JJ, Wijns W, Knuuti J. Impact of a decreasing pre-test probability on the performance of diagnostic tests for coronary artery disease. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1198-1207. doi: 10.1093/ehjci/jez054.
- Winther S, Nissen L, Schmidt SE, Westra JS, Rasmussen LD, Knudsen LL, Madsen LH, Kirk Johansen J, Larsen BS, Struijk JJ, Frost L, Holm NR, Christiansen EH, Botker HE, Bottcher M. Diagnostic performance of an acoustic-based system for coronary artery disease risk stratification. Heart. 2018 Jun;104(11):928-935. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311944. Epub 2017 Nov 9.
- Budoff MJ, Young R, Burke G, Jeffrey Carr J, Detrano RC, Folsom AR, Kronmal R, Lima JAC, Liu KJ, McClelland RL, Michos E, Post WS, Shea S, Watson KE, Wong ND. Ten-year association of coronary artery calcium with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) events: the multi-ethnic study of atherosclerosis (MESA). Eur Heart J. 2018 Jul 1;39(25):2401-2408. doi: 10.1093/eurheartj/ehy217.
- Mitchell JD, Fergestrom N, Gage BF, Paisley R, Moon P, Novak E, Cheezum M, Shaw LJ, Villines TC. Impact of Statins on Cardiovascular Outcomes Following Coronary Artery Calcium Scoring. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 25;72(25):3233-3242. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.051.
- Henriksson H, Alexandrou C, Henriksson P, Henstrom M, Bendtsen M, Thomas K, Mussener U, Nilsen P, Lof M. MINISTOP 2.0: a smartphone app integrated in primary child health care to promote healthy diet and physical activity behaviours and prevent obesity in preschool-aged children: protocol for a hybrid design effectiveness-implementation study. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1756. doi: 10.1186/s12889-020-09808-w.
- Ohlsson-Nevo E, Hiyoshi A, Noren P, Moller M, Karlsson J. The Swedish RAND-36: psychometric characteristics and reference data from the Mid-Swed Health Survey. J Patient Rep Outcomes. 2021 Aug 4;5(1):66. doi: 10.1186/s41687-021-00331-z.
- Eifert GH, Thompson RN, Zvolensky MJ, Edwards K, Frazer NL, Haddad JW, Davig J. The cardiac anxiety questionnaire: development and preliminary validity. Behav Res Ther. 2000 Oct;38(10):1039-53. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1.
- Hansson M, Chotai J, Nordstom A, Bodlund O. Comparison of two self-rating scales to detect depression: HADS and PHQ-9. Br J Gen Pract. 2009 Sep;59(566):e283-8. doi: 10.3399/bjgp09X454070.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
- Nilsson S, Gabro F, Stertman E, Bernfort L, Fredrikson M, Henriksson P, Johansson P, Kastbom L, Karner Kohler A, Loof J, Mourad G, Olsson E, Valladares C, Ostgren CJ, Sederholm Lawesson S, Engvall J, Iredahl F. Chronic cOronary Syndrome in Swedish PRImary care (COSPRI)-a study protocol for a 5-year cluster randomized controlled trial on a novel package versus standard investigation in patients with suspected chronic coronary syndrome referred from primary health care. Trials. 2025 Jun 21;26(1):215. doi: 10.1186/s13063-025-08911-w.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-04416-01
- RÖ-961940 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ALF Grants Region, Östergötland)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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