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Síndrome Coronariana Crônica na Atenção Primária Sueca (COSPRI)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Staffan Nilsson, Region Östergötland

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer um novo procedimento para investigação de possível doença coronariana e verificar se é mais rápido, mais barato ou mais caro, promove comportamento mais saudável, bem-estar mental, adesão a medicamentos para proteção do coração e a risco de eventos cardíacos como infarto agudo do miocárdio nos próximos anos. A novidade do procedimento é que a cintilografia de perfusão miocárdica para avaliar o fluxo sanguíneo para áreas do músculo cardíaco, a ecocardiografia, ou seja, a ultrassonografia cardíaca e a tomografia computadorizada do coração, vem como um "pacote de investigação" realizado no mesmo dia. De acordo com as rotinas existentes, "investigação padrão" é feito um teste ergométrico de bicicleta, bem como uma ecocardiografia e, se necessário, o trabalho é completado por uma varredura de perfusão miocárdica. As principais perguntas que o estudo pretende responder são:

  • os resultados do procedimento dado ao paciente são mais rápidos com a investigação de embalagem em comparação com a investigação padrão?
  • o custo difere entre o pacote e o grupo de investigação padrão?
  • a atividade física auto-relatada, aptidão física, hábitos alimentares e bem-estar mental diferem entre o pacote e o grupo de investigação padrão no início e após um, três e cinco anos?
  • a prescrição de medicamentos tomados para proteção do coração e a adesão aos medicamentos prescritos diferem entre o grupo de investigação padrão e de pacote após dois e cinco anos?
  • o risco de eventos cardíacos como infarto agudo do coração difere entre o pacote e a investigação padrão após dois e cinco anos?

Os centros de cuidados de saúde primários na Região Östergötland são designados aleatoriamente para usar o procedimento novo ou existente para investigação de possível doença cardíaca coronária, a chamada randomização por cluster. Os pacientes que consultam um médico em qualquer um desses centros de cuidados primários de saúde são participantes em potencial do estudo e são informados sobre o estudo por meio de informações por escrito, quando recebem sua consulta para a investigação médica em um dos dois hospitais da região de Östergötland. Quando o paciente vem ao hospital para as investigações, ele é solicitado a dar consentimento por escrito para a pesquisa, ou seja, responder a questionários agora após um, três e cinco anos, para permitir que os pesquisadores participem dos prontuários, resultados da investigação e dados de registros médicos ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na atenção primária à saúde, pacientes com sintomas torácicos são comuns. Em muitos casos, a causa é benigna, mas a doença arterial coronariana (DAC) crônica deve ser frequentemente considerada. No trabalho clínico, a avaliação dos sintomas e fatores de risco são fundamentais para um diagnóstico de trabalho plausível e para julgar se alguma investigação adicional é necessária. A probabilidade de DAC para uma pessoa de certa idade, sexo e caráter dos sintomas torácicos, pontuada de 0 a 3, ou seja, probabilidade pré-teste (PTP) para DAC, é substancialmente menor agora do que há uma década nos países ocidentais. Consequentemente, diretrizes europeias recentes recomendam que uma investigação mais aprofundada para descartar DAC pode ser omitida se o risco de DAC for considerado baixo (PTP <15%) e não houver outros fatores de risco cardiovascular. Se uma investigação mais aprofundada for necessária no grupo de baixo risco, a angiotomografia computadorizada (ATC) é preferível. Quando o risco de DAC é considerado intermediário (PTP> 15%), uma investigação de imagem é defendida em vez do bem estabelecido teste ergométrico de bicicleta. Um exame de imagem muito utilizado é a cintilografia de perfusão miocárdica, na qual é realizado um teste ergométrico de bicicleta, com a adição de uma injeção intravenosa de uma pequena quantidade de traçador radioativo, após o que o fluxo sanguíneo miocárdico é demonstrado por imagem. A sensibilidade da cintilografia de perfusão miocárdica para detectar DAC significativa é de 87% (IC 95% 83-90) em comparação com o teste ergométrico de bicicleta, onde é de apenas 58% (IC 95% 46-69). A especificidade é de 70% (95% CI 63-76) e 62 (95% CI 54-69), respectivamente. No entanto, o teste ergométrico em bicicleta revela sinais indiretos de isquemia miocárdica e tem preço razoável, fácil execução e está disponível em muitas clínicas e hospitais. É, desde há muito, o método de primeira linha para encaminhamento a partir do ambiente de cuidados primários. Se o resultado do teste ergométrico na bicicleta for inconclusivo, a avaliação deve ser continuada, por ex. com cintilografia de perfusão miocárdica. Um ecocardiograma também é frequentemente realizado para avaliar a condição do miocárdio, das válvulas cardíacas e da fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Essa estratégia de investigação clínica gradual ou sequencial é bem conhecida e razoável na prática geral, onde os pacientes em geral têm uma baixa prevalência de doenças graves em comparação com as clínicas especializadas em órgãos. Desde junho de 2021 na região Östergötland (471.912 habitantes em 2.022), a CTA é recomendada se uma investigação mais aprofundada for considerada necessária em pacientes com baixo risco de DAC (PTP < 15%) na atenção primária. Para pacientes com risco intermediário de DAC (PTP> 15%) o teste ergométrico de bicicleta ainda é a escolha de primeira linha.

Pode haver vantagens se a varredura de perfusão miocárdica e o ecocardiograma forem realizados em uma única visita. Além disso, uma tomografia computadorizada do coração para determinar o escore de calcificação da artéria coronária (CAC) é fácil de realizar na mesma visita, fornece apenas uma pequena quantidade de radiação e adiciona informações úteis. O escore CAC demonstrou ser um preditor independente de eventos cardiovasculares futuros e é útil para reclassificar o risco cardiovascular com base em fatores de risco tradicionais, como idade, níveis de colesterol e hábitos tabágicos. Além disso, uma resposta clara e coerente em todas as três investigações, para o GP de referência, pode fornecer uma base mais segura para a tomada de decisão clínica. Para o paciente individual, é provavelmente uma vantagem fazer uma investigação completa em uma única visita e, possivelmente, uma declaração mais rápida e válida das investigações pelo médico de família. Por outro lado, se muitas investigações avançadas forem feitas desnecessariamente, os gastos e a exposição à radiação aumentarão injustificadamente. Possivelmente também existe o risco de medicalização e de criar preocupações com futuros eventos cardiovasculares comunicando o CAC-score a pessoas que não solicitaram a informação.

A fim de obter uma base mais rápida e completa para a avaliação da DAC em pacientes da atenção primária com risco intermediário (PTP> 15%), criamos um pacote de investigação composto por varredura de perfusão miocárdica, ecocardiograma e tomografia computadorizada do coração em um único Visita. Os resultados da varredura de perfusão miocárdica serão escritos de acordo com as diretrizes nacionais e comunicados ao clínico geral de referência juntamente com os resultados do ecocardiograma e da pontuação do CAC como uma resposta coerente. Além disso, o registro de sons cardíacos seguido de cálculo de risco por um dispositivo técnico Cadscore® será realizado, mas apenas para análises científicas e não será dado como resposta clínica.

Neste estudo, pretendemos comparar a investigação sequencial de rotina padrão para detecção de DAC com uma investigação de pacote de visita única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Linköping, Suécia, S-58185
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
        • Contato:
      • Linköping, Suécia, S-582 18
        • Recrutamento
        • Hjärthälsan Linköping AB
        • Contato:
      • Norrköping, Suécia, S-601 82

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pessoas que procuram atendimento primário por sintomas considerados compatíveis com probabilidade média (PTP > 15) para doença arterial coronariana crônica sintomática.

-

Critério de exclusão:

Suspeita de síndrome coronariana aguda quando procura atendimento.

Infarto agudo do miocárdio previamente diagnosticado, revascularização com ICP/CABG ou isquemia reversível comprovada pela cintilografia miocárdica.

Bloqueio de Ramo Esquerdo (BRE). marcapasso ventricular

Pessoas cujo significado devido a doença, transtorno mental, estado de saúde debilitado ou qualquer outra condição semelhante não pode ser obtida, para serem incluídas em um projeto de pesquisa.

Compreensão insuficiente da língua sueca falada e escrita.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigação de pacote
  1. ECG em repouso,
  2. Avaliação de risco de acordo com a tabela PTP.
  3. ecocardiografia,
  4. Teste ergométrico de bicicleta (secundária provocação medicamentosa) com injeção de isótopo para cintilografia miocárdica,
  5. Varredura para perfusão miocárdica
  6. Pontuação CAC com TC
Investigações realizadas em uma única visita, de acordo com a descrição do braço
Gravação de sons cardíacos diastólicos permitindo o cálculo de um escore de risco.
Comparador Ativo: Investigação padrão
  1. ECG em repouso
  2. Avaliação de risco de acordo com a tabela PTP.
  3. Ecocardiografia.
  4. Teste de bicicleta ergométrica.

Se considerado necessário de acordo com a indicação clínica, preenchido sequencialmente por:

Ecocardiografia, Teste ergométrico de bicicleta (secundariamente provocação medicamentosa) com injeção de isótopo para cintilografia miocárdica e/ou CTA coronária. Além disso, exames cardíacos feitos com outras modalidades escolhidas por motivos clínicos serão examinados no estudo.

,

Investigações sequenciais de acordo com a descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias até a avaliação completa da isquemia miocárdica
Prazo: Desde o dia da inclusão até um ano
tempo de espera (dias) após os resultados da investigação de pacote ou teste ergométrico de bicicleta (investigação padrão) estarem disponíveis no centro de saúde primário até que a angiografia coronária invasiva seja realizada ou os resultados da investigação de isquemia miocárdica não invasiva concluída sejam comunicados ao participante ( paciente).
Desde o dia da inclusão até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até cinco anos
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pela versão sueca EQ-5D-5L (Devlin NJ et al., 2017)
Até cinco anos
Radiação por paciente
Prazo: Um ano
milisievert (mSv)
Um ano
Atividade física
Prazo: Até cinco anos
A atividade física será medida por duas perguntas categóricas sobre o nível de atividade física (Olsson SJ et al., 2016)
Até cinco anos
Hábitos de dieta
Prazo: Até cinco anos
Os hábitos alimentares serão medidos por meio de cinco questões categóricas sobre o consumo de frutas, verduras, salgadinhos e refrigerantes na última semana. (Henriksson H et al., 2020)
Até cinco anos
Saúde e qualidade de vida
Prazo: Até cinco anos
A saúde e a qualidade de vida serão medidas pela escala sueca RAND-36 A de 36 itens. (Ohlsson-Nevo E et al., 2021)
Até cinco anos
Ansiedade focada no coração
Prazo: Até cinco anos
A ansiedade focada no coração será medida pelo Questionário de Ansiedade Cardíaca - CAQ Uma escala de 18 itens (Eifert et al., 2000)
Até cinco anos
Ansiedade generalizada
Prazo: Até cinco anos
A ansiedade generalizada será medida pela Medida Breve para Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada - GAD-7 Uma escala de sete itens. (Spitzer e outros, 2006)
Até cinco anos
Sintomas de depressão
Prazo: Até cinco anos
Os sintomas de depressão serão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente - PHQ-9 Pontuação máxima 27 (Hansson et al., 2009)
Até cinco anos
Qualidade do sono
Prazo: Até cinco anos
A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - PSQI Uma escala de 19 itens que avalia a qualidade do sono e os distúrbios durante um intervalo de tempo de 1 mês. (Buysse e outros, 1989)
Até cinco anos
Aptidão física
Prazo: Até cinco anos
A aptidão física será medida pela The International Fitness Scale - IFIS A escala de 5 itens (Ortega FB et al., 2011)
Até cinco anos
MACE
Prazo: Até cinco anos
Evento cardiovascular adverso grave - MACE Os dados serão coletados de registros suecos nacionais, ou seja, SWEDEHEART, Registro Nacional de Pacientes e Dödsorsaksregistret (Registro de Causas de Morte)
Até cinco anos
Adesão às drogas cardioprotetoras
Prazo: Dois anos antes e até cinco anos após a inclusão.
Os dados sobre medicamentos prescritos e comprados serão coletados do Registro Nacional de Medicamentos Prescritos.
Dois anos antes e até cinco anos após a inclusão.
Coroas suecas ou outra moeda
Prazo: Desde o dia da inclusão e um ano depois
Custos com investigações médicas, consultas e custos gerados pela perda de produção dos participantes e custos de viagem. Os dados serão coletados por revisão dos registros médicos computadorizados dos participantes um ano após o dia da inclusão. As investigações médicas serão solicitadas nos registros médicos locais. O participante será questionado se é trabalhador profissional ou não no dia da inclusão.
Desde o dia da inclusão e um ano depois

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de ondas q patológicas
Prazo: No dia da inclusão
ECG em repouso
No dia da inclusão
Isquemia reversível
Prazo: No dia da inclusão
Depressão de ST provocada por exercício
No dia da inclusão
Consumo de álcool
Prazo: Até cinco anos
O consumo de álcool será medido pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - AUDIT. Faixa de pontuação: 0-40. (Publicações da OMS 2001)
Até cinco anos
Fumar
Prazo: Até cinco anos
O hábito de fumar será medido pela pergunta 'Você fuma?' (Não, nunca fumei/Não, parei/Sim, ocasionalmente/Sim, diariamente) e quantificado pelo número de cigarros por dia.
Até cinco anos
Saúde dental
Prazo: Até cinco anos
A saúde bucal será explorada por um questionário de 5 itens construído para o estudo
Até cinco anos
Número de dias de licença médica
Prazo: Prazo: A partir do dia da inclusão e um ano depois
Os dados serão coletados por revisão dos registros médicos computadorizados dos participantes um ano após o dia da inclusão.
Prazo: A partir do dia da inclusão e um ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Iredahl, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-04416-01
  • RÖ-961940 (Número de outro subsídio/financiamento: ALF Grants Region, Östergötland)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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