Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk koronarsyndrom i svensk primærhelsetjeneste (COSPRI)

28. januar 2026 oppdatert av: Staffan Nilsson, Region Östergötland

Målet med denne kliniske studien er å lære om en ny prosedyre for undersøkelse av mulig koronar hjertesykdom og å se om den er raskere, billigere eller dyrere, fremmer sunnere atferd, mentalt velvære, overholdelse av legemidler for hjertebeskyttelse og risiko for hjertehendelser som akutt hjerteinfarkt i årene som kommer. Nyheten i prosedyren er at en myokardperfusjonsskanning for å vurdere blodstrømmen til områder av hjertemuskelen, ekkokardiografi, dvs. hjerteultralyd og hjerte-CT-skanning, kommer som en "pakkeundersøkelse" utført samme dag. I henhold til eksisterende rutiner utføres "standardundersøkelse" en treningssykkeltest, samt en ekkokardiografi, og om nødvendig fullføres opparbeidingen med en myokardperfusjonsskanning. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:

  • er resultatene fra prosedyren gitt til pasienten raskere med pakkeundersøkelse sammenlignet med standardundersøkelse?
  • er kostnadene forskjellig mellom pakken og standard undersøkelsesgruppen?
  • er egenrapportert fysisk aktivitet, fysisk form, kostholdsvaner og mentalt velvære forskjellig mellom pakke- og standardundersøkelsesgruppen ved oppstart og etter ett, tre og fem år?
  • er forskrivning av legemidler tatt for hjertebeskyttelse og overholdelse av foreskrevne legemidler forskjellig mellom pakke- og standardundersøkelsesgruppen etter to og fem år?
  • er risikoen for hjertehendelser som akutt hjerteinfarkt forskjellig mellom pakke og standardundersøkelse etter to og fem år?

Primærhelsesentre i Region Östergötland blir tilfeldig tildelt til å bruke enten den nye eller eksisterende prosedyren for undersøkelse av mulig koronar hjertesykdom en såkalt klyngerandomisering. Pasienter som konsulterer en lege ved noen av disse primærhelsesentrene er potensielle deltakere i studien og blir informert om studien ved skriftlig informasjon, ettersom de får time for den medisinske undersøkelsen ved ett av de to sykehusene i regionen Östergötland. Når pasienten kommer til sykehuset for undersøkelsene, blir han eller hun bedt om å gi skriftlig samtykke til forskningen, dvs. å svare på spørreskjemaer nå etter ett, tre og fem år, for å la forskerne ta del av journalen, undersøkelsesresultatene og data fra medisinske registre over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I primærhelsetjenesten er pasienter med brystsymptomer vanlige. I mange tilfeller er årsaken benign, men kronisk koronararteriesykdom (CAD) må ofte vurderes. I det kliniske arbeidet er vurdering av symptomer og risikofaktorer grunnleggende for en plausibel arbeidsdiagnose og for å vurdere om det er behov for ytterligere utredning. Sannsynligheten for CAD for en person med en viss alder, kjønn og karakter av brystsymptomer, skåret fra 0-3, dvs. pretest probability (PTP) for CAD, er betydelig lavere nå enn for ti år siden i vestlige land. Følgelig anbefaler nyere europeiske retningslinjer at ytterligere undersøkelser for å utelukke CAD kan utelates hvis risikoen for CAD vurderes til å være lav (PTP <15 %) og det ikke er ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer. Hvis ytterligere undersøkelse er nødvendig i lavrisikogruppen, er computertomografi angiografi (CTA) å foretrekke. Når risikoen for CAD vurderes til å være middels (PTP> 15 %), anbefales en bildeundersøkelse i stedet for den veletablerte treningsstresssykkeltesten. En mye brukt bildediagnostisk test er myokardperfusjonsskanning der det utføres en treningssykkeltest, med tillegg av en intravenøs injeksjon av en liten mengde radioaktivt sporstoff, hvoretter myokardblodstrømmen påvises ved bildediagnostikk. Sensitiviteten for myokardperfusjonsskanning for å oppdage signifikant CAD er 87 % (95 % KI 83-90) sammenlignet med treningsstresssykkeltest der den bare er 58 % (95 % KI 46-69). Spesifisitet er henholdsvis 70 % (95 % KI 63-76) og 62 (95 % KI 54-69). Imidlertid avslører treningsstresssykkeltesten indirekte tegn på myokardiskemi og er rimelig i pris, enkel å utføre og tilgjengelig på mange klinikker og sykehus. Det er siden lenge førstelinjemetoden for henvisning fra primærhelsetjenesten. Dersom resultatet fra treningsstresssykkeltesten ikke er entydig, bør opparbeidingen fortsettes, f.eks. med myokardperfusjonsskanning. Et ekkokardiogram utføres ofte også for å evaluere tilstanden til myokard, hjerteklaffer og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Denne trinnvise eller sekvensielle kliniske opparbeidingsstrategien er velkjent og rimelig i allmennpraksis der pasienter generelt har lav forekomst av alvorlige sykdommer sammenlignet med organspesialistklinikker. Siden juni 2021 i Region Östergötland (471 912 innbyggere 2022) anbefales CTA dersom ytterligere utredning anses nødvendig hos pasienter med lav risiko for CAD (PTP < 15 %) i primærhelsetjenesten. For pasienter med middels risiko for CAD (PTP> 15 %) er treningsstress sykkeltest fortsatt førstelinjevalget.

Det kan være fordeler hvis myokardperfusjonsskanning og ekkokardiogram utføres på et enkelt besøk. I tillegg er en CT-skanning av hjertet for å bestemme koronararterieforkalkningsscore (CAC) enkelt å utføre ved samme besøk, gir kun en liten mengde stråling og tilfører nyttig informasjon. CAC-skåren har vist seg å være en uavhengig prediktor for fremtidige kardiovaskulære hendelser og er nyttig for reklassifisering av kardiovaskulær risiko basert på tradisjonelle risikofaktorer som alder, kolesterolnivå og røykevaner. Videre kan et klart og sammenhengende svar på alle tre undersøkelsene, til henvisende fastlege gi et sikrere grunnlag for klinisk beslutningstaking. For den enkelte pasient er det trolig en fordel å få gjort en grundig utredning ved ett enkelt besøk og eventuelt en raskere og mer gyldig uttalelse fra undersøkelsene hos fastlegen. På den annen side, hvis mange avanserte undersøkelser gjøres unødvendig, vil utgifter og eksponering for stråling øke urettmessig. Muligens er det også en risiko for medikalisering og for å skape bekymringer for fremtidige kardiovaskulære hendelser som kommuniserer CAC-score til personer som ikke har bedt om informasjonen.

For å få et raskere og mer fullstendig grunnlag for evaluering av CAD hos primærhelsetjenestepasienter med middels (PTP> 15 %) risiko, laget vi en pakkeundersøkelse bestående av myokardperfusjonsskanning, ekkokardiogram og CT-skanning av hjertet på en enkelt besøk. Resultatene fra myokardperfusjonsskanning vil bli skrevet i henhold til nasjonale retningslinjer og formidlet til henvisende fastlege sammen med resultater fra ekkokardiogram og CAC-scoring som et sammenhengende svar. Dessuten vil registrering av hjertelyder etterfulgt av risikoberegning av en teknisk enhet Cadscore® bli utført, men kun for vitenskapelige analyser og ikke gitt som et klinisk svar.

I denne studien tar vi sikte på å sammenligne standard rutinemessig sekvensiell undersøkelse for å oppdage CAD med en enkeltbesøkspakkeundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Linköping, Sverige, S-58185
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
        • Ta kontakt med:
      • Linköping, Sverige, S-582 18
        • Rekruttering
        • Hjärthälsan Linköping AB
        • Ta kontakt med:
      • Norrköping, Sverige, S-601 82

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som søker primærhelsetjenesten for symptomer som vurderes å være forenlige med middels sannsynlighet (PTP> 15) for symptomatisk kronisk koronarsykdom.

-

Ekskluderingskriterier:

Mistanke om akutt koronarsyndrom når det søkes omsorg.

Tidligere diagnostisert akutt hjerteinfarkt, revaskularisering med PCI/CABG eller påvist reversibel iskemi iht myokardscintigrafi.

Venstre Bundle Branch Block (LBBB). Ventrikulær pacemaker

Personer hvis betydning på grunn av sykdom, psykisk lidelse, svekket helsetilstand eller annen lignende tilstand ikke kan oppnås, skal inngå i et forskningsprosjekt.

Utilstrekkelig forståelse av muntlig og skriftlig svensk språk.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pakkeundersøkelse
  1. Hvile-EKG,
  2. Vurdering av risiko i henhold til PTP-tabell.
  3. ekkokardiografi,
  4. Treningsstress sykkeltest (sekundært medikamentprovokasjon) med injeksjon av isotop for myokardscintigrafi,
  5. Skanning for myokardperfusjon
  6. CAC-scoring med CT
Undersøkelser utført på et enkelt besøk, ifølge armbeskrivelse
Registrering av hjertediastoliske lyder som gjør det mulig å beregne en risikoscore.
Aktiv komparator: Standard etterforskning
  1. Hvile-EKG
  2. Vurdering av risiko i henhold til PTP-tabell.
  3. Ekkokardiografi.
  4. Treningsstress sykkeltest.

Hvis det vurderes å være nødvendig i henhold til klinisk indikasjon, fullført sekvensielt av:

Ekkokardiografi, Motionsstresssykkeltest (sekundært medikamentprovokasjon) med injeksjon av isotop for myokardscintigrafi og/eller Koronar CTA. I tillegg vil hjerteundersøkelser gjort med andre modaliteter valgt på klinisk grunnlag bli undersøkt i studien.

,

Sekvensielle undersøkelser i henhold til armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til fullført vurdering av myokardiskemi
Tidsramme: Fra inkluderingsdagen inntil ett år
ventetid (dager) etter at resultatene av pakkeutredning eller treningsstresssykkeltest (standardutredning) er tilgjengelig på primærhelsesenteret til invasiv koronar angiografi er utført eller resultater fra fullført ikke-invasiv myokardiskemiundersøkelse kommuniseres til deltakeren ( pasient).
Fra inkluderingsdagen inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil fem år
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med EQ-5D-5L svensk versjon (Devlin NJ et al., 2017)
Inntil fem år
Stråling per pasient
Tidsramme: Ett år
millisievert (mSv)
Ett år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil fem år
Fysisk aktivitet vil bli målt ved to kategoriske spørsmål som spør etter nivå av fysisk aktivitet (Olsson SJ et al., 2016)
Inntil fem år
Kostholdsvaner
Tidsramme: Inntil fem år
Kostvaner vil bli målt ved fem kategoriske spørsmål om forbruk av frukt, grønnsaker, snacks og brus den siste uken. (Henriksson H et al., 2020)
Inntil fem år
Helse og livskvalitet
Tidsramme: Inntil fem år
Helse og livskvalitet vil bli målt med den svenske RAND-36 A 36-elements skala. (Ohlsson-Nevo E et al., 2021)
Inntil fem år
Hjertefokusert angst
Tidsramme: Inntil fem år
Hjertefokusert angst vil bli målt med Cardiac Anxiety Questionnaire - CAQ En 18-elements skala (Eifert et al., 2000)
Inntil fem år
Generalisert angst
Tidsramme: Inntil fem år
Generalisert angst vil bli målt ved hjelp av Brief Measure for Assessing Generalized Anxiety Disorder - GAD-7 En skala med syv elementer. (Spitzer et al., 2006)
Inntil fem år
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Inntil fem år
Depresjonssymptomer vil bli målt ved Pasientens helsespørreskjema - PHQ-9 Maksimal score 27 (Hansson et al., 2009)
Inntil fem år
Søvnkvalitet
Tidsramme: Inntil fem år
Søvnkvalitet vil bli målt av The Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI En 19-elements skala som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsintervall. (Buysse et al., 1989)
Inntil fem år
Fysisk form
Tidsramme: Inntil fem år
Fysisk form vil bli målt ved The International Fitness Scale - IFIS En 5-elements skala (Ortega FB et al., 2011)
Inntil fem år
LABYRINT
Tidsramme: Inntil fem år
Major adverse cardiovascular event - MACE Data vil bli samlet inn fra nasjonale svenske registre, dvs. SWEDEHEART, Nasjonalt pasientregister og Dödsorsaksregistret (Dødsårsaksregisteret)
Inntil fem år
Overholdelse av hjertebeskyttende legemidler
Tidsramme: To år før og inntil fem år etter inkludering.
Data om forskrevne og kjøpte legemidler vil bli innhentet fra Nasjonalt reseptbelagte legemiddelregister.
To år før og inntil fem år etter inkludering.
Svenske kroner eller annen valuta
Tidsramme: Fra inkluderingsdagen og ett år deretter
Kostnader for medisinske undersøkelser, konsultasjoner og kostnader generert av deltakeres tap av produksjon og reisekostnader. Data vil bli samlet inn ved gjennomgang av deltakernes dataregistrerte journaler ett år etter inkluderingsdagen. Medisinske undersøkelser vil bli søkt i lokale medisinske registre. Deltakeren vil bli spurt om å være en profesjonell arbeider eller ikke på inklusjonsdagen.
Fra inkluderingsdagen og ett år deretter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av patologiske q-bølger
Tidsramme: På inkluderingsdagen
Hvile-EKG
På inkluderingsdagen
Reversibel iskemi
Tidsramme: På inkluderingsdagen
ST-depresjon provosert av trening
På inkluderingsdagen
Alkohol inntak
Tidsramme: Inntil fem år
Alkoholforbruk vil bli målt ved identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser - AUDIT. Poengområde: 0-40. (WHO-publikasjoner 2001)
Inntil fem år
Røyking
Tidsramme: Inntil fem år
Røyking vil bli målt ved spørsmålet 'Røyker du?' (Nei, jeg har aldri røykt/Nei, jeg har sluttet/Ja, av og til/Ja, daglig) og kvantifisert etter antall sigaretter per dag.
Inntil fem år
Tannhelse
Tidsramme: Inntil fem år
Tannhelse vil bli utforsket av et 5-elements spørreskjema konstruert for studien
Inntil fem år
Antall sykefraværsdager
Tidsramme: Tidsramme: Fra inklusjonsdagen og ett år deretter
Data vil bli samlet inn ved gjennomgang av deltakernes dataregistrerte journaler ett år etter inkluderingsdagen.
Tidsramme: Fra inklusjonsdagen og ett år deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrik Iredahl, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-04416-01
  • RÖ-961940 (Annet stipend/finansieringsnummer: ALF Grants Region, Östergötland)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere