- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05782582
Kronisk koronarsyndrom i svensk primærpleje (COSPRI)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om en ny procedure til undersøgelse af mulig koronar hjertesygdom og at se, om den er hurtigere, billigere eller dyrere, fremmer sundere adfærd, mentalt velvære, overholdelse af lægemidler til hjertebeskyttelse og risiko for hjertebegivenheder som akut myokardieinfarkt i de kommende år. Det nye i proceduren er, at en myokardieperfusionsscanning for at vurdere blodgennemstrømningen til områder af hjertemusklen, ekkokardiografi, dvs. hjerteultralyd og hjerte-CT-skanning, kommer som en "pakkeundersøgelse" udført samme dag. I henhold til eksisterende rutiner udføres "standardundersøgelse" en motionsstresscykeltest, samt en ekkokardiografi, og om nødvendigt afsluttes oparbejdningen med en myokardieperfusionsscanning. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:
- er resultaterne fra proceduren givet til patienten hurtigere med pakkeundersøgelse sammenlignet med standardundersøgelse?
- er omkostningerne forskellige mellem pakken og standardundersøgelsesgruppen?
- adskiller selvrapporteret fysisk aktivitet, fysisk form, kostvaner og mentalt velvære sig mellem pakke- og standardundersøgelsesgruppen ved start og efter et, tre og fem år?
- er ordination af lægemidler taget for hjertebeskyttelse og overholdelse af de ordinerede lægemidler forskellig mellem pakke- og standardundersøgelsesgruppen efter to og fem år?
- er risikoen for hjertebegivenheder som akut hjerteinfarkt forskellig mellem pakke og standardundersøgelse efter to og fem år?
Primære sundhedscentre i Region Östergötland er tilfældigt tildelt til at bruge enten den nye eller eksisterende procedure til undersøgelse af mulig koronar hjertesygdom en såkaldt klyngerandomisering. Patienter, der konsulterer en læge på et af disse primære sundhedscentre, er potentielle deltagere i forsøget og informeres om forsøget ved skriftlig information, da de får deres tid til den medicinske undersøgelse på et af de to hospitaler i Region Östergötland. Når patienten kommer på hospitalet til undersøgelserne, bliver han eller hun bedt om at give skriftligt samtykke til forskningen, dvs. at besvare spørgeskemaer nu efter et, tre og fem år, for at lade forskerne tage del af journalerne, undersøgelsesresultaterne og data fra lægeregistre over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I primær sundhedspleje er patienter med brystsymptomer almindelige. I mange tilfælde er årsagen benign, men kronisk koronararteriesygdom (CAD) skal ofte overvejes. I det kliniske arbejde er vurdering af symptomer og risikofaktorer grundlæggende for en plausibel arbejdsdiagnose og for at vurdere, om der er behov for yderligere udredning. Sandsynligheden for CAD for en person af en bestemt alder, køn og karakter af brystsymptomer, scoret fra 0-3, dvs. prætestsandsynlighed (PTP) for CAD, er væsentligt lavere nu end for ti år siden i vestlige lande. Som følge heraf anbefaler nyere europæiske retningslinjer, at yderligere undersøgelser for at udelukke CAD kan undlades, hvis risikoen for CAD vurderes at være lav (PTP<15 %), og der ikke er yderligere kardiovaskulære risikofaktorer. Hvis yderligere undersøgelse er nødvendig i lavrisikogruppen, er computertomografi angiografi (CTA) at foretrække. Når risikoen for CAD vurderes til at være mellem (PTP> 15 %), anbefales en billeddiagnostisk undersøgelse i stedet for den veletablerede træningsstresscykeltest. En meget brugt billeddiagnostisk test er myokardieperfusionsskanning, hvor der udføres en motionsstresscykeltest med tilsætning af en intravenøs injektion af en lille mængde radioaktivt sporstof, hvorefter myokardieblodgennemstrømningen påvises ved billeddiagnostik. Følsomheden for myokardieperfusionsscanning for at påvise signifikant CAD er 87 % (95 % CI 83-90) sammenlignet med træningsstresscykeltest, hvor den kun er 58 % (95 % CI 46-69). Specificitet er henholdsvis 70 % (95 % CI 63-76) og 62 (95 % CI 54-69). Træningsstresscykeltesten afslører dog indirekte tegn på myokardieiskæmi og er rimelig i pris, nem at udføre og tilgængelig på mange klinikker og hospitaler. Det har længe været førstelinjemetoden til henvisning fra den primære pleje. Hvis resultatet fra motionsstresscykeltesten ikke er entydigt, bør oparbejdningen fortsættes, f.eks. med myokardieperfusionsscanning. Et ekkokardiogram udføres ofte også for at evaluere tilstanden af myokardiet, hjerteklapperne og venstre ventrikeludstødningsfraktion. Denne trinvise eller sekventielle kliniske oparbejdningsstrategi er velkendt og rimelig i almen praksis, hvor patienter generelt har en lav forekomst af alvorlige sygdomme sammenlignet med organspecialistklinikker. Siden juni 2021 i Region Östergötland (471 912 indbyggere 2022) anbefales CTA, hvis yderligere undersøgelse skønnes nødvendig hos patienter med lav risiko for CAD (PTP < 15 %) i primærpleje. For patienter med mellemrisiko for CAD (PTP> 15 %) er træningsstress cykeltest stadig det første valg.
Der kan være fordele, hvis myokardieperfusionsskanning og ekkokardiogram udføres på et enkelt besøg. Derudover er en CT-scanning af hjertet for at bestemme koronararterieforkalkningsscore (CAC) let at udføre ved samme besøg, den giver kun en lille mængde stråling og tilføjer nyttig information. CAC-score har vist sig at være en uafhængig prædiktor for fremtidige kardiovaskulære hændelser og er nyttig til omklassificering af kardiovaskulær risiko baseret på traditionelle risikofaktorer som alder, kolesterolniveauer og rygevaner. Ydermere kan et klart og sammenhængende svar på alle tre undersøgelser til den henvisende praktiserende læge give et mere sikkert grundlag for klinisk beslutningstagning. For den enkelte patient er det formentlig en fordel at få lavet en grundig udredning ved et enkelt besøg og eventuelt en hurtigere og mere valid udtalelse fra udredningerne hos den praktiserende læge. Hvis der derimod laves mange avancerede undersøgelser unødigt, vil udgifter og eksponering for stråling stige uberettiget. Muligvis er der også en risiko for medikalisering og at skabe bekymringer for fremtidige kardiovaskulære hændelser, der kommunikerer CAC-score til personer, der ikke har bedt om informationen.
For at få et hurtigere og mere komplet grundlag for evalueringen af CAD hos primære patienter med en mellemrisiko (PTP> 15 %), lavede vi en pakkeundersøgelse bestående af myokardieperfusionsscanning, ekkokardiogram og CT-scanning af hjertet på en enkelt besøg. Resultaterne fra myokardieperfusionsskanning vil blive skrevet efter nationale retningslinjer og meddelt den henvisende praktiserende læge sammen med resultater fra ekkokardiogram og CAC-scoring som et sammenhængende svar. Desuden vil registrering af hjertelyde efterfulgt af risikoberegning af et teknisk apparat Cadscore® blive udført, men kun til videnskabelige analyser og ikke givet som et klinisk svar.
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne standard rutinemæssig sekventiel undersøgelse til påvisning af CAD med en enkeltbesøgspakkeundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fredrik Iredahl, MD PhD
- Telefonnummer: +46101030000
- E-mail: fredrik.iredahl@liu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Staffan Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46101030000
- E-mail: staffan.g.nilsson@liu.se
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, S-58185
- Rekruttering
- Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
-
Kontakt:
- Jan Engvall, Professor
- E-mail: jan.engvall@liu.se
-
Linköping, Sverige, S-582 18
- Rekruttering
- Hjärthälsan Linköping AB
-
Kontakt:
- Carlos Valadares, MD
- E-mail: kontakt@hhalsan.se
-
Norrköping, Sverige, S-601 82
- Rekruttering
- Department of Clinical Physiology, Vrinnevi Hospital
-
Kontakt:
- Karin Pejic, MD
- E-mail: Karin.Pejic@regionostergotland.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der søger primærpleje for symptomer, der vurderes at være forenelige med en middel sandsynlighed (PTP> 15) for symptomatisk kronisk koronararteriesygdom.
-
Ekskluderingskriterier:
Mistanke om akut koronarsyndrom, når der søges pleje.
Tidligere diagnosticeret akut myokardieinfarkt, revaskularisering med PCI/CABG eller påvist reversibel iskæmi ifølge myokardiescintigrafi.
Venstre bundt grenblok (LBBB). Ventrikulær pacemaker
Personer, hvis betydning på grund af sygdom, psykisk lidelse, svækket helbredstilstand eller anden lignende tilstand ikke kan opnås, skal indgå i et forskningsprojekt.
Utilstrækkelig forståelse af talt og skrevet svensk sprog.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pakkeundersøgelse
|
Undersøgelser udført på et enkelt besøg, ifølge armbeskrivelse
Registrering af hjertediastoliske lyde, der muliggør beregning af en risikoscore.
|
|
Aktiv komparator: Standard undersøgelse
Hvis det vurderes at være nødvendigt i henhold til klinisk indikation udfyldes sekventielt af: Ekkokardiografi, Motionsstress cykeltest (sekundært lægemiddelprovokation) med indsprøjtning af isotop til myokardiescintigrafi og/eller Coronar CTA. Derudover vil hjerteundersøgelser udført med andre modaliteter valgt på kliniske grunde blive undersøgt i undersøgelsen. , |
Sekventielle undersøgelser i henhold til armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage til afsluttet vurdering af myokardieiskæmi
Tidsramme: Fra optagelsesdagen op til et år
|
ventetid (dage) efter resultaterne af pakkeundersøgelse eller træningsstress cykeltest (standardundersøgelse) er tilgængelig på det primære sundhedscenter, indtil invasiv koronar angiografi er udført, eller resultater fra afsluttet ikke-invasiv myokardieiskæmi-undersøgelse er kommunikeret til deltageren ( patient).
|
Fra optagelsesdagen op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til fem år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved EQ-5D-5L svensk version (Devlin NJ et al., 2017)
|
Op til fem år
|
|
Stråling pr. patient
Tidsramme: Et år
|
millisievert (mSv)
|
Et år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til fem år
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af to kategoriske spørgsmål, der beder om niveau af fysisk aktivitet (Olsson SJ et al., 2016)
|
Op til fem år
|
|
Kostvaner
Tidsramme: Op til fem år
|
Kostvaner vil blive målt ved fem kategoriske spørgsmål om forbrug af frugt, grøntsager, snacks og sodavand i løbet af den sidste uge.
(Henriksson H et al., 2020)
|
Op til fem år
|
|
Sundhed og livskvalitet
Tidsramme: Op til fem år
|
Sundhed og livskvalitet vil blive målt ved den svenske RAND-36 A 36-emne skala.
(Ohlsson-Nevo E et al., 2021)
|
Op til fem år
|
|
Hjertefokuseret angst
Tidsramme: Op til fem år
|
Hjertefokuseret angst vil blive målt ved Cardiac Anxiety Questionnaire - CAQ En 18-element skala (Eifert et al., 2000)
|
Op til fem år
|
|
Generaliseret angst
Tidsramme: Op til fem år
|
Generaliseret angst vil blive målt ved kort måling til vurdering af generaliseret angstlidelse - GAD-7 En skala med syv elementer.
(Spitzer et al., 2006)
|
Op til fem år
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: Op til fem år
|
Depressionssymptomer vil blive målt ved Patient Health Questionnaire - PHQ-9 Maximum score 27 (Hansson et al., 2009)
|
Op til fem år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til fem år
|
Søvnkvalitet vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI En 19-element skala, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval.
(Buysse et al., 1989)
|
Op til fem år
|
|
Fysisk fitness
Tidsramme: Op til fem år
|
Fysisk kondition vil blive målt ved hjælp af The International Fitness Scale - IFIS A 5-item skala (Ortega FB et al., 2011)
|
Op til fem år
|
|
MACE
Tidsramme: Op til fem år
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser - MACE Data vil blive indsamlet fra nationale svenske registre, dvs.
SWEDEHEART, Landspatientregisteret og Dödsorsaksregistret (Dødsårsagsregistret)
|
Op til fem år
|
|
Overholdelse af hjertebeskyttende lægemidler
Tidsramme: To år før og op til fem år efter optagelse.
|
Data om ordinerede og købte lægemidler vil blive indsamlet fra det nationale ordinerede lægemiddelregister.
|
To år før og op til fem år efter optagelse.
|
|
Svenske kroner eller anden valuta
Tidsramme: Fra optagelsesdagen og et år derefter
|
Omkostninger til medicinske undersøgelser, konsultationer og omkostninger genereret af deltagernes produktionstab og rejseomkostninger.
Data vil blive indsamlet ved gennemgang af deltagernes computeriserede lægejournaler et år efter optagelsesdagen.
Medicinske undersøgelser vil blive søgt i lokale lægeregistre. Deltageren vil blive spurgt, om han er en professionel arbejder eller ej på optagelsesdagen.
|
Fra optagelsesdagen og et år derefter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af patologiske q-bølger
Tidsramme: På optagelsesdagen
|
Hvile-EKG
|
På optagelsesdagen
|
|
Reversibel iskæmi
Tidsramme: På optagelsesdagen
|
ST-depression fremkaldt af træning
|
På optagelsesdagen
|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Op til fem år
|
Alkoholforbruget vil blive målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - AUDIT.
Scoreområde: 0-40.
(WHO-publikationer 2001)
|
Op til fem år
|
|
Rygning
Tidsramme: Op til fem år
|
Rygning vil blive målt ved spørgsmålet 'ryger du?' (Nej, jeg har aldrig røget/Nej, jeg er holdt op/Ja, lejlighedsvis/Ja, dagligt) og kvantificeret ved antallet af cigaretter pr. dag.
|
Op til fem år
|
|
Tandsundhed
Tidsramme: Op til fem år
|
Tandsundhed vil blive udforsket af et spørgeskema med 5 punkter, der er konstrueret til undersøgelsen
|
Op til fem år
|
|
Antal sygedage
Tidsramme: Tidsramme: Fra optagelsesdagen og et år derefter
|
Data vil blive indsamlet ved gennemgang af deltagernes computeriserede lægejournaler et år efter optagelsesdagen.
|
Tidsramme: Fra optagelsesdagen og et år derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredrik Iredahl, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devlin NJ, Brooks R. EQ-5D and the EuroQol Group: Past, Present and Future. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):127-137. doi: 10.1007/s40258-017-0310-5.
- Ortega FB, Ruiz JR, Espana-Romero V, Vicente-Rodriguez G, Martinez-Gomez D, Manios Y, Beghin L, Molnar D, Widhalm K, Moreno LA, Sjostrom M, Castillo MJ; HELENA study group. The International Fitness Scale (IFIS): usefulness of self-reported fitness in youth. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):701-11. doi: 10.1093/ije/dyr039. Epub 2011 Mar 24.
- Olsson SJ, Ekblom O, Andersson E, Borjesson M, Kallings LV. Categorical answer modes provide superior validity to open answers when asking for level of physical activity: A cross-sectional study. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):70-6. doi: 10.1177/1403494815602830. Epub 2015 Sep 21.
- Knuuti J, Ballo H, Juarez-Orozco LE, Saraste A, Kolh P, Rutjes AWS, Juni P, Windecker S, Bax JJ, Wijns W. The performance of non-invasive tests to rule-in and rule-out significant coronary artery stenosis in patients with stable angina: a meta-analysis focused on post-test disease probability. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3322-3330. doi: 10.1093/eurheartj/ehy267.
- Hoorweg BB, Willemsen RT, Cleef LE, Boogaerts T, Buntinx F, Glatz JF, Dinant GJ. Frequency of chest pain in primary care, diagnostic tests performed and final diagnoses. Heart. 2017 Nov;103(21):1727-1732. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310905. Epub 2017 Jun 20.
- Juarez-Orozco LE, Saraste A, Capodanno D, Prescott E, Ballo H, Bax JJ, Wijns W, Knuuti J. Impact of a decreasing pre-test probability on the performance of diagnostic tests for coronary artery disease. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1198-1207. doi: 10.1093/ehjci/jez054.
- Winther S, Nissen L, Schmidt SE, Westra JS, Rasmussen LD, Knudsen LL, Madsen LH, Kirk Johansen J, Larsen BS, Struijk JJ, Frost L, Holm NR, Christiansen EH, Botker HE, Bottcher M. Diagnostic performance of an acoustic-based system for coronary artery disease risk stratification. Heart. 2018 Jun;104(11):928-935. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311944. Epub 2017 Nov 9.
- Budoff MJ, Young R, Burke G, Jeffrey Carr J, Detrano RC, Folsom AR, Kronmal R, Lima JAC, Liu KJ, McClelland RL, Michos E, Post WS, Shea S, Watson KE, Wong ND. Ten-year association of coronary artery calcium with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) events: the multi-ethnic study of atherosclerosis (MESA). Eur Heart J. 2018 Jul 1;39(25):2401-2408. doi: 10.1093/eurheartj/ehy217.
- Mitchell JD, Fergestrom N, Gage BF, Paisley R, Moon P, Novak E, Cheezum M, Shaw LJ, Villines TC. Impact of Statins on Cardiovascular Outcomes Following Coronary Artery Calcium Scoring. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 25;72(25):3233-3242. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.051.
- Henriksson H, Alexandrou C, Henriksson P, Henstrom M, Bendtsen M, Thomas K, Mussener U, Nilsen P, Lof M. MINISTOP 2.0: a smartphone app integrated in primary child health care to promote healthy diet and physical activity behaviours and prevent obesity in preschool-aged children: protocol for a hybrid design effectiveness-implementation study. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1756. doi: 10.1186/s12889-020-09808-w.
- Ohlsson-Nevo E, Hiyoshi A, Noren P, Moller M, Karlsson J. The Swedish RAND-36: psychometric characteristics and reference data from the Mid-Swed Health Survey. J Patient Rep Outcomes. 2021 Aug 4;5(1):66. doi: 10.1186/s41687-021-00331-z.
- Eifert GH, Thompson RN, Zvolensky MJ, Edwards K, Frazer NL, Haddad JW, Davig J. The cardiac anxiety questionnaire: development and preliminary validity. Behav Res Ther. 2000 Oct;38(10):1039-53. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1.
- Hansson M, Chotai J, Nordstom A, Bodlund O. Comparison of two self-rating scales to detect depression: HADS and PHQ-9. Br J Gen Pract. 2009 Sep;59(566):e283-8. doi: 10.3399/bjgp09X454070.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
- Nilsson S, Gabro F, Stertman E, Bernfort L, Fredrikson M, Henriksson P, Johansson P, Kastbom L, Karner Kohler A, Loof J, Mourad G, Olsson E, Valladares C, Ostgren CJ, Sederholm Lawesson S, Engvall J, Iredahl F. Chronic cOronary Syndrome in Swedish PRImary care (COSPRI)-a study protocol for a 5-year cluster randomized controlled trial on a novel package versus standard investigation in patients with suspected chronic coronary syndrome referred from primary health care. Trials. 2025 Jun 21;26(1):215. doi: 10.1186/s13063-025-08911-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-04416-01
- RÖ-961940 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ALF Grants Region, Östergötland)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .