Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk koronarsyndrom i svensk primærpleje (COSPRI)

28. januar 2026 opdateret af: Staffan Nilsson, Region Östergötland

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om en ny procedure til undersøgelse af mulig koronar hjertesygdom og at se, om den er hurtigere, billigere eller dyrere, fremmer sundere adfærd, mentalt velvære, overholdelse af lægemidler til hjertebeskyttelse og risiko for hjertebegivenheder som akut myokardieinfarkt i de kommende år. Det nye i proceduren er, at en myokardieperfusionsscanning for at vurdere blodgennemstrømningen til områder af hjertemusklen, ekkokardiografi, dvs. hjerteultralyd og hjerte-CT-skanning, kommer som en "pakkeundersøgelse" udført samme dag. I henhold til eksisterende rutiner udføres "standardundersøgelse" en motionsstresscykeltest, samt en ekkokardiografi, og om nødvendigt afsluttes oparbejdningen med en myokardieperfusionsscanning. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:

  • er resultaterne fra proceduren givet til patienten hurtigere med pakkeundersøgelse sammenlignet med standardundersøgelse?
  • er omkostningerne forskellige mellem pakken og standardundersøgelsesgruppen?
  • adskiller selvrapporteret fysisk aktivitet, fysisk form, kostvaner og mentalt velvære sig mellem pakke- og standardundersøgelsesgruppen ved start og efter et, tre og fem år?
  • er ordination af lægemidler taget for hjertebeskyttelse og overholdelse af de ordinerede lægemidler forskellig mellem pakke- og standardundersøgelsesgruppen efter to og fem år?
  • er risikoen for hjertebegivenheder som akut hjerteinfarkt forskellig mellem pakke og standardundersøgelse efter to og fem år?

Primære sundhedscentre i Region Östergötland er tilfældigt tildelt til at bruge enten den nye eller eksisterende procedure til undersøgelse af mulig koronar hjertesygdom en såkaldt klyngerandomisering. Patienter, der konsulterer en læge på et af disse primære sundhedscentre, er potentielle deltagere i forsøget og informeres om forsøget ved skriftlig information, da de får deres tid til den medicinske undersøgelse på et af de to hospitaler i Region Östergötland. Når patienten kommer på hospitalet til undersøgelserne, bliver han eller hun bedt om at give skriftligt samtykke til forskningen, dvs. at besvare spørgeskemaer nu efter et, tre og fem år, for at lade forskerne tage del af journalerne, undersøgelsesresultaterne og data fra lægeregistre over tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I primær sundhedspleje er patienter med brystsymptomer almindelige. I mange tilfælde er årsagen benign, men kronisk koronararteriesygdom (CAD) skal ofte overvejes. I det kliniske arbejde er vurdering af symptomer og risikofaktorer grundlæggende for en plausibel arbejdsdiagnose og for at vurdere, om der er behov for yderligere udredning. Sandsynligheden for CAD for en person af en bestemt alder, køn og karakter af brystsymptomer, scoret fra 0-3, dvs. prætestsandsynlighed (PTP) for CAD, er væsentligt lavere nu end for ti år siden i vestlige lande. Som følge heraf anbefaler nyere europæiske retningslinjer, at yderligere undersøgelser for at udelukke CAD kan undlades, hvis risikoen for CAD vurderes at være lav (PTP<15 %), og der ikke er yderligere kardiovaskulære risikofaktorer. Hvis yderligere undersøgelse er nødvendig i lavrisikogruppen, er computertomografi angiografi (CTA) at foretrække. Når risikoen for CAD vurderes til at være mellem (PTP> 15 %), anbefales en billeddiagnostisk undersøgelse i stedet for den veletablerede træningsstresscykeltest. En meget brugt billeddiagnostisk test er myokardieperfusionsskanning, hvor der udføres en motionsstresscykeltest med tilsætning af en intravenøs injektion af en lille mængde radioaktivt sporstof, hvorefter myokardieblodgennemstrømningen påvises ved billeddiagnostik. Følsomheden for myokardieperfusionsscanning for at påvise signifikant CAD er 87 % (95 % CI 83-90) sammenlignet med træningsstresscykeltest, hvor den kun er 58 % (95 % CI 46-69). Specificitet er henholdsvis 70 % (95 % CI 63-76) og 62 (95 % CI 54-69). Træningsstresscykeltesten afslører dog indirekte tegn på myokardieiskæmi og er rimelig i pris, nem at udføre og tilgængelig på mange klinikker og hospitaler. Det har længe været førstelinjemetoden til henvisning fra den primære pleje. Hvis resultatet fra motionsstresscykeltesten ikke er entydigt, bør oparbejdningen fortsættes, f.eks. med myokardieperfusionsscanning. Et ekkokardiogram udføres ofte også for at evaluere tilstanden af ​​myokardiet, hjerteklapperne og venstre ventrikeludstødningsfraktion. Denne trinvise eller sekventielle kliniske oparbejdningsstrategi er velkendt og rimelig i almen praksis, hvor patienter generelt har en lav forekomst af alvorlige sygdomme sammenlignet med organspecialistklinikker. Siden juni 2021 i Region Östergötland (471 912 indbyggere 2022) anbefales CTA, hvis yderligere undersøgelse skønnes nødvendig hos patienter med lav risiko for CAD (PTP < 15 %) i primærpleje. For patienter med mellemrisiko for CAD (PTP> 15 %) er træningsstress cykeltest stadig det første valg.

Der kan være fordele, hvis myokardieperfusionsskanning og ekkokardiogram udføres på et enkelt besøg. Derudover er en CT-scanning af hjertet for at bestemme koronararterieforkalkningsscore (CAC) let at udføre ved samme besøg, den giver kun en lille mængde stråling og tilføjer nyttig information. CAC-score har vist sig at være en uafhængig prædiktor for fremtidige kardiovaskulære hændelser og er nyttig til omklassificering af kardiovaskulær risiko baseret på traditionelle risikofaktorer som alder, kolesterolniveauer og rygevaner. Ydermere kan et klart og sammenhængende svar på alle tre undersøgelser til den henvisende praktiserende læge give et mere sikkert grundlag for klinisk beslutningstagning. For den enkelte patient er det formentlig en fordel at få lavet en grundig udredning ved et enkelt besøg og eventuelt en hurtigere og mere valid udtalelse fra udredningerne hos den praktiserende læge. Hvis der derimod laves mange avancerede undersøgelser unødigt, vil udgifter og eksponering for stråling stige uberettiget. Muligvis er der også en risiko for medikalisering og at skabe bekymringer for fremtidige kardiovaskulære hændelser, der kommunikerer CAC-score til personer, der ikke har bedt om informationen.

For at få et hurtigere og mere komplet grundlag for evalueringen af ​​CAD hos primære patienter med en mellemrisiko (PTP> 15 %), lavede vi en pakkeundersøgelse bestående af myokardieperfusionsscanning, ekkokardiogram og CT-scanning af hjertet på en enkelt besøg. Resultaterne fra myokardieperfusionsskanning vil blive skrevet efter nationale retningslinjer og meddelt den henvisende praktiserende læge sammen med resultater fra ekkokardiogram og CAC-scoring som et sammenhængende svar. Desuden vil registrering af hjertelyde efterfulgt af risikoberegning af et teknisk apparat Cadscore® blive udført, men kun til videnskabelige analyser og ikke givet som et klinisk svar.

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne standard rutinemæssig sekventiel undersøgelse til påvisning af CAD med en enkeltbesøgspakkeundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Linköping, Sverige, S-58185
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
        • Kontakt:
      • Linköping, Sverige, S-582 18
        • Rekruttering
        • Hjärthälsan Linköping AB
        • Kontakt:
      • Norrköping, Sverige, S-601 82

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der søger primærpleje for symptomer, der vurderes at være forenelige med en middel sandsynlighed (PTP> 15) for symptomatisk kronisk koronararteriesygdom.

-

Ekskluderingskriterier:

Mistanke om akut koronarsyndrom, når der søges pleje.

Tidligere diagnosticeret akut myokardieinfarkt, revaskularisering med PCI/CABG eller påvist reversibel iskæmi ifølge myokardiescintigrafi.

Venstre bundt grenblok (LBBB). Ventrikulær pacemaker

Personer, hvis betydning på grund af sygdom, psykisk lidelse, svækket helbredstilstand eller anden lignende tilstand ikke kan opnås, skal indgå i et forskningsprojekt.

Utilstrækkelig forståelse af talt og skrevet svensk sprog.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pakkeundersøgelse
  1. Hvile-EKG,
  2. Vurdering af risiko i henhold til PTP-tabel.
  3. ekkokardiografi,
  4. Træningsstress cykeltest (sekundært lægemiddelprovokation) med injektion af isotop til myokardiescintigrafi,
  5. Scanning for myokardieperfusion
  6. CAC-scoring med CT
Undersøgelser udført på et enkelt besøg, ifølge armbeskrivelse
Registrering af hjertediastoliske lyde, der muliggør beregning af en risikoscore.
Aktiv komparator: Standard undersøgelse
  1. Hvile-EKG
  2. Vurdering af risiko i henhold til PTP-tabel.
  3. Ekkokardiografi.
  4. Træningsstress cykeltest.

Hvis det vurderes at være nødvendigt i henhold til klinisk indikation udfyldes sekventielt af:

Ekkokardiografi, Motionsstress cykeltest (sekundært lægemiddelprovokation) med indsprøjtning af isotop til myokardiescintigrafi og/eller Coronar CTA. Derudover vil hjerteundersøgelser udført med andre modaliteter valgt på kliniske grunde blive undersøgt i undersøgelsen.

,

Sekventielle undersøgelser i henhold til armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til afsluttet vurdering af myokardieiskæmi
Tidsramme: Fra optagelsesdagen op til et år
ventetid (dage) efter resultaterne af pakkeundersøgelse eller træningsstress cykeltest (standardundersøgelse) er tilgængelig på det primære sundhedscenter, indtil invasiv koronar angiografi er udført, eller resultater fra afsluttet ikke-invasiv myokardieiskæmi-undersøgelse er kommunikeret til deltageren ( patient).
Fra optagelsesdagen op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til fem år
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved EQ-5D-5L svensk version (Devlin NJ et al., 2017)
Op til fem år
Stråling pr. patient
Tidsramme: Et år
millisievert (mSv)
Et år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til fem år
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af to kategoriske spørgsmål, der beder om niveau af fysisk aktivitet (Olsson SJ et al., 2016)
Op til fem år
Kostvaner
Tidsramme: Op til fem år
Kostvaner vil blive målt ved fem kategoriske spørgsmål om forbrug af frugt, grøntsager, snacks og sodavand i løbet af den sidste uge. (Henriksson H et al., 2020)
Op til fem år
Sundhed og livskvalitet
Tidsramme: Op til fem år
Sundhed og livskvalitet vil blive målt ved den svenske RAND-36 A 36-emne skala. (Ohlsson-Nevo E et al., 2021)
Op til fem år
Hjertefokuseret angst
Tidsramme: Op til fem år
Hjertefokuseret angst vil blive målt ved Cardiac Anxiety Questionnaire - CAQ En 18-element skala (Eifert et al., 2000)
Op til fem år
Generaliseret angst
Tidsramme: Op til fem år
Generaliseret angst vil blive målt ved kort måling til vurdering af generaliseret angstlidelse - GAD-7 En skala med syv elementer. (Spitzer et al., 2006)
Op til fem år
Depression symptomer
Tidsramme: Op til fem år
Depressionssymptomer vil blive målt ved Patient Health Questionnaire - PHQ-9 Maximum score 27 (Hansson et al., 2009)
Op til fem år
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til fem år
Søvnkvalitet vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI En 19-element skala, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. (Buysse et al., 1989)
Op til fem år
Fysisk fitness
Tidsramme: Op til fem år
Fysisk kondition vil blive målt ved hjælp af The International Fitness Scale - IFIS A 5-item skala (Ortega FB et al., 2011)
Op til fem år
MACE
Tidsramme: Op til fem år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser - MACE Data vil blive indsamlet fra nationale svenske registre, dvs. SWEDEHEART, Landspatientregisteret og Dödsorsaksregistret (Dødsårsagsregistret)
Op til fem år
Overholdelse af hjertebeskyttende lægemidler
Tidsramme: To år før og op til fem år efter optagelse.
Data om ordinerede og købte lægemidler vil blive indsamlet fra det nationale ordinerede lægemiddelregister.
To år før og op til fem år efter optagelse.
Svenske kroner eller anden valuta
Tidsramme: Fra optagelsesdagen og et år derefter
Omkostninger til medicinske undersøgelser, konsultationer og omkostninger genereret af deltagernes produktionstab og rejseomkostninger. Data vil blive indsamlet ved gennemgang af deltagernes computeriserede lægejournaler et år efter optagelsesdagen. Medicinske undersøgelser vil blive søgt i lokale lægeregistre. Deltageren vil blive spurgt, om han er en professionel arbejder eller ej på optagelsesdagen.
Fra optagelsesdagen og et år derefter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af patologiske q-bølger
Tidsramme: På optagelsesdagen
Hvile-EKG
På optagelsesdagen
Reversibel iskæmi
Tidsramme: På optagelsesdagen
ST-depression fremkaldt af træning
På optagelsesdagen
Alkoholforbrug
Tidsramme: Op til fem år
Alkoholforbruget vil blive målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - AUDIT. Scoreområde: 0-40. (WHO-publikationer 2001)
Op til fem år
Rygning
Tidsramme: Op til fem år
Rygning vil blive målt ved spørgsmålet 'ryger du?' (Nej, jeg har aldrig røget/Nej, jeg er holdt op/Ja, lejlighedsvis/Ja, dagligt) og kvantificeret ved antallet af cigaretter pr. dag.
Op til fem år
Tandsundhed
Tidsramme: Op til fem år
Tandsundhed vil blive udforsket af et spørgeskema med 5 punkter, der er konstrueret til undersøgelsen
Op til fem år
Antal sygedage
Tidsramme: Tidsramme: Fra optagelsesdagen og et år derefter
Data vil blive indsamlet ved gennemgang af deltagernes computeriserede lægejournaler et år efter optagelsesdagen.
Tidsramme: Fra optagelsesdagen og et år derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik Iredahl, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-04416-01
  • RÖ-961940 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ALF Grants Region, Östergötland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner