Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen koronaarioireyhtymä Ruotsin perusterveydenhuollossa (COSPRI)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Staffan Nilsson, Region Östergötland

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia uudesta menetelmästä mahdollisen sepelvaltimotaudin tutkimiseksi ja nähdä, onko se nopeampi, halvempi vai kalliimpi, edistääkö se terveempää käyttäytymistä, henkistä hyvinvointia, sydäntä suojaavien lääkkeiden noudattamista ja sydäntapahtumien, kuten akuutin sydäninfarktin, riskiä tulevina vuosina. Uutta menetelmässä on se, että sydänlihaksen perfuusiokuvaus verenvirtauksen arvioimiseksi sydänlihaksen alueilla, kaikukardiografia eli sydämen ultraääni ja sydämen CT-skannaus tulevat "pakettitutkimuksena", joka suoritetaan samana päivänä. Olemassa olevien rutiinien mukaan tehdään "standarditutkimus" rasituspyörätesti, sekä kaikukardiografia ja tarvittaessa täydennetään sydänlihaksen perfuusiokuvaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:

  • ovatko potilaalle annettavan toimenpiteen tulokset nopeampia pakettitutkimuksella verrattuna standarditutkimukseen?
  • eroavatko kustannukset paketin ja tavallisen tutkimusryhmän välillä?
  • eroavatko itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus, fyysinen kunto, ruokailutottumukset ja henkinen hyvinvointi paketin ja vakiotutkimusryhmän välillä alussa ja yhden, kolmen ja viiden vuoden kuluttua?
  • eroavatko sydämensuojalääkkeiden määrääminen ja määrättyjen lääkkeiden noudattaminen pakkauksen ja vakiotutkimusryhmän välillä kahden ja viiden vuoden kuluttua?
  • eroaako sydäntapahtumien, kuten akuutin sydäninfarktin, riski pakkauksen ja vakiotutkimuksen välillä kahden ja viiden vuoden kuluttua?

Itä-Götanmaan alueen perusterveydenhuollon keskukset määrätään satunnaisesti käyttämään joko uutta tai olemassa olevaa menetelmää mahdollisen sepelvaltimotaudin tutkimuksessa, niin sanottua klusterisatunnaistusta. Potilaat, jotka kääntyvät lääkärin puoleen missä tahansa näistä perusterveydenhuollon keskuksista, ovat mahdollisia osallistujia tutkimukseen, ja heille tiedotetaan tutkimuksesta kirjallisilla tiedoilla, kun he saavat ajan lääketieteelliseen tutkimukseen jompaankumpaan kahdesta Itä-Götanmaan alueen sairaalasta. Kun potilas tulee sairaalaan tutkimuksiin, häneltä pyydetään kirjallista suostumusta tutkimukseen eli vastaamaan kyselyihin nyt vuoden, kolmen ja viiden vuoden kuluttua, antamaan tutkijoille osan potilaskertomuksista, tutkimustuloksista. ja tiedot lääketieteellisistä rekistereistä ajan mittaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perusterveydenhuollossa rintaoireista kärsivät potilaat ovat yleisiä. Monissa tapauksissa syy on hyvänlaatuinen, mutta krooninen sepelvaltimotauti (CAD) on usein otettava huomioon. Kliinisessä työssä oireiden ja riskitekijöiden arviointi on olennaista uskottavalle työdiagnoosille ja sen arvioimiseksi, tarvitaanko lisätutkimuksia. Tietyn iän, sukupuolen ja luonteen rintaoireiden todennäköisyys sairastua tietyn ikäiseen, sukupuoleen ja luonteeseen kuuluvalle henkilölle 0-3, eli sepelvaltimotaudin ennakkotestitodennäköisyys (PTP) on nyt huomattavasti pienempi kuin vuosikymmen sitten länsimaissa. Tämän vuoksi viimeaikaiset eurooppalaiset suuntaviivat suosittelevat, että lisätutkimukset sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi voidaan jättää tekemättä, jos sepelvaltimotaudin riski katsotaan pieneksi (PTP < 15 %) eikä muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ole. Jos lisätutkimuksia tarvitaan matalan riskin ryhmässä, tietokonetomografiaangiografia (CTA) on parempi. Kun CAD-riskin katsotaan olevan keskitasoinen (PTP> 15 %), suositellaan kuvantamistutkimusta vakiintuneen rasituspyörätestin sijaan. Usein käytetty kuvantamistesti on sydänlihaksen perfuusiotutkimus, jossa suoritetaan rasituspyörätesti, johon lisätään pieni määrä radioaktiivista merkkiainetta suonensisäisesti, minkä jälkeen sydänlihaksen verenkiertoa osoitetaan kuvantamisella. Sydänlihaksen perfuusioskannauksen herkkyys merkitsevän CAD:n havaitsemiseksi on 87 % (95 % CI 83-90) verrattuna rasituspyöräilytestiin, jossa se on vain 58 % (95 % CI 46-69). Spesifisyys on 70 % (95 % CI 63-76) ja 62 (95 % CI 54-69). Kuitenkin rasituspyörätesti paljastaa epäsuoria merkkejä sydänlihasiskemiasta ja on kohtuuhintainen, helppo suorittaa ja saatavilla monissa klinikoissa ja sairaaloissa. Se on pitkään ollut ensisijainen lähetetapa perusterveydenhuollon ympäristöstä. Jos rasituspyöräilytestin tulos on epäselvä, työstämistä tulee jatkaa esim. sydänlihaksen perfuusioskannauksella. Ekokardiogrammi tehdään usein myös sydänlihaksen, sydänläppien ja vasemman kammion ejektiofraktion tilan arvioimiseksi. Tämä vaiheittainen tai peräkkäinen kliininen käsittelystrategia on hyvin tunnettu ja järkevä yleiskäytännössä, jossa potilailla on yleisesti ottaen alhainen vakavien sairauksien esiintyvyys verrattuna elinasiantuntijaklinikoihin. Kesäkuusta 2021 lähtien Itä-Götanmaan alueella (471 912 asukasta 2022) CTA:ta suositellaan, jos lisätutkimuksia katsotaan tarpeelliseksi potilailla, joilla on alhainen CAD-riski (PTP < 15 %) perusterveydenhuollossa. Potilaille, joilla on keskitasoinen CAD-riski (PTP> 15 %), rasituspyörätesti on edelleen ensisijainen valinta.

Voi olla etuja, jos sydänlihaksen perfuusioskannaus ja kaikukuvaus tehdään yhdellä käynnillä. Lisäksi sydämen CT-skannaus sepelvaltimon kalkkiutumispisteiden (CAC) määrittämiseksi on helppo tehdä samalla käynnillä, se antaa vain pienen määrän säteilyä ja lisää hyödyllistä tietoa. CAC-pisteen on osoitettu olevan riippumaton tulevien kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustaja ja hyödyllinen kardiovaskulaarisen riskin uudelleenluokittelussa perinteisten riskitekijöiden, kuten iän, kolesterolitasojen ja tupakointitottumusten, perusteella. Lisäksi selkeä ja johdonmukainen vastaus kaikkiin kolmeen tutkimukseen lähettäneelle yleislääkärille voi tarjota turvallisemman perustan kliiniselle päätöksenteolle. Yksittäiselle potilaalle on luultavasti eduksi saada perusteellinen tutkimus yhdellä käynnillä ja mahdollisesti nopeampi ja pätevämpi lausunto yleislääkärin tutkimuksista. Toisaalta, jos monia pitkälle kehitettyjä tutkimuksia tehdään tarpeettomasti, kustannukset ja säteilyaltistus kasvavat kohtuuttomasti. Mahdollisesti on myös riski medikalisoitua ja aiheuttaa huolta tulevista sydän- ja verisuonitapahtumista, jotka välittävät CAC-pisteet ihmisille, jotka eivät ole pyytäneet tietoja.

Saadaksemme nopeamman ja täydellisemmän perustan CAD:n arvioinnille perusterveydenhuollon potilailla, joiden riski on keskitasoinen (PTP> 15 %), loimme pakettitutkimuksen, joka käsitti sydänlihaksen perfuusioskannauksen, kaikukuvauksen ja sydämen CT-skannauksen yhdellä kertaa. vierailla. Sydänlihaksen perfuusioskannauksen tulokset kirjoitetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti ja välitetään lähettävälle yleislääkärille yhdessä kaikukuvauksen ja CAC-pisteytysten kanssa yhtenäisenä vastauksena. Lisäksi sydämen äänien rekisteröinti, jota seuraa riskilaskenta Cadscore®-teknisellä laitteella, suoritetaan, mutta vain tieteellisiä analyyseja varten, eikä sitä anneta kliinisenä vastauksena.

Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan tavallista rutiiniperäistä tutkimusta CAD:n havaitsemiseksi yhden käynnin pakettitutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Linköping, Ruotsi, S-58185
        • Rekrytointi
        • Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linköping, Ruotsi, S-582 18
        • Rekrytointi
        • Hjärthälsan Linköping AB
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norrköping, Ruotsi, S-601 82

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ihmiset, jotka hakeutuvat perushoitoon oireiden vuoksi, joiden arvioitiin olevan yhteensopiva oireisen kroonisen sepelvaltimotaudin keskimääräisen todennäköisyyden (PTP> 15) kanssa.

-

Poissulkemiskriteerit:

Epäily akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, kun hoitoa haetaan.

Aiemmin diagnosoitu akuutti sydäninfarkti, revaskularisaatio PCI/CABG:llä tai todettu palautuva iskemia sydänlihaksen tuiketutkimuksen mukaan.

Left Bundle Branch Block (LBBB). Kammiotahdistin

Henkilöt, joiden merkitystä sairauden, mielenterveyden häiriön, heikentyneen terveydentilan tai muun vastaavan tilan vuoksi ei saada selville, voidaan ottaa mukaan tutkimusprojektiin.

Ruotsin puhutun ja kirjoitetun kielen ymmärtäminen ei ole riittävää.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paketin tutkinta
  1. Lepo EKG,
  2. Riskin arviointi PTP-taulukon mukaan.
  3. Ekokardiografia,
  4. Harjoituspyöräilytesti (toissijainen huumeprovokaatio) isotoopin injektiolla sydänlihaksen tuikekuvaukseen,
  5. Sydänlihaksen perfuusion skannaus
  6. SERT-pisteytys CT:llä
Tutkimukset tehty yhdellä käynnillä käsivarren kuvauksen mukaan
Sydämen diastolisten äänien tallentaminen mahdollistaa riskipisteiden laskemisen.
Active Comparator: Normaali tutkimus
  1. Lepo-EKG
  2. Riskin arviointi PTP-taulukon mukaan.
  3. Ekokardiografia.
  4. Harjoituspyörän stressitesti.

Jos katsotaan tarpeelliseksi kliinisen käyttöaiheen mukaan, täydennetään peräkkäin seuraavasti:

Ekokardiografia, rasituspyörätesti (toissijainen huumeprovokaatio) isotoopin injektiolla sydänlihaksen tuikekuvaukseen ja/tai sepelvaltimon CTA:han. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan muilla kliinisistä syistä valituilla menetelmillä tehtyjä sydäntutkimuksia.

,

Jaksottaiset tutkimukset käsivarren kuvauksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä sydänlihaksen iskemian arvioinnin valmistumiseen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä vuoteen asti
odotusaika (päiviä) sen jälkeen, kun pakettitutkimuksen tai rasituspyöräilytestin (standarditutkimus) tulokset ovat saatavilla perusterveydenhuollossa, kunnes invasiivinen sepelvaltimon angiografia on tehty tai valmistuneen ei-invasiivisen sydänlihasiskemiatutkimuksen tulokset välitetään osallistujalle ( potilas).
Sisällyttämispäivästä vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan ruotsinkielisellä versiolla EQ-5D-5L (Devlin NJ et al., 2017)
Jopa viisi vuotta
Säteily potilasta kohti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
millisievertti (mSv)
Yksi vuosi
Liikunta
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kahdella kategorisella kysymyksellä, jotka kysyvät fyysisen aktiivisuuden tasoa (Olsson SJ et al., 2016)
Jopa viisi vuotta
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Ruokailutottumuksia mitataan viidellä kategorisella kysymyksellä hedelmien, vihannesten, välipalojen ja virvoitusjuomien kuluttamisesta viimeisen viikon aikana. (Henriksson H et al., 2020)
Jopa viisi vuotta
Terveys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Terveyttä ja elämänlaatua mitataan ruotsalaisella RAND-36 A 36-asteikolla. (Ohlsson-Nevo E et al., 2021)
Jopa viisi vuotta
Sydämeen keskittynyt ahdistus
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Sydämeen keskittynyt ahdistus mitataan Cardiac Anxiety Questionnaire - CAQ 18-kohdan asteikolla (Eifert et al., 2000)
Jopa viisi vuotta
Yleistynyt ahdistus
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Yleistynyt ahdistuneisuus mitataan lyhyellä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnin mittarilla - GAD-7 Seitsemän kohdan asteikolla. (Spitzer ym., 2006)
Jopa viisi vuotta
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Masennusoireita mitataan Potilaan terveyskyselyllä - PHQ-9 Maksimipistemäärä 27 (Hansson et al., 2009)
Jopa viisi vuotta
Unen laatu
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä – PSQI on 19 kohdan asteikko, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä. (Buysse et ai., 1989)
Jopa viisi vuotta
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Fyysistä kuntoa mitataan The International Fitness Scale - IFIS A 5-osa -asteikolla (Ortega FB et al., 2011)
Jopa viisi vuotta
NUIJA
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma - MACE Tiedot kerätään Ruotsin kansallisista rekistereistä, esim. SWEDEHEART, kansallinen potilasrekisteri ja Dödsorsaksregistret (kuolemansyyrekisteri)
Jopa viisi vuotta
Sydäntä suojaavien lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen ja enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen.
Tiedot määrätyistä ja ostetuista lääkkeistä kerätään Valtakunnallisesta reseptilääkerekisteristä.
Kaksi vuotta ennen ja enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen.
Ruotsin kruunuissa tai muussa valuutassa
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä ja vuoden kuluttua siitä
Lääketieteellisten tutkimusten, konsultaatioiden ja osallistujien aiheuttamat kustannukset tuotanto- ja matkakulut. Tiedot kerätään tarkastelemalla osallistujien tietokonepohjaisia ​​potilastietoja vuoden kuluttua osallistumispäivästä. Lääketieteellisiä tutkimuksia haetaan paikallisista lääketieteellisistä rekistereistä. Osallistujalta kysytään osallistumispäivänä, onko hän ammattityöntekijä vai ei.
Mukaanottopäivästä ja vuoden kuluttua siitä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisten q-aaltojen esiintyminen
Aikaikkuna: Mukaanottopäivänä
Lepo-EKG
Mukaanottopäivänä
Palautuva iskemia
Aikaikkuna: Mukaanottopäivänä
Harjoituksen aiheuttama ST-masennus
Mukaanottopäivänä
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Alkoholin kulutus mitataan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä - AUDIT. Pisteet: 0-40. (WHO:n julkaisut 2001)
Jopa viisi vuotta
Tupakointi
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Tupakointia mitataan kysymyksellä "Tupakoitko?" (Ei, en ole koskaan tupakoinut/Ei, olen lopettanut/Kyllä, satunnaisesti/Kyllä, päivittäin) ja mitattuna savukkeiden lukumäärällä päivässä.
Jopa viisi vuotta
Hampaiden terveys
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Hampaiden terveyttä tutkitaan tutkimusta varten laaditulla 5-kohtaisella kyselylomakkeella
Jopa viisi vuotta
Sairauslomalla olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Aikakehys: sisällyttämistä koskevasta päivästä ja yksi vuosi sen jälkeen
Tiedot kerätään tarkastelemalla osallistujien tietokonepohjaisia ​​potilastietoja vuoden kuluttua osallistumispäivästä.
Aikakehys: sisällyttämistä koskevasta päivästä ja yksi vuosi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredrik Iredahl, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-04416-01
  • RÖ-961940 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ALF Grants Region, Östergötland)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa