- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05782582
Chronický koronární syndrom ve švédské primární péči (COSPRI)
Cílem této klinické studie je seznámit se s novým postupem pro vyšetřování možné ICHS a zjistit, zda je rychlejší, levnější nebo dražší, podporuje zdravější chování, psychickou pohodu, dodržování léků na ochranu srdce a riziko srdečních příhod, jako je akutní infarkt myokardu v nadcházejících letech. Novinkou v postupu je, že perfuzní sken myokardu k posouzení průtoku krve do oblastí srdečního svalu, echokardiografie, tj. ultrazvuk srdce a CT vyšetření srdce, přichází jako „balíčkové vyšetření“ provedené ve stejný den. Podle stávajících rutin se provádí „standardní vyšetření“ zátěžový test na kole, echokardiografie a v případě potřeby je zpracování dokončeno skenem perfuze myokardu. Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:
- jsou výsledky z procedury poskytnuté pacientovi rychlejší při vyšetření balíčku ve srovnání se standardním vyšetřením?
- liší se cena mezi balíčkem a standardní vyšetřovací skupinou?
- Liší se fyzická aktivita, fyzická zdatnost, stravovací návyky a duševní pohoda mezi souborem a standardní vyšetřovací skupinou na začátku a po jednom, třech a pěti letech?
- liší se předepisování léků užívaných na ochranu srdce a dodržování předepsaných léků mezi balíčkem a standardní vyšetřovací skupinou po dvou a pěti letech?
- liší se riziko srdečních příhod, jako je akutní srdeční infarkt, mezi balíčkem a standardním vyšetřením po dvou a pěti letech?
Centra primární zdravotní péče v regionu Östergötland jsou náhodně přidělena k použití buď nového, nebo stávajícího postupu pro vyšetřování možného koronárního onemocnění srdce, tzv. cluster randomizace. Pacienti, kteří konzultují lékaře v kterémkoli z těchto středisek primární zdravotní péče, jsou potenciálními účastníky studie a jsou o studii informováni písemnou informací, protože jsou jmenováni k lékařskému vyšetření v jedné ze dvou nemocnic v regionu Östergötland. Když pacient přijde do nemocnice na vyšetření, je požádán, aby dal písemný souhlas s výzkumem, tj. aby nyní po jednom, třech a pěti letech odpověděl na dotazníky, aby výzkumníci mohli vzít část lékařských záznamů, výsledky vyšetření a údaje z lékařských registrů v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V primární zdravotní péči jsou pacienti s hrudními příznaky běžné. V mnoha případech je příčina benigní, ale často je třeba zvážit chronické onemocnění koronárních tepen (CAD). V klinické práci je hodnocení symptomů a rizikových faktorů zásadní pro věrohodnou pracovní diagnózu a pro posouzení, zda je zapotřebí další vyšetření. Pravděpodobnost ICHS u osoby určitého věku, pohlaví a charakteru hrudních symptomů, skórovaná od 0 do 3, tj. pravděpodobnost před testem (PTP) pro ICHS, je nyní podstatně nižší, než tomu bylo před deseti lety v západních zemích. V důsledku toho nedávná evropská doporučení doporučují, aby další vyšetření k vyloučení ICHS bylo možné vynechat, pokud je riziko ICHS posouzeno jako nízké (PTP <15 %) a neexistují žádné další kardiovaskulární rizikové faktory. Je-li potřeba další vyšetření ve skupině s nízkým rizikem, je vhodnější použít počítačovou tomografickou angiografii (CTA). Pokud je riziko ICHS posouzeno jako střední (PTP> 15 %), doporučuje se namísto dobře zavedeného zátěžového cyklistického testu zobrazovací vyšetření. Hodně používaným zobrazovacím testem je perfuzní sken myokardu, při kterém se provádí zátěžový cyklistický test s přidáním nitrožilní injekce malého množství radioaktivního indikátoru, načež se pomocí zobrazení demonstruje průtok krve myokardem. Senzitivita pro perfuzní sken myokardu k detekci významné ICHS je 87 % (95 % CI 83-90) ve srovnání s testem na zátěžovém kole, kde je pouze 58 % (95 % CI 46-69). Specificita je 70 % (95 % CI 63-76) a 62 (95 % CI 54-69). Zátěžový test na kole však odhaluje nepřímé známky ischemie myokardu a je cenově přijatelný, snadno se provádí a je dostupný na mnoha klinikách a nemocnicích. Je to již dlouho metoda první linie pro doporučení z prostředí primární péče. Pokud je výsledek testu zátěžového kola neprůkazný, mělo by se v tréninku pokračovat, např. s perfuzním skenem myokardu. Často se také provádí echokardiogram ke zhodnocení stavu myokardu, srdečních chlopní a ejekční frakce levé komory. Tato postupná nebo sekvenční strategie klinického zpracování je dobře známá a rozumná v praktické praxi, kde mají pacienti obecně nízkou prevalenci závažných onemocnění ve srovnání s klinikami orgánových specialistů. Od června 2021 se v regionu Östergötland (471 912 obyvatel 2022) doporučuje CTA, pokud je další vyšetření považováno za nezbytné u pacientů s nízkým rizikem ICHS (PTP < 15 %) v primární péči. Pro pacienty se středním rizikem ICHS (PTP> 15 %) je zátěžový test na kole stále první volbou.
Může být výhodné, pokud se při jediné návštěvě provede perfuzní sken myokardu a echokardiogram. Navíc CT vyšetření srdce ke stanovení skóre kalcifikace koronární arterie (CAC) lze snadno provést při stejné návštěvě, poskytuje pouze malé množství záření a přidává užitečné informace. Ukázalo se, že skóre CAC je nezávislým prediktorem budoucích kardiovaskulárních příhod a je užitečné pro reklasifikaci kardiovaskulárního rizika na základě tradičních rizikových faktorů, jako je věk, hladina cholesterolu a kuřácké návyky. Kromě toho jasná a koherentní odpověď na všechna tři vyšetření odesílajícímu praktickému lékaři může poskytnout bezpečnější základ pro klinické rozhodování. Pro jednotlivého pacienta je pravděpodobně výhodou provedení důkladného vyšetření při jediné návštěvě a případně rychlejší a platnější vyjádření z vyšetření praktického lékaře. Na druhou stranu, pokud se zbytečně provede mnoho pokročilých vyšetřování, náklady a vystavení radiaci se neodůvodněně zvýší. Možná existuje také riziko medikalizace a vytváření obav z budoucích kardiovaskulárních příhod sdělujících skóre CAC lidem, kteří o informace nepožádali.
Abychom získali rychlejší a úplnější základ pro hodnocení ICHS u pacientů primární péče se středním (PTP> 15 %) rizikem, vytvořili jsme souborové vyšetření složené z perfuzního skenu myokardu, echokardiogramu a CT skenu srdce na jediném návštěva. Výsledky z perfuzního skenu myokardu budou zapsány podle národních směrnic a sděleny odesílajícímu praktickému lékaři spolu s výsledky z echokardiogramu a skóre CAC jako koherentní odpověď. Navíc registrace srdečních ozvů s následným výpočtem rizik technickým zařízením Cadscore® bude provedena, ale pouze pro vědecké analýzy a nebude poskytována jako klinická odpověď.
V této studii se zaměřujeme na srovnání standardního rutinního sekvenčního vyšetření pro detekci CAD s vyšetřením balíčku s jednou návštěvou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fredrik Iredahl, MD PhD
- Telefonní číslo: +46101030000
- E-mail: fredrik.iredahl@liu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Staffan Nilsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46101030000
- E-mail: staffan.g.nilsson@liu.se
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, S-58185
- Nábor
- Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
-
Kontakt:
- Jan Engvall, Professor
- E-mail: jan.engvall@liu.se
-
Linköping, Švédsko, S-582 18
- Nábor
- Hjärthälsan Linköping AB
-
Kontakt:
- Carlos Valadares, MD
- E-mail: kontakt@hhalsan.se
-
Norrköping, Švédsko, S-601 82
- Nábor
- Department of Clinical Physiology, Vrinnevi Hospital
-
Kontakt:
- Karin Pejic, MD
- E-mail: Karin.Pejic@regionostergotland.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lidé, kteří vyhledávají primární péči pro symptomy považované za kompatibilní se střední pravděpodobností (PTP> 15) pro symptomatické chronické onemocnění koronárních tepen.
-
Kritéria vyloučení:
Podezření na akutní koronární syndrom při vyhledání péče.
Dříve diagnostikovaný akutní infarkt myokardu, revaskularizace pomocí PCI/CABG nebo prokázaná reverzibilní ischemie dle scintigrafie myokardu.
Blok levého svazku větví (LBBB). Komorový kardiostimulátor
Lidé, jejichž význam z důvodu nemoci, duševní poruchy, oslabeného zdravotního stavu nebo jiného podobného stavu nelze získat, budou zařazeni do výzkumného projektu.
Nedostatečné porozumění mluvené a psané švédštině.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průzkum balíčku
|
Vyšetření provedená při jedné návštěvě, podle popisu paže
Záznam srdečních diastolických zvuků umožňující výpočet rizikového skóre.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní vyšetřování
Je-li to podle klinické indikace považováno za potřebné, postupně vyplňte: Echokardiografie, zátěžový cyklistický test (sekundárně drogová provokace) s injekcí izotopu pro scintigrafii myokardu a/nebo koronární CTA. Kromě toho budou ve studii zkoumána srdeční vyšetření prováděná jinými modalitami zvolenými na klinických základech. , |
Sekvenční vyšetřování podle popisu ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní do dokončení hodnocení ischemie myokardu
Časové okno: Ode dne zařazení do jednoho roku
|
čekací doba (dny) po tom, co jsou v centru primární zdravotní péče k dispozici výsledky vyšetření balíčku nebo zátěžového testu na kole (standardní vyšetření), dokud není provedena invazivní koronarografie nebo jsou účastníkovi sděleny výsledky dokončeného neinvazivního vyšetření ischemie myokardu ( trpěliví).
|
Ode dne zařazení do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až pět let
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena švédskou verzí EQ-5D-5L (Devlin NJ et al., 2017)
|
Až pět let
|
|
Záření na pacienta
Časové okno: Jeden rok
|
milisievert (mSv)
|
Jeden rok
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Až pět let
|
Fyzická aktivita bude měřena dvěma kategorickými otázkami požadujícími úroveň fyzické aktivity (Olsson SJ et al., 2016)
|
Až pět let
|
|
Dietní návyky
Časové okno: Až pět let
|
Stravovací návyky budou měřeny pěti kategorickými otázkami o konzumaci ovoce, zeleniny, svačin a nealkoholických nápojů za poslední týden.
(Henriksson H a kol., 2020)
|
Až pět let
|
|
Zdraví a kvalita života
Časové okno: Až pět let
|
Zdraví a kvalita života bude měřena švédskou 36položkovou stupnicí RAND-36 A.
(Ohlsson-Nevo E a kol., 2021)
|
Až pět let
|
|
Úzkost zaměřená na srdce
Časové okno: Až pět let
|
Úzkost zaměřená na srdce bude měřena dotazníkem Cardiac Anxiety Questionnaire - CAQ An 18-ti položková škála (Eifert et al., 2000)
|
Až pět let
|
|
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Až pět let
|
Generalizovaná úzkost bude měřena krátkým měřítkem pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy - GAD-7 sedmipoložková škála.
(Spitzer a kol., 2006)
|
Až pět let
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Až pět let
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - PHQ-9 Maximální skóre 27 (Hansson et al., 2009)
|
Až pět let
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Až pět let
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI 19položková škála, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
(Buysse a kol., 1989)
|
Až pět let
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: Až pět let
|
Fyzická zdatnost bude měřena Mezinárodní škálou fitness - IFIS A 5-položková škála (Ortega FB et al., 2011)
|
Až pět let
|
|
ŽEZLO
Časové okno: Až pět let
|
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda – MACE Data budou shromážděna z národních švédských registrů, tj.
SWEDEHEART, Národní registr pacientů a Dödsorsaksregistret (Registr příčin smrti)
|
Až pět let
|
|
Compliance ke kardioprotektivním lékům
Časové okno: Dva roky před a až pět let po zařazení.
|
Údaje o předepsaných a zakoupených lécích budou získávány z Národního registru předepsaných léčiv.
|
Dva roky před a až pět let po zařazení.
|
|
Švédské koruny nebo jiná měna
Časové okno: Ode dne zařazení a jeden rok poté
|
Náklady na lékařská vyšetření, konzultace a náklady vzniklé účastníky ztráta produkce a cestovní náklady.
Údaje budou shromažďovány kontrolou počítačových lékařských záznamů účastníků jeden rok po dni zařazení.
Lékařská vyšetření budou vyhledána v místních lékařských registrech. Účastník bude v den zařazení dotázán, zda je nebo není profesionálním pracovníkem.
|
Ode dne zařazení a jeden rok poté
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost patologických q-vln
Časové okno: V den zařazení
|
Klidové EKG
|
V den zařazení
|
|
Reverzibilní ischemie
Časové okno: V den zařazení
|
ST-deprese vyvolaná cvičením
|
V den zařazení
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: Až pět let
|
Spotřeba alkoholu bude měřena Testem identifikace poruch užívání alkoholu – AUDIT.
Rozsah skóre: 0-40.
(Publikace WHO 2001)
|
Až pět let
|
|
Kouření
Časové okno: Až pět let
|
Kouření bude měřeno otázkou 'Kouříš?' (Ne, nikdy jsem nekouřil/Ne, přestal/a jsem/Ano, příležitostně/Ano, denně) a kvantifikováno počtem cigaret za den.
|
Až pět let
|
|
Zubní zdraví
Časové okno: Až pět let
|
Zubní zdraví bude zkoumáno pomocí 5-položkového dotazníku vytvořeného pro tuto studii
|
Až pět let
|
|
Počet dní na nemocenské
Časové okno: Časový rámec: Ode dne zařazení a jeden rok poté
|
Údaje budou shromažďovány kontrolou počítačových lékařských záznamů účastníků jeden rok po dni zařazení.
|
Časový rámec: Ode dne zařazení a jeden rok poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Iredahl, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devlin NJ, Brooks R. EQ-5D and the EuroQol Group: Past, Present and Future. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):127-137. doi: 10.1007/s40258-017-0310-5.
- Ortega FB, Ruiz JR, Espana-Romero V, Vicente-Rodriguez G, Martinez-Gomez D, Manios Y, Beghin L, Molnar D, Widhalm K, Moreno LA, Sjostrom M, Castillo MJ; HELENA study group. The International Fitness Scale (IFIS): usefulness of self-reported fitness in youth. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):701-11. doi: 10.1093/ije/dyr039. Epub 2011 Mar 24.
- Olsson SJ, Ekblom O, Andersson E, Borjesson M, Kallings LV. Categorical answer modes provide superior validity to open answers when asking for level of physical activity: A cross-sectional study. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):70-6. doi: 10.1177/1403494815602830. Epub 2015 Sep 21.
- Knuuti J, Ballo H, Juarez-Orozco LE, Saraste A, Kolh P, Rutjes AWS, Juni P, Windecker S, Bax JJ, Wijns W. The performance of non-invasive tests to rule-in and rule-out significant coronary artery stenosis in patients with stable angina: a meta-analysis focused on post-test disease probability. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3322-3330. doi: 10.1093/eurheartj/ehy267.
- Hoorweg BB, Willemsen RT, Cleef LE, Boogaerts T, Buntinx F, Glatz JF, Dinant GJ. Frequency of chest pain in primary care, diagnostic tests performed and final diagnoses. Heart. 2017 Nov;103(21):1727-1732. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310905. Epub 2017 Jun 20.
- Juarez-Orozco LE, Saraste A, Capodanno D, Prescott E, Ballo H, Bax JJ, Wijns W, Knuuti J. Impact of a decreasing pre-test probability on the performance of diagnostic tests for coronary artery disease. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1198-1207. doi: 10.1093/ehjci/jez054.
- Winther S, Nissen L, Schmidt SE, Westra JS, Rasmussen LD, Knudsen LL, Madsen LH, Kirk Johansen J, Larsen BS, Struijk JJ, Frost L, Holm NR, Christiansen EH, Botker HE, Bottcher M. Diagnostic performance of an acoustic-based system for coronary artery disease risk stratification. Heart. 2018 Jun;104(11):928-935. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311944. Epub 2017 Nov 9.
- Budoff MJ, Young R, Burke G, Jeffrey Carr J, Detrano RC, Folsom AR, Kronmal R, Lima JAC, Liu KJ, McClelland RL, Michos E, Post WS, Shea S, Watson KE, Wong ND. Ten-year association of coronary artery calcium with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) events: the multi-ethnic study of atherosclerosis (MESA). Eur Heart J. 2018 Jul 1;39(25):2401-2408. doi: 10.1093/eurheartj/ehy217.
- Mitchell JD, Fergestrom N, Gage BF, Paisley R, Moon P, Novak E, Cheezum M, Shaw LJ, Villines TC. Impact of Statins on Cardiovascular Outcomes Following Coronary Artery Calcium Scoring. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 25;72(25):3233-3242. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.051.
- Henriksson H, Alexandrou C, Henriksson P, Henstrom M, Bendtsen M, Thomas K, Mussener U, Nilsen P, Lof M. MINISTOP 2.0: a smartphone app integrated in primary child health care to promote healthy diet and physical activity behaviours and prevent obesity in preschool-aged children: protocol for a hybrid design effectiveness-implementation study. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1756. doi: 10.1186/s12889-020-09808-w.
- Ohlsson-Nevo E, Hiyoshi A, Noren P, Moller M, Karlsson J. The Swedish RAND-36: psychometric characteristics and reference data from the Mid-Swed Health Survey. J Patient Rep Outcomes. 2021 Aug 4;5(1):66. doi: 10.1186/s41687-021-00331-z.
- Eifert GH, Thompson RN, Zvolensky MJ, Edwards K, Frazer NL, Haddad JW, Davig J. The cardiac anxiety questionnaire: development and preliminary validity. Behav Res Ther. 2000 Oct;38(10):1039-53. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1.
- Hansson M, Chotai J, Nordstom A, Bodlund O. Comparison of two self-rating scales to detect depression: HADS and PHQ-9. Br J Gen Pract. 2009 Sep;59(566):e283-8. doi: 10.3399/bjgp09X454070.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
- Nilsson S, Gabro F, Stertman E, Bernfort L, Fredrikson M, Henriksson P, Johansson P, Kastbom L, Karner Kohler A, Loof J, Mourad G, Olsson E, Valladares C, Ostgren CJ, Sederholm Lawesson S, Engvall J, Iredahl F. Chronic cOronary Syndrome in Swedish PRImary care (COSPRI)-a study protocol for a 5-year cluster randomized controlled trial on a novel package versus standard investigation in patients with suspected chronic coronary syndrome referred from primary health care. Trials. 2025 Jun 21;26(1):215. doi: 10.1186/s13063-025-08911-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-04416-01
- RÖ-961940 (Jiné číslo grantu/financování: ALF Grants Region, Östergötland)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .