Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický koronární syndrom ve švédské primární péči (COSPRI)

28. ledna 2026 aktualizováno: Staffan Nilsson, Region Östergötland

Cílem této klinické studie je seznámit se s novým postupem pro vyšetřování možné ICHS a zjistit, zda je rychlejší, levnější nebo dražší, podporuje zdravější chování, psychickou pohodu, dodržování léků na ochranu srdce a riziko srdečních příhod, jako je akutní infarkt myokardu v nadcházejících letech. Novinkou v postupu je, že perfuzní sken myokardu k posouzení průtoku krve do oblastí srdečního svalu, echokardiografie, tj. ultrazvuk srdce a CT vyšetření srdce, přichází jako „balíčkové vyšetření“ provedené ve stejný den. Podle stávajících rutin se provádí „standardní vyšetření“ zátěžový test na kole, echokardiografie a v případě potřeby je zpracování dokončeno skenem perfuze myokardu. Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:

  • jsou výsledky z procedury poskytnuté pacientovi rychlejší při vyšetření balíčku ve srovnání se standardním vyšetřením?
  • liší se cena mezi balíčkem a standardní vyšetřovací skupinou?
  • Liší se fyzická aktivita, fyzická zdatnost, stravovací návyky a duševní pohoda mezi souborem a standardní vyšetřovací skupinou na začátku a po jednom, třech a pěti letech?
  • liší se předepisování léků užívaných na ochranu srdce a dodržování předepsaných léků mezi balíčkem a standardní vyšetřovací skupinou po dvou a pěti letech?
  • liší se riziko srdečních příhod, jako je akutní srdeční infarkt, mezi balíčkem a standardním vyšetřením po dvou a pěti letech?

Centra primární zdravotní péče v regionu Östergötland jsou náhodně přidělena k použití buď nového, nebo stávajícího postupu pro vyšetřování možného koronárního onemocnění srdce, tzv. cluster randomizace. Pacienti, kteří konzultují lékaře v kterémkoli z těchto středisek primární zdravotní péče, jsou potenciálními účastníky studie a jsou o studii informováni písemnou informací, protože jsou jmenováni k lékařskému vyšetření v jedné ze dvou nemocnic v regionu Östergötland. Když pacient přijde do nemocnice na vyšetření, je požádán, aby dal písemný souhlas s výzkumem, tj. aby nyní po jednom, třech a pěti letech odpověděl na dotazníky, aby výzkumníci mohli vzít část lékařských záznamů, výsledky vyšetření a údaje z lékařských registrů v průběhu času.

Přehled studie

Detailní popis

V primární zdravotní péči jsou pacienti s hrudními příznaky běžné. V mnoha případech je příčina benigní, ale často je třeba zvážit chronické onemocnění koronárních tepen (CAD). V klinické práci je hodnocení symptomů a rizikových faktorů zásadní pro věrohodnou pracovní diagnózu a pro posouzení, zda je zapotřebí další vyšetření. Pravděpodobnost ICHS u osoby určitého věku, pohlaví a charakteru hrudních symptomů, skórovaná od 0 do 3, tj. pravděpodobnost před testem (PTP) pro ICHS, je nyní podstatně nižší, než tomu bylo před deseti lety v západních zemích. V důsledku toho nedávná evropská doporučení doporučují, aby další vyšetření k vyloučení ICHS bylo možné vynechat, pokud je riziko ICHS posouzeno jako nízké (PTP <15 %) a neexistují žádné další kardiovaskulární rizikové faktory. Je-li potřeba další vyšetření ve skupině s nízkým rizikem, je vhodnější použít počítačovou tomografickou angiografii (CTA). Pokud je riziko ICHS posouzeno jako střední (PTP> 15 %), doporučuje se namísto dobře zavedeného zátěžového cyklistického testu zobrazovací vyšetření. Hodně používaným zobrazovacím testem je perfuzní sken myokardu, při kterém se provádí zátěžový cyklistický test s přidáním nitrožilní injekce malého množství radioaktivního indikátoru, načež se pomocí zobrazení demonstruje průtok krve myokardem. Senzitivita pro perfuzní sken myokardu k detekci významné ICHS je 87 % (95 % CI 83-90) ve srovnání s testem na zátěžovém kole, kde je pouze 58 % (95 % CI 46-69). Specificita je 70 % (95 % CI 63-76) a 62 (95 % CI 54-69). Zátěžový test na kole však odhaluje nepřímé známky ischemie myokardu a je cenově přijatelný, snadno se provádí a je dostupný na mnoha klinikách a nemocnicích. Je to již dlouho metoda první linie pro doporučení z prostředí primární péče. Pokud je výsledek testu zátěžového kola neprůkazný, mělo by se v tréninku pokračovat, např. s perfuzním skenem myokardu. Často se také provádí echokardiogram ke zhodnocení stavu myokardu, srdečních chlopní a ejekční frakce levé komory. Tato postupná nebo sekvenční strategie klinického zpracování je dobře známá a rozumná v praktické praxi, kde mají pacienti obecně nízkou prevalenci závažných onemocnění ve srovnání s klinikami orgánových specialistů. Od června 2021 se v regionu Östergötland (471 912 obyvatel 2022) doporučuje CTA, pokud je další vyšetření považováno za nezbytné u pacientů s nízkým rizikem ICHS (PTP < 15 %) v primární péči. Pro pacienty se středním rizikem ICHS (PTP> 15 %) je zátěžový test na kole stále první volbou.

Může být výhodné, pokud se při jediné návštěvě provede perfuzní sken myokardu a echokardiogram. Navíc CT vyšetření srdce ke stanovení skóre kalcifikace koronární arterie (CAC) lze snadno provést při stejné návštěvě, poskytuje pouze malé množství záření a přidává užitečné informace. Ukázalo se, že skóre CAC je nezávislým prediktorem budoucích kardiovaskulárních příhod a je užitečné pro reklasifikaci kardiovaskulárního rizika na základě tradičních rizikových faktorů, jako je věk, hladina cholesterolu a kuřácké návyky. Kromě toho jasná a koherentní odpověď na všechna tři vyšetření odesílajícímu praktickému lékaři může poskytnout bezpečnější základ pro klinické rozhodování. Pro jednotlivého pacienta je pravděpodobně výhodou provedení důkladného vyšetření při jediné návštěvě a případně rychlejší a platnější vyjádření z vyšetření praktického lékaře. Na druhou stranu, pokud se zbytečně provede mnoho pokročilých vyšetřování, náklady a vystavení radiaci se neodůvodněně zvýší. Možná existuje také riziko medikalizace a vytváření obav z budoucích kardiovaskulárních příhod sdělujících skóre CAC lidem, kteří o informace nepožádali.

Abychom získali rychlejší a úplnější základ pro hodnocení ICHS u pacientů primární péče se středním (PTP> 15 %) rizikem, vytvořili jsme souborové vyšetření složené z perfuzního skenu myokardu, echokardiogramu a CT skenu srdce na jediném návštěva. Výsledky z perfuzního skenu myokardu budou zapsány podle národních směrnic a sděleny odesílajícímu praktickému lékaři spolu s výsledky z echokardiogramu a skóre CAC jako koherentní odpověď. Navíc registrace srdečních ozvů s následným výpočtem rizik technickým zařízením Cadscore® bude provedena, ale pouze pro vědecké analýzy a nebude poskytována jako klinická odpověď.

V této studii se zaměřujeme na srovnání standardního rutinního sekvenčního vyšetření pro detekci CAD s vyšetřením balíčku s jednou návštěvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Linköping, Švédsko, S-58185
        • Nábor
        • Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
        • Kontakt:
      • Linköping, Švédsko, S-582 18
        • Nábor
        • Hjärthälsan Linköping AB
        • Kontakt:
      • Norrköping, Švédsko, S-601 82

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé, kteří vyhledávají primární péči pro symptomy považované za kompatibilní se střední pravděpodobností (PTP> 15) pro symptomatické chronické onemocnění koronárních tepen.

-

Kritéria vyloučení:

Podezření na akutní koronární syndrom při vyhledání péče.

Dříve diagnostikovaný akutní infarkt myokardu, revaskularizace pomocí PCI/CABG nebo prokázaná reverzibilní ischemie dle scintigrafie myokardu.

Blok levého svazku větví (LBBB). Komorový kardiostimulátor

Lidé, jejichž význam z důvodu nemoci, duševní poruchy, oslabeného zdravotního stavu nebo jiného podobného stavu nelze získat, budou zařazeni do výzkumného projektu.

Nedostatečné porozumění mluvené a psané švédštině.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průzkum balíčku
  1. klidové EKG,
  2. Hodnocení rizika podle PTP-tabulky.
  3. echokardiografie,
  4. Zátěžový test na kole (sekundárně drogová provokace) s injekcí izotopu pro scintigrafii myokardu,
  5. Skenování perfuze myokardu
  6. Hodnocení CAC s CT
Vyšetření provedená při jedné návštěvě, podle popisu paže
Záznam srdečních diastolických zvuků umožňující výpočet rizikového skóre.
Aktivní komparátor: Standardní vyšetřování
  1. Klidové EKG
  2. Hodnocení rizika podle PTP-tabulky.
  3. Echokardiografie.
  4. Zátěžový test na kole.

Je-li to podle klinické indikace považováno za potřebné, postupně vyplňte:

Echokardiografie, zátěžový cyklistický test (sekundárně drogová provokace) s injekcí izotopu pro scintigrafii myokardu a/nebo koronární CTA. Kromě toho budou ve studii zkoumána srdeční vyšetření prováděná jinými modalitami zvolenými na klinických základech.

,

Sekvenční vyšetřování podle popisu ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do dokončení hodnocení ischemie myokardu
Časové okno: Ode dne zařazení do jednoho roku
čekací doba (dny) po tom, co jsou v centru primární zdravotní péče k dispozici výsledky vyšetření balíčku nebo zátěžového testu na kole (standardní vyšetření), dokud není provedena invazivní koronarografie nebo jsou účastníkovi sděleny výsledky dokončeného neinvazivního vyšetření ischemie myokardu ( trpěliví).
Ode dne zařazení do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až pět let
Kvalita života související se zdravím bude měřena švédskou verzí EQ-5D-5L (Devlin NJ et al., 2017)
Až pět let
Záření na pacienta
Časové okno: Jeden rok
milisievert (mSv)
Jeden rok
Fyzická aktivita
Časové okno: Až pět let
Fyzická aktivita bude měřena dvěma kategorickými otázkami požadujícími úroveň fyzické aktivity (Olsson SJ et al., 2016)
Až pět let
Dietní návyky
Časové okno: Až pět let
Stravovací návyky budou měřeny pěti kategorickými otázkami o konzumaci ovoce, zeleniny, svačin a nealkoholických nápojů za poslední týden. (Henriksson H a kol., 2020)
Až pět let
Zdraví a kvalita života
Časové okno: Až pět let
Zdraví a kvalita života bude měřena švédskou 36položkovou stupnicí RAND-36 A. (Ohlsson-Nevo E a kol., 2021)
Až pět let
Úzkost zaměřená na srdce
Časové okno: Až pět let
Úzkost zaměřená na srdce bude měřena dotazníkem Cardiac Anxiety Questionnaire - CAQ An 18-ti položková škála (Eifert et al., 2000)
Až pět let
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Až pět let
Generalizovaná úzkost bude měřena krátkým měřítkem pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy - GAD-7 sedmipoložková škála. (Spitzer a kol., 2006)
Až pět let
Příznaky deprese
Časové okno: Až pět let
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - PHQ-9 Maximální skóre 27 (Hansson et al., 2009)
Až pět let
Kvalita spánku
Časové okno: Až pět let
Kvalita spánku bude měřena pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI 19položková škála, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. (Buysse a kol., 1989)
Až pět let
Fyzická zdatnost
Časové okno: Až pět let
Fyzická zdatnost bude měřena Mezinárodní škálou fitness - IFIS A 5-položková škála (Ortega FB et al., 2011)
Až pět let
ŽEZLO
Časové okno: Až pět let
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda – MACE Data budou shromážděna z národních švédských registrů, tj. SWEDEHEART, Národní registr pacientů a Dödsorsaksregistret (Registr příčin smrti)
Až pět let
Compliance ke kardioprotektivním lékům
Časové okno: Dva roky před a až pět let po zařazení.
Údaje o předepsaných a zakoupených lécích budou získávány z Národního registru předepsaných léčiv.
Dva roky před a až pět let po zařazení.
Švédské koruny nebo jiná měna
Časové okno: Ode dne zařazení a jeden rok poté
Náklady na lékařská vyšetření, konzultace a náklady vzniklé účastníky ztráta produkce a cestovní náklady. Údaje budou shromažďovány kontrolou počítačových lékařských záznamů účastníků jeden rok po dni zařazení. Lékařská vyšetření budou vyhledána v místních lékařských registrech. Účastník bude v den zařazení dotázán, zda je nebo není profesionálním pracovníkem.
Ode dne zařazení a jeden rok poté

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost patologických q-vln
Časové okno: V den zařazení
Klidové EKG
V den zařazení
Reverzibilní ischemie
Časové okno: V den zařazení
ST-deprese vyvolaná cvičením
V den zařazení
Konzumace alkoholu
Časové okno: Až pět let
Spotřeba alkoholu bude měřena Testem identifikace poruch užívání alkoholu – AUDIT. Rozsah skóre: 0-40. (Publikace WHO 2001)
Až pět let
Kouření
Časové okno: Až pět let
Kouření bude měřeno otázkou 'Kouříš?' (Ne, nikdy jsem nekouřil/Ne, přestal/a jsem/Ano, příležitostně/Ano, denně) a kvantifikováno počtem cigaret za den.
Až pět let
Zubní zdraví
Časové okno: Až pět let
Zubní zdraví bude zkoumáno pomocí 5-položkového dotazníku vytvořeného pro tuto studii
Až pět let
Počet dní na nemocenské
Časové okno: Časový rámec: Ode dne zařazení a jeden rok poté
Údaje budou shromažďovány kontrolou počítačových lékařských záznamů účastníků jeden rok po dni zařazení.
Časový rámec: Ode dne zařazení a jeden rok poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Iredahl, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-04416-01
  • RÖ-961940 (Jiné číslo grantu/financování: ALF Grants Region, Östergötland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit