Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły zespół wieńcowy w szwedzkiej podstawowej opiece zdrowotnej (COSPRI)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Staffan Nilsson, Region Östergötland

Celem tego badania klinicznego jest poznanie nowej procedury badania możliwej choroby niedokrwiennej serca i sprawdzenie, czy jest ona szybsza, tańsza lub droższa, promuje zdrowsze zachowania, dobre samopoczucie psychiczne, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków chroniących serce i ryzyko zdarzeń sercowych, takich jak ostry zawał mięśnia sercowego w nadchodzących latach. Nowością w zabiegu jest to, że scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego oceniająca przepływ krwi do obszarów mięśnia sercowego, echokardiografia, czyli USG serca i tomografia komputerowa serca, wykonywane są tego samego dnia jako „badanie pakietowe”. Zgodnie z istniejącymi procedurami wykonuje się „standardowe badanie”, test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym, echokardiografię, aw razie potrzeby badanie perfuzji mięśnia sercowego. Główne pytania, na które próba ma odpowiedzieć, to:

  • czy wyniki zabiegu podanego pacjentowi są szybsze przy badaniu pakietowym w porównaniu do standardowego badania?
  • czy koszt różni się w przypadku pakietu i standardowej grupy badawczej?
  • czy samoocena aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, nawyków żywieniowych i samopoczucia psychicznego różni się między pakietem a standardową grupą badaną na początku oraz po roku, trzech i pięciu latach?
  • czy recepta na leki przyjmowane na serce i przestrzeganie przepisanych leków różnią się między pakietem a standardową grupą badaną po dwóch i pięciu latach?
  • czy ryzyko zdarzeń sercowych, takich jak ostry zawał serca, różni się w przypadku badania pakietowego i standardowego po dwóch i pięciu latach?

Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Östergötland są losowo przydzielane do stosowania nowej lub istniejącej procedury badania możliwej choroby niedokrwiennej serca, tzw. randomizacji klastrów. Pacjenci, którzy konsultują się z lekarzem w którymkolwiek z tych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, są potencjalnymi uczestnikami badania i są informowani o badaniu pisemnie, ponieważ umawiają się na badanie medyczne w jednym z dwóch szpitali w regionie Östergötland. Gdy pacjent zgłasza się do szpitala na badania, proszony jest o pisemną zgodę na badania, tj. wypełnienie kwestionariuszy teraz po roku, trzech i pięciu latach, aby umożliwić badaczom wzięcie udziału w dokumentacji medycznej, wynikach badań oraz dane z rejestrów medycznych w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W podstawowej opiece zdrowotnej często występują pacjenci z objawami ze strony klatki piersiowej. W wielu przypadkach przyczyna jest łagodna, ale często należy wziąć pod uwagę przewlekłą chorobę wieńcową (CAD). W pracy klinicznej ocena objawów i czynników ryzyka ma fundamentalne znaczenie dla wiarygodnej diagnozy roboczej i oceny, czy potrzebne są dalsze badania. Prawdopodobieństwo wystąpienia CAD u osoby w określonym wieku, płci i charakterze objawów ze strony klatki piersiowej, oceniane w skali od 0 do 3, czyli prawdopodobieństwo pretestu (PTP) dla CAD, jest obecnie znacznie niższe niż dziesięć lat temu w krajach zachodnich. W związku z tym ostatnie wytyczne europejskie zalecają zaniechanie dalszych badań w celu wykluczenia choroby wieńcowej, jeśli ryzyko choroby wieńcowej zostanie ocenione jako niskie (PTP <15%) i nie występują dalsze czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Jeśli potrzebne są dalsze badania w grupie niskiego ryzyka, preferowana jest angiografia tomografii komputerowej (CTA). Gdy ryzyko CAD jest oceniane jako pośrednie (PTP > 15%), zaleca się badanie obrazowe zamiast dobrze znanego testu wysiłkowego na rowerze. Często stosowanym testem obrazowym jest skan perfuzji mięśnia sercowego, w którym wykonywany jest test rowerowy wysiłkowy z dodatkiem dożylnego wstrzyknięcia niewielkiej ilości radioaktywnego znacznika, po czym za pomocą obrazowania demonstruje się przepływ krwi w mięśniu sercowym. Czułość scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego w celu wykrycia istotnej CAD wynosi 87% (95% CI 83-90) w porównaniu z wysiłkowym testem rowerowym, w którym wynosi tylko 58% (95% CI 46-69). Swoistość wynosi odpowiednio 70% (95% CI 63-76) i 62 (95% CI 54-69). Jednak test wysiłkowy na rowerze ujawnia pośrednie objawy niedokrwienia mięśnia sercowego i jest niedrogi, łatwy do wykonania i dostępny w wielu klinikach i szpitalach. Od dawna jest to pierwsza metoda skierowania z podstawowej opieki zdrowotnej. Jeżeli wynik wysiłkowej próby rowerowej nie jest jednoznaczny, należy kontynuować rozgrzewkę, np. ze skanem perfuzji mięśnia sercowego. Często wykonuje się również badanie echokardiograficzne w celu oceny stanu mięśnia sercowego, zastawek serca i frakcji wyrzutowej lewej komory. Ta stopniowa lub sekwencyjna strategia postępowania klinicznego jest dobrze znana i uzasadniona w praktyce ogólnej, gdzie pacjenci generalnie mają niską częstość występowania poważnych chorób w porównaniu z klinikami specjalizującymi się w narządach. Od czerwca 2021 r. w regionie Östergötland (471 912 mieszkańców w 2022 r.) CTA jest zalecana, jeśli konieczne są dalsze badania u pacjentów z niskim ryzykiem CAD (PTP < 15%) w podstawowej opiece zdrowotnej. U pacjentów z pośrednim ryzykiem CAD (PTP > 15%) wysiłkowy test rowerowy jest nadal metodą pierwszego rzutu.

Może być korzystne wykonanie scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego i echokardiogramu podczas jednej wizyty. Ponadto tomografia komputerowa serca w celu określenia stopnia zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) jest łatwa do wykonania podczas tej samej wizyty, daje tylko niewielką ilość promieniowania i dostarcza przydatnych informacji. Wykazano, że wynik CAC jest niezależnym predyktorem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych i jest przydatny do reklasyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o tradycyjne czynniki ryzyka, takie jak wiek, poziom cholesterolu i palenie tytoniu. Ponadto jasna i spójna odpowiedź dotycząca wszystkich trzech badań udzielona kierującemu lekarzowi rodzinnemu może zapewnić bezpieczniejszą podstawę do podejmowania decyzji klinicznych. Dla indywidualnego pacjenta prawdopodobnie korzystne jest przeprowadzenie dokładnego badania podczas jednej wizyty i być może szybsze i bardziej wiarygodne oświadczenie lekarza rodzinnego z badań. Z drugiej strony, jeśli wiele zaawansowanych badań zostanie wykonanych niepotrzebnie, wydatki i narażenie na promieniowanie wzrosną nieuzasadniony. Możliwe, że istnieje również ryzyko medykalizacji i obaw o przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe, przekazując wynik CAC osobom, które nie prosiły o informacje.

W celu uzyskania szybszej i pełniejszej podstawy do oceny CAD u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z ryzykiem pośrednim (PTP > 15%) stworzyliśmy pakiet badań składający się ze scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego, echokardiogramu i tomografii komputerowej serca na pojedynczym odwiedzać. Wyniki scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego zostaną zapisane zgodnie z krajowymi wytycznymi i przekazane lekarzowi kierującemu wraz z wynikami echokardiogramu i punktacji CAC jako spójna odpowiedź. Ponadto rejestracja tonów serca, a następnie kalkulacja ryzyka przez urządzenie techniczne Cadscore® będzie wykonywana, ale wyłącznie do analiz naukowych i nie będzie stanowić odpowiedzi klinicznej.

Celem tego badania jest porównanie standardowego rutynowego badania sekwencyjnego w celu wykrycia CAD z badaniem pakietowym składającym się z jednej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, S-58185
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
        • Kontakt:
      • Linköping, Szwecja, S-582 18
        • Rekrutacyjny
        • Hjärthälsan Linköping AB
        • Kontakt:
      • Norrköping, Szwecja, S-601 82

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zgłaszające się do podstawowej opieki zdrowotnej z powodu objawów uznanych za zgodne ze średnim prawdopodobieństwem (PTP > 15) objawowej przewlekłej choroby wieńcowej.

-

Kryteria wyłączenia:

Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego, gdy wymagana jest opieka.

Wcześniej rozpoznany ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja za pomocą PCI/CABG lub potwierdzone odwracalne niedokrwienie mięśnia sercowego na podstawie scyntygrafii mięśnia sercowego.

Lewy blok odnogi pęczka Hisa (LBBB). Rozrusznik komorowy

Osoby, których sensu z powodu choroby, zaburzeń psychicznych, osłabienia zdrowia lub innego podobnego stanu nie można uzyskać, zostaną włączone do projektu badawczego.

Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie paczki
  1. EKG spoczynkowe,
  2. Ocena ryzyka zgodnie z tabelą PTP.
  3. echokardiografia,
  4. Wysiłkowa próba rowerowa (wtórnie prowokacja lekowa) z podaniem izotopu do scyntygrafii mięśnia sercowego,
  5. Skanowanie perfuzji mięśnia sercowego
  6. Ocena CAC z CT
Test diagnostyczny: Badanie paczki
Badania wykonywane na jednej wizycie, zgodnie z opisem ramienia
Urządzenie: Solidna rejestracja w Cadscore® i dodana kalkulacja ryzyka
Rejestracja tonów rozkurczowych serca umożliwiająca obliczenie oceny ryzyka.
Aktywny komparator: Standardowe śledztwo
  1. EKG spoczynkowe
  2. Ocena ryzyka zgodnie z tabelą PTP.
  3. Echokardiografia.
  4. Wysiłkowy test rowerowy.

Jeśli uzna się to za konieczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, uzupełnione kolejno przez:

Echokardiografia, próba wysiłkowa na rowerze (wtórnie prowokacja lekowa) z wstrzyknięciem izotopu do scyntygrafii mięśnia sercowego i/lub CTA naczyń wieńcowych. Ponadto w badaniu zostaną przeanalizowane badania kardiologiczne wykonane innymi metodami wybranymi ze względów klinicznych.

,
Test diagnostyczny: Standardowe śledztwo
Badania sekwencyjne zgodnie z opisem ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do zakończenia oceny niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do roku
czas oczekiwania (dni) po udostępnieniu wyników badania pakietowego lub testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym (badanie standardowe) w POZ do czasu wykonania koronarografii inwazyjnej lub przekazania uczestnikowi wyników zakończonego badania nieinwazyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego ( pacjent).
Od dnia włączenia do roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona szwedzką wersją EQ-5D-5L (Devlin NJ i in., 2017)
Do pięciu lat
Promieniowanie na pacjenta
Ramy czasowe: Rok
milisiwert (mSv)
Rok
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Aktywność fizyczna będzie mierzona dwoma kategorycznymi pytaniami dotyczącymi poziomu aktywności fizycznej (Olsson SJ i in., 2016)
Do pięciu lat
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Nawyki żywieniowe będą mierzone pięcioma kategorycznymi pytaniami dotyczącymi spożycia owoców, warzyw, przekąsek i napojów bezalkoholowych w ciągu ostatniego tygodnia. (Henriksson H i in., 2020)
Do pięciu lat
Jakość zdrowia i życia
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Jakość zdrowia i życia będzie mierzona szwedzką skalą RAND-36 A składającą się z 36 pozycji. (Ohlsson-Nevo E. i in., 2021)
Do pięciu lat
Niepokój skoncentrowany na sercu
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Lęk skoncentrowany na sercu będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Lęku Sercowego – CAQ An 18-punktowa skala (Eifert i in., 2000)
Do pięciu lat
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Uogólniony niepokój będzie mierzony za pomocą krótkiej miary do oceny zaburzeń lękowych uogólnionych – GAD-7 Skala składająca się z siedmiu pozycji. (Spitzer i in., 2006)
Do pięciu lat
Objawy depresji
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – PHQ-9 Maksymalny wynik 27 (Hansson i in., 2009)
Do pięciu lat
Jakość snu
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Jakość snu będzie mierzona za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index – PSQI. Składająca się z 19 pozycji skala ocenia jakość snu i jego zakłócenia w okresie 1 miesiąca. (Buysse i in., 1989)
Do pięciu lat
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą Międzynarodowej Skali Sprawności – IFIS A składającej się z 5 pozycji (Ortega FB i in., 2011)
Do pięciu lat
BUZDYGAN
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe — MACE Dane będą gromadzone z krajowych szwedzkich rejestrów, tj. SWEDEHEART, Krajowy Rejestr Pacjentów i Dödsorsaksregistret (Rejestr Przyczyn Zgonów)
Do pięciu lat
Zgodność z lekami kardioprotekcyjnymi
Ramy czasowe: Dwa lata przed i do pięciu lat po włączeniu.
Dane o lekach przepisanych i zakupionych będą pozyskiwane z Krajowego Rejestru Leków na Receptę.
Dwa lata przed i do pięciu lat po włączeniu.
Szwedzkie korony lub inna waluta
Ramy czasowe: Od dnia włączenia i rok później
Koszty badań lekarskich, konsultacji oraz koszty generowane przez uczestników, straty produkcji i koszty podróży. Dane zostaną zebrane w drodze przeglądu skomputeryzowanej dokumentacji medycznej uczestników po roku od dnia włączenia. Badania medyczne będą poszukiwane w lokalnych rejestrach medycznych. Uczestnik zostanie zapytany, czy jest pracownikiem zawodowym, czy nie w dniu włączenia.
Od dnia włączenia i rok później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność patologicznych załamków q
Ramy czasowe: W dniu włączenia
EKG spoczynkowe
W dniu włączenia
Odwracalne niedokrwienie
Ramy czasowe: W dniu włączenia
Obniżenie odcinka ST wywołane wysiłkiem fizycznym
W dniu włączenia
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Spożycie alkoholu będzie mierzone Testem Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu - AUDIT. Zakres punktacji: 0-40. (publikacje WHO 2001)
Do pięciu lat
Palenie
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Palenie będzie mierzone pytaniem „Czy palisz?” (Nie, nigdy nie paliłem/Nie, rzuciłem palenie/Tak, od czasu do czasu/Tak, codziennie) i ilościowo według liczby papierosów wypalanych dziennie.
Do pięciu lat
Zdrowie stomatologiczne
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Zdrowie zębów zostanie zbadane za pomocą 5-punktowego kwestionariusza skonstruowanego na potrzeby badania
Do pięciu lat
Liczba dni na zwolnieniu lekarskim
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od dnia włączenia i rok później
Dane zostaną zebrane w drodze przeglądu skomputeryzowanej dokumentacji medycznej uczestników po roku od dnia włączenia.
Ramy czasowe: od dnia włączenia i rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Östergötland

Współpracownicy

Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrik Iredahl, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-04416-01
  • RÖ-961940 (Inny numer grantu/finansowania: ALF Grants Region, Östergötland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj