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Chronisches Koronarsyndrom in der schwedischen Grundversorgung (COSPRI)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Staffan Nilsson, Region Östergötland

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein neues Verfahren zur Untersuchung einer möglichen koronaren Herzkrankheit kennenzulernen und zu sehen, ob es schneller, billiger oder teurer ist, gesünderes Verhalten, psychisches Wohlbefinden, die Einhaltung von Medikamenten zum Herzschutz fördert und die Risiko für kardiale Ereignisse wie akuten Myokardinfarkt in den kommenden Jahren. Neu an dem Verfahren ist, dass eine Myokardperfusionsuntersuchung zur Beurteilung der Durchblutung von Bereichen des Herzmuskels, Echokardiographie, also Herzultraschall und Herz-CT, als „Paketuntersuchung“ am selben Tag durchgeführt werden. Nach bestehenden Routinen wird als "Standard-Untersuchung" ein Belastungs-Fahrradtest durchgeführt, sowie eine Echokardiographie und bei Bedarf wird die Abklärung durch einen myokardialen Perfusionsscan vervollständigt. Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Werden die Ergebnisse des Verfahrens dem Patienten bei der Paketuntersuchung schneller mitgeteilt als bei der Standarduntersuchung?
  • Unterscheiden sich die Kosten zwischen dem Paket und der Standarduntersuchungsgruppe?
  • Unterscheiden sich selbstberichtete körperliche Aktivität, körperliche Fitness, Ernährungsgewohnheiten und psychisches Wohlbefinden zwischen der Paket- und der Standarduntersuchungsgruppe zu Beginn und nach einem, drei und fünf Jahren?
  • Unterscheidet sich die Verordnung von Medikamenten zum Herzschutz und die Einhaltung der verschriebenen Medikamente zwischen der Paket- und der Standarduntersuchungsgruppe nach zwei und fünf Jahren?
  • Unterscheidet sich das Risiko für Herzereignisse wie akuten Herzinfarkt zwischen Paket- und Standarduntersuchung nach zwei und fünf Jahren?

Primäre Gesundheitsversorgungszentren in der Region Östergötland werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder das neue oder das bestehende Verfahren zur Untersuchung einer möglichen koronaren Herzkrankheit, eine sogenannte Cluster-Randomisierung, anzuwenden. Patienten, die einen Arzt in einem dieser Zentren der primären Gesundheitsversorgung konsultieren, sind potenzielle Teilnehmer an der Studie und werden durch schriftliche Informationen über die Studie informiert, da sie ihren Termin für die medizinische Untersuchung in einem der beiden Krankenhäuser in der Region Östergötland erhalten. Wenn der Patient für die Untersuchungen ins Krankenhaus kommt, wird er oder sie gebeten, der Forschung schriftlich zuzustimmen, d.h. Fragebögen jetzt nach einem, drei und fünf Jahren zu beantworten, um die Forscher an den medizinischen Aufzeichnungen und Untersuchungsergebnissen teilhaben zu lassen und Daten aus medizinischen Registern im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der primären Gesundheitsversorgung sind Patienten mit Thoraxsymptomen häufig. In vielen Fällen ist die Ursache gutartig, oft muss jedoch an eine chronische koronare Herzkrankheit (KHK) gedacht werden. In der klinischen Arbeit ist die Bewertung von Symptomen und Risikofaktoren grundlegend für eine plausible Arbeitsdiagnose und um zu beurteilen, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind. Die Wahrscheinlichkeit einer KHK für eine Person mit einem bestimmten Alter, Geschlecht und einer bestimmten Art von Brustsymptomen, die mit 0–3 bewertet wird, d. h. die Prätestwahrscheinlichkeit (PTP) für KHK, ist heute in den westlichen Ländern wesentlich niedriger als noch vor zehn Jahren. Daher empfehlen neuere europäische Leitlinien, dass auf weitere Untersuchungen zum Ausschluss einer KHK verzichtet werden kann, wenn das KHK-Risiko als gering eingeschätzt wird (PTP < 15 %) und keine weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren vorliegen. Wenn in der Niedrigrisikogruppe weitere Untersuchungen erforderlich sind, ist die Computertomographie-Angiographie (CTA) vorzuziehen. Wenn das KHK-Risiko als intermediär eingeschätzt wird (PTP > 15 %), wird eine bildgebende Untersuchung anstelle des etablierten Belastungs-Fahrradtests empfohlen. Ein viel verwendeter bildgebender Test ist der myokardiale Perfusionsscan, bei dem ein Belastungs-Fahrradtest mit zusätzlicher intravenöser Injektion einer kleinen Menge eines radioaktiven Tracers durchgeführt wird, wonach der myokardiale Blutfluss durch Bildgebung nachgewiesen wird. Die Sensitivität für Myokardperfusionsscans zum Nachweis einer signifikanten KHK beträgt 87 % (95 % KI 83–90) im Vergleich zum Belastungsfahrradtest, wo sie nur 58 % beträgt (95 % KI 46–69). Die Spezifität beträgt 70 % (95 % KI 63–76) bzw. 62 (95 % KI 54–69). Der Belastungsfahrradtest zeigt jedoch indirekte Anzeichen einer Myokardischämie und ist kostengünstig, einfach durchzuführen und in vielen Kliniken und Krankenhäusern verfügbar. Es ist seit langem die Methode der ersten Wahl für die Überweisung aus der Primärversorgung. Ist das Ergebnis des Belastungsfahrradtests nicht aussagekräftig, sollte die Aufarbeitung fortgesetzt werden, z. mit Myokardperfusionsscan. Oft wird auch ein Echokardiogramm durchgeführt, um den Zustand des Myokards, der Herzklappen und der linksventrikulären Ejektionsfraktion zu beurteilen. Diese schrittweise oder sequentielle klinische Aufarbeitungsstrategie ist in der Allgemeinmedizin bekannt und sinnvoll, wo Patienten im Allgemeinen eine geringe Prävalenz schwerer Erkrankungen im Vergleich zu Organspezialkliniken haben. Seit Juni 2021 wird in der Region Östergötland (471 912 Einwohner 2022) CTA empfohlen, wenn weitere Untersuchungen bei Patienten mit niedrigem KHK-Risiko (PTP < 15 %) in der Primärversorgung als notwendig erachtet werden. Für Patienten mit mittlerem KHK-Risiko (PTP > 15 %) ist der Belastungsfahrradtest nach wie vor die erste Wahl.

Es kann Vorteile geben, wenn Myokardperfusionsscan und Echokardiogramm bei einem einzigen Besuch durchgeführt werden. Darüber hinaus ist ein CT-Scan des Herzens zur Bestimmung des Koronararterienverkalkungs-Scores (CAC) bei demselben Besuch einfach durchzuführen, gibt nur eine geringe Menge an Strahlung ab und fügt nützliche Informationen hinzu. Der CAC-Score hat sich als unabhängiger Prädiktor für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse erwiesen und ist nützlich für die Neuklassifizierung des kardiovaskulären Risikos basierend auf traditionellen Risikofaktoren wie Alter, Cholesterinspiegel und Rauchgewohnheiten. Darüber hinaus kann eine klare und kohärente Antwort auf alle drei Untersuchungen an den überweisenden Hausarzt eine sicherere Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung bieten. Für den einzelnen Patienten ist es wahrscheinlich von Vorteil, bei einem einzigen Besuch eine gründliche Untersuchung und möglicherweise eine schnellere und validere Aussage aus den Untersuchungen des Hausarztes zu erhalten. Wenn andererseits viele erweiterte Untersuchungen unnötig durchgeführt werden, steigen die Kosten und die Strahlenbelastung ungerechtfertigt an. Möglicherweise besteht auch das Risiko einer Medikalisierung und der Sorge um zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse, wenn der CAC-Score Personen mitgeteilt wird, die nicht nach diesen Informationen gefragt haben.

Um eine schnellere und vollständigere Grundlage für die Beurteilung von KHK bei Primärversorgungspatienten mit einem mittleren (PTP> 15 %) Risiko zu erhalten, haben wir ein Untersuchungspaket erstellt, das aus Myokardperfusionsscan, Echokardiogramm und CT-Scan des Herzens an einem einzigen besteht besuchen. Die Ergebnisse des myokardialen Perfusionsscans werden gemäß den nationalen Richtlinien aufgeschrieben und dem überweisenden Hausarzt zusammen mit den Ergebnissen des Echokardiogramms und dem CAC-Scoring als kohärente Antwort mitgeteilt. Darüber hinaus wird eine Registrierung von Herztönen mit anschließender Risikoberechnung durch ein technisches Gerät Cadscore® durchgeführt, jedoch nur für wissenschaftliche Analysen und nicht als klinische Antwort.

In dieser Studie zielen wir darauf ab, die standardmäßige routinemäßige sequentielle Untersuchung zum Nachweis von KHK mit einer einmaligen Paketuntersuchung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Linköping, Schweden, S-58185
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
        • Kontakt:
      • Linköping, Schweden, S-582 18
        • Rekrutierung
        • Hjärthälsan Linköping AB
        • Kontakt:
      • Norrköping, Schweden, S-601 82

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die wegen Symptomen, die als vereinbar mit einer mittleren Wahrscheinlichkeit (PTP > 15) für eine symptomatische chronische koronare Herzkrankheit eingestuft werden, eine Primärversorgung in Anspruch nehmen.

-

Ausschlusskriterien:

Verdacht auf akutes Koronarsyndrom bei ärztlicher Behandlung.

Vorher diagnostizierter akuter Myokardinfarkt, Revaskularisation mit PCI/CABG oder nachgewiesene reversible Ischämie laut Myokardszintigraphie.

Linksschenkelblock (LBBB). Ventrikulärer Schrittmacher

Personen, deren Bedeutung aufgrund von Krankheit, psychischer Störung, geschwächtem Gesundheitszustand oder einem ähnlichen Zustand nicht erlangt werden kann, sind in ein Forschungsvorhaben einzubeziehen.

Unzureichendes Verständnis der schwedischen Sprache in Wort und Schrift.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paketuntersuchung
  1. Ruhe-EKG,
  2. Bewertung des Risikos gemäß PTP-Tabelle.
  3. Echokardiographie,
  4. Belastungsfahrradtest (sekundär medikamentöse Provokation) mit Isotopeninjektion zur Myokardszintigraphie,
  5. Scannen für myokardiale Durchblutung
  6. CAC-Bewertung mit CT
Untersuchungen wurden bei einem einzigen Besuch durchgeführt, gemäß Armbeschreibung
Aufzeichnung diastolischer Herzgeräusche zur Berechnung eines Risiko-Scores.
Aktiver Komparator: Standarduntersuchung
  1. Ruhe-EKG
  2. Bewertung des Risikos gemäß PTP-Tabelle.
  3. Echokardiographie.
  4. Belastungstest auf dem Fahrrad.

Falls gemäß der klinischen Indikation als notwendig erachtet, nacheinander ergänzt durch:

Echokardiographie, Belastungsfahrradtest (sekundär medikamentöse Provokation) mit Isotopeninjektion zur Myokardszintigraphie und/oder Koronar-CTA. Darüber hinaus werden in der Studie Herzuntersuchungen untersucht, die mit anderen aus klinischen Gründen gewählten Modalitäten durchgeführt werden.

,

Sequentielle Untersuchungen gemäß Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur abgeschlossenen Beurteilung der Myokardischämie
Zeitfenster: Ab dem Tag der Aufnahme bis zu einem Jahr
Wartezeit (Tage) nachdem die Ergebnisse der Paketuntersuchung oder des Belastungs-Fahrradtests (Standarduntersuchung) im primären Gesundheitszentrum verfügbar sind, bis eine invasive Koronarangiographie durchgeführt wird oder Ergebnisse einer abgeschlossenen nicht-invasiven Myokardischämie-Untersuchung dem Teilnehmer mitgeteilt werden ( geduldig).
Ab dem Tag der Aufnahme bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der schwedischen Version EQ-5D-5L gemessen (Devlin NJ et al., 2017)
Bis zu fünf Jahre
Strahlung pro Patient
Zeitfenster: Ein Jahr
Millisievert (mSv)
Ein Jahr
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die körperliche Aktivität wird durch zwei kategorische Fragen gemessen, die nach dem Grad der körperlichen Aktivität fragen (Olsson SJ et al., 2016)
Bis zu fünf Jahre
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand von fünf kategorialen Fragen zum Verzehr von Obst, Gemüse, Snacks und alkoholfreien Getränken während der letzten Woche gemessen. (Henriksson H. et al., 2020)
Bis zu fünf Jahre
Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Gesundheit und Lebensqualität werden anhand der schwedischen RAND-36 A 36-Punkte-Skala gemessen. (Ohlsson-Nevo E. et al., 2021)
Bis zu fünf Jahre
Auf das Herz fokussierte Angst
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Herzbezogene Angst wird mit dem Cardiac Anxiety Questionnaire – CAQ Eine 18-Punkte-Skala gemessen (Eifert et al., 2000)
Bis zu fünf Jahre
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Generalisierte Angst wird mit dem Kurzmaß zur Beurteilung der generalisierten Angststörung – GAD-7 – einer Skala mit sieben Punkten – gemessen. (Spitzer et al., 2006)
Bis zu fünf Jahre
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Depressionssymptome werden anhand des Patient Health Questionnaire gemessen – PHQ-9 Maximale Punktzahl 27 (Hansson et al., 2009)
Bis zu fünf Jahre
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index – PSQI gemessen. Eine 19-Punkte-Skala, die die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. (Buysse et al., 1989)
Bis zu fünf Jahre
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die körperliche Fitness wird anhand der International Fitness Scale – IFIS A 5-item scale (Ortega FB et al., 2011) gemessen.
Bis zu fünf Jahre
KEULE
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis – MACE Daten werden aus nationalen schwedischen Registern gesammelt, d. h. SWEDEHEART, das Nationale Patientenregister und Dödsorsaksregistret (Das Todesursachenregister)
Bis zu fünf Jahre
Einhaltung kardioprotektiver Medikamente
Zeitfenster: Zwei Jahre vor und bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme.
Daten zu verschriebenen und gekauften Arzneimitteln werden aus dem Nationalen Register für verschriebene Arzneimittel gesammelt.
Zwei Jahre vor und bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme.
Schwedische Kronen oder andere Währung
Zeitfenster: Ab dem Tag der Aufnahme und ein Jahr danach
Kosten für medizinische Untersuchungen, Beratungen und durch Teilnehmer verursachte Kosten, Produktionsausfall und Reisekosten. Die Daten werden ein Jahr nach dem Tag der Aufnahme durch Überprüfung der computerisierten medizinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer gesammelt. Medizinische Untersuchungen werden in örtlichen medizinischen Registern beantragt. Der Teilnehmer wird am Tag der Aufnahme gefragt, ob er ein professioneller Arbeiter ist oder nicht.
Ab dem Tag der Aufnahme und ein Jahr danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von pathologischen Q-Wellen
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme
Ruhe-EKG
Am Tag der Aufnahme
Reversible Ischämie
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme
ST-Senkung durch körperliche Betätigung hervorgerufen
Am Tag der Aufnahme
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Der Alkoholkonsum wird durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) gemessen. Ergebnisbereich: 0-40. (WHO-Veröffentlichungen 2001)
Bis zu fünf Jahre
Rauchen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Das Rauchen wird anhand der Frage „Rauchen Sie?“ gemessen. (Nein, ich habe nie geraucht/Nein, ich habe aufgehört/Ja, gelegentlich/Ja, täglich) und quantifiziert durch die Anzahl der Zigaretten pro Tag.
Bis zu fünf Jahre
Zahngesundheit
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die Zahngesundheit wird anhand eines für die Studie erstellten 5-Punkte-Fragebogens untersucht
Bis zu fünf Jahre
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ab dem Tag der Aufnahme und ein Jahr danach
Die Daten werden ein Jahr nach dem Tag der Aufnahme durch Überprüfung der computerisierten medizinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer gesammelt.
Zeitrahmen: Ab dem Tag der Aufnahme und ein Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Iredahl, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-04416-01
  • RÖ-961940 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ALF Grants Region, Östergötland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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