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Swedish 1차 진료에서의 만성 관상동맥 증후군 (COSPRI)

2023년 11월 16일 업데이트: Staffan Nilsson, Region Östergötland

이 임상 실험의 목표는 가능한 관상 동맥 심장 질환을 조사하기 위한 새로운 절차에 대해 알아보고 그것이 더 빠르고, 더 저렴하고, 더 비싼지 알아보고, 더 건강한 행동, 정신 건강, 심장 보호를 위한 약물 순응도 및 급성 심근 경색과 같은 심장 사건의 위험 절차의 참신함은 심장 근육 부위로의 혈류를 평가하기 위한 심근 관류 스캔, 심장 초음파 검사, 심장 CT 스캔이 같은 날 수행되는 "패키지 조사"로 제공된다는 것입니다. 기존 루틴에 따르면 "표준 조사"는 운동 스트레스 자전거 테스트와 함께 심초음파 검사를 수행하고 필요한 경우 심근 관류 스캔으로 검사를 완료합니다. 임상시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 표준 조사에 비해 패키지 조사에서 환자에게 제공되는 절차의 결과가 더 빠릅니까?
  • 패키지와 표준 조사 그룹의 비용이 다른가요?
  • 자가 보고한 신체 활동, 체력, 식습관 및 정신 건강은 시작 시와 1년, 3년 및 5년 후 패키지와 표준 조사 그룹 간에 차이가 있습니까?
  • 심장 보호를 위해 복용하는 약물의 처방과 처방된 약물에 대한 순응도는 2년 후와 5년 후 패키지와 표준 조사 그룹 간에 차이가 있습니까?
  • 급성 심장 경색과 같은 심장 사건의 위험은 2년 후와 5년 후 패키지 조사와 표준 조사 간에 차이가 있습니까?

Region Östergötland의 1차 의료 센터는 가능한 관상 동맥 심장 질환을 조사하기 위한 새로운 절차 또는 기존 절차를 사용하도록 무작위로 지정됩니다. 이러한 1차 의료 센터에서 의사와 상담하는 환자는 시험의 잠재적 참가자이며 Östergötland 지역의 두 병원 중 하나에서 의료 조사 예약을 받으면 서면 정보로 시험에 대한 정보를 받습니다. 환자가 조사를 위해 병원에 왔을 때, 연구에 대한 서면 동의, 즉 1년, 3년, 5년 후 지금 설문지에 응답하고, 연구자가 의료 기록, 조사 결과의 일부를 가져갈 수 있도록 요청합니다. 시간이 지남에 따라 의료 레지스트리의 데이터.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 진료에서는 흉부 증상이 있는 환자가 흔합니다. 많은 경우 원인은 양성이지만 만성 관상 동맥 질환(CAD)을 종종 고려해야 합니다. 임상 작업에서 증상 및 위험 요소의 평가는 그럴듯한 작업 진단과 추가 조사가 필요한지 판단하기 위한 기본입니다. 특정 연령, 성별 및 흉부 증상의 성격을 가진 사람에 대한 CAD의 확률은 0-3점으로 점수가 매겨집니다. 따라서 최근 유럽 가이드라인에서는 관상동맥질환의 위험도가 낮고(PTP<15%) 더 이상의 심혈관계 위험인자가 없는 경우 관상동맥질환을 배제하기 위한 추가 조사를 생략할 것을 권고하고 있다. 저위험군에서 추가 조사가 필요한 경우 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)이 바람직합니다. CAD 위험이 중간(PTP> 15%)이라고 판단되면 잘 확립된 운동 스트레스 자전거 테스트 대신 영상 조사가 권장됩니다. 많이 사용되는 영상검사는 심근관류스캔(myocardial perfusion scan)으로 운동부하 자전거 검사와 소량의 방사성 추적자를 정맥주사한 후 영상으로 심근혈류를 관찰한다. 유의미한 CAD를 감지하기 위한 심근 관류 스캔의 민감도는 87%(95% CI 83-90)이며 운동 스트레스 자전거 테스트는 58%(95% CI 46-69)에 불과합니다. 특이도는 각각 70%(95% CI 63-76) 및 62(95% CI 54-69)입니다. 그러나 운동 스트레스 자전거 검사는 심근 허혈의 간접적인 징후를 드러내고 가격이 합리적이며 수행하기 쉽고 많은 의원과 병원에서 사용할 수 있습니다. 1차 진료 환경에서 추천을 위한 첫 번째 방법은 오래전부터입니다. 운동 스트레스 자전거 테스트의 결과가 결정적이지 않으면 정밀 검사를 계속해야 합니다. 심근 관류 스캔. 심초음파는 종종 심근, 심장 판막 및 좌심실 박출률의 상태를 평가하기 위해 수행됩니다. 이 단계적 또는 순차적인 임상 정밀 검사 전략은 장기 전문 클리닉에 비해 일반적으로 환자가 심각한 질병의 유병률이 낮은 일반 진료에서 잘 알려져 있고 합리적입니다. 2021년 6월부터 Östergötland 지역(2022년 주민 471,912명)에서 1차 진료에서 CAD 위험이 낮은 환자(PTP< 15%)에 대해 추가 조사가 필요하다고 판단되는 경우 CTA가 권장됩니다. 중간 CAD 위험(PTP> 15%) 환자의 경우 운동 스트레스 자전거 검사가 여전히 1차 선택입니다.

심근관류스캔과 심초음파를 한번에 시행한다면 장점이 있을 수 있다. 또한 관상 동맥 석회화(CAC) 점수를 결정하기 위한 심장 CT 스캔은 동일한 방문에서 수행하기 쉽고 적은 양의 방사선만 제공하며 유용한 정보를 추가합니다. CAC-점수는 미래의 심혈관 사건에 대한 독립적인 예측인자로 나타났으며 나이, 콜레스테롤 수치 및 흡연 습관과 같은 전통적인 위험 요소를 기반으로 심혈관 위험을 재분류하는 데 유용합니다. 또한 의뢰 GP에 대한 세 가지 조사 모두에 대한 명확하고 일관된 답변은 임상 의사 결정을 위한 보다 안전한 기반을 제공할 수 있습니다. 개별 환자의 경우 한 번의 방문으로 철저한 조사를 수행하고 GP의 조사에서 더 빠르고 더 유효한 진술을 얻는 것이 아마도 이점일 것입니다. 반면 불필요하게 많은 고급 조사가 이루어지면 비용과 방사선 피폭이 부당하게 증가합니다. 아마도 의료화의 위험이 있고 정보를 요청하지 않은 사람들에게 CAC 점수를 전달하는 미래의 심혈관 사건에 대한 걱정이 생길 수 있습니다.

중간(PTP> 15%) 위험이 있는 1차 진료 환자에서 CAD 평가를 위한 더 빠르고 완전한 근거를 얻기 위해 우리는 심근 관류 스캔, 심초음파 및 심장의 CT 스캔으로 구성된 패키지 조사를 단일 검사로 만들었습니다. 방문하다. 심근 관류 스캔 결과는 국가 지침에 따라 작성되고 일관된 답변으로 심초음파 및 CAC-점수 결과와 함께 의뢰 GP에게 전달됩니다. 또한 심음 등록 후 기술 장치인 Cadscore®에 의한 위험도 계산은 과학적 분석을 위해서만 수행되며 임상 답변으로 제공되지 않습니다.

이 연구에서 우리는 단일 방문 패키지 조사와 CAD 탐지를 위한 표준 일상적인 순차 조사를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, S-58185
        • 모병
        • Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
        • 연락하다:
      • Linköping, 스웨덴, S-582 18
        • 모병
        • Hjärthälsan Linköping AB
        • 연락하다:
      • Norrköping, 스웨덴, S-601 82

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

증상이 있는 만성 관상 동맥 질환에 대해 중간 확률(PTP> 15)과 양립할 수 있다고 판단되는 증상에 대해 1차 진료를 찾는 사람.

-

제외 기준:

치료를 받을 때 급성 관상동맥 증후군이 의심됩니다.

이전에 진단된 급성 심근경색, PCI/CABG로 혈관재생술 또는 심근신티그래피에 따른 입증된 가역성 허혈.

왼쪽 번들 분기 블록(LBBB). 심실 박동기

질병, 정신 장애, 건강 쇠약 또는 기타 유사한 조건으로 인해 의미를 얻을 수 없는 사람들이 연구 프로젝트에 포함됩니다.

스웨덴어 구어 및 문어에 대한 이해 부족.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패키지 조사
  1. 휴식 심전도,
  2. PTP 테이블에 따른 위험 평가.
  3. 심초음파,
  4. 심근 신티그라피를 위한 동위원소 주입을 통한 운동 스트레스 자전거 검사(2차 약물 유발),
  5. 심근 관류 스캔
  6. CT를 사용한 CAC 점수
진단 검사: 패키지 조사
팔 설명에 따라 단일 방문에서 수행된 조사
장치: Cadscore®를 통한 건전한 등록 및 위험 계산 추가
위험 점수 계산을 가능하게 하는 심장 확장기 소리의 기록.
활성 비교기: 표준 조사
  1. 휴식 ECG
  2. PTP 테이블에 따른 위험 평가.
  3. 심초음파.
  4. 운동 스트레스 자전거 테스트.

순차적으로 완료된 임상적 적응증에 따라 필요하다고 판단되는 경우:

심초음파, 심근 신티그래피 및/또는 관상 동맥 CTA를 위한 동위원소 주입과 함께 운동 스트레스 자전거 테스트(2차적으로 약물 유발). 또한, 임상 근거에서 선택된 다른 방식으로 수행되는 심장 검사가 연구에서 검사될 것입니다.

,
진단 검사: 표준 조사
무기 설명에 따른 순차적 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 허혈 평가 완료까지 남은 일수
기간: 편입일로부터 1년까지
패키지 조사 또는 운동 스트레스 자전거 테스트(표준 조사)의 결과가 침습적 관상동맥 조영술을 실시하거나 완료된 비침습적 심근허혈 조사의 결과가 참가자에게 전달될 때까지 1차 의료 센터에서 사용할 수 있는 대기 시간(일)( 인내심 있는).
편입일로부터 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 5년
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 스웨덴어 버전으로 측정될 것임(Devlin NJ et al., 2017)
최대 5년
환자당 방사선
기간: 1년
밀리시버트(mSv)
1년
신체 활동
기간: 최대 5년
신체 활동은 신체 활동 수준을 묻는 두 가지 범주형 질문으로 측정됩니다(Olsson SJ et al., 2016).
최대 5년
식습관
기간: 최대 5년
식습관은 지난 주 동안 과일, 채소, 스낵 및 청량음료 섭취에 관한 5가지 범주형 질문으로 측정됩니다. (Henriksson H 외, 2020)
최대 5년
건강과 삶의 질
기간: 최대 5년
건강과 삶의 질은 스웨덴 RAND-36 A 36항목 척도로 측정됩니다. (Ohlsson-Nevo E 외, 2021)
최대 5년
마음에 집중된 불안
기간: 최대 5년
심장에 집중된 불안은 심장 불안 설문지 - CAQ 18개 항목 척도로 측정됩니다(Eifert et al., 2000).
최대 5년
일반화된 불안
기간: 최대 5년
일반화된 불안은 일반화된 불안 장애 평가를 위한 간략한 측정 - GAD-7 A 7개 항목 척도에 의해 측정될 것이다. (스피처 외, 2006)
최대 5년
우울증 증상
기간: 최대 5년
우울증 증상은 환자 건강 설문지에 의해 측정됩니다 - PHQ-9 최대 점수 27(Hansson et al., 2009)
최대 5년
수면의 질
기간: 최대 5년
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 19개 항목 척도로 측정됩니다. (Buysse 등, 1989)
최대 5년
체력
기간: 최대 5년
체력은 The International Fitness Scale - IFIS 5항목 척도로 측정됩니다(Ortega FB et al., 2011).
최대 5년
메이스
기간: 최대 5년
주요 심혈관 부작용 - MACE 데이터는 국가 스웨덴 레지스트리에서 수집됩니다. SWEDEHEART, National Patient Register 및 Dödsorsaksregistret(사망 원인 등록부)
최대 5년
심장 보호 약물 준수
기간: 포함 전 2년 및 포함 후 최대 5년.
처방 및 구입한 의약품에 대한 데이터는 National Prescribed Drug Register에서 수집됩니다.
포함 전 2년 및 포함 후 최대 5년.
스웨덴 크라운 또는 기타 통화
기간: 편입일부터 그로부터 1년
의학적 조사, 상담 비용 및 참가자 생산 손실 및 여행 비용으로 인해 발생하는 비용. 데이터는 포함일로부터 1년 후에 참가자의 전산화된 의료 기록을 검토하여 수집됩니다. 지역 의료 등록소에서 의료 조사를 받을 것입니다. 참가자는 포함 당일 전문 근로자인지 여부를 묻습니다.
편입일부터 그로부터 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 q-파의 존재
기간: 편입 당일
휴식 ECG
편입 당일
가역적 허혈
기간: 편입 당일
운동으로 유발된 ST-우울증
편입 당일
알코올 소비
기간: 최대 5년
알코올 소비는 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 측정됩니다. 점수 범위: 0-40. (WHO-간행물 2001)
최대 5년
흡연
기간: 최대 5년
흡연 여부는 'Do you smoke?'라는 질문으로 측정됩니다. (아니요, 담배를 피운 적이 없습니다/아니요, 끊었습니다/예, 가끔/예, 매일) 그리고 하루에 피는 담배 수로 정량화했습니다.
최대 5년
치아 건강
기간: 최대 5년
치아 건강은 연구를 위해 구성된 5개 항목 설문지로 탐색됩니다.
최대 5년
병가 일수
기간: 기간: 편입일부터 1년
데이터는 포함일로부터 1년 후에 참가자의 전산화된 의료 기록을 검토하여 수집됩니다.
기간: 편입일부터 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Östergötland

협력자

Linkoeping University

수사관

  • 수석 연구원: Staffan Nilsson, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-04416-01
  • RÖ-961940 (기타 보조금/기금 번호: ALF Grants Region, Östergötland)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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