- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05782582
Síndrome Coronario Crónico en Atención Primaria Sueca (COSPRI)
El objetivo de este ensayo clínico es conocer un nuevo procedimiento para la investigación de una posible enfermedad coronaria y ver si es más rápido, más barato o más caro, promueve un comportamiento más saludable, el bienestar mental, la adherencia a los medicamentos para la protección del corazón y la riesgo de eventos cardíacos como infarto agudo de miocardio en los próximos años. La novedad en el procedimiento es que una gammagrafía de perfusión miocárdica para evaluar el flujo de sangre a las áreas del músculo cardíaco, ecocardiografía, es decir, una ecografía cardíaca y una tomografía computarizada del corazón, vienen como un "paquete de investigación" realizado el mismo día. De acuerdo con las rutinas existentes, se realiza una "investigación estándar" con una prueba de esfuerzo en bicicleta, así como una ecocardiografía y, si es necesario, el estudio se completa con una gammagrafía de perfusión miocárdica. Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:
- ¿Los resultados del procedimiento entregado al paciente son más rápidos con la investigación del paquete en comparación con la investigación estándar?
- ¿Difiere el costo entre el paquete y el grupo de investigación estándar?
- ¿La actividad física autoinformada, el estado físico, los hábitos dietéticos y el bienestar mental difieren entre el paquete y el grupo de investigación estándar al inicio y después de uno, tres y cinco años?
- ¿La prescripción de medicamentos tomados para la protección del corazón y la adherencia a los medicamentos prescritos difieren entre el paquete y el grupo de investigación estándar después de dos y cinco años?
- ¿El riesgo de eventos cardíacos como el infarto agudo del corazón difiere entre el paquete y la investigación estándar después de dos y cinco años?
Los centros de atención primaria de la salud en la región de Östergötland se asignan al azar para utilizar el procedimiento nuevo o el existente para la investigación de una posible cardiopatía coronaria, lo que se conoce como aleatorización por conglomerados. Los pacientes que consultan a un médico en cualquiera de estos centros de atención primaria de salud son participantes potenciales en el ensayo y se les informa sobre el mismo mediante información escrita, cuando obtienen su cita para la investigación médica en cualquiera de los dos hospitales de la región de Östergötland. Cuando el paciente viene al hospital para las investigaciones, se le pide que dé su consentimiento por escrito para la investigación, es decir, que responda cuestionarios ahora después de uno, tres y cinco años, para permitir que los investigadores participen de los registros médicos, los resultados de la investigación. y datos de registros médicos a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En atención primaria de salud son comunes los pacientes con síntomas torácicos. En muchos casos, la causa es benigna, pero a menudo se debe considerar la enfermedad arterial coronaria (EAC) crónica. En el trabajo clínico, la evaluación de los síntomas y los factores de riesgo son fundamentales para un diagnóstico de trabajo plausible y para juzgar si se necesita alguna investigación adicional. La probabilidad de CAD para una persona de cierta edad, sexo y tipo de síntomas torácicos, puntuada de 0 a 3, es decir, probabilidad previa a la prueba (PTP) para CAD, es sustancialmente más baja ahora que hace una década en los países occidentales. En consecuencia, las directrices europeas recientes recomiendan que se puede omitir una investigación adicional para descartar CAD si se considera que el riesgo de CAD es bajo (PTP <15 %) y no existen otros factores de riesgo cardiovascular. Si se necesita más investigación en el grupo de bajo riesgo, es preferible la angiografía por tomografía computarizada (CTA). Cuando se considera que el riesgo de CAD es intermedio (PTP> 15 %), se recomienda una investigación por imágenes en lugar de la prueba de ejercicio en bicicleta bien establecida. Una prueba de diagnóstico por la imagen muy utilizada es la gammagrafía de perfusión miocárdica en la que se realiza una prueba de esfuerzo en bicicleta, con la adición de una inyección intravenosa de una pequeña cantidad de trazador radiactivo, después de lo cual se demuestra el flujo sanguíneo miocárdico mediante imágenes. La sensibilidad de la gammagrafía de perfusión miocárdica para detectar EAC significativa es del 87 % (95 % IC 83-90) en comparación con la prueba de esfuerzo en bicicleta donde es solo del 58 % (95 % IC 46-69). La especificidad es del 70 % (IC 95 % 63-76) y 62 (IC 95 % 54-69) respectivamente. Sin embargo, la prueba de esfuerzo en bicicleta revela signos indirectos de isquemia miocárdica y tiene un precio razonable, es fácil de realizar y está disponible en muchas clínicas y hospitales. Es desde hace mucho tiempo el método de primera línea para la derivación desde el entorno de atención primaria. Si el resultado de la prueba de ejercicio en bicicleta no es concluyente, se debe continuar con el tratamiento, p. con gammagrafía de perfusión miocárdica. A menudo también se realiza un ecocardiograma para evaluar el estado del miocardio, las válvulas cardíacas y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Esta estrategia de evaluación clínica por pasos o secuencial es bien conocida y razonable en la práctica general, donde los pacientes en general tienen una baja prevalencia de enfermedades graves en comparación con las clínicas especializadas en órganos. Desde junio de 2021 en la región de Östergötland (471 912 habitantes en 2022) se recomienda la ATC si se considera necesaria una mayor investigación en pacientes con bajo riesgo de EAC (PTP< 15 %) en atención primaria. Para los pacientes con riesgo intermedio de CAD (PTP> 15 %), la prueba de esfuerzo en bicicleta sigue siendo la opción de primera línea.
Puede haber ventajas si la gammagrafía de perfusión miocárdica y el ecocardiograma se realizan en una sola visita. Además, una tomografía computarizada del corazón para determinar la puntuación de calcificación de la arteria coronaria (CAC) es fácil de realizar en la misma visita, proporciona solo una pequeña cantidad de radiación y agrega información útil. Se ha demostrado que la puntuación CAC es un predictor independiente de eventos cardiovasculares futuros y es útil para la reclasificación del riesgo cardiovascular en función de los factores de riesgo tradicionales como la edad, los niveles de colesterol y los hábitos de tabaquismo. Además, una respuesta clara y coherente sobre las tres investigaciones al médico de cabecera remitente puede proporcionar una base más segura para la toma de decisiones clínicas. Para el paciente individual, probablemente sea una ventaja obtener una investigación exhaustiva realizada en una sola visita y posiblemente una declaración más rápida y válida de las investigaciones realizadas por el médico de cabecera. Por otro lado, si se realizan muchas investigaciones avanzadas innecesariamente, los gastos y la exposición a la radiación aumentarán injustificadamente. Posiblemente también existe el riesgo de medicalización y de crear preocupaciones por futuros eventos cardiovasculares al comunicar el puntaje CAC a personas que no han solicitado la información.
Con el fin de obtener una base más rápida y completa para la evaluación de CAD en pacientes de atención primaria con un riesgo intermedio (PTP> 15 %), creamos un paquete de investigación compuesto por gammagrafía de perfusión miocárdica, ecocardiograma y tomografía computarizada del corazón en un solo visita. Los resultados de la gammagrafía de perfusión miocárdica se redactarán de acuerdo con las directrices nacionales y se comunicarán al médico de cabecera de referencia junto con los resultados del ecocardiograma y la puntuación CAC como respuesta coherente. Además, se realizará el registro de los sonidos cardíacos seguido del cálculo del riesgo mediante un dispositivo técnico Cadscore®, pero solo para análisis científicos y no se dará como una respuesta clínica.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la investigación secuencial de rutina estándar para detectar CAD con una investigación de paquete de una sola visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fredrik Iredahl, MD PhD
- Número de teléfono: +46101030000
- Correo electrónico: fredrik.iredahl@liu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Staffan Nilsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46101030000
- Correo electrónico: staffan.g.nilsson@liu.se
Ubicaciones de estudio
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-
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Linköping, Suecia, S-58185
- Reclutamiento
- Department of Clinical Physiology, Linköping University Hospital, Linköping
-
Contacto:
- Jan Engvall, Professor
- Correo electrónico: jan.engvall@liu.se
-
Linköping, Suecia, S-582 18
- Reclutamiento
- Hjärthälsan Linköping AB
-
Contacto:
- Carlos Valadares, MD
- Correo electrónico: kontakt@hhalsan.se
-
Norrköping, Suecia, S-601 82
- Reclutamiento
- Department of Clinical Physiology, Vrinnevi Hospital
-
Contacto:
- Karin Pejic, MD
- Correo electrónico: Karin.Pejic@regionostergotland.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas que acuden a atención primaria por síntomas juzgados compatibles con probabilidad media (PTP > 15) de enfermedad coronaria crónica sintomática.
-
Criterio de exclusión:
Sospecha de síndrome coronario agudo cuando se solicita atención.
Infarto agudo de miocardio previamente diagnosticado, revascularización con ICP/CABG o isquemia reversible demostrada según gammagrafía miocárdica.
Bloqueo de rama izquierda (BRI). marcapasos ventricular
Personas cuyo significado por enfermedad, trastorno mental, estado de salud debilitado o cualquier otra condición similar no se pueda obtener, para ser incluidas en un proyecto de investigación.
Comprensión insuficiente del idioma sueco hablado y escrito.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación de paquetes
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Exploraciones realizadas en una sola visita, según descripción del brazo
Registro de sonidos cardíacos diastólicos que permiten el cálculo de una puntuación de riesgo.
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Comparador activo: Investigación estándar
Si se considera necesario de acuerdo con la indicación clínica, se completará secuencialmente mediante: Ecocardiografía, Prueba de esfuerzo en bicicleta (secundariamente provocación con fármacos) con inyección de isótopo para gammagrafía miocárdica y/o ATC coronaria. Además, en el estudio se examinarán los exámenes cardíacos realizados con otras modalidades elegidas por razones clínicas. , |
Investigaciones secuenciales según la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días hasta completar la evaluación de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Desde el día de la inclusión hasta un año
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tiempo de espera (días) después de que los resultados de la investigación del paquete o de la prueba de esfuerzo en bicicleta (investigación estándar) estén disponibles en el centro de atención primaria de salud hasta que se realice una angiografía coronaria invasiva o se comuniquen al participante los resultados de la investigación de isquemia miocárdica no invasiva completa ( paciente).
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Desde el día de la inclusión hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la versión sueca EQ-5D-5L (Devlin NJ et al., 2017)
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Hasta cinco años
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Radiación por paciente
Periodo de tiempo: Un año
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milisievert (mSv)
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Un año
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Actividad física
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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La actividad física se medirá mediante dos preguntas categóricas sobre el nivel de actividad física (Olsson SJ et al., 2016)
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Hasta cinco años
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Los hábitos alimentarios se medirán mediante cinco preguntas categóricas sobre el consumo de frutas, verduras, snacks y refrescos durante la última semana.
(Henriksson H. et al., 2020)
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Hasta cinco años
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Salud y calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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La salud y la calidad de vida se medirán mediante la escala sueca RAND-36 A de 36 ítems.
(Ohlsson-Nevo E et al., 2021)
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Hasta cinco años
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Ansiedad centrada en el corazón
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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La ansiedad centrada en el corazón se medirá mediante el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca - CAQ Una escala de 18 ítems (Eifert et al., 2000)
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Hasta cinco años
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Ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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La ansiedad generalizada se medirá mediante la Medida breve para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada - GAD-7 Una escala de siete ítems.
(Spitzer et al., 2006)
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Hasta cinco años
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Los síntomas de depresión se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente - PHQ-9 Puntuación máxima 27 (Hansson et al., 2009)
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Hasta cinco años
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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La calidad del sueño se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh - PSQI, una escala de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
(Buysse et al., 1989)
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Hasta cinco años
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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La aptitud física se medirá mediante The International Fitness Scale - IFIS Una escala de 5 ítems (Ortega FB et al., 2011)
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Hasta cinco años
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MAZO
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Evento cardiovascular adverso mayor: MACE Los datos se recopilarán de los registros nacionales suecos, es decir,
SWEDEHEART, el Registro Nacional de Pacientes y Dödsorsaksregistret (Registro de Causas de Muerte)
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Hasta cinco años
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Cumplimiento de los medicamentos cardioprotectores
Periodo de tiempo: Dos años antes y hasta cinco años después de la inclusión.
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Los datos sobre medicamentos prescritos y adquiridos se obtendrán del Registro Nacional de Medicamentos Prescritos.
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Dos años antes y hasta cinco años después de la inclusión.
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Coronas suecas u otra moneda
Periodo de tiempo: Desde el día de la inclusión y un año después
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Costos por investigaciones médicas, consultas y costos generados por pérdida de producción de los participantes y costos de viaje.
Los datos se recopilarán mediante la revisión de los registros médicos computarizados de los participantes un año después del día de la inclusión.
Se buscarán investigaciones médicas en los registros médicos locales. Se preguntará al participante si es trabajador profesional o no el día de la inclusión.
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Desde el día de la inclusión y un año después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de ondas q patológicas
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
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ECG en reposo
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El día de la inclusión
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Isquemia reversible
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
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ST-depresión provocada por el ejercicio
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El día de la inclusión
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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El consumo de alcohol será medido por el Test de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol - AUDIT.
Rango de puntuación: 0-40.
(OMS-publicaciones 2001)
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Hasta cinco años
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De fumar
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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El tabaquismo se medirá con la pregunta '¿Fuma?' (No, nunca he fumado/No, he dejado de fumar/Sí, ocasionalmente/Sí, a diario) y cuantificado por el número de cigarrillos al día.
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Hasta cinco años
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Salud dental
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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La salud dental se explorará mediante un cuestionario de 5 ítems construido para el estudio.
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Hasta cinco años
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Número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el día de la inclusión y un año después
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Los datos se recopilarán mediante la revisión de los registros médicos computarizados de los participantes un año después del día de la inclusión.
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Plazo: Desde el día de la inclusión y un año después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Iredahl, MD, PhD, IMH/Community Medicine/Linkoping university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devlin NJ, Brooks R. EQ-5D and the EuroQol Group: Past, Present and Future. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):127-137. doi: 10.1007/s40258-017-0310-5.
- Ortega FB, Ruiz JR, Espana-Romero V, Vicente-Rodriguez G, Martinez-Gomez D, Manios Y, Beghin L, Molnar D, Widhalm K, Moreno LA, Sjostrom M, Castillo MJ; HELENA study group. The International Fitness Scale (IFIS): usefulness of self-reported fitness in youth. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):701-11. doi: 10.1093/ije/dyr039. Epub 2011 Mar 24.
- Olsson SJ, Ekblom O, Andersson E, Borjesson M, Kallings LV. Categorical answer modes provide superior validity to open answers when asking for level of physical activity: A cross-sectional study. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):70-6. doi: 10.1177/1403494815602830. Epub 2015 Sep 21.
- Knuuti J, Ballo H, Juarez-Orozco LE, Saraste A, Kolh P, Rutjes AWS, Juni P, Windecker S, Bax JJ, Wijns W. The performance of non-invasive tests to rule-in and rule-out significant coronary artery stenosis in patients with stable angina: a meta-analysis focused on post-test disease probability. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3322-3330. doi: 10.1093/eurheartj/ehy267.
- Hoorweg BB, Willemsen RT, Cleef LE, Boogaerts T, Buntinx F, Glatz JF, Dinant GJ. Frequency of chest pain in primary care, diagnostic tests performed and final diagnoses. Heart. 2017 Nov;103(21):1727-1732. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310905. Epub 2017 Jun 20.
- Juarez-Orozco LE, Saraste A, Capodanno D, Prescott E, Ballo H, Bax JJ, Wijns W, Knuuti J. Impact of a decreasing pre-test probability on the performance of diagnostic tests for coronary artery disease. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1198-1207. doi: 10.1093/ehjci/jez054.
- Winther S, Nissen L, Schmidt SE, Westra JS, Rasmussen LD, Knudsen LL, Madsen LH, Kirk Johansen J, Larsen BS, Struijk JJ, Frost L, Holm NR, Christiansen EH, Botker HE, Bottcher M. Diagnostic performance of an acoustic-based system for coronary artery disease risk stratification. Heart. 2018 Jun;104(11):928-935. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311944. Epub 2017 Nov 9.
- Budoff MJ, Young R, Burke G, Jeffrey Carr J, Detrano RC, Folsom AR, Kronmal R, Lima JAC, Liu KJ, McClelland RL, Michos E, Post WS, Shea S, Watson KE, Wong ND. Ten-year association of coronary artery calcium with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) events: the multi-ethnic study of atherosclerosis (MESA). Eur Heart J. 2018 Jul 1;39(25):2401-2408. doi: 10.1093/eurheartj/ehy217.
- Mitchell JD, Fergestrom N, Gage BF, Paisley R, Moon P, Novak E, Cheezum M, Shaw LJ, Villines TC. Impact of Statins on Cardiovascular Outcomes Following Coronary Artery Calcium Scoring. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 25;72(25):3233-3242. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.051.
- Henriksson H, Alexandrou C, Henriksson P, Henstrom M, Bendtsen M, Thomas K, Mussener U, Nilsen P, Lof M. MINISTOP 2.0: a smartphone app integrated in primary child health care to promote healthy diet and physical activity behaviours and prevent obesity in preschool-aged children: protocol for a hybrid design effectiveness-implementation study. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1756. doi: 10.1186/s12889-020-09808-w.
- Ohlsson-Nevo E, Hiyoshi A, Noren P, Moller M, Karlsson J. The Swedish RAND-36: psychometric characteristics and reference data from the Mid-Swed Health Survey. J Patient Rep Outcomes. 2021 Aug 4;5(1):66. doi: 10.1186/s41687-021-00331-z.
- Eifert GH, Thompson RN, Zvolensky MJ, Edwards K, Frazer NL, Haddad JW, Davig J. The cardiac anxiety questionnaire: development and preliminary validity. Behav Res Ther. 2000 Oct;38(10):1039-53. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1.
- Hansson M, Chotai J, Nordstom A, Bodlund O. Comparison of two self-rating scales to detect depression: HADS and PHQ-9. Br J Gen Pract. 2009 Sep;59(566):e283-8. doi: 10.3399/bjgp09X454070.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
- Nilsson S, Gabro F, Stertman E, Bernfort L, Fredrikson M, Henriksson P, Johansson P, Kastbom L, Karner Kohler A, Loof J, Mourad G, Olsson E, Valladares C, Ostgren CJ, Sederholm Lawesson S, Engvall J, Iredahl F. Chronic cOronary Syndrome in Swedish PRImary care (COSPRI)-a study protocol for a 5-year cluster randomized controlled trial on a novel package versus standard investigation in patients with suspected chronic coronary syndrome referred from primary health care. Trials. 2025 Jun 21;26(1):215. doi: 10.1186/s13063-025-08911-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-04416-01
- RÖ-961940 (Otro número de subvención/financiamiento: ALF Grants Region, Östergötland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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