表現力豊かな作文介入研究
2024年5月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison
TNB成人におけるアイデンティティの肯定と社会的つながりによる幸福の促進：表現力豊かな執筆介入
この研究の目的は、表現力豊かな執筆介入が、内面化された抗 TNB (トランスおよびノンバイナリー) のスティグマをどの程度軽減し、時間の経過とともに幸福を促進するかをテストすることです。
トランスジェンダーおよび/または非バイナリーの人々は、この研究に参加することができ、3 か月間参加することが期待できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、内面化されたトランスネガティビティを減少させ、トランスジェンダー/ノンバイナリーであることに関する肯定的で肯定的な思考や感情を促進することを目的として、新しい 4 日間の表現力豊かな執筆介入を通じて行います。
参加者は、米国に居住するトランス/ノンバイナリーの英語を話す成人 (18 歳以上) です。
彼らは 3 つの研究条件 (対照、アイデンティティの確認、アイデンティティの確認 + 社会的つながりの強化) のいずれかに無作為に割り付けられ、3 か月間研究に登録されます (ベースライン、4 日間の介入、7 日目、30 日目、および 90 日目に続く)上）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- トランスジェンダーまたはノンバイナリー
- 電話、コンピューター、および/またはデバイスへのアクセスから、調査および毎日の執筆セッションのタスクにアクセスできます
- 英語の読み書き能力
除外基準:
- シスジェンダーの個人
- 自己申告による重度の精神的苦痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNB 本人確認 (IA) 条件
IA のみの介入条件の参加者は、4 日間すべての書き込みに対して同じプロンプトを受け取ります。これは、特定の思考や感情をより深く継続的に反映できるように、表現力豊かな書き込み介入で使用されるデザインです。
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参加者は、性同一性を最初に明らかにした後、親しい友人からの拒絶を経験した若者の経験と反応を説明するビネットを読みます.
参加者は、3 つのプロンプトに応答して書くように求められます。否定的な感情や思考とは対照的に、アイデンティティを肯定します。
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実験的：IA + 社会的つながりの強化 (SSC) 条件
IA + SSC 状態の参加者の場合、参加者は最初の 3 日間で IA 介入を完了します。
4 日目に、参加者は短い手紙を作成するように指示されます。
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参加者は、性同一性を最初に明らかにした後、親しい友人からの拒絶を経験した若者の経験と反応を説明するビネットを読みます.
参加者は、3 つのプロンプトに応答して書くように求められます。否定的な感情や思考とは対照的に、アイデンティティを肯定します。
参加者は、これまで感謝の意を表したことがなく、TNB の人として有意義で肯定的なサポートを提供してくれた個人に簡単な感謝の手紙を書くように指示されます。
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実験的：制御条件
プロンプトのない、表現力豊かな作文課題。
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コントロール状態の参加者は、その日の出来事と、それらの出来事に反応して起こった考えや感情について書くように求められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質的データを通じて表現力豊かな執筆介入の実現可能性を評価する
時間枠：ベースライン後 1 週間
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次の質問に対する自由記述形式の回答を集めます。この研究の論理的および実際的な側面を考慮して、先週の執筆タスクを完了するのはどのような経験でしたか?
たとえば、各セッションの 20 分間を完全に書くのは簡単でしたか、それとも難しいと思いましたか?
Word で書いて Qualtrics にアップロードしたり、Qualtrics で直接書いたりするなど、デバイスを使って書いてみてどうでしたか?
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ベースライン後 1 週間
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各参加者の出席した書き込みセッションの数を記録することにより、表現力豊かな書き込み介入の実現可能性を評価します。
時間枠：ベースライン後 1 週間
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各参加者の出席スコアが 0 (なし) から 4 (すべて) の範囲で、参加者の書き込みセッションに参加した回数の違いを条件別に分析します。
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ベースライン後 1 週間
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定性的データを通じて、表現力豊かな作文介入の受容性を評価する
時間枠：ベースライン後 1 週間
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次の質問に対する自由記述形式の回答を収集します。 感情的に、先週の執筆セッションを完了したときの経験はどうでしたか? この 1 週間で、感情面での変化に気づきましたか? |
ベースライン後 1 週間
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セッションの欠席が正負の影響尺度 (PANAS) に与える影響
時間枠：ベースライン後 1 週間
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参加者のポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) に対する合計スコアは、10 から 50 の範囲であり、スコアが高いほどポジティブな影響が大きいことを示し (ポジティブな影響のサブスケール)、スコアが低いほどネガティブな影響のレベルが低いことを示します (ネガティブな感情のサブスケール)。 、上記の参加者の出席スコアを通じて文書化されているように、欠席したセッションおよび/または参加者の減少との相関関係について分析されます。
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ベースライン後 1 週間
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表現力豊かな作文介入の忠実度を評価する
時間枠：ベースライン後 1 週間
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参加者の書き込みを分析して、介入条件の書き込み指示に従った程度を評価します。
研究チームの 2 人のメンバーが、参加者の文章と感情/情緒関連の単語の存在 (はい = 1、いいえ = 0)、性自認 (はい = 1、いいえ = 0)、およびアドバイスまたはコードのコードを評価します。励ましが提供されました (はい = 1、いいえ = 0)。
インターレイター契約が評価されます。
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ベースライン後 1 週間
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執筆に費やした時間
時間枠：ベースライン後 1 週間
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介入の忠実度を評価するために、参加者は毎日どのくらいの時間を執筆に費やしたかを自己報告するよう求められます。
Qualtrics のデータも調べて、参加者が調査に費やした時間を評価します。
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ベースライン後 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Resilience Scale (BRS) のスコアによって決定される回復力の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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簡単なレジリエンス スケールを使用して、参加者は 1 から 5 のスケールでいくつかのステートメントに同意する程度を示します。1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する。
スコアが高いほど回復力が低いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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うつ病、不安、ストレス スケールのスコアによって決定される、うつ病、不安、ストレスの状態の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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うつ病不安ストレス スケール (DASS) を使用して、参加者はうつ病、不安、ストレスの否定的な感情状態を 0 ～ 3 のスケールで示し、スコアが高いほどうつ病、不安、またはストレスの程度が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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心理的幸福の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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Psychological Well-Being Scale (PWB) を使用して、参加者は 1 から 7 の範囲の 18 項目スケールで幸福のレベルを示します。スコアが高いほど、心理的幸福のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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表現力豊かな作文介入がメンタルヘルスに与える影響
時間枠：ベースラインから 3 か月
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Neuro-QoL 短縮形: それぞれ 7 (一般的な懸念事項) と 8 項目 (疲労) の 2 つのサブスケール。
1 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど各領域の生活の質が低いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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ジェンダーマイノリティのストレスとレジリエンス（GMSR）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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GMSR: それぞれ 8 (プライド)、8 (内面化されたトランスフォビア)、5 (コミュニティのつながり) の項目を持つ 3 つのサブスケール。
1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほどプライド、内在化されたトランスフォビア、およびコミュニティのつながりのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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生活満足度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者は 1 から 7 のスケールで 5 つの項目に同意し、スコアが高いほど人生に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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社会的支援に対する認識の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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TNB ソーシャル サポートを使用して、参加者は連絡先の数と、各連絡先との親密度を 1 ～ 7 のスケールで報告します。スコアが高いほど、ソーシャル サポートの認知度が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elliot A Tebbe, PhD, LP、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (実際)
2024年5月21日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-1711
- Protocol Version 11/28/2022 (その他の識別子：UW Madison)
- NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、匿名化されたデータにアクセスするために、PI に書面による要求を提出することができます。
書面による要求には、1) 論理的根拠を説明するための短い背景、2) 計画された分析の説明、および 3) 調査結果の計画的な配布を含める必要があります。
PI は、要求を承認または却下する権利を留保します。
匿名化された調査データのみが共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、データ収集後 5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
博士号を取得した研究者であり、高等教育機関で現在任命されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。